学术投稿

21世纪我国医疗机构制剂的发展初探

陈鸣;聂继红;徐雪荣;陈世新

关键词:医疗机构制剂许可证, 医院制剂, 药品监督, 质量管理规范, 国家, 管理局, 药品法规, 颁布, 药品管理法, 人民共和国, 制剂配制, 医药市场, 医疗实践, 验收标准, 内涵建设, 临床治疗, 监督机制, 法规建设, 修订, 品种
摘要:在过去的几十年中,医疗机构制剂(医院制剂)在医疗实践过程中发挥了极其重要的作用,为配合临床治疗作出了积极的贡献.近年来,国家加大了法规建设的力度,药品法规及其监督机制得以不断完善.国家药品监督管理局于2000年8月发布了新的<医疗机构制剂许可证>验收标准[1];新修订的<中华人民共和国药品管理法>也已颁布[2],并于2001年12月1日施行;同时,2001年3月,国家药品监督管理局还颁布了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)[3].这些法规的颁布以及医药市场的变化都将对医院制剂的内涵建设、品种及规模产生较大的影响.在新世纪里,医院制剂如何适应这种变化,从而发挥其自身的优势是一个值得探讨的问题.
中国药房杂志相关文献
  • 黄山药总皂苷肠内菌代谢及代谢产物吸收的研究

    目的:本文离体和整体观察人和大鼠肠内菌对黄山药总皂苷(DX)的代谢作用及整体给予DX后吸收入血的有效成分.方法:用薄层色谱(TLC)及电喷雾质谱(ESI-MS)法检测粪中DX及其代谢产物.整体给予大鼠灌服DX900mg/kg,于给药后不同时间采集尿及血清样品,用ESI-MS检测吸收入血成分.结果:DX容易被人和大鼠消化道菌群代谢,随着代谢时间的延长,出现了各种甾体皂苷的降解产物及终产物薯蓣皂苷元(Dio).整体实验表明,在大鼠血及尿中均发现分子量为4153的代谢产物,经ESI-MS二级质谱分析,上述分子量的化合物为Dio.结论:DX可被人和大鼠肠内菌代谢,DX经口服后Dio被吸收入血.

    作者:马海英;周秋丽;王本祥 刊期: 2002年第04期

  • 感冒清片的溶出度考察

    目的:考察不同制药厂感冒清片的溶出度,评价其内在质量.方法:采用高效液相色谱法测定对乙酰氨基酚含量,色谱柱为Nova-PakC18或SpherecloneODS(2),流动相为甲醇-水(1∶3),检测波长为249nm,流速为0.5ml/min;溶出度采用转篮法.结果:该法能理想地测定感冒清片中对乙酰氨基酚含量,8批样品体外溶出差异大.结论:本方法简便、快速、可靠,建立该制剂的溶出度标准是非常必要的.

    作者:詹云丽;陈日添;王小慧 刊期: 2002年第04期

  • 乌拉地尔(利喜定)治疗高血压并急性左心衰竭的临床观察

    高血压并急性左心衰竭是需在发病1小时内将血压降至安全水平的高血压急症[1].乌拉地尔是一种新型的降压药,通过阻滞血管突触后α1-受体和刺激中枢5-羟色胺-1A(5-HT-1A)受体而起降压作用.本研究的目的是观察乌拉地尔对高血压并急性左心衰竭时的临床效果.

    作者:段鲁勤;苏波;李娟 刊期: 2002年第04期

  • 氢醌经不同皮肤层的吸收差异

    目的:评价皮肤角质层和真皮层对药物经皮吸收的差异.方法:选择氢醌(HQ)为模型药物,采用Franz吸收池法,考察药物经完整皮肤和剥离角质层皮肤的体外透皮能力Kp,并比较吸收促进剂肉豆蔻酸异丙酯(IPM)共存时的促透能力大小.结果:HQ经剥离角质层皮肤的Kp是经完整皮肤的329倍,加入IPM后HQ的Kp分别提高到原来的495倍(经完整皮肤)和749倍(经剥离角质层皮肤).结论:本实验为皮肤病态条件,如皮肤受伤或溃疡等时的药物经皮吸收规律研究提供了一种新的方法.

    作者:李国锋;李博 刊期: 2002年第04期

  • 促进合理应用非处方药的几点建议

    国家<处方药与非处方药分类管理办法(试行)>颁布实施已届2年.其间,我国OTC药市场已经逐步建立且发展前景良好.预计未来我国的OTC药市场有可能发展成为世界上大的OTC药市场[1].

    作者:杨阳;高康 刊期: 2002年第04期

  • 复方银参颗粒对大鼠脑缺血损伤的保护作用

    目的:研究复方银参颗粒(FYSG)对大鼠缺血性脑损伤的药理作用.方法:采用Tamura法建立大鼠大脑中动脉阻断模型,观察大鼠脑梗塞面积、卒中行为评级,测定脑组织水含量、脑指数.结果:FYSG(100g/kg、50g/kg)能明显缩小大脑中动脉阻断大鼠脑梗塞面积,改善卒中大鼠神经症状,降低脑组织含水量、脑指数.结论:FYSG对大鼠缺血性脑组织损伤具有保护作用.

    作者:刘晓琰;黄起壬;曹守仪 刊期: 2002年第04期

  • 军队医疗机构制剂室验收、换证工作体会

    按照国家统一部署,经过近2年的准备和整顿,军队医疗机构的制剂室验收、换证工作已于2001年年底基本结束.通过这次验收,军队医疗机构的制剂条件得到了改善,制剂管理得到了加强,制剂室数量明显减少,制剂质量进一步提高.现将此次制剂室验收、换证工作的做法、成效及问题介绍出来,与同仁们讨论、交流.

    作者:杨永岐;邓钟;陈征宇 刊期: 2002年第04期

  • 消炎去脂片对小鼠免疫功能的影响

    目的:探讨消炎去脂片对小鼠非特异性免疫和特异性免疫功能的影响.方法:用炭粒廓清法测定小鼠单核吞噬细胞的吞噬功能;用鸡红细胞免疫小鼠后测定鸡免疫血清溶血素抗体水平.结果:消炎去脂片能增强小鼠单核吞噬细胞的吞噬功能,促进B淋巴细胞产生抗体,用药各组与空白组相比有显著性差异(P<005).结论:消炎去脂片能明显增强小鼠的免疫功能.

    作者:刘和凤;龙子江;张虹亚;吕晓英;王桐生 刊期: 2002年第04期

  • 薄层扫描法测定莲子心中甲基莲心碱及莲心碱含量

    目的:建立测定莲子心中甲基莲心碱及莲心碱含量的方法.方法:超声提取莲子心中有效成分,用薄层扫描法测定其主要成分含量.结果:甲基莲心碱及莲心碱回收率分别为97.91%、99.28%;相关系数分别为0.996和0.999.结论:方法简单可靠、重现性好,具有良好的线性关系,可用于莲子心或其它复方制剂中甲基莲心碱及莲心碱的定量分析.

    作者:徐平声;谭桂山;李新中 刊期: 2002年第04期

  • 药师实用文献检索方法

    药师在临床和科研工作中,往往需要查阅国内、外大量的科技文献,以掌握新的药物信息.笔者根据自身长期的工作体会,对药学文献检索作一简要概述,希望能为广大同仁的工作提供一点切实的帮助.

    作者:张景勍;张志荣;谭群友;秦少容;钟国跃 刊期: 2002年第04期

  • 上海47家医院滴眼剂的应用调查和分析

    目的:了解上海医院市售滴眼剂应用的现状及趋势,供临床合理应用和开发新制剂参考.方法:统计上海47家医院1997年~2001年市售滴眼剂品种和用量,并进行分析和评估.结果与结论:市售滴眼剂用量将逐年增多,质优新品种备受临床欢迎.

    作者:徐红冰;归成;何宁宁 刊期: 2002年第04期

  • 卡托普利亲水凝胶缓释片的制备及体外释放影响因素

    目的:制备卡托普利亲水凝胶缓释片,并考察其体外释放影响因素.方法:以羟丙基甲基纤维素为骨架材料,粉末直接压片制备卡托普利缓释片.以释放度为指标,评价多种因素对释放度的影响.结果与结论:制得片剂体外释药行为符合Higuchi方程;羟丙基甲基纤维素用量达15%即有缓释效果,用量为60%时缓释效果佳;MethocelK系列比60RT、75RT系列释放慢;填充剂以乳糖为佳,提高填充剂用量可明显减慢卡托普利的释放;浆法较转篮法释放略快;压片力和释放介质pH值对溶出无明显影响.

    作者:高迎春;文爱东;蒋永培;赵磊 刊期: 2002年第04期

  • 论我国西部医药业发展的对策

    目的:为我国西部医药业发展提出切实可行的对策.方法:对西部医药工业、医药商业及中药和民族药业现状、存在问题进行分析.结果与结论:对西部医药业发展提出了观念对策、可持续发展对策、创新对策、人才对策、政策对策、方法对策、管理对策、专利对策、品牌对策.

    作者:侯鸿军;杨世民 刊期: 2002年第04期

  • pH对聚维酮碘溶液有效碘含量的影响及稳定性观察

    目的:观察pH对聚维酮碘溶液有效碘含量的影响.方法:检测不同中间体和成品的pH值及有效碘含量,并对调节pH前、后的有效碘含量数据进行比较.结果:聚维酮碘溶液在碱性环境中不稳定,有效碘含量随pH升高而逐渐降低.结论:生产过程中,聚维酮碘溶液应按标示量的120%投料,使中间体有效碘的含量不低于110%,pH控制在5.0~6.0.

    作者:高佳 刊期: 2002年第04期

  • 以乳酸-羟乙酸共载体的纳米粒给药系统

    乳酸 ( lactic acid) 与羟乙酸 (glycolic acid)的共聚物包括两种 : 一种是乳酸 - 羟乙酸共聚物 (poly- lactic acid- co- glycolic acid, 简称 PLGA), 为一定量的乳酸与羟乙酸聚合后的产物 ; 另一种是丙交酯 - 乙交酯共聚物 ( poly(lactide- co- glycoli- de)或 polyglactin 370, 简称 PLGA或 PLGA370) , 其合成原料为 2分子乳酸的脱水物 - 丙交酯和 2分子羟乙酸的脱水物 - 乙交酯 , 两者先在酸性条件下水解成相应的酸 , 再进一步缩合成丙交酯 - 乙交酯共聚物 . 在共聚物中 , 乳酸与羟乙酸的比例或丙交酯与乙交酯的比例可从 50∶ 50改变为 75∶ 25、 85∶ 15, 这种变化不但会影响聚合物的结晶度 , 也会影响聚合物的降解速率 , 进而影响纳米粒的降解以及被包封药物的释放 . PLGA可在体内分解 , 终生成二氧化碳和水 , 对机体无不良影响 , 因此被视为理想的载体材料且广泛应用于各种药物的纳米粒制剂 .

    作者:张志清 刊期: 2002年第04期

  • HPLC法测定去氢表雄酮片的含量

    目的:建立去氢表雄酮片剂的高效液相色谱(HPLC)测定方法.方法:采用μ-BondapakC18柱,以CH3OH∶H2O(75∶25)为流动相,检测波长为292nm.结果:该法能较好地分离被测组分与有关杂质,含量线性范围为0.2~1.0mg/ml,r=0.9999.结论:该法简便、准确.

    作者:赵春景;覃伟;戴青 刊期: 2002年第04期

  • 祛风剂

    凡以辛散祛风或息风止痉的药物组成,具有疏散外风或平息内风作用,用以治疗风病的方剂统称为祛风剂.祛风剂的功用有疏风清热、祛风除湿、解痉止痛、平息肝风、滋阴潜阳、化痰开窍等.用于疏散外风或平息内风.由于风病比较复杂,如风邪夹寒、夹热、夹湿、夹痰者,则应与祛寒、清热、化湿、化痰等法配合,标本兼顾,以增强疗效.

    作者:商红;孙定人;徐小薇 刊期: 2002年第04期

  • 药房区域网常见非系统故障及排查法

    计算机在药房窗口服务过程中,常会遇到一些非计算机系统方面出现的故障.此类故障不是计算机系统发生故障,而纯粹是由于操作者对计算机使用不当造成的非计算机系统方面发生的故障[1].出现这种情况一般不需要等专业人员来处理,只要操作者在平时的工作中留意故障的成因即可排除.笔者经近几年的观察、摸索,以及与有关人士交流和相互沟通后,积累了一些排查技巧,在此将常见的10种故障形式与引发故障的原因按工作顺序罗列出来,期望对药学人员有所裨益.

    作者:张忠太;赵志荣;王斌 刊期: 2002年第04期

  • 他克莫司在932例肾移植患者中的应用

    目的:评价他克莫司(FK506)用于肾移植患者免疫抑制治疗的效果与安全性.方法:对肾移植术后应用FK506的932例患者的资料进行回顾性分析.结果:肾移植术后即应用FK506的547例患者,急性排斥反应发生率低;由环孢素A(CsA)改用FK506的385例患者,大部分排斥反应缓解,肝功能改善.FK506的主要不良反应有血糖升高和神经系统毒性.结论:FK506是一种强效免疫抑制剂,还可用于CsA不能逆转排斥反应的挽救治疗.

    作者:王意如;王学锋;刘世坤;张杰 刊期: 2002年第04期

  • 21世纪我国医疗机构制剂的发展初探

    在过去的几十年中,医疗机构制剂(医院制剂)在医疗实践过程中发挥了极其重要的作用,为配合临床治疗作出了积极的贡献.近年来,国家加大了法规建设的力度,药品法规及其监督机制得以不断完善.国家药品监督管理局于2000年8月发布了新的<医疗机构制剂许可证>验收标准[1];新修订的<中华人民共和国药品管理法>也已颁布[2],并于2001年12月1日施行;同时,2001年3月,国家药品监督管理局还颁布了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)[3].这些法规的颁布以及医药市场的变化都将对医院制剂的内涵建设、品种及规模产生较大的影响.在新世纪里,医院制剂如何适应这种变化,从而发挥其自身的优势是一个值得探讨的问题.

    作者:陈鸣;聂继红;徐雪荣;陈世新 刊期: 2002年第04期

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