余志刚；程培秀
目的：为规范中药注射剂临床使用提供参考。方法在医院信息系统（HIS）中筛选出2013年用药例次前10位的中药注射剂电子病历，根据药品说明书判定是否超说明书使用，对合理用药情况进行分类和统计，并参考国家中医药管理局颁布的《诊疗方案》、中医辨证论治原理及相关文献分析其合理性。结果检索到符合条件的病历共17100份，超说明书用药病历5599份，占32.74%，其中1977份属合理用药，3622份属不合理用药。结论中药注射剂超说明书用药较普遍，仅有部分为合理性用药；为满足临床用药与保障用药安全，应加强对超说明书用药的管理，并继续规范与完善药品说明书内容。
作者：张盛敏；杨冬梅；黄娟；张庆莲；梁丽 刊期： 2015年第06期
《食品召回管理办法》日前发布，自9月1日起施行。该办法强化了食品安全风险防控，强化了企业主体责任落实，强化了依法严格监管。其中规定：在生产经营过程中发现不安全食品的，食品生产经营者应当立即停止生产经营，应当严格按照期限召回不安全食品，并告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险；食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者、网络食品交易第三方平台提供者发现不安全食品的，应当及时采取有效措施确保相关经营者停止经营不安全食品。关于召回时限，一级召回是食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的，应当在知悉食品安全风险后24小时内启动，并在10个工作日内完成；二级召回是食用后已经或者可能导致一般健康损害的应当在知悉食品安全风险后48小时内启动，在20个工作日内完成；三级召回是对标签、标识存在虚假标注的食品，应当在知悉相关食品安全风险后72小时内启动，在30个工作日内完成。对于违法添加非食用物质、腐败变质、病死畜禽等严重危害人体健康和生命安全的不安全食品，应当立即就地销毁。食品生产经营者，应当承担食品安全第一责任人的义务，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置责任；应当在省级以上食品药品监管部门网站和主要媒体上发布不安全食品召回公告；不安全食品存在较大食品安全风险的，应当在停止生产经营、召回和处置不安全食品结束后5个工作日内向食品药品监管部门书面报告；应当如实记录停止生产经营、召回和处置不安全食品的名称、商标、规格、生产日期、批次、数量等内容，记录保存期限不得少于2年。
作者：本刊编辑部 刊期： 2015年第06期
目的：评价醋酸钠林格注射液（SARI）用于非心脏手术患者的液体治疗有效性。方法选择接受非心脏手术的患者108例，随机分为对照组和观察组，各54例。对照组患者给予氯化钠注射液（商品名万汶）治疗，观察组患者给予醋酸钠林格注射液治疗，记录两组患者输注前后的血流动力学、动脉血气和电解质等指标。结果两组患者各时间点血流动力学状态，即收缩压、舒张压、平均动脉压、中心静脉压和心率比较，差异均无统计学意义（ P＞0.05）；两组患者输注前血液pH、剩余碱( BE )、HCO3-比较，差异均无统计学意义（ P＞0.05）；输注结束后15 min，观察组的pH，BE，HCO3-变化幅度明显低于对照组，血气指标趋于稳定；两组患者血钾、钙、镁均有明显降低，输注前后组内比较，差异均有统计学意义（ P＜0.05）；两组患者输注前后血钠差值比较，差异无统计学意义；与输注前比较，血氯升高，输注前后组内比较，差异均有统计学意义（ P＜0.05）。结论醋酸钠林格注射液用于全身麻醉非心脏手术患者能保持循环稳定，对维持血浆电解质和酸碱平衡优于万汶，大量输注无高氯性酸中毒的风险，适用于围术期高容量血液稀释及失血性休克时的容量复苏治疗。
作者：王俊华 刊期： 2015年第06期
为指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动生物医药行业健康发展，近日，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。
作者：本刊编辑部 刊期： 2015年第06期
目的：探讨红参虫草胶囊联合贝那普利治疗糖尿病肾病的效果及安全性。方法将80例糖尿病肾病患者按随机数字表法分为观察组和对照组，各40例。两组患者均给予常规对症治疗，对照组加用贝那普利，观察组在对照组基础上加用红参虫草胶囊治疗。两组均以2周为1个疗程，连续治疗2个疗程后评价临床疗效，治疗前后血管内皮素水平（ET）、糖化血红蛋白（HbA1C）、24 h尿蛋白定量（Upro）、血脂水平变化，以及治疗期间不良反应发生情况。结果治疗2个疗程后，观察组总有效率显著高于对照组（ P＜0.05）；观察组ET，Upro，HbA1C 及血脂水平较治疗前显著降低，且显著低于对照组（ P ＜0.05）；两组不良反应发生率相比，差异无统计学意义（ P＞0.05）。结论红参虫草胶囊联合贝那普利治疗糖尿病肾病效果显著，安全可靠，值得临床进一步研究。
作者：付望舒；邵率；战卿；包俊杰；张英华 刊期： 2015年第06期
目的：鉴别西洋参与人参。方法从来源、性状、显微、薄层色谱、紫外光谱等方面加以鉴别。结果西洋参为五加科植物西洋参Panax quinque folium L.的根，人参为五加科植物人参 Panax ginseng C. A. Mey.的根，二者外形相似，但功效存在差异。西洋参和人参的性状、显微鉴别存在明显差异，薄层色谱中西洋参无人参的特征性斑点Rf，紫外光谱中西洋参在254～274 nm波长范围内存在人参没有的肩峰。结论虽然西洋参和人参的外形相似，但深入鉴别仍可发现两者明显不同，日常使用和采购西洋参时应仔细鉴别。
作者：王鹏 刊期： 2015年第06期
2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，完成了5261个药品注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%。
作者：本刊编辑部 刊期： 2015年第06期
目的：分析肿瘤患者化学治疗（简称化疗）药物使用情况的合理性，促进临床合理用药。方法选取2013年4月至2014年3月医院肿瘤患者化疗病历212份，对药品的使用情况进行分类统计及合理性分析。结果抗代谢药和其他类抗肿瘤药物使用频率高，分别为148例次和143例次；有51份（24.06%）病历医嘱存在不合理用药情况，不合理频次为62例次（29.25%）。结论肿瘤患者化疗医嘱基本合理，但仍存在一些问题，需加强临床用药合理性监测，规范处方用药。
作者：支敏倩；戴烨 刊期： 2015年第06期
高脂血症（HLM）在临床检验工作中较常见，会对临床生化、血凝、放射免疫测定（RIA）、荧光定量聚合酶链反应( PCR）等检验项目造成干扰。分析HLM对临床检验项目的干扰，并重点综述去除HLM对临床检验项目测定干扰的有效方法很有必要。该文就HLM的概念、对项目测定结果的干扰与消除措施等进行了阐述。
作者：汤桂丽 刊期： 2015年第06期
目的：探讨七叶皂苷钠改善桥小脑角区脑膜瘤术后脑水肿和神经功能的作用。方法选取医院2011年1月至2014年4月收治的桥小脑角区脑膜瘤患者40例，随机分为对照组和观察组，各20例。两组患者均进行显微手术，术后给予止血、抗感染等基础治疗，观察组患者加用七叶皂苷钠20 mg静脉滴注。观察两组患者的生存状况和肿瘤复发情况，监测脑水肿的体积，评价神经功能和日常生活活动能力的改善情况，记录药品不良反应的发生情况。结果两组患者手术结果、死亡率和复发率均无显著性差异（ P＞0.05），但观察组症状改善程度明显优于对照组（ P＜0.05）；术后3 d时两组患者脑水肿体积差异无统计学意义（ P＞0.05），术后1周和2周时观察组脑水肿体积均明显小于对照组（ P＜0.05）；治疗后，两组患者神经功能评分均较治疗前显著下降，且观察组下降幅度更大（ P＜0.05）；两组患者治疗后Barthel ( BI )指数评分均较治疗前显著上升，且观察组上升程度更大（ P＜0.05）。治疗过程中，观察组患者未出现与七叶皂苷钠相关的药品不良反应。结论桥小脑角区脑膜瘤手术后给予七叶皂苷钠治疗，临床疗效好，能减轻脑水肿、改善神经功能，安全性高，值得临床推广。
作者：苏红艳；金红旭 刊期： 2015年第06期
目的：观察高位肛周脓肿挂线术后行中药熏洗并坐浴的临床疗效。方法将2012年1月至2013年6月收治的150例高位肛周脓肿患者随机分为观察组78例和对照组72例。两组患者均给予脓肿切开手术并挂线疗法，术后对照组给予1：2500高锰酸钾溶液坐浴，每日2次，每次15 min；观察组给予医院自拟脓肿方剂熏洗，每日2次，每次15 min。术后随访1年，比较两组患者创面愈合时间、肛门功能异常及脓肿复发比例。结果两组术后均无患者感染，观察组创面愈合时间为（13.8±2.3）d，明显少于对照组的（16.5±3.0）d （ u＝6.149，P＜0.01）。随访期间，观察组有1例出现肛门功能障碍，2例复发，对照组有4例出现肛门功能障碍，7例复发，两组肛门功能障碍和复发比例差异均无统计学意义。结论高位肛周脓肿术后采用中药熏洗较高锰酸钾坐浴能明显缩短创面愈合时间，且能减少肛门功能障碍与复发比例。
作者：陆继梅 刊期： 2015年第06期
目的：探讨直肠癌根治术前应用卡培他滨联合奥沙利铂（XELOX）的新辅助化学治疗（简称化疗）方案的临床疗效，以及对瘤组织血管内皮生长因子（VEGF）及体液免疫的影响。方法选择医院收治的Ⅱ期、Ⅲ期直肠癌患者80例，按随机数字表法均分为治疗组和对照组，各40例。治疗组患者术前接受XELOX化疗方案，对照组患者术前接受5-氟尿嘧啶(5-Fu )联合亚叶酸钙（de Gramont）化疗方案。采用速度散射比浊法，于化疗第1个周期前（化疗前）、第3或4个周期前（化疗中）、第9个周期（化疗后）检测患者血清免疫球蛋白（IgG，IgA，IgM）的含量，采用血细胞计数仪分析全血中淋巴细胞总数、B淋巴细胞的含量，采用免疫组化法检测化疗前后患者肿瘤组织中VEGF表达情况。结果治疗组近期疗效总有效率显著高于对照组（ P＜0.05）；两组患者化疗后血清IgM水平、淋巴细胞总数均较化疗前显著下降（ P＜0.05）。两组患者化疗后肿瘤组织中VEGF表达较化疗前显著下降（ P＜0.05）。结论直肠癌术前采用XELOX辅助化疗方案的疗效优于de Gramont化疗方案，可抑制肿瘤组织的VEGF表达，但同时也会损伤肿瘤患者体液的免疫功能。
作者：辛积华；李春田；关明光；邢维山；任明成 刊期： 2015年第06期
目的：探讨重症细菌性肺部感染儿童抗生素相关性腹泻（AAD）的发病情况。方法选取医院2012年2月至2013年10月收治的重症细菌性肺部感染患儿110例，将其中发生AAD的作为观察组，未发生AAD的作为对照组。回顾性分析两组患儿的临床资料，包括患儿的年龄、抗菌药物应用类型及应用时间、血中性粒细胞水平、血红蛋白量、住院时间等。结果110例患儿中，74例（67.27%）发生AAD，36例（32.73%）未发生AAD。单因素分析结果显示，重症肺部感染患儿的年龄越小、抗菌药物应用时间越长、血中性粒细胞比例越高、血红蛋白量越高、住院时间越短，患儿AAD的发生率越高（χ2＝4.325～7.774，P＜0.05）；常见抗菌药物引发AAD的几率为，头孢菌素类＞青霉素类＞大环内酯类（χ2＝8.635，P＝0.013）。多因素Logistic回归分析筛选出4个危险因素，即发病年龄、抗菌药物应用时间、住院时间和抗菌药物类型。AAD患儿经停用或更换抗菌药物后，39例（52.70%）腹泻于7 d内痊愈，31例（41.89%）好转。结论重症细菌性肺部感染患儿AAD的发生率较高，与患儿的年龄、抗菌药物应用种类、应用时间及住院时间等有关。
作者：付焕巧 刊期： 2015年第06期
目的：观察关节镜清理术后序贯中药组方熏洗治疗老年膝骨性关节炎（KOA）的临床疗效。方法将2012年7月至2014年6月医院收治的98例老年KOA患者随机分为研究组和对照组，各49例。两组均行关节镜清理术，研究组拆线后序贯采用医院自拟中药方剂熏洗患膝，每日2次，每次40～60 min，连续1个月。1个月后对比两组Lyshlom膝关节功能评分与关节液炎性介质水平，并判定临床疗效。结果1个月后，研究组Lyshlom评分为（77.6±5.5）分，高于对照组的（75.3±5.9）分，研究组白细胞介素（IL）-1为（115.2±31.5）ng/L、IL-6为（92.6±25.3）ng/L、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）为（142.6±45.5）ng/L，明显低于对照组的（132.3 ± 37.4）ng/L（、105.6±28.5）ng/L、（161.3 ± 48.2）ng/L，差异均有统计学意义（ P＜0.05）。两组患者临床疗效构成差异无统计学意义（ Z＝0.921，P＝0.357），研究组总有效率为78.26%，高于对照组的64.62%，但差异无统计学意义（χ2＝3.068，P＝0.080）。结论老年KOA患者实施关节镜清理术后序贯中药局部熏洗能进一步减轻肿胀，缓解疼痛，降低关节炎性因子水平，有助于改善膝关节功能。
作者：尹向辉；孙健；裴秋艳；张庆恩；戴士峰；张艳蕊 刊期： 2015年第06期
目的：观察中西医结合联合输卵管通液术治疗输卵管阻塞性不孕症的输卵管复通和受孕效果。方法选择2012年3月至2013年3月收治的60例输卵管阻塞性不孕症患者，随机均分为试验组和对照组，各30例。对照组采用经宫腔输卵管通液术治疗，试验组在对照组基础上使用自制中药汤剂保留灌肠，1周为1个疗程，2个疗程后观察患者的输卵管复通情况，随访1年内受孕情况。结果试验组治疗2个疗程后输卵管复通率较对照组明显增加（ P＜0.05）；随访1年内，试验组受孕率较对照组明显增加（ P＜0.05）。结论自制中药汤剂保留灌肠联合输卵管通液术治疗输卵管阻塞性不孕可提高输卵管复通率和受孕率，疗效确切，值得临床推广。
作者：赵晔 刊期： 2015年第06期
目的：探讨医院药房药品管理服务创新模式的建设与实践效果。方法创建药房药品管理服务的新模式，改进与药房相关的服务内涵、服务支持和服务窗口等流程2年，调查并分析患者满意度、医护人员满意度、购药时间、药品投诉率。结果与创建前比较，患者和医护人员的满意度明显提高（ P＜0.05），购药等候时间明显缩短，药品投诉率明显降低，差异均有统计学意义（ P＜0.01）。结论创建药房药品管理服务的新模式可促进药品管理更具规范性及科学性，提高药品管理水平，有利于保证患者用药的安全、经济、有效，并维护医院严谨的工作形象。
作者：陆斌 刊期： 2015年第06期
目的：为生物制品行业实现用友企业资源计划（ERP）系统成功顺利上线和企业物料精益化管理提供有益的编码规则。方法依据物料常用编码原则，结合企业财务、质量检验、仓储、生产等节点使用数据的具体业务需要，总结出适用于生物制品行业的编码规则模型。结果通过物料编码规则的探析，制订出了满足生物制品行业的物料编码规则，为企业内部合理使用物料提供了完备信息，保证了企业ERP系统的成功上线。结论该编码规则适用于生物制品行业，可提高企业的经济效益和管理效益。
作者：吕文锦；戴雨辰 刊期： 2015年第06期
目的：为提高临床药理学的教学效果提供参考。方法结合教学实践，总结提高临床药理学教学质量的方法和途径。结果与结论不断提高教师的素养，突出临床药理学的临床特点，灵活运用多种教学方法和教学手段，建立循证思维和理念，可提高临床药理学的教学质量，有利于医药复合型高素质人才的培养。
作者：丁全 刊期： 2015年第06期
目的：分析医院抗菌药物药品不良反应（ADR）发生的特点和规律，促进临床安全、合理用药。方法回顾性分析医院2010年至2013年呈报国家药品不良反应监测中心的抗菌药物ADR报告431例，根据患者性别、年龄，抗菌药物种类、剂型、给药途径，ADR临床表现、等级及转归情况、关联性等进行统计、分析。结果431例ADR中，患者男251例（58.24%），女180例（41.76%）；ADR多发生于年龄1 d至10岁儿童和61岁以上老年人群体；涉及抗菌药物共12类别和58个品种，以头孢菌素类为首（38.05%），其次为青霉素类（22.51%）和喹诺酮类（19.26%）；给药剂型以粉针剂为主，给药途径以静脉滴注比例高（95.36%）；常见的ADR表现为皮肤及其附件损害（57.96%）；引起ADR多的单种药物为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（9.74%）。结论临床应用抗菌药物时，应严格遵照指导原则和相关规定的要求，加强对其ADR的监测，以保证安全合理用药。
作者：王冬晓；蒙光义；罗雪兰；王缉义；朱玉清；刘福 刊期： 2015年第06期
目的：建立测定盐酸羟苄唑滴眼液中苯扎溴铵含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为Hypersil ODS C18柱（250 mm ×4.6 mm，5μm）；流动相为0.07 mol/L醋酸铵溶液（含三乙胺0.1%，用冰醋酸调节pH至5.0）-乙腈（35：65），流速为1.0 mL/min，检测波长为262 nm。结果盐酸羟苄唑滴眼液中苯扎溴铵质量浓度在13.215～66.075μg/mL范围内与峰面积呈良好线性关系（ r＝0.9999， n＝5），检测限为0.7μg/mL，平均回收率为99.35%，RSD＝0.57%（ n＝9）。结论该方法简便，准确，精密度好，可作为盐酸羟苄唑滴眼液中苯扎溴铵的含量测定方法。
作者：王莉萍；高红 刊期： 2015年第06期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
