梁珍；汪胤；刘轶群；唐硕润
目的 比较奥美拉唑肠溶片原研制剂和国内4个厂家生产的样品在4种溶剂中的溶出曲线,为科学评价药品质量提供依据.方法 采用溶出度测定中的转篮法,以4种溶剂为溶出介质,转速为100 r/min,温度为37℃,采用高效液相色谱法,测定溶出曲线,并用f2因子法进行比较分析.结果 在pH1.2氯化钠盐酸溶液中,5个厂家奥美拉唑的溶出曲线一致,而在其他3种溶剂中,国内厂家与原研制剂拟合的f2因子均小于50.结论 原研制剂和国内仿制品之间质量存在较大差异.
作者：陈芳晓；孙志；赖庆宽 刊期： 2014年第04期
目的 对沙棘果超临界流体CO2提取物中脂溶性化学成分进行分析鉴定.方法 采用超临界CO2流体萃取技术从沙棘果中提取挥发油,结合气相色谱-质谱联用技术(GC-MS),色谱柱为DB-5MS毛细管柱;载气为氦气,2.0mL/min;程序升温,起始温度160℃,保持2min,以10℃/min速率升温至200℃,再以4℃/min速率升温至260℃,后以20℃/min速率升温至300℃,保持2min;质谱用EI离子源.用NIST质谱数据库分析来鉴定沙棘果脂溶性部分的化学成分.结果 共分离鉴定出25个色谱峰,大部分为脂肪酸和酯类,分别占色谱总流出峰面积的40.94％和55.53％.结论 用GC-MS法分析沙棘果脂溶性部分的化学成分,为沙棘果的进一步开发和利用提供科学资料.
作者：陈琴华；王嗣岑；余飞；肖倩；侯冰雪 刊期： 2014年第04期
目的 介绍医院处方点评工作,实施处方点评制度,促进合理用药.方法 以《处方管理办法》为依据,抽取2012年1至6月处方(每月600张门/急诊处方)以及处方点评工作开展并实施干预措施后的7～12月处方,根据点评内容填写处方指标点评表及不合理用药项目表,运用Excel软件处理数据,对干预前后处方的基本指标、不合理处方比例等情况进行分析统计.结果 医院门/急诊平均用药品种数为2.1种,不合理处方比例由干预前的72.8％降为9.3％,抗菌药物处方比例由35.77％降为15.56％.结论 医院处方点评工作方法可行,能有效干预不合理用药,降低医疗费用,提高合理用药水平.
作者：梁华；李根；高羽；黄砚 刊期： 2014年第04期
目的 探讨采用中医疗法治疗抗痨药物胃肠道不良反应的临床疗效.方法 选取收治的486例肺结核患者中出现胃肠道不良反应的164例患者,随机分为对照组和观察组,各82例.对照组采用西药治疗胃肠道反应,观察组采用中药方剂治疗,2个疗程后对比临床症状改善情况.结果 观察组治疗的有效率为98.78％,对照组有效率为79.27％,两组差异比较有显著统计学意义(P＜0.01).结论 自拟的中药方剂能有效改善抗痨药物引起的胃肠道不良反应,值得临床推广应用.
作者：刘彦龙 刊期： 2014年第04期
目的 应用国家药品抽验信息系统提升餐饮食品、保健食品、化妆品监管工作的质量和效率.方法 分析我国药品抽验信息系统应用现状及建立餐饮食品、保健食品、化妆品信息管理系统的必要性和必要途径.结果与结论 通过在餐饮食品、保健食品、化妆品监管工作中应用国家药品抽验信息系统,不仅可以解决人力资源匮乏,实现工作的程序化、规范化,也可以完善管理机制,提高工作效能.
作者：王震红；杨永刚 刊期： 2014年第04期
目的 观察丹红注射液联合奥曲肽治疗急性胰腺炎(AP)的临床疗效.方法 72例急性胰腺炎患者随机分为治疗组和对照组,各36例.两组均给予常规综合治疗,对照组给予奥曲肽静脉滴注,用药时间5～14d.治疗组在对照组基础上加用丹红注射液静脉滴注,14d为1个疗程.比较两组临床疗效及症状体征消失时间、住院时间、血淀粉酶恢复正常时间及治疗前后超敏C-反应蛋白(hs-CRP)的变化.结果 治疗组总有效率为94.45％,明显高于对照组的83.33％,主要观察指标改善优于对照组(P＜0.05).结论 丹红注射液联合奥曲肽治疗急性胰腺炎,具有协同作用,可提高疗效,缩短住院时间,安全有效.
作者：闫威 刊期： 2014年第04期
目的 探讨阿德福韦酯联用五酯滴丸治疗慢性乙型肝炎的临床价值.方法 将62例慢性乙型肝炎患者分为治疗组和对照组,各31例,均给予口服阿德福韦酯片10 mg,1次/日,监测期为1年;治疗组联用五酯滴丸6个月(270 mg,3次/日,1个月后改为180 mg,3次/日).观察治疗前后的丙氨酸氨基转移酶(ALT),乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙肝病毒-脱氧核糖核酸(HBV-DNA)等指标的变化.结果 治疗13,26,52周时,治疗组ALT复常率分别为74.19％,90.32％和87.10％,均高于对照组(P＜0.05);治疗52周时,两组间的HBeAg,HBV-DNA阴转率均无显著性差异(P＞0.05);治疗组治疗13周的ALT复常率,与同组治疗26,52周及对照组治疗52周对比无显著性差异(P＞0.05).结论 虽然五酯滴丸不能增加阿德福韦酯的抗病毒应答,但在治疗早期(13周)迅速恢复肝功能、持续性好,以弥补阿德福韦酯单用的不足.
作者：邬克奇；许继涛；吴自锋；吴志华 刊期： 2014年第04期
目的 分析检测白芥子中挥发性成分的组成.方法 首先采用顶空固相微萃取(HS-SPME)技术萃取白芥子中的挥发性成分,再用气相色谱-质谱(GC-MS)技术对其挥发性成分进行分析鉴定.结果 从白芥子中共分离出37个色谱峰,鉴别出其中25个成分,占挥发性成分总量的81.15％.其主要化学成分为异硫氰酸烯丙酯(15.85％)、茴香脑(6.75％)、1-环丙基丙烷(5.98％)、苯并噻唑(3.87％)、巴豆腈(3.57％)、异硫氰酸环己酯(2.81％)等.结论 采用HS-SPME-GC-MS联用技术能快速全面获得白芥子挥发性成分的组成信息,为其进一步研究提供科学依据.
作者：蔡君龙；卢金清；黎强；郭胜男；戴艺 刊期： 2014年第04期
目的 观察保妇康栓治疗妊娠期霉菌性阴道炎的临床疗效及安全性.方法 将104例妊娠期霉菌性阴道炎患者随机分为治疗组和对照组,各52例.对照组患者每晚睡前采用5％碳酸氢钠液冲洗外阴阴道,治疗组患者加用保妇康栓1粒塞入阴道深部,10 d为1个疗程.观察比较两组疗效和治愈者3个月后的复发率.结果 治疗组总有效率明显优于对照组,治愈者复发率低于对照组,两组比较差异有统计学意义(P＜0.05).结论 保妇康栓治疗妊娠期霉菌性阴道炎疗效好,复发低,安全可靠,值得临床推广.
作者：高桂艳 刊期： 2014年第04期
目的 探讨小儿消积止咳口服液治疗小儿咳嗽的临床疗效.方法 回顾性分析2011年1月至2013年2月进行治疗的172例咳嗽患儿的临床资料.结果 治疗组总有效率为95.35％,高于对照组的86.05％ (P＜0.05);治疗组的咳嗽、咯痰、喘息、肺部罗音等症状消失时间均短于对照组(P＜0.05).结论 小儿消积止咳口服液治疗小儿咳嗽疗效显著,可快速缓解症状,安全有效.
作者：张辉 刊期： 2014年第04期
患者,女,67岁,因“被人发现言语不清、意识模糊1小时”于2012年5月25日来我院急诊.家人发现患者意识模糊、言语不清、四肢无力,无四肢抽搐、大小便失禁,无发热、畏寒、寒战,无腹胀、腹泻、呕吐,无胸闷、胸痛、呼吸困难等不适.体格检查示嗜睡状态,精神差,言语含糊不清;双侧瞳孔等大等圆,直径约2 mm,对光反应迟钝,双眼运动灵活,无眼球震颤,双侧鼻唇沟对称,示齿口角不歪,伸舌居中,无舌肌震颤;颈软,双侧生理反射减弱,右侧肢体肌力(3-)级,左侧肢体肌力(4-)级,肌张力减低,双侧霍夫曼征阴性,双侧巴氏征阳性,脑膜刺激征阴性.既往多发性脑梗死病史13年,现遗留右侧肢体活动欠灵活;高血压病史13年,血压高达180/110 mmHg,未正规监测及治疗.急诊行头颅CT示多发性脑梗死灶;血常规正常;血电解展示血钾3.3 mmol/L,余正常;随机血糖6.7 mmol/L;肝肾功能正常.初诊为脑梗死,给予活血化瘀、降低纤维蛋白原、抗血小板聚集、营养神经及补液维持水电解质酸碱平衡等治疗.患者次日神志清,精神可,情绪低落,四肢肌力(5-)级,能自行行走.自诉因家庭矛盾自服安定片50片,立即给予补液及促进药物排泄等治疗,于第3日病情好转出院.
作者：刘凤荣 刊期： 2014年第04期
目的 建立同时测定化胃舒颗粒中毛蕊异黄酮苷、阿魏酸、甘草苷和橙皮苷4种成分含量的反相高效液相色谱法.方法 采用Synergi C18柱(250 mm×4.6 mm,4μm),以乙腈-0.05％磷酸水溶液(体积分数)为流动相进行梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为30℃.采用切换波长的方法,在260 nm下检测毛蕊异黄酮苷,在316 nm下检测阿魏酸,在237 nm下检测甘草苷,在280 nm下检测橙皮苷.结果 毛蕊苷异黄酮苷、甘草苷、阿魏酸和橙皮苷的进样量分别在0.087 5 ～0.437 8 μg(r=1,n=5),0.085 45 ～0.427 3 μg(r=0.9998,n=5),0.081 6 ～0.408 μg(r =0.999 9,n=5)和0.123 5 ～0.618μg(r=0.999 8,n=5)范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均加样回收率依次为96.84％,98.04％,97.35％和98.10％,RSD分别为0.98％,1.28％,1.31％和1.05％.结论 该方法可同时测定化胃舒颗粒中毛蕊苷异黄酮苷、甘草苷、阿魏酸和橙皮苷的含量.
作者：尤献民；邹桂欣；邸子真 刊期： 2014年第04期
目的 为我国建立更加合理的药品定价制度提供参考.方法 查询有关法国药品定价的文献,列举法国药品定价管理过程与方法,分析其优缺点.结果与结论 药品价格既影响企业研发创新药物的积极性,又与社会公共健康福利密切相关.法国的药品定价制度有其相当的优越性,值得学习和探讨,但同时也要保持清醒的头脑,认识其打击制药公司积极性等方面的问题.
作者：郑淇；张方 刊期： 2014年第04期
目的 研究生产丹莪妇康颗粒的佳生产工艺条件.方法 对剂型选择、提取工艺路线及制剂工艺技术等方面进行考察.结果 丹莪妇康颗粒的佳生产工艺条件为将处方药材用70％乙醇浸渍24 h后,以3～5 mL/min渗漉,收集5倍量漉液,减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30(50℃);药渣与其余药材加8倍量水煎煮2次,2 h/次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.30(50℃);合并稠膏,减压干燥成干膏,粉碎,过80目筛,得干膏粉,加入糊精和甜菊素适量,混均,以70％乙醇制软材,用16目筛制粒,干燥,过14目筛整粒,即得.结论 优选的丹莪妇康颗粒生产工艺,既保证了产品质量,又节约了能源,降低生产成本,适合于工业化大生产.
作者：严绪华；周才新；徐惠芳 刊期： 2014年第04期
目的 探讨血塞通联合奥扎格雷钠治疗急性脑梗死的临床疗效.方法 116例急性脑梗死患者随机分为治疗组和对照组,各58例.两组患者均给予常规综合治疗,治疗组加用奥扎格雷钠注射液80 mg,静脉滴注,注射用血塞通冻干粉400 mg稀释后静脉滴注,均每日1次,疗程10～14 d;对照组加用复方丹参注射液20 mL稀释后静脉滴注,胞二磷胆碱1.0稀释后静脉滴注,均每日1次,连用10～ 14 d.结果 治疗组总有效率为94.83％ (55/58),对照组总有效率为86.21％ (50/58),两组比较差异有统计学意义(P＜0.05);两组治疗后临床神经功能缺损程度评分对比差异有统计学意义(P＜0.01).结论 血塞通联合奥扎格雷钠治疗急性脑梗死可以提高治愈好转率、改善生活质量,且具有疗效显著、见效快、安全可靠、不良反应小等优点,值得临床推广.
作者：顾志燕；王永 刊期： 2014年第04期
目的 研究2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)实施中中药制剂生产企业质量管理存在的问题,寻找解决方法.方法 对2012年9月至12月对30家中药制剂生产企业中不同工作层面的技术人员进行自制问卷调查,对10家已进行新版GMP认证中药制剂生产企业现场检查不合格项及整改方案进行调研,并结合多年质量管理实践经验进行分析.结果与结论 目前中药制剂生产企业实施新版GMP,需分别从人员因素、硬件因素、软件因素、中药制剂的特殊性进行考虑,分别实施有效的全面质量管理,结合产品质量回顾分析和产品风险管理评估,针对中药制剂生产的全过程提出针对性的措施及建议,从而终保证中药制剂产品的质量.
作者：石丽；杨世民 刊期： 2014年第04期
目的 观察乳癖立消汤治疗乳腺增生症的疗效.方法 选择诊断明确的乳腺增生症患者200例,分为治疗组和对照组,各100例.治疗组给予乳癖立消汤口服,1个月为1个疗程,共治疗观察1～3个疗程.对照组服用他莫昔芬,每日2d.结果 治疗组总有效率为95.00％,显著高于对照组的82.00％(P＜0.05).结论 乳癖立消汤治疗乳腺增生症疗效好,无明显毒副作用、方便、价廉.
作者：曹秀清 刊期： 2014年第04期
目的 了解左氧氟沙星注射液不良反应的发生特点,探索其发生规律,促进合理用药.方法 收集医院2007年1月至2013年3月上报的左氧氟沙星注射液不良反应42例,整理不良反应所涉及到的患者年龄,用药剂量,不良反应类型、发生时间及其临床表现等资料,进行统计分析.结果 左氧氟沙星注射液引起的不良反应以皮肤及消化系统较常见;中年和老年患者较青年患者更容易发生中枢神经系统不良反应,而老年较中年和青年患者易发生消化系统不良反应;其正常用药剂量下也可能导致相当数量的不良反应;中枢系统不良反应在首次输注过程中发生较少,而皮肤和消化道不良反应发生于首次用药过程中则相对较多.结论 观察、总结及掌握左氧氟沙星不良反应的发生特点以更好地促进合理用药.
作者：王宇；郭军；杨安涯；宁红 刊期： 2014年第04期
目的 建立测定白芷维生素E乳膏中维生素E含量的高效液相色谱法.方法 Waters e2695 HPLC色谱系统,Empower Waters工作站,Waters 2489 UV/visible Detector检测器,Platisil ODS色谱柱(150 mm×4.6mm,5 μm),流速为1.0 mL/min,流动相为甲醇,检测波长284 nm,进样量为20 μL.结果 维生素E进样质量浓度在83.6 ～ 836μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 98),平均加样回收率为99.97％(n=9),RSD=0.42％.结论 该方法操作简便、准确、稳定、灵敏度高,适用于白芷维生素E中维生素E的质量控制.
作者：何荣芬 刊期： 2014年第04期
目的 建立宁心宝胶囊的鉴定分析新方法.方法 采用X射线衍射Fourier指纹图谱法.结果 对宁心宝胶囊等4个样品进行试验,均获得了其X射线衍射Fourier指纹图谱及特征标记峰值.结论 X射线衍射Fourier指纹图谱法可用于宁心宝胶囊的鉴定与识别.
作者：柳江红；刘岩峰；张鑫 刊期： 2014年第04期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
