学术投稿

中美两国药品管理若干问题比较

李贞;邵蓉

关键词:中国, 美国, 药品管理
摘要:目的:为我国药品管理的进一步完善提供借鉴.方法:通过比较中、美两国对药品概念的界定、不合格药品分类、不符合<药品生产质量管理规范>条件下生产药品行为的管理、药品广告的管理及药品监督管理部门拥有的权力等,分析目前我国药品管理中仍存在的问题.结果与结论:我国应积极借鉴发达国家的经验,使药品管理更趋合理、合法.
中国药房杂志相关文献
  • 何首乌炮制工艺的研究

    目的:优化何首乌高压炮制工艺,比较其与传统炮制工艺的差异.方法:采用正交设计,以水浸出物、二苯乙烯苷、水溶性糖含量为指标优化何首乌高压炮制工艺;比较高压炮制品与传统炮制品各指标含量、高效液相指纹图谱、不同分子量糖百分含量比的差异.结果:高压炮制何首乌影响因素大小依次为蒸制温度>蒸制时间>干燥温度;高压炮制法和传统炮制法热动力过程不同,所炮制的何首乌无论是醇溶性成分变化还是多糖分子量变化都存在差异.结论:高压炮制法能否代替传统炮制法,需药效学的进一步验证.

    作者:丘小惠;马兴田;闵江;曾炜晗;周刚 刊期: 2006年第16期

  • 高效液相色谱法测定家兔血浆中己酮可可碱缓释胶囊的浓度

    目的:建立以高效液相色谱法测定家兔血浆中己酮可可碱缓释胶囊浓度的方法.方法:色谱柱为Hypersil C18,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(25∶75),流速为1ml/min,检测波长为274nm,柱温为30℃,内标为非那西丁,血样用二氯甲烷萃取.结果:血浆中己酮可可碱检测浓度在10~400ng/ml范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=0.9 995),平均回收率为90.01%(RSD=2.85%).结论:本方法可用于己酮可可碱缓释胶囊血药浓度的测定.

    作者:王金萍;宋春霖;曹德英 刊期: 2006年第16期

  • 扶正、祛邪两法治疗恶性肿瘤患者肺念珠菌感染性发热的疗效观察

    目的:观察扶正、祛邪两法治疗恶性肿瘤患者肺念珠菌感染性发热的疗效.方法:90例患者随机均分为3组.对照组仅用氟康唑治疗;痰热清治疗组、参附治疗组在对照组用药基础上,分别加用痰热清注射液、参附注射液,治疗14d~30d.结果:临床疗效、T细胞亚群水平,参附治疗组均优于对照组及痰热清治疗组.结论:参附注射液扶正治疗,显著提高临床疗效及T细胞亚群水平,优于痰热清注射液祛邪治疗.

    作者:荣震;莫春梅 刊期: 2006年第16期

  • 医药企业知识战略管理探析

    目的:探讨企业知识战略类型及我国医药企业知识战略管理的思路.方法:分析企业知识战略需要权衡的4类关系,阐明知识战略定位与医药企业绩效的关系.结果与结论:我国医药企业必须合理规划企业知识战略,处理好新药研发模式以及新药研发范围的问题,在开发者与开拓者的战略定位上不断努力.

    作者:茅宁莹 刊期: 2006年第16期

  • 微波技术在中药加工中的应用进展

    随着科学技术的不断发展,微波技术已成为人们关注的一门新兴的、具有可持续发展前景的前沿交叉学科.微波加热是利用介质损耗原理,采用超高频电场对物料进行加热处理,加热速度快,内、外部温度梯度的负效应小;同时,具有独特的生物学效应,其电磁场效应可促使酶分子活性钝化.目前,国内、外微波干燥技术已在医药化工领域得到广泛应用[1~3],特别是在中药炮制、中药干燥灭菌、中药萃取等方面表现出强大的优势,但鲜见将微波技术作为社会大生产的新技术应用到中药散剂的研究.

    作者:徐晓彬 刊期: 2006年第16期

  • 2002年~2004年上海市胸科医院临床分离细菌及其敏感性分析

    目的:了解2002年~2004年上海市胸科医院感染病原体的构成及耐药谱的动态变化.方法:应用MicroScan W/A-40细菌鉴定系统,对2002年~2004年中送检的各类标本所分离的菌株进行鉴定及药敏测定.结果:所检出的前5位菌株3年均为肺炎克雷伯杆菌、铜绿假单胞菌、凝固酶阴性葡萄球菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌.真菌感染呈明显上升趋势,从2002年的第3位上升到2003年、2004年的第1位.不论是革兰阴性杆菌还是阳性球菌,其耐药性均有不同程度增加.亚胺培南、美罗培南对革兰阴性菌的耐药率较低,万古霉素对革兰阳性菌的耐药率低.结论:我院病人中分离的细菌耐药水平高且多重耐药,应该了解各菌种的耐药特点和耐药机制,严密监控新的耐药菌的产生.

    作者:李延文;邵湍;顾月清;李志夫;周海燕 刊期: 2006年第16期

  • 麻黄汤的发汗作用与M受体的关系研究

    目的:探讨麻黄汤的发汗作用机制与M受体的关系.方法:将70只小鼠随机分为麻黄汤+硫酸阿托品注射液0.1mg/kg组、麻黄汤+硫酸阿托品注射液0.4mg/kg组、硫酸阿托品注射液0.1mg/kg+麻黄汤组、硫酸阿托品注射液0.4mg/kg+麻黄汤组、麻黄汤组、硫酸阿托品注射液0.1mg/kg组、空白对照(生理盐水)组,给药后30min,采用组织形态学方法观察小鼠腋窝部皮肤汗腺组织,以判断其发汗作用强弱.结果:麻黄汤具有发汗作用,阿托品对麻黄汤的发汗作用有抑制作用,但不能完全阻滞,随着阿托品剂量增加,发汗作用减弱;麻黄汤+阿托品组的发汗作用强于阿托品+麻黄汤组.结论:麻黄汤发汗作用与激动M受体有关,但并非唯一途径.

    作者:刘国清;王涛;余林中;罗佳波 刊期: 2006年第16期

  • 乳疾灵合剂质量标准研究

    目的:建立乳疾灵合剂的质量标准.方法:采用薄层色谱法对乳疾灵合剂中白芍、淫羊藿、丹参进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定白芍中主要成分芍药苷的含量.结果:供试品色谱中,在与白芍、淫羊藿、丹参对照药材相应的位置上,分别显相同颜色的斑点;芍药苷检测浓度在80~1 280μg/ml范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=0.9 997),平均回收率为99.4%(RSD=1.8%).结论:本方法简便、准确,可用于乳疾灵合剂的质量控制.

    作者:王明霞;李伟;侯娟;杜文力;朱敬山 刊期: 2006年第16期

  • 固相萃取高效液相色谱-荧光法测定人血浆中沙丁胺醇的浓度

    目的:建立以固相萃取高效液相色谱-荧光法测定人血浆中沙丁胺醇浓度的方法.方法:以吗啡为内标,血浆经固相萃取后,采用高效液相色谱-荧光法测定沙丁胺醇的血药浓度.结果:沙丁胺醇血药浓度在2.0~32.0 ng/ml范围内与峰高比线性关系良好(r=0.9 991),平均萃取回收率为92.2%~95.5%,方法平均回收率为103.0%~105.6%,日内及日间相对标准差均小于8%.结论:本方法简便、灵敏、可靠,干扰小,可用于沙丁胺醇的药动学及生物利用度研究.

    作者:彭文兴;刘晓磊;谭重庆;唐靖 刊期: 2006年第16期

  • 反相高效液相色谱-荧光法测定人血浆中维库溴铵的浓度

    目的:建立以反相高效液相色谱-荧光法测定人血浆中维库溴铵浓度的方法.方法:色谱柱为Shim-pak CLC-ODS,流动相为1,4-二氧六环-0.1mol/L磷酸二氢钠∶0.11mol/L庚烷磺酸钠缓冲液(20∶80),样品提取分离后用流动相溶解,在Ex/Em=380/452 nm波长处检测.结果:维库溴铵检测浓度在20~200ng/ml范围内线性关系良好(r=0.9 995),低检测浓度为10ng/ml(S/N=10),绝对回收率在98.63%~99.81%之间,方法回收率在98.83%~102.13%之间,日内、日间变异系数均小于10%.结论:本方法简便、稳定、灵敏,可满足临床药动学研究的需要.

    作者:王宏亮;李海波;刘军;石伟东;王淑云;李文志 刊期: 2006年第16期

  • 药学专业期刊中药品广告存在的问题及讨论

    目的:规范药品广告行为.方法:通过国家食品药品监督管理局(SFDA)网上基础数据库对12种药学专业期刊的药品广告进行调查.结果:调查广告共计101个品种,不合格率为51.49%.违法广告主要表现为内容不符、广告批准文号过期、未标注广告批准文号及广告批准文号错误等.结论:政府相关部门应加强广告审核力度和基础数据库维护,广告经营商应依法发布广告.

    作者:姚海 刊期: 2006年第16期

  • 2002年~2005年我院癌症患者三阶梯止痛药利用分析

    目的:评价我院癌症患者三阶梯止痛药的应用现状和趋势.方法:对我院2002年~2005年癌症患者三阶梯止痛用药金额、用药频度、日均费用等进行统计、分析.结果:癌症患者三阶梯止痛用药金额、用药频度均逐年增加;吗啡类制剂逐渐成为癌症止痛药的主流;缓控释制剂价格偏高.结论:我院癌症患者三阶梯止痛治疗趋于合理,建议进一步加强癌症患者三阶梯止痛宣传,合理调控价格.

    作者:曾春生 刊期: 2006年第16期

  • 处方书写质量与技术职称关系评价

    目的:评价<处方管理办法(试行)>(简称<办法>)实施后处方质量与技术职称之间的关系.方法:按<办法>的内容和要求,以邻近4个社区卫生服务站为对象,分别对不同技术职称医师开写的6 358张处方进行逐项调查、分析,评价不同技术职称医师之间的处方质量,比较其差异性.结果与结论:<办法>实施后,各层次医师中仍出现程度不同的不合格处方,且与技术职称的高低有一定关系,职称越低不合格处方率越高,应引起各级医疗单位高度重视.

    作者:张环英;李翔 刊期: 2006年第16期

  • 加替沙星阴道泡腾片的制备及质量控制

    目的:制备加替沙星泡腾片并建立其质量控制方法.方法:采用正交设计试验,筛选构成泡腾剂的酸源、碱源及稳泡剂的处方辅料,制备加替沙星泡腾片;建立酸碱度、发泡量、有关物质的测定等质量控制标准以考察其稳定性.结果:该制剂为白色或类白色片,质量稳定;加替沙星检测浓度在50~400μg/ml范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=0.9 996),平均回收率为99.74%(RSD=0.7%).结论:本处方设计合理,质量控制方法准确、可靠,可用于临床.

    作者:刘梅娟 刊期: 2006年第16期

  • 125I粒子联合5-氟尿嘧啶缓释化疗粒子植入治疗晚期胰腺癌疗效观察

    目的:观察125I粒子联合5-氟尿嘧啶缓释化疗粒子植入治疗晚期胰腺癌的疗效.方法:12例无法切除晚期胰腺癌患者于术中先植入5-氟尿嘧啶缓释化疗粒子,再植入放射性125I粒子.其中,放射性125I粒子源强为0.4mCi~0.5mCi,肿瘤周边匹配剂量为60Gy~100Gy,平均每例使用125I粒子16粒和5-氟尿嘧啶1 000mg.结果:疼痛均得到缓解,止痛有效率为91.7%;瘤体均有不同程度缩小,局部控制率为83.3%;1y生存率为25%.结论:125I粒子联合5-氟尿嘧啶缓释化疗粒子植入治疗晚期胰腺癌方法简单、安全、有效.

    作者:马龙滨;李宾;何津;王新元;张大伟;甘建辉;王希柱 刊期: 2006年第16期

  • 高效液相色谱-二极管阵列法同时检测尿中内源性氢化可的松及其代谢产物

    目的:建立高效液相色谱-二极管阵列法同时检测尿中内源性氢化可的松及其代谢产物的方法.方法:采用Kromasil C18反相色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),柱温为40℃,流动相为水-乙腈(78∶22,V/V,用磷酸调pH值至2.8,流速梯度洗脱),检测波长为238nm,尿液用固相萃取法处理.结果:6β-羟基氢化可的松和氢化可的松分别在20~1 000、5~100μg/L浓度范围内线性关系良好,低检测浓度分别为2、3μg/L,萃取回收率均大于80%,日内、日间相对标准差均小于5%.尿中6β-羟基氢化可的松与氢化可的松浓度的平均比值为0.66±0.37.结论:本方法专属性强、灵敏度高、简单可靠,可用于研究体内药物代谢机制及药物相互作用.

    作者:田志松 刊期: 2006年第16期

  • 眼络通颗粒的提取工艺研究

    目的:研究眼络通颗粒的提取工艺.方法:采用正交设计试验,以葛根中葛根素转移率为指标,考察乙醇浓度、溶剂倍数、提取时间、提取次数对葛根乙醇提取效率的影响;采用水蒸气蒸馏法提取川芎、三棱中的挥发油,并制成β-环糊精包合物;采用水煎煮法提取其它药材中的水溶性成分.结果:葛根的佳提取条件为取葛根药材8倍量的70%乙醇浸泡75min,再加热回流提取3次,每次2h;挥发油β-环糊精包合物制备方法为取15倍处方量川芎、三棱药材,加10倍量水,水蒸气蒸馏提取4h,用β-环糊精15g进行包合.结论:本工艺条件能大限度提取药材中的有效成分.

    作者:傅应华;姜宁华 刊期: 2006年第16期

  • 白花蛇舌草抗肿瘤研究进展

    白花蛇舌草(Hedyotis diffusa Wilid或Oldenlandia diffusa(Wilid)Roxb)为茜草科(Rubiaceae)一年生披散草本植物白花蛇舌草的全草(以下简称本品),始载于<神农本草经>,其性味苦、甘、寒,入心、肝、脾三经,具有清热解毒、清热散淤功效[1].

    作者:姚艳红;董方言 刊期: 2006年第16期

  • 论药品生产企业销售人员的管理

    目的:为药品生产企业管理销售人员提供参考.方法:根据药品生产企业药品销售的特点,探讨如何管理药品生产企业的销售人员.结果与结论:药品生产企业应对销售人员进行制度管理、绩效管理、薪酬管理、稳定性管理.

    作者:宿凌 刊期: 2006年第16期

  • 高效液相色谱法测定氟康唑胶囊中主药及有关物质的含量

    目的:建立以高效液相色谱法测定氟康唑胶囊中主药及有关物质含量的方法.方法:色谱柱为Spherisorb C18,流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇(55∶45),检测波长为260nm,流速为1.0ml/min,柱温为室温.结果:样品中主药与有关物质分离良好,且3批样品中有关物质总含量均低于1.0%;氟康唑检测浓度在0.05~0.25mg/ml浓度范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=0.9 999),平均回收率为99.8%(RSD=0.49%).结论:本方法操作方便、结果准确、专属性强、重现性好,可用于氟康唑胶囊的含量测定及有关物质的检查.

    作者:刘彩虹;刘俊芳;王丽 刊期: 2006年第16期

中国药房杂志

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