学术投稿

中药制剂室的质量管理实践体会

王欢;龙远华;刘同华

关键词:中药制剂室, 质量管理, 药品经营质量管理规范
摘要:通过研究药品经营质量管理规范和相关文献,结合中药制剂室的实际情况,浅论关于中药制剂室的质量管理,探讨了中药制剂室的质量管理的重要性和可行性,初步提出了中药制剂室质量管理的相关措施.
中国药业杂志相关文献
  • 甘精胰岛素不同给药时间治疗1型糖尿病的疗效及安全性观察

    目的 评价不同时间皮下注射甘精胰岛素治疗1型糖尿病的疗效及安全性.方法 选取内分泌科2008年1月至2013年3月收治的1型糖尿病患者35例,应用门冬胰岛素联合甘精胰岛素进行治疗.在甘精胰岛素不改变用量前提下,给药时间由22:00调整到18:00前后,比较时间调整前后3d患者空腹血糖(FBG)、早中晚餐后2h血糖(2hPG)和午餐前血糖的变化情况、门冬胰岛素的用量及午餐前患者低血糖事件发生情况.结果 甘精胰岛素调整用药时间后,患者午餐前血糖调整至理想水平,FBG、午餐后2hPG下降显著(P<0.05),早餐后2hPG和晚餐后2hPG变化无显著差异(P>0.05);门冬胰岛素早餐前用量减少,午餐前和晚餐前用量增加;午餐前低血糖事件显著减少(P<0.05).结论 甘精胰岛素联合门冬胰岛素治疗1型糖尿病患者,在不改变甘精胰岛素用量情况下,给药时间由22:00调整为18:00,可平稳降低空腹血糖,减少午餐前低血糖的发生.

    作者:王兰英;厉红;薛玲;彭建霞;严慧 刊期: 2014年第04期

  • 地震灾害后药品供应管理文献分析

    目的 考察地震灾后应急药品供应管理情况,为建立和完善震后药品供应保障体系提供参考.方法 计算机全面检索PubMed、EMBase.com、Cochrane图书馆,CBM,CNKI,VIP和万方数据库,纳入药品供应的现状、政策制度、药品生产、药品采购、药品运输、药品调配、质量监控等7个方面进行了研究,采用Endnote和Excel软件进行文献管理与分析.结果 震后应急药品供应是有其规律性的.结论 正确把握震后应急药品供应的规律性,是建立和完善震后药品供应保障体系的一项十分重要的基础性工作.

    作者:吴斌;占美;李健 刊期: 2014年第04期

  • 松龄血脉康胶囊联合血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂治疗高血压的系统评价

    目的 系统评价松龄血脉康胶囊联合血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)治疗高血压的疗效及安全性.方法 计算机检索Cochrane图书馆(2012年第4期)、EMBase、PubMed、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊全文数据库(VIP)关于松龄血脉康胶囊联合ARB治疗高血压的随机对照试验,检索时间均从创建至2013年3月,用RevMan 5.16软件对数据进行Meta分析.结果 共纳入8篇RCT,包括1 239例患者.与ARB治疗组相比,联合治疗组有效率较高[OR=2.69,95% CI(1.79,4.04),P<0.000 01],收缩压(SBP)降低幅度较高[MD=8.50,95% CI(6.91,-10.09),P<0.000 01],舒张压(DBP)降低幅度较高[MD=10.56,95% CI(6.16,14.95),P<0.000 01],总胆固醇(TC)降低幅度较高[MD=0.64,95% CI(0.45,0.84),P<0.000 01],三酰甘油(TG)降低幅度较高[MD =0.30,95% CI(0.08,0.52),P=0.009],高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)升高幅度较高[MD =0.20,95% CI(0.13,0.26),P<0.00001].两组均未发现严重不良反应.结论 基于现有临床证据,松龄血脉康胶囊联合ARB对高血压有效且安全性好.但由于纳入研究质量不统一,此结论尚需要更多大样本、高质量临床随机对照试验予以证实.

    作者:胡文利;唐榕;陈路佳;卢海波;胡正波 刊期: 2014年第04期

  • 鱼腥草挥发油的研究进展

    调研了1994年至2012年中国知网收录的鱼腥草有关文献,在文献调研基础上综述鱼腥草挥发油的提取工作,着重分析了鱼腥草挥发油中主要抗菌成分之一鱼腥草素(癸酰乙醛)的研究现状.调研发现,不同文献报道的鱼腥草挥发油中癸酰乙醛的含量迥异,介于0 ~ 21.61%,并发现部分文献将2-十三烷酮错误定性为癸酰乙醛.而现行鱼腥草注射液的国家药品标准中没有明确规定癸酰乙醛的含量,这是导致2006年鱼腥草事件的一个重要原因.需在准确定性癸酰乙醛的基础上,重新认识鱼腥草挥发油中癸酰乙醛的实际含量,为重新开发利用鱼腥草药材提供数据支持.

    作者:薛青松 刊期: 2014年第04期

  • 超临界CO2流体萃取沙棘果油脂溶性成分气相色谱-质谱联用分析

    目的 对沙棘果超临界流体CO2提取物中脂溶性化学成分进行分析鉴定.方法 采用超临界CO2流体萃取技术从沙棘果中提取挥发油,结合气相色谱-质谱联用技术(GC-MS),色谱柱为DB-5MS毛细管柱;载气为氦气,2.0mL/min;程序升温,起始温度160℃,保持2min,以10℃/min速率升温至200℃,再以4℃/min速率升温至260℃,后以20℃/min速率升温至300℃,保持2min;质谱用EI离子源.用NIST质谱数据库分析来鉴定沙棘果脂溶性部分的化学成分.结果 共分离鉴定出25个色谱峰,大部分为脂肪酸和酯类,分别占色谱总流出峰面积的40.94%和55.53%.结论 用GC-MS法分析沙棘果脂溶性部分的化学成分,为沙棘果的进一步开发和利用提供科学资料.

    作者:陈琴华;王嗣岑;余飞;肖倩;侯冰雪 刊期: 2014年第04期

  • 2008年至2010年宿迁地区药物利用状况分析

    目的 开发《宿迁地区药物利用分析系统》并对宿迁地区药物整体利用状况进行研究,为临床药物合理使用与政府对药品监管提供决策依据.方法 通过开发的药物分析软件收集宿迁地区二级甲等以上综合性医院的药品使用数据,利用药品的解剖学、治疗学、化学分类索引(ATC)的药物分类体系,并以限定日剂量(DDD)为药物的基本计量单位对ATC分类系统各类药物利用状况进行分析.结果 各类药物利用按用药频度(DDDs)排序,消化道和代谢类、血液和造血类、心血管类从2009年至2010年一直位列前3位;按金额排序抗感染类、消化道和代谢类、血液和造血药物2008年至2010一直列前3位;按日均费用额(DDDc)排序,其他类、抗感染类、抗肿瘤类3年来一直位列前3位.结论 系统运用ATC-DDD分析方法,比较客观地反映了该地区的药物利用真实状况和趋势.

    作者:陈红斗;尤传萍;王梦雷;丁德喜;朱秀银 刊期: 2014年第04期

  • 生脉注射液联合硝酸甘油治疗急性心肌梗死后低血压21例

    目的 观察生脉注射液联合硝酸甘油治疗急性心肌梗死后低血压的临床疗效.方法 将63例急性心肌梗死后低血压患者随机平均分为3组,每组21例,A组为对照组.3组均以急性心肌梗死常规治疗,B组加用生脉注射液,C组在B组基础上加用硝酸甘油持续静脉泵入.结果 B组和C组血压回升,自觉症状及心功能明显改善或基本消失.A组显效5例,有效8例,无效8例,总有效率为61.90%;B组显效8例,有效9例,无效4例,总有效率为80.95%;C组显效9例,有效11例,无效1例,总有效率为95.24%.3组总有效率比较,差异有显著性意义(P<0.05),C组更优.结论 生脉注射液联合硝酸甘油治疗急性心肌梗死后低血压,临床疗效满意,值得推广.

    作者:赵学勤;唐刘恋 刊期: 2014年第04期

  • 高效液相色谱法测定白芷维生素E乳膏中维生素E含量

    目的 建立测定白芷维生素E乳膏中维生素E含量的高效液相色谱法.方法 Waters e2695 HPLC色谱系统,Empower Waters工作站,Waters 2489 UV/visible Detector检测器,Platisil ODS色谱柱(150 mm×4.6mm,5 μm),流速为1.0 mL/min,流动相为甲醇,检测波长284 nm,进样量为20 μL.结果 维生素E进样质量浓度在83.6 ~ 836μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 98),平均加样回收率为99.97%(n=9),RSD=0.42%.结论 该方法操作简便、准确、稳定、灵敏度高,适用于白芷维生素E中维生素E的质量控制.

    作者:何荣芬 刊期: 2014年第04期

  • 注射用利福平治疗糖尿病合并肺结核45例临床疗效观察

    目的 观察注射用利福平(维夫欣)治疗糖尿病合并肺结核的疗效.方法 将80例2型糖尿病合并肺结核患者随机分为治疗组(45例)和对照组(35例),采用规范的全身抗结核治疗,治疗组给予注射用利福平(维夫欣),对照组给予利福平胶囊,观察患者体温、咳嗽、咯痰等临床症状及痰菌转阴、病灶吸收、药物不良反应等情况.结果 疗程结束后,治疗组和对照组的空腹血糖6个月后分别为(8.35±1.79)mmol/L和(10.19±2.21) mmoL/L(P<0.05),9个月后分别为(6.14±1.17)mmol/L和(8.21±1.56) mmoL/L(P<0.01);两组痰菌阴转率分别为95.56%和80.00%(P<0.05);两组X线检查病灶吸收有效率分别为91.11%和65.71%(P<0.05);两组肝功能损害发生率为(13.33%和31.43%),胃肠道反应发生率为(15.56%和28.57%)P均<0.05;临床症状改善治疗组优于对照组(P<0.05).结论 注射用利福平在2型糖尿病合并肺结核的治疗中具有起效快、不良反应少的特点,临床应用价值较好.

    作者:梁珍;汪胤;刘轶群;唐硕润 刊期: 2014年第04期

  • 安定中毒误诊为脑梗死1例

    患者,女,67岁,因“被人发现言语不清、意识模糊1小时”于2012年5月25日来我院急诊.家人发现患者意识模糊、言语不清、四肢无力,无四肢抽搐、大小便失禁,无发热、畏寒、寒战,无腹胀、腹泻、呕吐,无胸闷、胸痛、呼吸困难等不适.体格检查示嗜睡状态,精神差,言语含糊不清;双侧瞳孔等大等圆,直径约2 mm,对光反应迟钝,双眼运动灵活,无眼球震颤,双侧鼻唇沟对称,示齿口角不歪,伸舌居中,无舌肌震颤;颈软,双侧生理反射减弱,右侧肢体肌力(3-)级,左侧肢体肌力(4-)级,肌张力减低,双侧霍夫曼征阴性,双侧巴氏征阳性,脑膜刺激征阴性.既往多发性脑梗死病史13年,现遗留右侧肢体活动欠灵活;高血压病史13年,血压高达180/110 mmHg,未正规监测及治疗.急诊行头颅CT示多发性脑梗死灶;血常规正常;血电解展示血钾3.3 mmol/L,余正常;随机血糖6.7 mmol/L;肝肾功能正常.初诊为脑梗死,给予活血化瘀、降低纤维蛋白原、抗血小板聚集、营养神经及补液维持水电解质酸碱平衡等治疗.患者次日神志清,精神可,情绪低落,四肢肌力(5-)级,能自行行走.自诉因家庭矛盾自服安定片50片,立即给予补液及促进药物排泄等治疗,于第3日病情好转出院.

    作者:刘凤荣 刊期: 2014年第04期

  • 小儿消积止咳口服液治疗小儿咳嗽86例

    目的 探讨小儿消积止咳口服液治疗小儿咳嗽的临床疗效.方法 回顾性分析2011年1月至2013年2月进行治疗的172例咳嗽患儿的临床资料.结果 治疗组总有效率为95.35%,高于对照组的86.05% (P<0.05);治疗组的咳嗽、咯痰、喘息、肺部罗音等症状消失时间均短于对照组(P<0.05).结论 小儿消积止咳口服液治疗小儿咳嗽疗效显著,可快速缓解症状,安全有效.

    作者:张辉 刊期: 2014年第04期

  • 合同战术演习卫勤保障中药品积压过期预防方法探讨

    目的 探讨合同战术演习药品保障的科学依据,以防止药品出现积压过期.方法 通过对合同战术演习中药品出现积压过期原因进行分析,制定相应对策.结果与结论 合同战术演习在制定药品保障计划时,要及时与基地医院沟通信息,按照种类全、品种精、数量适宜、急救药品宜多宜全,在药品调配中注意储新用旧,从而防止药品出现积压过期.

    作者:王文森;孙洁;王书杰;李小云;尹小飞;张震 刊期: 2014年第04期

  • 口服药品拆零细节化规范管理模式

    目的 确保拆零药品的质量,保证患者用药安全、有效.方法 从医院药房口服药品拆零实际工作出发,建立细节化、规范化的管理模式.结果与结论 此管理模式合理,可行.

    作者:潘一敏;王伊文;何惠芳;谢进 刊期: 2014年第04期

  • 42例左氧氟沙星注射液不良反应发生特点分析

    目的 了解左氧氟沙星注射液不良反应的发生特点,探索其发生规律,促进合理用药.方法 收集医院2007年1月至2013年3月上报的左氧氟沙星注射液不良反应42例,整理不良反应所涉及到的患者年龄,用药剂量,不良反应类型、发生时间及其临床表现等资料,进行统计分析.结果 左氧氟沙星注射液引起的不良反应以皮肤及消化系统较常见;中年和老年患者较青年患者更容易发生中枢神经系统不良反应,而老年较中年和青年患者易发生消化系统不良反应;其正常用药剂量下也可能导致相当数量的不良反应;中枢系统不良反应在首次输注过程中发生较少,而皮肤和消化道不良反应发生于首次用药过程中则相对较多.结论 观察、总结及掌握左氧氟沙星不良反应的发生特点以更好地促进合理用药.

    作者:王宇;郭军;杨安涯;宁红 刊期: 2014年第04期

  • 370例药品不良反应回顾性分析

    目的 了解医院药品的不良反应(ADR)及临床表现,促进临床合理用药,降低用药风险.方法 对2011年医院370例ADR报告进行回顾性统计、分析.结果 静脉滴注引起的ADR多,共330例,占89.19%;抗感染药物ADR报告多,共318例,占85.95%;中药制剂42例;构成比前10位药品均为注射剂,共216例,占58.39%.ADR常见的临床表现在皮肤及其附件损害(68.92%).结论 医院抗感染药物和中药注射剂的ADR构成比高,提示临床使用抗感染药物和中药注射剂时应规范选用,以减少ADR的发生.

    作者:范天骄;卢小兰;李全良;黄富宏 刊期: 2014年第04期

  • 医院2149张中草药处方分析

    目的 分析医院中草药处方书写规范性和合理用药情况,为加强中草药处方管理和提高处方质量提供依据.方法 随机抽取每月第2周任意1d的处方,根据《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范(试行)》等对处方进行评价.结果 2012年共抽查处方2 149张,不合理处方1 021张,处方不合格率为47.51%;其中不规范处方994张,占不合理处方的97.36%;用药不适宜处方29张,占不合理处方的2.84%.结论 医院中草药处方不合格率较高,应重视中草药处方的规范性,确保临床用药安全.

    作者:蔡乐;周睿羚;古今 刊期: 2014年第04期

  • 宁心宝胶囊的X射线衍射Fourier指纹图谱分析

    目的 建立宁心宝胶囊的鉴定分析新方法.方法 采用X射线衍射Fourier指纹图谱法.结果 对宁心宝胶囊等4个样品进行试验,均获得了其X射线衍射Fourier指纹图谱及特征标记峰值.结论 X射线衍射Fourier指纹图谱法可用于宁心宝胶囊的鉴定与识别.

    作者:柳江红;刘岩峰;张鑫 刊期: 2014年第04期

  • 31种中药单体对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的抗菌作用研究

    目的 测定31种中药单体对11株耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)的体外抑菌活性.方法 采用96孔板培养法及涂片法测定各中药单体对MRSA的抑菌率及杀菌率.结果 花旗松素、没食子酸等9种中药单体对MRSA具有较强的抗菌活性,其中花旗松素强,质量浓度为50μg/mL时抑菌率达100%.结论 花旗松素、没食子酸、二氢杨梅素具有明显的抗MRSA作用.

    作者:傅若秋;卢来春;李卓恒;余琼;张雪梅 刊期: 2014年第04期

  • 对61例胃癌患者用药的合理性综合评价

    目的 评价医院胃癌患者的用药情况及合理性.方法 采用药物利用评价(DUR)和药物利用评估(DUE)两种方法,对61例胃癌患者用药使用情况、诊断、治疗过程监测以及临床治疗结果进行综合性评价分析.结果 61例胃癌患者中,无单一用药,均为联合用药.其中7种药物的药物利用指数(DUI)>1,3种药物的DUI=1,12种药物的DUI<1.61例胃癌患者经相关治疗后,临床症状得到了改善.结论 联合应用DUR和DUE方法,可以更全面地评价临床用药情况,并为临床合理用药提供依据.

    作者:范毅;魏润新;钱南萍;杨峰 刊期: 2014年第04期

  • 丹莪妇康颗粒生产工艺研究

    目的 研究生产丹莪妇康颗粒的佳生产工艺条件.方法 对剂型选择、提取工艺路线及制剂工艺技术等方面进行考察.结果 丹莪妇康颗粒的佳生产工艺条件为将处方药材用70%乙醇浸渍24 h后,以3~5 mL/min渗漉,收集5倍量漉液,减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30(50℃);药渣与其余药材加8倍量水煎煮2次,2 h/次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.30(50℃);合并稠膏,减压干燥成干膏,粉碎,过80目筛,得干膏粉,加入糊精和甜菊素适量,混均,以70%乙醇制软材,用16目筛制粒,干燥,过14目筛整粒,即得.结论 优选的丹莪妇康颗粒生产工艺,既保证了产品质量,又节约了能源,降低生产成本,适合于工业化大生产.

    作者:严绪华;周才新;徐惠芳 刊期: 2014年第04期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局