王文蓉
目的：探讨普通迟释口服固体制剂药物溶出曲线的拟合数学模型与应用。方法选择3种11批硬胶囊和糖衣片制剂，采用光纤药物溶出度实时测定仪监测药物溶出曲线，分别运用Weibull与Logistic数学模型拟合，计算并分析其拟合优度( R2)和均方比( F )；依据Weibull模型的拟合参数及其95％的置信区间，判别受试与参照制剂药物溶出曲线的相似程度。结果试验制剂的药物溶出曲线呈现S型和弧型；综合评价，采用Weibull模型拟合更优；依据Weibull模型的拟合参数及其95％的置信区间判别药物溶出曲线的相似度，糖衣片较硬胶囊变异明显，糖衣片M制剂较N制剂变异明显。结论建议采用Weibull模型拟合普通迟释口服固体制剂药物溶出曲线，其拟合参数可以初步判断制剂工艺的相似度和稳定性。
作者：耿东升；陈明；吴晓薇 刊期： 2016年第17期
目的：建立同时检测抗风湿类保健品及中成药中非法添加解热镇痛类及激素类化学药物的超高效液相色谱法。方法采用Waters Acquity UPLC BEH C18柱(75 mm ×2.1 mm，1.7μm )为色谱柱，流动相为水(36％醋酸调节 pH至4.5)-甲醇，梯度洗脱，流速为0.2 mL/min，DAD检测器（210~400 nm），检测波长230 nm，柱温35℃，进样量1μL。结果13种化学药物得到良好分离，在测定范围内线性关系良好( r≥0.9990)，检测限为0.024~0.420 ng，定量限为0.078~1.399 ng，平均回收率大于96％。结论该方法专属性好，操作简便，快速准确，可用于抗风湿类保健品及中成药中非法添加解热镇痛类和激素类药物的同时检测。
作者：庄航；葛雪松；卓静；张新勇；孙桐 刊期： 2016年第17期
目的：制备盐酸帕罗西汀缓释片。方法通过以不同黏度的羟丙基甲基纤维素( HPMC )为阻滞剂，比较试制缓释片与SEROXAT对照片的体外释放曲线，采用 f2相似因子法评价两者溶出曲线的相似度，并对释放行为进行机制拟合。结果确定以HPMC E50和K4M按1：1配比为阻滞剂，制备成的缓释片与上市样品的体外释放曲线基本一致，f2值为77.25，试制片与对照片的体外释放均符合Korsmeyer-reppas方程。结论该处方工艺简单，体外释放与上市对照药高度拟合。
作者：胡献跃；郑一美 刊期： 2016年第17期
目的：探讨菱形阻滞联合玻璃酸钠治疗髌股关节病的临床疗效。方法将60例髌股关节病患者随机分为菱形阻滞联合玻璃酸钠组（LB组）与玻璃酸钠组（B组），观察两组患者治疗前后各时点的静息、运动视觉模拟评分（VAS）、膝关节Lysholm功能评分及不良反应发生情况。结果治疗后，LB组患者各时点静息和运动VAS评分均明显低于治疗前( P﹤0.05)；膝关节Lysholm功能评分均明显高于治疗前( P﹤0.05)。结论膝关节菱形阻滞联合玻璃酸钠治疗可改善髌股关节病患者的临床症状及膝关节功能。
作者：高志；苏丽 刊期： 2016年第17期
目的：探讨聚醚砜( PES )滤芯对舒血宁注射液生产质量的影响。方法对过滤前后的滤芯进行完整性测试，电镜分析，溶出物分析及不挥发性残留物测定，并测定总黄酮含量及指纹图谱。结果与结论过滤前后的滤芯泡点，电镜图无明显差异，可能引入舒血宁注射液的溶出物有聚乙烯吡咯烷酮、己内酰胺和聚乙二醇，但放大至工艺批量时溶出物浓度很低，可忽略，1支10英寸的PES滤芯的不挥发性残留物不会超过0.1610 g。过滤过程对舒血宁注射液的总黄酮含量及指纹图谱无明显影响。PES滤芯对舒血注射液生产质量无显著影响。
作者：周晓雨；孙胜斌；陈翔宇；张岩岩；姜国志；陈钟 刊期： 2016年第17期
目的：建立同时测定人参养荣丸中芍药苷、阿魏酸、橙皮苷的高效液相色谱法。方法色谱柱为固定相Agilent C18柱(150 mm ×4.6 mm，5μm )，流动相为乙腈-0.1％磷酸溶液(等度洗脱)，流速1.0 mL/min,柱温30℃,芍药苷、阿魏酸和橙皮苷检测波长为230 nm。结果进样量芍药苷在0.108~2.160μg（ r＝0.9996）范围内、阿魏酸在0.014~0.280μg（ r＝0.9999）范围内、橙皮苷在0.349~6.980μg（ r＝0.9999）范围内与峰面积呈良好线性关系，加样回收率分别为98.86％，97.35％和98.72％，RSD分别为0.62％,1.16％和1.02％（ n＝6）。结论该法简便稳定,准确度可靠，可用于人参养荣丸的质量控制。
作者：李鑫；张秀丽 刊期： 2016年第17期
目的：探讨不同镇静药物对危重症患者镇静效果和生活质量的影响。方法将2013年5月至2016年2月重症监护室（ICU）病房收治的危重症患者87例按随机数字表法分为两组，研究组47例，对照组40例。研究组使用丙泊酚静脉注射镇静，对照组使用咪达唑仑进行静脉注射，在治疗过程中两种药物剂量维持在使Ramsay评分3~4分，停药清醒后进行自主呼吸测试，观察患者的镇静效果和对生活质量的影响。结果两组患者达到镇静目的时间、停药至脱机时间、停药至拔管时间、总镇静时间和ICU住院时间比较差异不大（ P﹥0.05），而停药至苏醒时间和机械通气时间比较差异显著（ P ﹤0.05）；治疗后两组间患者生活质量评分差异具有统计学意义（ P﹤0.05）。结论丙泊酚和咪达唑仑均可用于危重症患者镇静治疗中，安全有效，丙泊酚相对比咪达唑仑起效快，苏醒时间较短，并且生活质量改善明显，临床可根据患者实际需要选择合适的药物使用。
作者：段敏 刊期： 2016年第17期
目的：探讨平消胶囊联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的临床疗效及其对免疫功能的影响。方法选择2014年至2015年收治的2型糖尿病患者94例，按随机数字表法将患者分为对照组和观察组，每组47例。对照组患者给予二甲双胍治疗，观察组在此基础上加用平消胶囊进行治疗，疗程均为3个月。统计两组患者的整体临床疗效，分别于治疗前后检测患者的空腹血糖（FBG）、口服葡萄糖2 h后血糖（2 h PBG）、糖化血红蛋白（HbA1C）和空腹血清胰岛素（FINS）水平，另外采用流式细胞仪检测外周血中T淋巴细胞亚群（CD3＋， CD4＋，CD8＋，CD4＋/CD8＋）及常规检测血清中免疫球蛋白（IgA，IgG，IgM）水平，并观察患者不良反应发生情况。结果对照组总有效率为76.60％（36/47），明显低于观察组的93.62％（44/47，P﹤0.05）；与治疗前相比，两组患者治疗后的FBG，2 h PBG及HbA1C水平明显下降，而FINS水平显著升高，差异均有统计学意义（ P﹤0.05），观察组患者各血糖指标改善情况显著优于对照组，且差异具有统计学意义（ P﹤0.05）；两组患者治疗后的CD3＋，CD4＋，CD4＋/CD8＋及IgM水平明显高于治疗前，而IgA和IgG水平显著低于治疗前，同时观察组患者的免疫功能指标改善情况明显优于对照组，且差异均具有统计学意义（ P﹤0.05）；两组患者不良反应发生率比较，差异无统计学意义（ P﹥0.05）。结论平消胶囊联合二甲双胍能有效治疗2型糖尿病患者，显著改善血糖水平，提高2型糖尿病患者的免疫功能，且安全性较高，值得临床推广。
作者：张睿 刊期： 2016年第17期
目的：探讨依达拉奉联合奥扎格雷钠治疗缺血性脑卒中的临床疗效及安全性。方法选取2015年1月至2016年2月收治的缺血性脑卒中患者80例，根据随机数字表法分为对照组和观察组，各40例，分别给予奥扎格雷钠、依达拉奉联合奥扎格雷钠治疗。于入院时和治疗后7，14 d，根据改良爱丁堡-斯堪的那维亚量表（SSS评分）、日常生活活动能力量表（ADL指数评分），比较两组患者神经功能缺损程度及日常生活能力，以及两组治疗的临床疗效及不良反应。结果观察组治愈率和总有效率较对照组均明显升高(57.50％比35.00％，92.50％比72.50％)，差异有统计学意义（ P﹤0.05）；治疗后14 d的SSS评分较对照组明显降低[(9.1±4.4)分比(14.2±5.2)分]，ADL指数评分较对照组明显升高[(57.6±1.32)分比(30.6±10.8)分]，差异有统计学意义（P﹤0.05）；治疗期间两组均未出现严重不良反应。结论依达拉奉联合奥扎格雷钠治疗缺血性脑卒中能明显提高患者临床疗效，有利于患者神经功能及日常生活能力的恢复。
作者：刘伟 刊期： 2016年第17期
目的：为进一步研发新型抗结核药物提供参考。方法通过Science Direct，Wiley，Springer Link等数据库进行文献检索，将近几年文献报道抗结核候选药物进行归纳和总结。结果低抑菌浓度小于7μmol/L，低毒和高选择性的有潜力的抗结核候选药物已大量出现。结论抗结核候选药物的开发思路为研发更多新型抗结核药物提供了参考。
作者：耿叶慧；李子强 刊期： 2016年第17期
目的：循证隐匿性低血糖的高危因素，根据隐匿性低血糖的发生机制，设计隐匿性低血糖识别图，实现临床护士以及患者及早发现、及时处理急救，防止引起血糖进一步下降而导致的“睡眠中死亡”综合征、心律失常、心血管风险、脑损伤等不可逆危害。方法选择2011年至2015年在院或因隐匿性低血糖入院的糖尿病患者46例，按入院时间先后顺序，分为对照组和试验组。试验组应用隐匿性低血糖识别图进行观察和识别患者低血糖病情，并予及时的对症处理和治疗。结果使用隐匿性低血糖识别图协助护理试验组23例患者取得较对照组满意的结果（ P﹤0.01）。结论应用隐匿性低血糖识别图能及时识别隐匿性低血糖患者，达到及时救治处理的目的，防止患者因隐匿性低血糖造成的伤害。
作者：姚孝娟；陆群；孙海峰；谈静 刊期： 2016年第17期
目的：探讨婴幼儿快通道心脏麻醉中瑞芬太尼的应用价值。方法选择医院住院诊断为先天性心脏病并拟行手术治疗的患儿40例，包括室间隔缺损（VSD）及房间隔缺损（ASD），依据随机数字表法将40例患儿随机分成试验组及对照组，各20例。分别观察并记录术后患儿不同时间点血流动力学指标、术后拔管时间及呼吸机使用时间。结果试验组患儿不同时间点血流动力学指标与对照组比较差异无统计学意义（ P ﹥0.05），但试验组患儿术后拔管时间及呼吸机使用时间均较对照组明显缩短，且差异具有统计学意义（ P ﹤0.05）。结论瑞芬太尼对稳定术中血流动力学效果明显，可减轻患者的应激反应，缩短拔管时间，在小儿心脏手术快通道麻醉中有良好的临床应用价值。
作者：马勇 刊期： 2016年第17期
目的：提高盐酸伊达比星产品质量控制水平。方法色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为甲醇-0.1％磷酸溶液（57：43），检测波长为254 nm。结果通过改进盐酸伊达比星有关物质的检测方法，发现了1个新杂质。同时，在市售产品检测中发现了1个含量高达1.0％的新杂质。结论新发现的杂质会直接影响产品质量合格与否的判定。
作者：陈爽；张舒 刊期： 2016年第17期
1病例资料患者1，女，62岁，2016年3月9日因“心慌、乏力1月余，加重1周”入院，入院后诊断为巨幼细胞贫血。该患者既往无药物、食物过敏史；精神、饮食欠佳。3月22日给予5％葡萄糖注射液250 mL＋注射用脂溶性维生素（Ⅱ）/水溶性维生素组合包装（山西普德药业有限公司，批号为12150508）1盒，静脉滴注。输注约5 min后出现头晕、面部潮红、胸闷症状，立即停止输注，并给予地塞米松磷酸钠注射液5 mg静脉注射后好转。
作者：唐晓霞；戴志凌；夏古松 刊期： 2016年第17期
目的：观察碘克沙醇静脉注射致不良反应情况，分析可能引起的严重后果。方法回顾性收集并分析该院2012年1月至2015年6月患者使用碘克沙醇出现不良反应的病例资料。结果8例碘克沙醇不良反应中，过敏反应5例，呼吸系统、消化系统、心血管系统各1例。上述反应在对症治疗后好转。结论医务人员不可忽视碘克沙醇所致的不良反应。
作者：王军大；李艳艳 刊期： 2016年第17期
随着抗菌药物在临床的广泛使用，药物导致的急性肾损伤（DIAKI）发生率也正逐年增加。万古霉素是治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌( MRSA )所致血流感染的主要药物，其主要不良反应为肾毒性。由于万古霉素治疗范围的药物浓度与中毒浓度甚为接近，不同患者个体差异性也较大，特别对于老年人，由于其肾脏储备功能、调节机制和适应能力均有衰减，更易发生肾毒性不良反应，因此早期发现、早期干预显得尤为重要。该文通过综述万古霉素在治疗MRSA血流感染中的地位及其肾损害发病机制，探讨一系列新型肾损害生物标志物联合检测在万古霉素致早期肾损害中的临床应用价值。
作者：李俊；陈媛媛；周甘平 刊期： 2016年第17期
目的：探讨骨折围术期应用丹参川芎嗪注射液治疗的安全性和有效性。方法选择医院骨科2012年6月至2014年7月收治的行下肢骨折手术的96例，按随机抽样法分为治疗组和对照组，各48例。所有患者均给予常规抗感染、补充血容量及对症支持治疗，在此基础上，对照组患者在骨折术后6 h时予低分子肝素钙注射液，治疗组予丹参川芎嗪注射液。结果治疗组的优良率为91.67％，显著高于对照组的66.67％，组间差异显著（ u＝2.143，P＝0.032）。治疗组手术后白细胞、血小板、凝血功能指标及炎症因子水平均显著优于对照组，差异显著（ P﹤0.05）。结论在骨折围术期应用丹参川芎嗪注射液治疗疗效显著，对促进骨折愈合和预防下肢深静脉血栓的形成具有积极作用，值得临床推广。
作者：付朝霞 刊期： 2016年第17期
1病例资料患者，女，63岁，以“直肠息肉”收入住院。既往有糖尿病史15年，平时规律使用胰岛素，血糖控制尚可。否认“肝炎、结核、伤寒”等传染性疾病史；否认药物、食物及其他物品过敏史。在消化内科行肠镜下高频息肉切除术，术后患者神清。体格检查示体温36.5℃，脉搏72次/分，呼吸18次/分，血压145/73 mmHg。10月26日给予丙氨酰谷氨酰胺注射液（武汉大安制药有限公司，批号为21501141-1）100 mL＋复方乳酸钠山梨醇注射液（浙江济民制药股份有限公司，批号为150529051）500 mL静脉滴注，滴速30滴/分。滴注45 min后，患者出现胸闷、心悸、气促，并呕吐胃内容物1次。查体温40.2℃，脉搏145次/分，血压191/94 mmHg。立即停用丙氨酰谷氨酰胺注射液，肌肉注射异丙嗪25 mg和胃复安10 mg，经处理后患者症状缓解。
作者：陈新利；吴晖；马雅妮；李雪松 刊期： 2016年第17期
目的：建立痔清舒洗剂中同时测定大黄素和大黄酚含量的方法。方法色谱柱采用Kromasil 100-5 C18柱（250 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为甲醇-0.1％磷酸溶液(85：15)，检测波长254 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃；进样量10μL。结果大黄素和大黄酚质量浓度分别在2.70~32.34μg/mL和6.37~76.49μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系，平均回收率分别为97.40％（ RSD＝0.56％，n＝6）和98.59％（ RSD＝0.26％，n＝6）。结论该法快速简单，方法可靠，专属性强，可作为痔清舒洗剂的质量控制方法。
作者：谭本仁；郑锦坤；徐晓梅；柯治平 刊期： 2016年第17期
目的：探讨丁酸盐二甲双胍对乳腺癌干细胞抗肿瘤活性及细胞毒性作用。方法利用超低粘附悬浮培养法，从MDA-MB-231细胞中，获得乳腺癌干细胞样细胞。随机将其分为对照组（化疗药物）和观察组（丁酸盐二甲双胍联合化疗药物），在缺氧状态下分别处理细胞，通过流式细胞仪，检测两组细胞凋亡情况，利用四甲基偶氮唑盐( MTT )法检测乳腺癌干细胞增殖活性。结果对照组丁酸盐二甲双胍能够促进MDA-MB-231细胞凋亡，对ER阳性的MCF-7无明显影响；观察组丁酸盐二甲双胍能够明显增加乳腺癌干细胞对化疗药物的敏感性。结论丁酸盐二甲双胍可促进乳腺癌干细胞凋亡，增强乳腺癌干细胞对化疗药物的敏感性。
作者：王文蓉 刊期： 2016年第17期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
