学术投稿

对《药品经营质量管理规范》(GSP)认证有关难点问题的商榷

韩希成;罗兰

关键词:药品经营质量管理规范, 认证, 问题
摘要:目的:促进<药品经营质量管理规范>(GSP)认证工作的顺利实施.方法:针对部分药品经营企业通过 GSP认证后质量管理出现的大滑坡现象,结合企业的具体实践和操作情况,调查和分析影响认证成果巩固的原因.结果与结论:必须加强思想认识和规范管理认识,不断完善、配套与协调政策法规,方可确保 GSP认证工作顺利开展.
中国药房杂志相关文献
  • 新型抗高血压药物的评价及展望

    近年来,我国高血压(Hypertension)的发病率呈逐年上升趋势,据统计,其在15a以上人群的平均发病率为11%[1].

    作者:任耘;郭秀霞 刊期: 2005年第16期

  • 甘草麻黄碱片的质量控制方法研究

    目的:建立甘草麻黄碱片的质量控制方法.方法:采用薄层色谱法对甘草麻黄碱片中甘草进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定甘草麻黄碱片中盐酸麻黄碱含量.结果:在薄层色谱中能检测出甘草;盐酸麻黄碱检测浓度在 0.502~ 7.530μg/ml范围内呈良好的线性关系(r=0.9 998),平均加样回收率为 98.80%(RSD=0.42%).结论:本方法可用于甘草麻黄碱片的质量控制.

    作者:黄璐敏;简淑娟 刊期: 2005年第16期

  • 膦甲酸钠注射液与 4种大输液的配伍稳定性考察

    目的:考察膦甲酸钠注射液与 5%葡萄糖注射液、 10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液的配伍稳定性.方法:采用紫外分光光度法测定膦甲酸钠注射液与 4种大输液在室温下配伍后 8h内不同时间的含量变化,并观察溶液外观性状及测定 pH值与膦甲酸钠紫外吸收光谱的变化.结果:配伍液的含量、外观、 pH值及紫外光谱均无明显变化.结论:膦甲酸钠注射液与 4种大输液在常温下 8h内可配伍使用.

    作者:胡宏霞;卞海林 刊期: 2005年第16期

  • 褪黑素缓释片与普通片在犬体内药动学研究

    目的:比较褪黑素普通片与缓释片在 Beagle犬体内药动学参数.方法: 6只 Beagle犬随机、交叉、单剂量灌服褪黑素缓释片 6mg或普通片 3mg后,采用高效液相色谱法测定其血药浓度;以 3p97软件计算药动学参数.结果:普通片和缓释片犬体内药-时曲线符合二室模型, Cmax分别为(11.27± 3.77)、(8.31± 5.11) ng/ml, tmax分别为(0.50± 0.18) h、(1.00± 0.37) h, t1/2ke分别为(1.21± 0.52) h、(3.27± 0.89) h, AUC0~ t分别为(25.23± 7.71)、(38.03± 16.45)(ng· h) /ml.结论:与普通片比较,缓释片吸收较慢,药物达峰时间更长,峰浓度更低,消除更慢,维持时间更长.

    作者:张斌;汪华蓉;余蕾;周远大 刊期: 2005年第16期

  • 复方甘草酸苷联合人工肝治疗重型肝炎疗效观察

    目的:观察复方甘草酸苷联合人工肝治疗重型肝炎的疗效.方法:将 58例重型肝炎患者随机分为治疗组和对照组,对照组除给予基础治疗外,根据患者情况每隔 3d~ 5d行血浆置换或血液灌流,每位患者一般做 5次~ 10次;治疗组在对照组治疗的基础上给予复方甘草酸苷治疗.结果:治疗组与对照组总有效率分别为 64.52%、 40.74%,二者间有显著性差异(P<0.05);治疗 8wk时治疗组肝功能改善情况优于对照组(P< 0.05).结论:复方甘草酸苷联合人工肝治疗重型肝炎有效、安全.

    作者:刘春华;吴玮 刊期: 2005年第16期

  • 正交试验考察羧甲基纤维素钠胶浆的制备工艺

    目的:考察羧甲基纤维素钠(CMC- Na)胶浆的制备工艺.方法:以溶媒种类、 CMC- Na处方含量及 CMC- Na加入方式 3因素 3水平设计正交试验,考察 CMC- Nz胶浆相对佳的配制方法和处方.结果:以热纯化水为溶媒、 CMC- Na处方含量 2.5%、搅拌下将 CMC- Na撒入溶媒中的工艺为佳工艺.结论:用正交试验优选出的 CMC- Na胶浆的配方、制备方法与<中国医院制剂规范>中收载的一致.

    作者:陈树新;蔡先东;肖丽英 刊期: 2005年第16期

  • 当归补血汤煎剂中醋酸乙酯部位的主要化学成分分析

    目的:分析当归补血汤煎剂中醋酸乙酯部位主要化学成分.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为 Hypersil ODS,流动相为甲醇- 0.5%冰醋酸(梯度洗脱),检测波长为 280nm,流速为 1ml/min,柱温为室温.结果:当归补血汤煎剂中醋酸乙酯部位主要有 7个特征峰,其中 6个峰来自黄芪的异黄酮, 1个峰来自当归的阿魏酸.结论:当归补血汤煎剂中的主要特征峰为黄芪、当归煎剂峰的叠加,而未产生明显的其它组分峰.

    作者:黄月纯;黄水清;刘东辉;魏刚 刊期: 2005年第16期

  • 沙美特罗/氟替卡松复合干粉吸入剂对照布地奈德干粉吸入剂治疗哮喘的成本-效果分析

    目的:评价沙美特罗 /氟替卡松复合干粉吸入剂(SFC)与布地奈德干粉吸入剂(BUD)治疗哮喘的成本-效果.方法:在 SFC 50/100μg、 bid与 BUD 400μg、bid治疗386例哮喘患者的多中心、随机临床对照试验基础上回顾性收集资料,进行成本-效果分析,效果指标采用成功治疗周、无症状日和未受累日;成本指标采用直接医疗服务成本.结果: SFC组的平均每日治疗成本(15.6元)略高于 BUD组(13.8元),但 SFC组每成功治疗周、无症状日和未受累日成本分别为 166.5元、33.4元和 41.2元,均低于 BUD组(188.6元、50.6元和 66.1元);SFC组相对于 BUD组的增量成本-效果比分别为每成功治疗周 88.7元、每无症状日 9.4元和每未受累日 10.8元.结论: SFC 50/100 μg、 bid治疗哮喘的成本-效果优于 BUD 400 μg、bid.

    作者:杨莉;陈文;Alison Tan- Mulligan;杜欣;盛峰 刊期: 2005年第16期

  • 羟丙基-β-环糊精对穿琥宁溶液稳定性的影响

    目的:研究羟丙基-β-环糊精(HP-β- CD)对穿琥宁溶液稳定性的影响.方法:以穿琥宁含量变化为指标,以未加 HP-β- CD的穿琥宁溶液为对照,采用恒温加速试验考察试验组(穿琥宁溶液+ HP-β- CD)的稳定性.结果:与对照组比较,试验组含量变化更小, 2组有效期分别为 0.657y、 3.40y.结论:穿琥宁溶液中可加入 HP-β- CD,以提高其稳定性.

    作者:张婷;徐平声;李新中 刊期: 2005年第16期

  • 对《药品经营质量管理规范》(GSP)认证有关难点问题的商榷

    目的:促进<药品经营质量管理规范>(GSP)认证工作的顺利实施.方法:针对部分药品经营企业通过 GSP认证后质量管理出现的大滑坡现象,结合企业的具体实践和操作情况,调查和分析影响认证成果巩固的原因.结果与结论:必须加强思想认识和规范管理认识,不断完善、配套与协调政策法规,方可确保 GSP认证工作顺利开展.

    作者:韩希成;罗兰 刊期: 2005年第16期

  • 奈韦拉平胶囊的人体生物等效性研究

    目的:研究国产奈韦拉平胶囊与进口奈韦拉平片的生物等效性.方法: 24名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服受试制剂(国产奈韦拉平胶囊)或参比制剂(进口奈韦拉平片),采用高效液相色谱法测定血药浓度,计算药动学参数和相对生物利用度.结果:受试制剂与参比制剂的 Cmax分别为 (2.516± 0.446)、(2.798± 0.394)μg/ml; tmax分别为 (7.5± 10.7)、(3.6± 2.1) h, t1/2分别为(51.4± 25.3) 、(46.4± 9.8) h; AUC0~ 168分别为(160.540± 38.007) 、(167.459± 30.629) (μg· h) /ml; AUC0~∞分别为(180.064± 51.005) 、(183.052± 36.828) (μg· h) /ml;受试制剂的相对生物利用度为(98.368± 22.99 )%.结论:受试制剂与参比制剂具有生物等效性.

    作者:徐帆;徐贵丽;尚北城;雷勇;吴承堂 刊期: 2005年第16期

  • 美国植物制品管理及其启示

    目的:为我国中药企业开拓美国市场提供参考.方法:从饮食补充剂领域和药品领域两方面出发,概述美国植物制品的管理模式及相关法规政策.结果与结论:我国的中药欲进入美国市场,从近期来看比较现实的做法是采取循序渐进的策略,即首先进行植物标准提取物的研究,然后以饮食补充剂的身份进入美国市场,销售几年以后再提出临床研究申请,后提出新药申请.

    作者:陈巧;马爱霞;潘勤 刊期: 2005年第16期

  • 医药企业善因营销策略探析

    目的:探析医药企业的善因营销策略.方法:介绍善因营销理念,并结合实例对善因营销模式进行分析.结果与结论:医药企业通过选择合适的公益项目实施善因营销,可实现经济效益和社会效益的双赢.

    作者:王淑玲;王恕 刊期: 2005年第16期

  • 我国不合理用药原因分析及对策探讨

    目的:改变我国不合理用药现状,促进合理用药.方法:分析我国当前不合理用药的原因,并提出对策.结果与结论:我国当前不合理用药现象严重,合理用药工作任重道远,需要政府职能部门、医院、医师与药师等的共同努力,以及全社会的共同关注和配合.

    作者:田丽娟;于培明 刊期: 2005年第16期

  • 高效液相色谱法测定丹参舒心胶囊中丹参酮Ⅱ A的含量

    目的:建立以高效液相色谱法测定丹参舒心胶囊中丹参酮Ⅱ A含量的方法.方法:色谱柱为 Shim- Pack CLC- ODS,流动相为甲醇-水(15∶ 5),检测波长为 270nm,柱温为 40℃,流速为 1.5ml/min.结果:丹参酮Ⅱ A检测浓度在 0.05 125~ 0.25 625μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9 996, n=5),平均加样回收率为 99.05%(RSD=0.92%).结论:本方法操作简便、精密度好、结果可靠,可用于丹参舒心胶囊的质量控制.

    作者:李进英;涂文升;黄其春 刊期: 2005年第16期

  • 国产与进口罗红霉素片的人体生物等效性研究

    目的:研究国产与进口罗红霉素片的人体生物等效性.方法: 20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服国产或进口罗红霉素片 150mg后 ,采用色谱-质谱联用法测定血浆中的罗红霉素浓度.结果:国产及进口罗红霉素片的 AUC0~ 72分别为(72.81± 23.85)、(72. 63± 20. 86 )(mg· h) / L, AUC0~∞分别为(74.41± 24.45)、(74.42± 24.45)(mg· h) /L, Cmax分别为(6.46± 1.51)、(6.58± 1.55) mg/L, tmax分别为(1.9± 0.5)、(1.8± 0.5) h, t1/2分别为(13.56± 1.35)、(14.18± 1.50) h,国产制剂相对于进口制剂的人体生物利用度为(99.8± 11.2)%.结论:国产与进口罗红霉素片具有生物等效性.

    作者:朱余兵;肖大伟;邹健军;钱薇;胡云芳;于翠霞;顾荣 刊期: 2005年第16期

  • 4种抗生素治疗非淋菌性尿道(宫颈)炎的成本-效果分析

    目的:评价 4种口服抗生素治疗非淋菌性尿道(宫颈)炎(NGU)的成本-效果.方法:收集口服国产阿奇霉素与司帕沙星、进口阿奇霉素与司帕沙星治疗 NGU的临床资料,进行成本-效果分析.结果:国产阿奇霉素与司帕沙星、进口阿奇霉素与司帕沙星治疗 NGU的治愈率分别为 89.6%与 83.2%、 95.5%与 88.3%;成本-效果比分别为 39与 139、 140与 220.结论:国产与进口阿奇霉素、国产与进口司帕沙星均能有效治疗 NGU,但国产阿奇霉素的成本-效果优于国产司帕沙星,进口阿奇霉素的成本-效果亦优于进口司帕沙星.

    作者:林建设;何春妮 刊期: 2005年第16期

  • 试论我国生物医药的发展环境

    目的:探讨适合我国生物医药的发展环境.方法:结合我国生物医药的特点,分析适合我国生物医药发展的政策环境、法律环境、金融环境和信息环境.结果与结论:为推动我国生物医药的发展进程,必须不断完善我国生物医药的研发、成果转让、专利申请与注册审批、产业化、人力资源管理、上市销售及国际合作等政策,并优化生物医药发展的法律环境、金融环境和信息环境.

    作者:宿凌;李校堃 刊期: 2005年第16期

  • 医院药库实施零库存的探讨

    目的:探讨医院药库能否实施零库存.方法:分析医院药库实施零库存的优点、条件及模式.结果与结论:在满足一定条件的基础上,医院药库可以实施零库存,这也符合未来的发展趋势.

    作者:黄丽华 刊期: 2005年第16期

  • 信息技术和信息管理系统在药学中的应用

    自进入21世纪,随着信息技术的迅猛发展,其在药学中的应用几乎涵盖了教育、科研、生产、经营、管理及药学服务等各个领域.

    作者:刘春金 刊期: 2005年第16期

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