学术投稿

从风险管理角度看申报药品补充申请事项

陈岚;杨悦

关键词:风险管理, 药品补充申请, 批准率
摘要:目的 提高药品补充申请的获得批准率.方法 运用流程图法找出药品补充申请申报过程中的风险点,结合欧盟的补充申请管理经验,运用风险管理工具将找出的风险点风险减小至可接受范围.结果与结论 有待进一步细化的部分相关规定是企业顺利获批补充申请的大风险,企业应加强与药监部门的沟通;相关管理部门应结合我国实际情况,进一步细化补充申请指导原则,减少因此造成的补充申请不获批情况.
中国药业杂志相关文献
  • 我院小儿外科围手术期使用抗菌药物的调查分析

    目的 促进医院儿科手术患者抗菌药物合理使用.方法 对210例患者围手术期抗菌药物应用进行回顾性分析.结果 小儿科围手术期患者的抗菌药物总使用率为100%,共涉及抗菌药物10种,排前3位的分别是注射用磺苄西林钠、注射用奈夫西林钠、注射用头孢美唑钠.结论应加强小儿外科围手术期抗菌药物管理,以保证其使用安全.

    作者:陈海滨;郭法阔 刊期: 2012年第04期

  • 从风险管理角度看申报药品补充申请事项

    目的 提高药品补充申请的获得批准率.方法 运用流程图法找出药品补充申请申报过程中的风险点,结合欧盟的补充申请管理经验,运用风险管理工具将找出的风险点风险减小至可接受范围.结果与结论 有待进一步细化的部分相关规定是企业顺利获批补充申请的大风险,企业应加强与药监部门的沟通;相关管理部门应结合我国实际情况,进一步细化补充申请指导原则,减少因此造成的补充申请不获批情况.

    作者:陈岚;杨悦 刊期: 2012年第04期

  • 3种头孢菌素类药物治疗下呼吸道感染的药物经济学分析

    目的 评价3种常用头孢菌素类药物治疗下呼吸道感染的成本-效果,指导临床制订合理用药方案.方法 将499例患者随机分为3组,分别应用头孢替安1 g(A组,n=169)、头孢曲松钠1 g(B组,n=167)和头孢噻肟钠1 g(C组,n=163)静脉滴注治疗,连用6~9 d,观察临床疗效并进行成本-效果分析.结果 A组、B组、C组总有效率分别为92.90%,85.03%,77.30%,不良反应发生率分别为8.89%,9.58%和12.88%,治疗成本分别为(1 189.48±113.25)元、(801.16±55.75)元、(884.33±62.73)元,成本-效果比分别为(15.39±1.22),(9.43±0.66),(11.44±0.68).结论应用头孢曲松钠1g治疗下呼吸道感染是比较合理、经济的用药方案.

    作者:金利家;童树洪 刊期: 2012年第04期

  • 药师干预对临床合理用药的效果分析

    目的 评估药师干预对促进临床合理用药、提高医疗质量的效果.方法 药师通过处方点评与临床工作,对临床用药进行干预.结果 处方合格率有所提升,临床用药更趋规范、合理,合理用药水平有显著提高.结论临床药师参与临床合理用药可提高用药安全率.

    作者:龚燕波 刊期: 2012年第04期

  • 非水滴定法测定奈拉滨原料药的含量

    目的 建立奈拉滨原料药的含量测定方法.方法 以0.1 mol/L的高氯酸溶液为滴定液,采用非水滴定法测定,并比较了不同溶剂和不同指标剂对测定结果的影响.结果 以冰醋酸为溶剂,照电位滴定法滴定,终点明显,方法可行.连续测定5次,平均含量为99.8%(RSD=0.22%),测得结果与液相色谱法结果基本一致.结论该方法操作简便、精密度高,可作为奈拉滨原料药含量测定的方法.

    作者:黄巧巧;丁俊杰;罗金文 刊期: 2012年第04期

  • 高效液相色谱法测定五加参颗粒中紫丁香苷含量

    目的 建立测定五加参颗粒中紫丁香苷含量的高效液相色谱法.方法 采用Agilent C18色谱柱(250mm×4.6mm,5 μm),流动相为乙腈-0.3%甲酸溶液(体积比12:88),流速为1.0 mL/min,检测波长为265 nm,柱温为30℃.结果 紫丁香苷进样量在0.041 04~0.451 4μg(r=0.999 9)范围内与峰面积积分值线性关系良好,平均加样回收率为101.50%,RSD=1.96%(n=6).结论高效液相色谱法灵敏度高、操作简便、准确可靠,可用于五加参颗粒中紫丁香苷的含量测定.

    作者:彭敏;谭洁 刊期: 2012年第04期

  • 克拉霉素片处方及工艺研究

    目的 筛选克拉霉素片的佳处方及工艺.方法 考察羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、立崩对克拉霉素片质量的影响.结果 筛选佳处方为交联聚乙烯吡咯烷酮(4%)内外加.按照佳处方制备的克拉霉素片溶出度佳.结论处方合理,按照优化后的处方及工艺大生产,所制备的克拉霉素片质量稳定.

    作者:周艳;高旭光;王德霞;郭勇 刊期: 2012年第04期

  • 我院106例中药注射剂不良反应报告分析

    目的 加强中药注射剂的合理使用和不良反应监测.方法 回顾性调查某院2008年至2010年上报的106例中药注射剂不良反应报告,并对各项内容进行统计、分析.结果 106例中药注射剂不良反应中,50岁以上患者发生率高,为54例(50.94%);引发不良反应多者为活血类中药注射剂,其次为清热类中药注射剂;不良反应发生时间在用药24 h以内的45例(42.45%);判断为新的不良反应29例(27.36%).结论使用中药注射剂时应加强药学监护,以减少不良反应发生.

    作者:杨翠琳;邓晓莉 刊期: 2012年第04期

  • 中小型医药流通企业的发展前景

    该文分析了在医药流通体制改革和医药卫生体制改革的形势下,中小型医药流通企业面临的挑战,提出了应审时度势、瞄准方向,走差异化发展道路,以求使自身发展壮大的改革策略.

    作者:徐荣周 刊期: 2012年第04期

  • 加温灌注液对经尿道前列腺切除术患者术中体温的影响

    目的 探讨经尿道前列腺切除术中应用不同温度电切灌注液对患者体温变化的影响,并提出相关护理对策.方法 66例患者随机分为加温组和常温组,均在相同的室温下进行手术.加温组35例使用以温箱加温到37 ℃的灌注液,常温组使用以室温23℃下放置的灌注液.监测患者手术开始后30,60.90 min和手术结束时体温,同时观察寒战的发生率.结果 与术前基础体温相比,常温组患者在手术开始后60 min和90 min以及手术结束时体温均显著下降(P<0.05),加温组患者术中各时间点和手术结束时体温均无显著性差异.手术开始后60 min和90 min以及手术结束时常温组的体温均显著低于加温组(P<0.05).加温组的寒战发生率显著低于常温组(P<0.01).结论术中使用加温灌注液,可有效预防经尿道前列腺切除术患者术中低体温和寒战的发生.

    作者:唐珊珊;赵丹宁;赵金惠;刘彦玲;石素梅 刊期: 2012年第04期

  • 医院信息系统在药品集约化管理中的作用与存在的问题

    该文介绍了医院信息系统在药品集约化管理中的作用,认为医院信息系统特点是实现了人、财、物的优化管理,重点指出了目前该系统应用中存在的问题,以利于改进.

    作者:刘卫;张兆芹;张辉 刊期: 2012年第04期

  • 氨氯地平不良反应33例文献分析

    目的 探讨氨氯地平不良反应发生的特点与规律.方法 对1994年至2010年国内医药期刊报道的氨氯地平所致不良反应进行统计、分析.结果 氨氯地平所致的33例不良反应,主要表现为皮肤及其附件损害、全身性损害等.结论临床医师、药师应重视氨氯地平所致的不良反应,以确保用药合理、安全、有效.

    作者:杨立英;杨益峰 刊期: 2012年第04期

  • 医院门诊处方点评与用药分析

    目的 提高医院处方质量,说明处方点评的必要性.方法 对2010年5月至2011年4月青岛市骨伤科医院的门诊处方进行统计分析及点评.结果 合理处方占94.08%,不合理处方主要为处方内容缺项、未使用药品通用名、处方用量超长和重复给药等.结论通过处方点评,可及时发现处方中不合理用药情况,提出合理的改进建议,从而提高合理用药水平.

    作者:徐书屏;封茂燕 刊期: 2012年第04期

  • 附子、半夏现代药学研究进展及配伍变化

    目的 对附子和半夏的化学成分研究、药理学研究进行综述.方法 查阅文献,并利用传统中医理论和现代药学研究结果分析附子、半夏的配伍合理性.结果与结论 附子、半夏化学成分复杂,配伍后变化机理尚未明确,十八反理论有待验证.

    作者:黄超;张学顺;朱日然 刊期: 2012年第04期

  • 我院细化临床药师工作的实践与体会

    目的 提高医院药学服务水平.方法 阐述医院临床药师工作开展情况.结果与结论 通过开展药物咨询服务,进行药品不良反应监测.药师参与临床查房、编写药历并对患者进行用药教育等工作,体现了临床药师专业水平,取得了临床医师与患者的信任,提高了医院合理用药水平.

    作者:张卫东;王国团 刊期: 2012年第04期

  • 不同炮制方法对佛手总多糖含量的影响

    目的 考察不同炮制方法对佛手总多糖含量的影响.方法 以紫外-可见分光光度法,采用苯酚-硫酸法测定佛手不同炮制品中总多糖含量.结果 以水为溶剂时佛手总多糖提取率高;炮制前后总多糖含量无明显变化.结论佛手药材可采用清炒、蒸制、微波等多种方式进行加工处理.

    作者:李勇;姚曦 刊期: 2012年第04期

  • 自动化系统应用于门诊药房的实践与体会

    目的 探讨自动化系统的启用给医院门诊药房调剂工作带来的变化.方法 结合自动发药机和药品智能存储系统的工作流程及其使用情况进行分析.结果 该系统的应用提高了工作效率,降低了劳动强度,提高了空间利用率,提高了服务质量.结论自动化系统的建立改变了门诊药房的药品手工调配模式,新系统的应用需要不断在工作中总结经验,使之逐步完善,以利更好应用.

    作者:杨华 刊期: 2012年第04期

  • 高效液相色谱法测定半夏厚朴汤不同煎液中和厚朴酚含量

    目的 考察用合煎、分煎方法制备的半夏厚朴汤汤剂中和厚朴酚含量的变化.方法 建立高效液相色谱方法,采用Diamonisl C18柱(200 mm ×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇-水(78:22),流速为1 mL/min,检测波长为294 nm.分析半夏厚朴汤合煎液和分煎液样品中和厚朴酚的含量变化.结果 半夏厚朴汤分煎液和合煎液中和厚朴酚含量无差异性.结论合煎液和分煎液中和厚朴酚的含量在煎煮过程中没有因素的影响.

    作者:冯华;聂明华;罗秀琼;王祥培;邹孔强;令狐昌敏 刊期: 2012年第04期

  • 1例伊立替康联合化学治疗致迟发性腹泻伴骨髓抑制患者的药学监护

    目的 加强药学监护,保证用药安全.方法 介绍1例44岁女性患者因结肠癌术后复发,入院治疗用药监护情况.结果 患者入院后予伊立替康联合氟尿嘧啶(FOLFIRI)化学治疗后,出现迟发性腹泻伴Ⅲ度白细胞减少.临床药师在治疗过程中密切观察病情变化,及时发现不良反应并提出予洛哌丁胺止泻、重组人粒细胞集落刺激因子升白细胞对症治疗后,患者症状缓解出院.结论药师进行用药监护,对患者用药安全有效可起到很好作用.

    作者:王茹稼;沈丽蓉 刊期: 2012年第04期

  • 我院593例药物咨询分析

    目的 提高临床药学服务质量.方法 对医院2010年4月至2011年4月的药物咨询情况进行分析,探讨药物咨询的特点.结果 593例药物咨询者中,列前3位的分别为门诊患者(67.45%)、通过电话咨询的患者(10.46%)、医师(10.12%);咨询的常见问题包括特殊人群用药、药物的用法用量、药品不良反应和药物相互作用等;药物咨询答复中,及时答复、查阅资料后答复、未答复分别占90.73%,8.77%,0.84%.结论进行药物咨询,一方面可促进合理用药;另一方面也有利于临床药师自身素质的提高.

    作者:刘辽;贾萍 刊期: 2012年第04期

中国药业杂志

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