学术投稿

从风险管理角度看申报药品补充申请事项

陈岚;杨悦

关键词:风险管理, 药品补充申请, 批准率
摘要:目的 提高药品补充申请的获得批准率.方法 运用流程图法找出药品补充申请申报过程中的风险点,结合欧盟的补充申请管理经验,运用风险管理工具将找出的风险点风险减小至可接受范围.结果与结论 有待进一步细化的部分相关规定是企业顺利获批补充申请的大风险,企业应加强与药监部门的沟通;相关管理部门应结合我国实际情况,进一步细化补充申请指导原则,减少因此造成的补充申请不获批情况.
中国药业杂志相关文献
  • 3种头孢菌素类药物治疗下呼吸道感染的药物经济学分析

    目的 评价3种常用头孢菌素类药物治疗下呼吸道感染的成本-效果,指导临床制订合理用药方案.方法 将499例患者随机分为3组,分别应用头孢替安1 g(A组,n=169)、头孢曲松钠1 g(B组,n=167)和头孢噻肟钠1 g(C组,n=163)静脉滴注治疗,连用6~9 d,观察临床疗效并进行成本-效果分析.结果 A组、B组、C组总有效率分别为92.90%,85.03%,77.30%,不良反应发生率分别为8.89%,9.58%和12.88%,治疗成本分别为(1 189.48±113.25)元、(801.16±55.75)元、(884.33±62.73)元,成本-效果比分别为(15.39±1.22),(9.43±0.66),(11.44±0.68).结论应用头孢曲松钠1g治疗下呼吸道感染是比较合理、经济的用药方案.

    作者:金利家;童树洪 刊期: 2012年第04期

  • 都梁软胶囊治疗基底动脉型偏头痛39例

    目的 观察都梁软胶囊时基底动脉型偏头痛的治疗效果.方法 将76例患者随机分成治疗组(39例)和对照组(37例),治疗组联合服用都梁软胶囊和尼莫地平,对照组单用尼莫地平,治疗2周,观察疼痛及伴随症状的变化.结果 治疗组比对照组疼痛强度降低更明显(P<0.05),总有效率亦高于对照组(P<0.05).结论联合服用都梁软胶囊治疗基底动脉型偏头痛安全、有效.

    作者:陈忠伦;王欣;段劲峰 刊期: 2012年第04期

  • 不同炮制方法对佛手总多糖含量的影响

    目的 考察不同炮制方法对佛手总多糖含量的影响.方法 以紫外-可见分光光度法,采用苯酚-硫酸法测定佛手不同炮制品中总多糖含量.结果 以水为溶剂时佛手总多糖提取率高;炮制前后总多糖含量无明显变化.结论佛手药材可采用清炒、蒸制、微波等多种方式进行加工处理.

    作者:李勇;姚曦 刊期: 2012年第04期

  • 中成药与保健食品中添加化学药品的现状与思考

    目的 分析中成药与保健食品中添加化学药品的现状.方法 通过查阅文献,对常见含化学药品的中成药进行收集、整理.结果 目前我国中成药中添加化学药品的现象比较突出,主要集中于慢性疾病治疗药物与保健品.结论药监、药检部门应加强监管,确保安全合理用药.

    作者:刘宇;刘东 刊期: 2012年第04期

  • 一种染色红花的快速鉴别

    介绍一种染色红花的快速鉴别方法,以期用于打击假冒药品不法行为,保证临床用药安全有效.该方法简单经济、实用、易操作.

    作者:易红兵 刊期: 2012年第04期

  • 我院593例药物咨询分析

    目的 提高临床药学服务质量.方法 对医院2010年4月至2011年4月的药物咨询情况进行分析,探讨药物咨询的特点.结果 593例药物咨询者中,列前3位的分别为门诊患者(67.45%)、通过电话咨询的患者(10.46%)、医师(10.12%);咨询的常见问题包括特殊人群用药、药物的用法用量、药品不良反应和药物相互作用等;药物咨询答复中,及时答复、查阅资料后答复、未答复分别占90.73%,8.77%,0.84%.结论进行药物咨询,一方面可促进合理用药;另一方面也有利于临床药师自身素质的提高.

    作者:刘辽;贾萍 刊期: 2012年第04期

  • 丹红注射液不良反应文献分析与预防措施

    目的 分析丹红注射液药品不良反应的发生情况及临床特点,为合理用药提供参考.方法 检索<中国医院知识仓库>(CHKD)期刊全文数据库2000年至2010年收载的期刊文献,对其中与丹红注射液药品不良反应有关的文献进行统计分析.结果 丹红注射液致药品不良反应的文献报道共17例次,其中患者男9例次,女8例次;年龄50岁以上发生率(64.71%)较高;药品不良反应主要为过敏反应,在用药30min内发生者9例(52.94%),提示丹红注射液致药品不良反应以速发型为主.结论合理使用丹红注射液的同时,应加强用药监测与预防,以尽量避免和减少药品不良反应的发生.

    作者:周福永;蔡志琴;林建群 刊期: 2012年第04期

  • 医院信息系统在药品集约化管理中的作用与存在的问题

    该文介绍了医院信息系统在药品集约化管理中的作用,认为医院信息系统特点是实现了人、财、物的优化管理,重点指出了目前该系统应用中存在的问题,以利于改进.

    作者:刘卫;张兆芹;张辉 刊期: 2012年第04期

  • 1例伊立替康联合化学治疗致迟发性腹泻伴骨髓抑制患者的药学监护

    目的 加强药学监护,保证用药安全.方法 介绍1例44岁女性患者因结肠癌术后复发,入院治疗用药监护情况.结果 患者入院后予伊立替康联合氟尿嘧啶(FOLFIRI)化学治疗后,出现迟发性腹泻伴Ⅲ度白细胞减少.临床药师在治疗过程中密切观察病情变化,及时发现不良反应并提出予洛哌丁胺止泻、重组人粒细胞集落刺激因子升白细胞对症治疗后,患者症状缓解出院.结论药师进行用药监护,对患者用药安全有效可起到很好作用.

    作者:王茹稼;沈丽蓉 刊期: 2012年第04期

  • 加温灌注液对经尿道前列腺切除术患者术中体温的影响

    目的 探讨经尿道前列腺切除术中应用不同温度电切灌注液对患者体温变化的影响,并提出相关护理对策.方法 66例患者随机分为加温组和常温组,均在相同的室温下进行手术.加温组35例使用以温箱加温到37 ℃的灌注液,常温组使用以室温23℃下放置的灌注液.监测患者手术开始后30,60.90 min和手术结束时体温,同时观察寒战的发生率.结果 与术前基础体温相比,常温组患者在手术开始后60 min和90 min以及手术结束时体温均显著下降(P<0.05),加温组患者术中各时间点和手术结束时体温均无显著性差异.手术开始后60 min和90 min以及手术结束时常温组的体温均显著低于加温组(P<0.05).加温组的寒战发生率显著低于常温组(P<0.01).结论术中使用加温灌注液,可有效预防经尿道前列腺切除术患者术中低体温和寒战的发生.

    作者:唐珊珊;赵丹宁;赵金惠;刘彦玲;石素梅 刊期: 2012年第04期

  • 药品电子监管对医药行业的影响与展望

    该文从药品电子监管的概念和本质入手,在系统回顾我国医药电子监管历程的基础上,对药品电子监管的行业影响和展望提出了见解.

    作者:余炜;万毅 刊期: 2012年第04期

  • 薄层色谱法鉴别参芪心肌康合剂

    目的 探讨参芪心肌康合剂的薄层色谱鉴别方法.方法 时处方中的虎杖、黄芪、地黄等进行定性鉴别.结果 在薄层色谱中均能检出虎杖、黄芪、地黄等药材的特征斑点.结论所建立的薄层色谱方法专属性强、重现性好,可作为该制剂质量的控制方法.

    作者:张明子;具善姬;韩映晨 刊期: 2012年第04期

  • 银杏叶注射液联合常压氧疗法治疗后循环缺血性眩晕100例

    目的 评价银杏叶注射液联合常压氧疗法治疗后循环缺血性眩晕的有效性.方法 将后循环缺血性眩晕患者200例随机均分为两组.观察组100例采用银杏叶注射液联合常压氧疗法治疗,对照组100例仅给予银杏叶注射液治疗,疗程15 d.结果 观察组较对照组提高血氧饱和度的速度快,观察组总有效率为89.00%,明显高于对照组的64.00%(P<0.05).结论银杏叶注射液联合常压氧疗法治疗后循环缺血性眩晕,优于单纯应用银杏叶注射液.

    作者:周国波;刘桂珍;邓颖;张晓明;廖朝峰 刊期: 2012年第04期

  • 自动化系统应用于门诊药房的实践与体会

    目的 探讨自动化系统的启用给医院门诊药房调剂工作带来的变化.方法 结合自动发药机和药品智能存储系统的工作流程及其使用情况进行分析.结果 该系统的应用提高了工作效率,降低了劳动强度,提高了空间利用率,提高了服务质量.结论自动化系统的建立改变了门诊药房的药品手工调配模式,新系统的应用需要不断在工作中总结经验,使之逐步完善,以利更好应用.

    作者:杨华 刊期: 2012年第04期

  • 我院门诊7391例药物咨询分析

    目的 促进合理用药,提高药物咨询服务质量.方法 时医院2008年5月至2009年11月7 391例次门诊用药咨询情况进行回顾性分析.结果 门诊用药咨询中,用法用量、药理作用和疗程等问题所占比例高,达53.38%.结论开展门诊用药咨询,有利于提高药师的专业水平,促进合理用药.

    作者:王志榕;吴佳滨;陈宜锋 刊期: 2012年第04期

  • 医院门诊处方点评与用药分析

    目的 提高医院处方质量,说明处方点评的必要性.方法 对2010年5月至2011年4月青岛市骨伤科医院的门诊处方进行统计分析及点评.结果 合理处方占94.08%,不合理处方主要为处方内容缺项、未使用药品通用名、处方用量超长和重复给药等.结论通过处方点评,可及时发现处方中不合理用药情况,提出合理的改进建议,从而提高合理用药水平.

    作者:徐书屏;封茂燕 刊期: 2012年第04期

  • 一种新山茱萸伪制品的鉴别

    目的 探讨山茱萸伪品的鉴别,保障临床用药安全有效.方法 从外观性状、水试、显微特征等方面进行比较,结果该批伪制品是用豆科植物扁豆的种皮染色加工而成,是一种新出现的山茱萸伪品.伪制品与正品水试后差别明显,显微特征也有较大区别.结论两者功效不同,并且大量色素的使用无疑会损害患者身体健康,希望引起注意.

    作者:贲彩红 刊期: 2012年第04期

  • 健脾益肾方加味治疗肿瘤化学治疗后白细胞减少43例

    目的 观察健脾益肾方加味对肿瘤患者化学治疗后白细胞减少的临床疗效.方法 将86例肿瘤患者随机分为治疗组和对照组,每组各43例.对照组于化学治疗后给予利可君20mg口服,3次/d;小酸小檗胺11 mg口服,3次/d;治疗组在对照组治疗的基础上加服健脾益肾方250 mL,2次/d,治疗1周后进行疗效观察.结果 治疗组治疗白细胞减少总有效率86.05%,对照组为60.47%,治疗组疗效明显优于对照组(P<0.05).结论健脾益肾方组方合理,制备方法简单可行,治疗肿瘤患者化学治疗后白细胞减少疗效显著.

    作者:戴学虎;孟宪良;张继宝 刊期: 2012年第04期

  • 莫吉司坦中有关物质检测方法研究

    目的 建立检测莫吉司坦中有关物质的高效液相色谱法.方法 采用Luna C18色谱柱(150mm×4.6mm,5 μm),以甲醇-水(58:42)为流动相,检测波长为230 nm,流速为1.0mL/min.结果 莫吉司坦与其降解产物在该色谱条件下能够有效分离,检测限为2.0 ng.结论该方法简便、专属性及灵敏度好,可用于莫吉司坦中有关物质的检测.

    作者:黄艳;胡广林 刊期: 2012年第04期

  • 药品价格调整与品牌形象的关系

    目的 研究药品价格调整与品牌形象之间的关系,为药品价格调整决策提供参考.方法 采用文献研究方法,通过查阅大量文献进行详细分析.结果与结论 品牌形象有助于医药企业药品价格的调整,在价格调整过程中,医药企业应重视品牌战略.

    作者:郭莹;潘娜;袁红梅 刊期: 2012年第04期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局