妊娠和哺乳期用药的风险评估

王陇德副部长会见美国雅培制药公司亚太非地区总裁

作者： 刊期： 2005年第10期

中国非处方药物协会领导机构换届

作者： 刊期： 2005年第10期

补骨脂素脂质体凝胶的研制及体外释药研究

目的:制备补骨脂素脂质体凝胶并对其体外释药模式进行定量考察.方法:以同浓度的补骨脂素凝胶为对照组,用透析法检测补骨脂素脂质体凝胶(试验组)的体外释药模式,并对其在4℃下贮存3wk的释药稳定性进行研究.结果:与对照组比较,试验组具有明显的缓释及长效作用,且前3h释药符合Higuchi扩散模式(k=467%h-1/2),3h后遵循零级释药模式(k=074%h-1);对照组在试验的24h内释药符合Higuchi扩散模式(k=718%h-1/2);试验组在贮存期内的释药模式及包封率均维持稳定.结论:该制剂体外释药具有明显的缓释特征,稳定性较好.

作者：罗云；何文；李容凌 刊期： 2005年第10期

2001年～2003年沈阳市10家医院进口药应用分析

目的:客观评估进口药应用情况,为合理调控用药结构提供依据.方法:对沈阳市10家医院2001年～2003年进口药销售金额、药品品种、药理分类、抗微生物药等数据进行统计、分析.结果:进口药品种数及占药品销售总额的比例呈下降趋势;抗微生物药3年来均稳居药品品种数及销售金额的首位;销售金额排序前10位的抗微生物进口药占抗微生物进口药销售总额的比例均达到70%以上.结论:进口药逐渐被合资药、国产药取代,有关部门应采取有效措施解决抗微生物药过度集中应用问题.

作者：石玉东；齐军 刊期： 2005年第10期

益欣康泰胶囊联合尼尔雌醇治疗围绝经期综合征的疗效观察

目的:观察益欣康泰胶囊联合尼尔雌醇治疗围绝经期综合征的疗效.方法:将68例围绝经期综合征患者随机分为联合治疗组(益欣康泰胶囊+尼尔雌醇)和对照组(尼尔雌醇),观察并比较2组有效率及临床改善情况.结果:联合治疗组有效率为8824%,高于对照组的6176%(P<005);联合治疗组对疲乏、心悸、失眠和性欲下降的疗效显著高于对照组(P<005).结论:益欣康泰胶囊联合尼尔雌醇治疗围绝经期综合征的疗效优于单用尼尔雌醇,能够更好的改善患者的临床症状.

作者：程湘；陈正琼；谢荣凯 刊期： 2005年第10期

妊娠和哺乳期用药的风险评估

育龄妇女正常的妊娠时间约为 40wk,随后即进入约 1y的哺乳期.期间,孕妇或哺乳期妇女因患病而需服药,或在接受药物治疗期间意外怀孕的情况相当常见.此时要找到一种对胎儿绝对无害的药物是不可能的,但畏惧用药风险而不进行治疗也有可能危害母体或胎儿的健康.因此,正确评估孕妇用药的潜在收益和药物对胎儿的潜在风险相当重要.

作者：莫志江 刊期： 2005年第10期

复方甲硝唑中空栓的制备及质量控制

目的:制备复方甲硝唑中空栓并建立其质量控制方法.方法:以半合成脂肪酸甘油酯为基质制成中空栓;用双波长倍率减差法和等吸收双波长法同时测定其主药甲硝唑和氧氟沙星的含量.结果:甲硝唑和氧氟沙星检测浓度线性范围分别为60～180、30～90μg/ml,平均回收率分别为10098%、9956%(n=5),相对标准差分别为082%、080%.结论:本方法简便、准确、重现性好,可用于复方甲硝唑中空栓的质量控制.

作者：姚荧；汪涛；徐正强；邓丽琴 刊期： 2005年第10期

狂犬与蛇虫咬伤的治疗与选药

1 狂犬与蛇虫咬伤的临床表现与药物治疗 1 1 狂犬咬伤 被狂犬咬伤后要立即挤压伤口(或采用拔火罐)使其出血,并以 20%肥皂水反复、彻底冲洗,再以 2%碘酊或 2%苯酚溶液(石炭酸)烧灼,然后以 95%酒精中和剩余的腐蚀剂.必要时应开放伤口,切除部分组织,或采用拔火罐引出血液和组织液,注意不要包扎或缝合,并于当日肌肉注射人用浓缩狂犬疫苗(液体疫苗 1次 2ml,冻干疫苗 1次 1ml～ 2ml),再于第 4、 7、 14、 30日各注射 1次,儿童剂量相同.对严重或多处被咬伤者应按上述方法注射,并于当日、第 4日剂量加倍,同时联合肌肉注射(或局部浸润)抗狂犬病免疫血清(按 40IU/kg体重计算,严重者 80IU～ 100IU/kg体重).此外,凡联合注射抗狂犬病免疫血清者,须再补充注射 2次～ 3次加强针,即于注射后第 15、 75日或第 10、 20、 90日分别注射人用浓缩狂犬疫苗 2ml.

作者：张石革 刊期： 2005年第10期

反相高效液相色谱法测定塞克硝唑片中塞克硝唑的含量

目的:建立以反相高效液相色谱法测定塞克硝唑片中塞克硝唑含量的方法.方法:色谱柱为VP-ODSC18,流动相为乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾-三乙胺(15∶85∶0.4),检测波长为311nm,流速为0.8ml/min.结果:塞克硝唑进样量在0.166μg～0.832μg范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.84%(RSD=1.05%,n=15).结论:本方法简便、准确、灵敏度高、重现性好,可用于塞克硝唑原料或制剂的含量测定与质量控制.

作者：桂双英；周亚球 刊期： 2005年第10期

汉防己甲素肺靶向聚乳酸微球兔体内药动学的研究

目的:为汉防己甲素肺靶向聚乳酸(TET-PLA)微球的体内代谢研究提供科学依据.方法:采用兔耳缘静脉注射给药、颈动脉取血方式,以反相高效液相色谱法测定血样中的汉防己甲素浓度;应用3p87药动学程序进行房室模型拟合,计算药动学参数.结果:汉防己甲素在家兔体内药动学过程呈二房室模型,t1/2β为(28649±23755)min,AUC为(81033±28749)(μg·min)/ml.结论:TET-PLA微球在兔体内具有缓释作用.

作者：程国华；罗佳波 刊期： 2005年第10期

胃舒散中碱式碳酸铋的鉴别

目的:建立胃舒散中主药碱式碳酸铋的化学反应鉴别方法.方法:将供试品进行有机炽灼破坏后,再根据<中国药典>碱式碳酸铋的碘化钾鉴别方法,选用稀硝酸为溶剂对铋盐进行定性分析.结果:供试品硝酸滤液均呈铋盐正反应,且可明显消除胃舒散中中药组分对碱式碳酸铋鉴别的干扰及假性反应,颜色鉴别直观.结论:本方法简便、稳定,可用于该制剂的质量控制.

作者：郑奕辉；周泽清；李荔 刊期： 2005年第10期

口安饮治疗复发性阿弗他溃疡的远期疗效观察

目的:观察口安饮治疗复发性阿弗他溃疡的远期疗效.方法:22例复发性阿弗他溃疡患者给予口安饮治疗,1剂/d,分3次口服,10d为一疗程,连服6个疗程后停药.采用治疗前、后自身对照方法,评价停药1y后疗效.结果:痊愈率为81.8%,显效率为182%,总有效率为100%;治疗前、后复发间歇时间及复发溃疡数比较具有极显著性差异(P<001).结论:口安饮可用于治疗复发性阿弗他溃疡,减少复发溃疡数,延长复发间歇时间.

作者：张怀华 刊期： 2005年第10期

二甲双胍与阿卡波糖分别联合胰岛素治疗2型糖尿病的小成本分析

目的:比较二甲双胍与阿卡波糖分别联合胰岛素治疗2型糖尿病的效果和成本.方法:运用药物经济学小成本分析法,从病人角度出发,对治疗效果、成本及成本的影响因素进行分析.结果:2种治疗方案疗效之间的差异无统计学意义.二甲双胍组人均治疗总成本为194146元,药物成本为13886元;阿卡波糖组人均治疗总成本为230837元,药物成本为22982元.成本的影响因素分析显示无统计学意义.结论:二甲双胍组治疗方案相对较优.

作者：何志高；丁奇峰；金丽 刊期： 2005年第10期

中国药品生物制品检定所与美国药典委员会签署合作备忘录

作者： 刊期： 2005年第10期

卫生部:医师将不得擅自外出会诊

作者： 刊期： 2005年第10期

正交设计试验法优选痤疮乳剂的基质及工艺

目的:优选痤疮乳剂的基质及工艺.方法:用正交设计法,以油相、乳化剂和乳化温度为可变因素,选用L9(34)进行试验.结果:优的基质组成及工艺为硬脂酸15g,液体石蜡13g,凡士林20g,三乙醇胺3g,乳化温度85℃.结论:该法制备的乳剂符合<中国药典>的规定.

作者：尚茂林；张士勇；王迪生 刊期： 2005年第10期

非那雄胺片的人体生物等效性研究

目的:研究国产与进口非那雄胺片的人体生物等效性.方法:采用高效液相色谱法测定18名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服非那雄胺片10mg后血清中的药物浓度,计算药动学参数和相对生物利用度,并进行生物等效性评价.结果:国产及进口非那雄胺片的AUC0～t分别为(99080±30280)、(100746±33365)(μg·h)/L,Cmax分别为(11922±1848)、(11408±2297)μg/L,tmax分别为(289±102)h、(264±054)h,国产制剂相对于进口制剂的人体生物利用度为(10335±2975)%.结论:国产与进口非那雄胺片具有生物等效性.

作者：高晨；赵志刚；余立；庞青云；王成刚；李文东；李冬梅；朱立；邵微；王景田 刊期： 2005年第10期

浙江丽水市2004年501例药品不良反应报告分析

目的:了解我市各医院及药品生产、经营企业的药品不良反应(ADR)报告情况,探讨发生ADR的因素.方法:对我市2004年ADR监测中心收集到的501例ADR报告进行分类统计、分析.结果:501例ADR中,抗感染药物引起的ADR占总例数的45.1%(226例),中药制剂占总例数的16.0%(80例);ADR表现以皮肤及附件损伤为常见,占总例数的48.9%(245例),其次是消化系统和循环系统损害,而较严重的ADR有21例(4.2%);静脉给药引发的ADR多,占总例数的65.9%(330例).结论:应加强专业人员的业务和服务素质培养,并展开全方位的ADR监测工作,以减少和避免ADR发生.

作者：何伟珍；吴丽兰；应小飞；徐璐敏 刊期： 2005年第10期

重组牛碱性成纤维细胞生长因子治疗放射性口腔粘膜反应的疗效观察

目的:观察重组牛碱性成纤维细胞生长因子(rbFGF)对放射性口腔粘膜反应的预防和治疗作用.方法:将放射治疗头颈部肿瘤患者120例随机分成治疗组和对照组各60例,于放疗1wk后,治疗组餐后口腔内喷雾rbFGF5喷,3次/d;对照组餐后含漱朵贝尔氏液,3次/d,直至放疗结束.结果:治疗组放射性口腔粘膜反应轻于对照组(P<0001),且治疗组Ⅲ度以上口咽反应发生时间较对照组明显延迟(P<005).结论:rbFGF能延迟和减轻放射性口腔粘膜反应,且应用安全、可靠.

作者：罗平；张宁；张洋 刊期： 2005年第10期

关于2004年后我国GMP认证工作的探讨

目的:探讨2004年后我国开展<药品生产质量管理规范>(GMP)认证工作的方向.方法:阐述我国GMP认证的发展历程及现状,总结现阶段面临的问题,提出解决问题的建议.结果与结论:我国2004年后的GMP认证,应整合好GMP与国际标准化组织系列标准、与药品相关领域、与<中药材生产质量管理规范>等的关系,尤其应根据我国制药企业自身的特点,设计合理的GMP认证方案.

作者：李放；孙利华 刊期： 2005年第10期