学术投稿

从风险管理角度看申报药品补充申请事项

陈岚;杨悦

关键词:风险管理, 药品补充申请, 批准率
摘要:目的 提高药品补充申请的获得批准率.方法 运用流程图法找出药品补充申请申报过程中的风险点,结合欧盟的补充申请管理经验,运用风险管理工具将找出的风险点风险减小至可接受范围.结果与结论 有待进一步细化的部分相关规定是企业顺利获批补充申请的大风险,企业应加强与药监部门的沟通;相关管理部门应结合我国实际情况,进一步细化补充申请指导原则,减少因此造成的补充申请不获批情况.
中国药业杂志相关文献
  • 医院门诊处方点评与用药分析

    目的 提高医院处方质量,说明处方点评的必要性.方法 对2010年5月至2011年4月青岛市骨伤科医院的门诊处方进行统计分析及点评.结果 合理处方占94.08%,不合理处方主要为处方内容缺项、未使用药品通用名、处方用量超长和重复给药等.结论通过处方点评,可及时发现处方中不合理用药情况,提出合理的改进建议,从而提高合理用药水平.

    作者:徐书屏;封茂燕 刊期: 2012年第04期

  • 我院细化临床药师工作的实践与体会

    目的 提高医院药学服务水平.方法 阐述医院临床药师工作开展情况.结果与结论 通过开展药物咨询服务,进行药品不良反应监测.药师参与临床查房、编写药历并对患者进行用药教育等工作,体现了临床药师专业水平,取得了临床医师与患者的信任,提高了医院合理用药水平.

    作者:张卫东;王国团 刊期: 2012年第04期

  • 我院593例药物咨询分析

    目的 提高临床药学服务质量.方法 对医院2010年4月至2011年4月的药物咨询情况进行分析,探讨药物咨询的特点.结果 593例药物咨询者中,列前3位的分别为门诊患者(67.45%)、通过电话咨询的患者(10.46%)、医师(10.12%);咨询的常见问题包括特殊人群用药、药物的用法用量、药品不良反应和药物相互作用等;药物咨询答复中,及时答复、查阅资料后答复、未答复分别占90.73%,8.77%,0.84%.结论进行药物咨询,一方面可促进合理用药;另一方面也有利于临床药师自身素质的提高.

    作者:刘辽;贾萍 刊期: 2012年第04期

  • 高效液相色谱法测定复方景天胶囊中红景天苷含量

    目的 建立测定复方景天胶囊中红景天苷含量的高效液相色谱法.方法 采用C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以甲醇-水(12:88)为流动相,检测波长为275 nm.结果 红景天苷进样量在0.92~4.6 μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9),平均加样回收率为97.53%,RSD为1.62%(n=6).结论高效液相色谱法快速、准确,可用于复方景天胶囊的质量控制.

    作者:闫雪生;李岩 刊期: 2012年第04期

  • 低分子肝素钙联合麝香保心丸治疗不稳定型心绞痛65例

    目的 观察低分子肝素钙联合麝香保心丸治疗不稳定型心绞痛的临床疗效及其副作用.方法 将130例患者随机分为对照组和治疗组,每组65例.对照组使用硝酸酯类、β受体阻滞剂、他汀类调脂药物及阿司匹林、血管紧张素转换酶抑制剂、钙离子拮抗剂等常规药物进行治疗,治疗组在对照组药物治疗基础上联合使用低分子肝素钙和麝香保心丸.监测治疗前后各项指标的变化和治疗效果以及对患者的不良反应.结果 与对照组比较,治疗组症状明显改善,心电图缺血性ST段下移明显改善,治疗组总有效率为90.77%,对照组为76.92%,两组比较均有统计学意义(P<0.05).结论使用分子肝素钙联合麝香保心丸治疗不稳定型心绞痛,有显著临床疗效,且副作用小,值得临床推广.

    作者:方裕 刊期: 2012年第04期

  • 加强医院制剂质量管理的体会

    目的 完善医院制刺生产管理,保证医院临床用药安全.方法 以<药品管理法>为依据,对近年来国内外发生的药品不良反应事件的原因及与药品生产的关系进行探讨,并结合医院制剂的质量管理现状进行分析.结果与结论 药品不良反应事件的发生与药品生产中的质量管理具有紧密联系,医院制剂室应加强对制剂配制全过程的管理,确保医院制剂的质量安全.

    作者:李连新;吴小琼 刊期: 2012年第04期

  • 2008年至2009年我院高血压用药情况调查分析

    目的 分析医院高血压用药情况,为抗高血压药物的临床使用提供依据.方法 查阅2008年至2009年门诊及住院高血压患者病历387份,统计患者性别、年龄、高血压分期、并发症、使用药物品种和数量、联合用药情况,并进行统计分析.结果 钙离子拮抗剂、利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、β-受体阻滞剂较为常用,用药方式以二联用药多.结论抗高血压药物使用基本合理,但也存在一些问题,需加强监管,提高合理用药水平.

    作者:杨翠英 刊期: 2012年第04期

  • 3种头孢菌素类药物治疗下呼吸道感染的药物经济学分析

    目的 评价3种常用头孢菌素类药物治疗下呼吸道感染的成本-效果,指导临床制订合理用药方案.方法 将499例患者随机分为3组,分别应用头孢替安1 g(A组,n=169)、头孢曲松钠1 g(B组,n=167)和头孢噻肟钠1 g(C组,n=163)静脉滴注治疗,连用6~9 d,观察临床疗效并进行成本-效果分析.结果 A组、B组、C组总有效率分别为92.90%,85.03%,77.30%,不良反应发生率分别为8.89%,9.58%和12.88%,治疗成本分别为(1 189.48±113.25)元、(801.16±55.75)元、(884.33±62.73)元,成本-效果比分别为(15.39±1.22),(9.43±0.66),(11.44±0.68).结论应用头孢曲松钠1g治疗下呼吸道感染是比较合理、经济的用药方案.

    作者:金利家;童树洪 刊期: 2012年第04期

  • 高效液相色谱法同时测定双黄消炎片中黄芩苷和黄芩素含量

    目的 建立同时测定双黄消炎片中黄芩苷和黄芩素含量的反相高效液相色谱法.方法 色谱柱采用Agilent Eclipse XDB-C18柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),以甲醇-0.1%磷酸溶液为流动相(梯度洗脱),检测波长为277 nm,流速1.0 mL/min,进样量10μL,柱温35℃.结果 黄芩苷质量浓度在5.678~141.95μg/mL范围内与峰面积有良好线性关系,r=1.000 0(n=7);黄芩素质量浓度在2.122~53.05 μg/mL范围内与峰面积有良好线性关系,r=1.000 0(n=7).黄芩苷平均回收率为99.32%,RSD为0.63%(n=6);黄芩素平均回收率为99.27%,RSD为0.48%(n=6).结论该法操作简便、快速、结果准确,可用于双黄消炎片的质量控制.

    作者:徐占方;陈立柱;姜雪敏;孙菲 刊期: 2012年第04期

  • 血塞通片联合牵引理疗治疗椎动脉型颈椎病80例

    目的 观察应用血塞通片联合牵引理疗治疗椎动脉型颈椎病80例.方法 将诊断明确的160例患者随机均分为2组各80例.对照组采用牵引理疗联合口服倍他司汀片每次6mg、3次/d.治疗组采用牵引理疗联合血塞通片口服治疗,1次50~100mg、3次/d,连续治疗4周.观察并记录两组患者经颅多普勒检查(TCD)治疗前后变化情况、疗效以及药物副作用.结果 治疗4周后,治疗组患者症状TCD检查显示比对照组均显著改善,且差异有统计学意义(P<0.05).治疗组总有效率为90.00%,显著高于对照组的总有效率(73.75%),两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).在治疗过程中未见明显不良反应.结论采用牵引理疗和血塞通片治疗椎动脉型颈椎病临床疗效显著,且副作用小,可在,临床上推广使用.

    作者:贺红霞 刊期: 2012年第04期

  • 中成药与保健食品中添加化学药品的现状与思考

    目的 分析中成药与保健食品中添加化学药品的现状.方法 通过查阅文献,对常见含化学药品的中成药进行收集、整理.结果 目前我国中成药中添加化学药品的现象比较突出,主要集中于慢性疾病治疗药物与保健品.结论药监、药检部门应加强监管,确保安全合理用药.

    作者:刘宇;刘东 刊期: 2012年第04期

  • 美国的处方药广告监管

    该文详细阐述了美国处方药广告的监管体制,分析总结了美国食品和药品监督管理局(FDA)对处方药广告的监管原则和监管重心,期望对我国处方药广告监管体制的改革与完善起到借鉴作用.

    作者:陈永法;于博 刊期: 2012年第04期

  • 高效液相色谱法测定蒲地蓝消炎片中黄芩苷与黄芩素含量

    目的 建立同时测定蒲地蓝消炎片中黄芩苷、黄芩素含量的高效液相色谱法.方法 采用Agilent Zorbax SB-C18色谱柱(250mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-0.1%磷酸溶液为流动相梯度洗脱,检测波长为274 nm,流速为1.0 mL/min,进样量5μL,柱温30℃.结果 黄芩苷、黄苓素进样量分别在0.028 39~0.624 58 μg(r=1.000 0,n=7)和0.010 61~0.233 42μg(r=1.000 0,n=7)范围内与相应峰面积具有良好线性关系.黄芩苷、黄芩素的平均回收率分别为97.57%(RSD=0.44%)和98.82%(RSD=0.42%).结论所建立的方法快速、简便、准确,可用于蒲地蓝消炎片的质量控制.

    作者:邵礼梅;王云龙;李延雪 刊期: 2012年第04期

  • 1例伊立替康联合化学治疗致迟发性腹泻伴骨髓抑制患者的药学监护

    目的 加强药学监护,保证用药安全.方法 介绍1例44岁女性患者因结肠癌术后复发,入院治疗用药监护情况.结果 患者入院后予伊立替康联合氟尿嘧啶(FOLFIRI)化学治疗后,出现迟发性腹泻伴Ⅲ度白细胞减少.临床药师在治疗过程中密切观察病情变化,及时发现不良反应并提出予洛哌丁胺止泻、重组人粒细胞集落刺激因子升白细胞对症治疗后,患者症状缓解出院.结论药师进行用药监护,对患者用药安全有效可起到很好作用.

    作者:王茹稼;沈丽蓉 刊期: 2012年第04期

  • 胰高血糖素样肽-1类似物的研究进展

    该文主要介绍了近年来成为糖尿病治疗领域研究热点的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物的治疗药物及其临床研究应用进展.随着人们对GLP-1类似物及其治疗药物的进一步认识以及深入研究,将有望开发出更多治疗糖尿病的新型药物应用于临床,造福于广大患者.

    作者:李威;耿海明;杨波 刊期: 2012年第04期

  • 非水滴定法测定奈拉滨原料药的含量

    目的 建立奈拉滨原料药的含量测定方法.方法 以0.1 mol/L的高氯酸溶液为滴定液,采用非水滴定法测定,并比较了不同溶剂和不同指标剂对测定结果的影响.结果 以冰醋酸为溶剂,照电位滴定法滴定,终点明显,方法可行.连续测定5次,平均含量为99.8%(RSD=0.22%),测得结果与液相色谱法结果基本一致.结论该方法操作简便、精密度高,可作为奈拉滨原料药含量测定的方法.

    作者:黄巧巧;丁俊杰;罗金文 刊期: 2012年第04期

  • 宝儿康散治疗小儿营养性缺铁性贫血62例

    目的 观察宝儿康散治疗小儿营养性缺铁性贫血的临床疗效.方法 将122例营养性缺铁性贫血患儿随机分为治疗组与对照组,治疗组62例采用宝儿康散口服治疗,对照组60例采用铁剂口服治疗,14 d为1个疗程.结果 治疗组总有效率为93.55%,显著高于对照组的73.33%(P<0.01);总疗程为(32.4±5.8)d,明显短于对照组的(33.2±6.5)d(P<0.05),且不良反应少.结论宝儿康散治疗小儿营养性缺铁性贫血,疗效满意,值得推广.

    作者:杨树英;帅普霞 刊期: 2012年第04期

  • 我院小儿外科围手术期使用抗菌药物的调查分析

    目的 促进医院儿科手术患者抗菌药物合理使用.方法 对210例患者围手术期抗菌药物应用进行回顾性分析.结果 小儿科围手术期患者的抗菌药物总使用率为100%,共涉及抗菌药物10种,排前3位的分别是注射用磺苄西林钠、注射用奈夫西林钠、注射用头孢美唑钠.结论应加强小儿外科围手术期抗菌药物管理,以保证其使用安全.

    作者:陈海滨;郭法阔 刊期: 2012年第04期

  • 参松养心胶囊联合非药物疗法治疗脑卒中后抑郁症38例

    目的 观察参松养心胶囊联合非药物疗法治疗脑卒中后抑郁症的疗效.方法 将76例患者随机均分为两组.对照组予以维生素B1、腺苷维生素B12等神经营养药物和脑卒中常规对症治疗.治疗组在此基础上口服参松养心胶囊4粒、每日3次,同时加以包括心理治疗、饮食指导、运动和音乐等非药物疗法综合治疗.疗程均为60 d.采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分评定临床疗效.结果 总有效率治疗组为81.58%,对照组为39.47%,治疗组疗效明显优于对照组(P<0.01),且无不良反应.结论参松养心胶囊联合非药物疗法综合治疗脑卒中后抑郁症,安全有效,患者易接受.

    作者:史福平 刊期: 2012年第04期

  • 一种新山茱萸伪制品的鉴别

    目的 探讨山茱萸伪品的鉴别,保障临床用药安全有效.方法 从外观性状、水试、显微特征等方面进行比较,结果该批伪制品是用豆科植物扁豆的种皮染色加工而成,是一种新出现的山茱萸伪品.伪制品与正品水试后差别明显,显微特征也有较大区别.结论两者功效不同,并且大量色素的使用无疑会损害患者身体健康,希望引起注意.

    作者:贲彩红 刊期: 2012年第04期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局