学术投稿

从风险管理角度看申报药品补充申请事项

陈岚;杨悦

关键词:风险管理, 药品补充申请, 批准率
摘要:目的 提高药品补充申请的获得批准率.方法 运用流程图法找出药品补充申请申报过程中的风险点,结合欧盟的补充申请管理经验,运用风险管理工具将找出的风险点风险减小至可接受范围.结果与结论 有待进一步细化的部分相关规定是企业顺利获批补充申请的大风险,企业应加强与药监部门的沟通;相关管理部门应结合我国实际情况,进一步细化补充申请指导原则,减少因此造成的补充申请不获批情况.
中国药业杂志相关文献
  • 我院门诊7391例药物咨询分析

    目的 促进合理用药,提高药物咨询服务质量.方法 时医院2008年5月至2009年11月7 391例次门诊用药咨询情况进行回顾性分析.结果 门诊用药咨询中,用法用量、药理作用和疗程等问题所占比例高,达53.38%.结论开展门诊用药咨询,有利于提高药师的专业水平,促进合理用药.

    作者:王志榕;吴佳滨;陈宜锋 刊期: 2012年第04期

  • 薄层色谱法鉴别参芪心肌康合剂

    目的 探讨参芪心肌康合剂的薄层色谱鉴别方法.方法 时处方中的虎杖、黄芪、地黄等进行定性鉴别.结果 在薄层色谱中均能检出虎杖、黄芪、地黄等药材的特征斑点.结论所建立的薄层色谱方法专属性强、重现性好,可作为该制剂质量的控制方法.

    作者:张明子;具善姬;韩映晨 刊期: 2012年第04期

  • 高效液相色谱法同时测定双黄消炎片中黄芩苷和黄芩素含量

    目的 建立同时测定双黄消炎片中黄芩苷和黄芩素含量的反相高效液相色谱法.方法 色谱柱采用Agilent Eclipse XDB-C18柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),以甲醇-0.1%磷酸溶液为流动相(梯度洗脱),检测波长为277 nm,流速1.0 mL/min,进样量10μL,柱温35℃.结果 黄芩苷质量浓度在5.678~141.95μg/mL范围内与峰面积有良好线性关系,r=1.000 0(n=7);黄芩素质量浓度在2.122~53.05 μg/mL范围内与峰面积有良好线性关系,r=1.000 0(n=7).黄芩苷平均回收率为99.32%,RSD为0.63%(n=6);黄芩素平均回收率为99.27%,RSD为0.48%(n=6).结论该法操作简便、快速、结果准确,可用于双黄消炎片的质量控制.

    作者:徐占方;陈立柱;姜雪敏;孙菲 刊期: 2012年第04期

  • 加温灌注液对经尿道前列腺切除术患者术中体温的影响

    目的 探讨经尿道前列腺切除术中应用不同温度电切灌注液对患者体温变化的影响,并提出相关护理对策.方法 66例患者随机分为加温组和常温组,均在相同的室温下进行手术.加温组35例使用以温箱加温到37 ℃的灌注液,常温组使用以室温23℃下放置的灌注液.监测患者手术开始后30,60.90 min和手术结束时体温,同时观察寒战的发生率.结果 与术前基础体温相比,常温组患者在手术开始后60 min和90 min以及手术结束时体温均显著下降(P<0.05),加温组患者术中各时间点和手术结束时体温均无显著性差异.手术开始后60 min和90 min以及手术结束时常温组的体温均显著低于加温组(P<0.05).加温组的寒战发生率显著低于常温组(P<0.01).结论术中使用加温灌注液,可有效预防经尿道前列腺切除术患者术中低体温和寒战的发生.

    作者:唐珊珊;赵丹宁;赵金惠;刘彦玲;石素梅 刊期: 2012年第04期

  • 非水滴定法测定奈拉滨原料药的含量

    目的 建立奈拉滨原料药的含量测定方法.方法 以0.1 mol/L的高氯酸溶液为滴定液,采用非水滴定法测定,并比较了不同溶剂和不同指标剂对测定结果的影响.结果 以冰醋酸为溶剂,照电位滴定法滴定,终点明显,方法可行.连续测定5次,平均含量为99.8%(RSD=0.22%),测得结果与液相色谱法结果基本一致.结论该方法操作简便、精密度高,可作为奈拉滨原料药含量测定的方法.

    作者:黄巧巧;丁俊杰;罗金文 刊期: 2012年第04期

  • 高效液相色谱法测定蒲地蓝消炎片中黄芩苷与黄芩素含量

    目的 建立同时测定蒲地蓝消炎片中黄芩苷、黄芩素含量的高效液相色谱法.方法 采用Agilent Zorbax SB-C18色谱柱(250mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-0.1%磷酸溶液为流动相梯度洗脱,检测波长为274 nm,流速为1.0 mL/min,进样量5μL,柱温30℃.结果 黄芩苷、黄苓素进样量分别在0.028 39~0.624 58 μg(r=1.000 0,n=7)和0.010 61~0.233 42μg(r=1.000 0,n=7)范围内与相应峰面积具有良好线性关系.黄芩苷、黄芩素的平均回收率分别为97.57%(RSD=0.44%)和98.82%(RSD=0.42%).结论所建立的方法快速、简便、准确,可用于蒲地蓝消炎片的质量控制.

    作者:邵礼梅;王云龙;李延雪 刊期: 2012年第04期

  • 银杏叶注射液联合常压氧疗法治疗后循环缺血性眩晕100例

    目的 评价银杏叶注射液联合常压氧疗法治疗后循环缺血性眩晕的有效性.方法 将后循环缺血性眩晕患者200例随机均分为两组.观察组100例采用银杏叶注射液联合常压氧疗法治疗,对照组100例仅给予银杏叶注射液治疗,疗程15 d.结果 观察组较对照组提高血氧饱和度的速度快,观察组总有效率为89.00%,明显高于对照组的64.00%(P<0.05).结论银杏叶注射液联合常压氧疗法治疗后循环缺血性眩晕,优于单纯应用银杏叶注射液.

    作者:周国波;刘桂珍;邓颖;张晓明;廖朝峰 刊期: 2012年第04期

  • 美国的处方药广告监管

    该文详细阐述了美国处方药广告的监管体制,分析总结了美国食品和药品监督管理局(FDA)对处方药广告的监管原则和监管重心,期望对我国处方药广告监管体制的改革与完善起到借鉴作用.

    作者:陈永法;于博 刊期: 2012年第04期

  • 从风险管理角度看申报药品补充申请事项

    目的 提高药品补充申请的获得批准率.方法 运用流程图法找出药品补充申请申报过程中的风险点,结合欧盟的补充申请管理经验,运用风险管理工具将找出的风险点风险减小至可接受范围.结果与结论 有待进一步细化的部分相关规定是企业顺利获批补充申请的大风险,企业应加强与药监部门的沟通;相关管理部门应结合我国实际情况,进一步细化补充申请指导原则,减少因此造成的补充申请不获批情况.

    作者:陈岚;杨悦 刊期: 2012年第04期

  • 中小型医药流通企业的发展前景

    该文分析了在医药流通体制改革和医药卫生体制改革的形势下,中小型医药流通企业面临的挑战,提出了应审时度势、瞄准方向,走差异化发展道路,以求使自身发展壮大的改革策略.

    作者:徐荣周 刊期: 2012年第04期

  • PDCA循环在规范门诊氟喹诺酮类药物使用管理中的应用

    目的 应用PDCA(计划、执行、检查、处理)循环规范门诊氟喹诺酮类药物的使用管理.方法 按照PDCA循环法的计划、执行、检查、处理程序,实现对医院门诊氟喹诺酮类药物使用的全面质量管理和控制.结果 实施管理1年后,门诊氟喹诺酮类药物用药总量同比2009年显著下降,平均降幅为50.54%(P<0.01).门诊氟喹诺酮类药物处方总金额占门诊西药处方总金额比例由2009年的3.29%降为1.43%.门诊处方合格率由2009年的98.05%提高到98.12%.结论PDCA循环对促进门诊氟喹诺酮类药物的规范、合理使用成效显著.

    作者:居琼华 刊期: 2012年第04期

  • 健脾益肾方加味治疗肿瘤化学治疗后白细胞减少43例

    目的 观察健脾益肾方加味对肿瘤患者化学治疗后白细胞减少的临床疗效.方法 将86例肿瘤患者随机分为治疗组和对照组,每组各43例.对照组于化学治疗后给予利可君20mg口服,3次/d;小酸小檗胺11 mg口服,3次/d;治疗组在对照组治疗的基础上加服健脾益肾方250 mL,2次/d,治疗1周后进行疗效观察.结果 治疗组治疗白细胞减少总有效率86.05%,对照组为60.47%,治疗组疗效明显优于对照组(P<0.05).结论健脾益肾方组方合理,制备方法简单可行,治疗肿瘤患者化学治疗后白细胞减少疗效显著.

    作者:戴学虎;孟宪良;张继宝 刊期: 2012年第04期

  • 医院信息系统在药品集约化管理中的作用与存在的问题

    该文介绍了医院信息系统在药品集约化管理中的作用,认为医院信息系统特点是实现了人、财、物的优化管理,重点指出了目前该系统应用中存在的问题,以利于改进.

    作者:刘卫;张兆芹;张辉 刊期: 2012年第04期

  • 附子、半夏现代药学研究进展及配伍变化

    目的 对附子和半夏的化学成分研究、药理学研究进行综述.方法 查阅文献,并利用传统中医理论和现代药学研究结果分析附子、半夏的配伍合理性.结果与结论 附子、半夏化学成分复杂,配伍后变化机理尚未明确,十八反理论有待验证.

    作者:黄超;张学顺;朱日然 刊期: 2012年第04期

  • 3种头孢菌素类药物治疗下呼吸道感染的药物经济学分析

    目的 评价3种常用头孢菌素类药物治疗下呼吸道感染的成本-效果,指导临床制订合理用药方案.方法 将499例患者随机分为3组,分别应用头孢替安1 g(A组,n=169)、头孢曲松钠1 g(B组,n=167)和头孢噻肟钠1 g(C组,n=163)静脉滴注治疗,连用6~9 d,观察临床疗效并进行成本-效果分析.结果 A组、B组、C组总有效率分别为92.90%,85.03%,77.30%,不良反应发生率分别为8.89%,9.58%和12.88%,治疗成本分别为(1 189.48±113.25)元、(801.16±55.75)元、(884.33±62.73)元,成本-效果比分别为(15.39±1.22),(9.43±0.66),(11.44±0.68).结论应用头孢曲松钠1g治疗下呼吸道感染是比较合理、经济的用药方案.

    作者:金利家;童树洪 刊期: 2012年第04期

  • 药品价格调整与品牌形象的关系

    目的 研究药品价格调整与品牌形象之间的关系,为药品价格调整决策提供参考.方法 采用文献研究方法,通过查阅大量文献进行详细分析.结果与结论 品牌形象有助于医药企业药品价格的调整,在价格调整过程中,医药企业应重视品牌战略.

    作者:郭莹;潘娜;袁红梅 刊期: 2012年第04期

  • 自动化系统应用于门诊药房的实践与体会

    目的 探讨自动化系统的启用给医院门诊药房调剂工作带来的变化.方法 结合自动发药机和药品智能存储系统的工作流程及其使用情况进行分析.结果 该系统的应用提高了工作效率,降低了劳动强度,提高了空间利用率,提高了服务质量.结论自动化系统的建立改变了门诊药房的药品手工调配模式,新系统的应用需要不断在工作中总结经验,使之逐步完善,以利更好应用.

    作者:杨华 刊期: 2012年第04期

  • 盐酸可乐定的含量测定方法研究进展

    盐酸可乐定具有降压、镇痛、止泻等作用,具有广泛的临床用途.该文综述了盐酸可乐定含量测定方法的研究进展.

    作者:张荣发;杨宗发;江尚飞 刊期: 2012年第04期

  • 低分子肝素钙联合麝香保心丸治疗不稳定型心绞痛65例

    目的 观察低分子肝素钙联合麝香保心丸治疗不稳定型心绞痛的临床疗效及其副作用.方法 将130例患者随机分为对照组和治疗组,每组65例.对照组使用硝酸酯类、β受体阻滞剂、他汀类调脂药物及阿司匹林、血管紧张素转换酶抑制剂、钙离子拮抗剂等常规药物进行治疗,治疗组在对照组药物治疗基础上联合使用低分子肝素钙和麝香保心丸.监测治疗前后各项指标的变化和治疗效果以及对患者的不良反应.结果 与对照组比较,治疗组症状明显改善,心电图缺血性ST段下移明显改善,治疗组总有效率为90.77%,对照组为76.92%,两组比较均有统计学意义(P<0.05).结论使用分子肝素钙联合麝香保心丸治疗不稳定型心绞痛,有显著临床疗效,且副作用小,值得临床推广.

    作者:方裕 刊期: 2012年第04期

  • 药品电子监管对医药行业的影响与展望

    该文从药品电子监管的概念和本质入手,在系统回顾我国医药电子监管历程的基础上,对药品电子监管的行业影响和展望提出了见解.

    作者:余炜;万毅 刊期: 2012年第04期

中国药业杂志

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