学术投稿

论药品GMP实施中记录功能的定位及其符合性表达

罗先隽

关键词:药品生产质量管理规范, 记录功能, 定位, 表达
摘要:目的 完善与强化药品生产质量管理规范(GMP)实施中记录功能,规范其管理.方法 从功能定位及其符合性表达入手,进行全方位的探讨.结果 与结论针对记录使用中的真实性控制、执行中的适用性和可行性等问题,提出了解决方案.
中国药业杂志相关文献
  • 薄层色谱法鉴别复方溪黄草颗粒中白花蛇舌草及丹参

    目的 更好地控制复方溪黄草颗粒的质量.方法 用薄层色谱(TLC)法定性鉴别处方中的白花蛇舌草、丹参.结果 在TLC色谱中检出了白花蛇舌草、丹参药材的特征斑点.结论 TLC法专属性强、重现性好、操作简单,可作为控制复方溪黄草颗粒质量的方法.

    作者:覃兴奇 刊期: 2011年第04期

  • 我院静脉药物配置中心的不合理用药医嘱分析

    目的 促进临床合理用药,确保患者的用药安全.方法 收集医院静脉药物配置中心(PIVAS)2009年11月至12月的不舍理用药医嘱并进行分类,参考药品说明书、<临床用药须知>、<318种中西药注射荆配伍变化快捷检索>及其他文献等,对每一类不合理医嘱进行统计分析.结果 该院静脉药物配置医嘱存在溶剂选用、药物配伍、给药浓度、给药频次、给药剂量等方面的问题.结论 药师应提高审方能力,积极与医师沟通,共同提高,临床合理用药水平,保障静脉用药的安全性和有效性.

    作者:王杏飞;张琴;包雯颖 刊期: 2011年第04期

  • 氯霉素滴眼液有关物质不合格的原因分析

    该文从原料的质量、生产工艺、影响因素等方面分析了氯霉素滴眼液有关物质不舍格的原因,为药品生产企业、经营企业提供参考,以确保人民群众用药的安全、有效.

    作者:田光彩 刊期: 2011年第04期

  • 正交试验法优选三七止血贴中三七的提取工艺研究

    目的 优选三七止血贴中三七药材的佳提取工艺.方法 采用正交试验法,以提取液中人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1的总含量为指标,优选药材的提取工艺.结果 药材较优的提取工艺为加70%的乙醇8倍,提取3次,每次0.5 h.结论 优选的提取工艺三七总皂苷提取率高,操作简便,适用于生产.

    作者:姚少毅;叶茂清;张潮林;廖华卫 刊期: 2011年第04期

  • 海金沙全草脂溶性成分治疗水烫伤实验研究

    目的 观察海金沙全草总提物中脂溶性成分对小鼠水烫伤的治疗作用.方法 制备小鼠背部烫伤模型,分离出海金沙全草总提物的水溶性成分和脂溶性成分,分别用75%乙醇配成10%的溶液作为实验组用药,以75%乙醇作为对照组用药,观察3种药液对小鼠烫伤的治疗作用,记录创面脱痂愈合时间并进行比较.结果 与对照组相比,脂溶性成分药液能更好地治疗小鼠的烫伤,缩短创面脱痂愈合时间(P<0.01);水溶性成分药液则与对照组无统计学差异(P>0.05).结论 海金沙全草脂溶性成分治疗水烫伤有显著疗效.

    作者:陈亮 刊期: 2011年第04期

  • 注射用丹参(冻干)治疗原发性肾病综合征高凝状态患者16例

    目的:观察注射用丹参(冻干)对原发性肾病综合征患者血液流变学相关指标的影响.方法:将原发性肾病综合征伴高凝状态的患者30例随机分为两组,治疗组16例,对照组14例均给予泼尼松、贝纳普利及利尿等对症处理,治疗组加用注射用丹参(冻干),对照组加用阿司匹林肠溶片和双密达莫.治疗前后检测血液流变学指标变化情况.结果:治疗后患者血液流变学指标与治疗前比较差异有显著性(P<0.05).结论:注射用丹参(冻干)可显著改善原发性肾病综合征的高凝状态.

    作者:陈玲园;黄天国;宋爱华 刊期: 2011年第04期

  • 替硝唑在口腔疾病治疗中的应用和质量控制

    通过查阅相关文献资料,分析替硝唑在口腔疾病治疗中的应用范围、质量控制和应用方法等,归纳总结替硝唑作为抗厌氧菌药物用于口腔疾病治疗的作用特点.

    作者:董玉亮;程运海;施卫东 刊期: 2011年第04期

  • 高效液相色谱法检查骨筋丸胶囊中非法添加的松香酸

    目的 检查骨筋丸胶囊中非法添加的松香酸.方法 分别用薄层色谱法及高效液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)法初步鉴定骨筋丸胶囊中非法添加的松香酸.结果 薄层色谱联合液相色谱可快速检查出骨筋丸胶囊中添加的松香酸.结论 方法简单、准确,可用于检查骨筋丸胶囊中非法添加的松香酸.

    作者:仇雅静 刊期: 2011年第04期

  • 2007-2009年我院麻醉药品利用分析

    目的 了解并分析麻醉药品使用情况,为临床合理应用提供参考.方法 对2007-2009年医院麻醉药品的用药金额、用药频度以及2009年使用哌替啶的科室分布进行回顾性分析.结果 麻醉药品的用药金额、用药频度均逐年增加.除去手术室用药,口服制剂的用药频度在3年间均排第1位.哌替啶注射液主要用于生育辅助技术、外科和妇产科患者的术后镇痛.结论 麻醉药品的使用结构基本合理,但仍需进一步加强对吗啡制剂的认识和应用.

    作者:赵萍;车道标 刊期: 2011年第04期

  • 牛磺酸有关物质检查的方法研究及质量考察

    目的 用薄层色谱法对牛磺酸有关物质检查方法进行研究,并考察国内产品质量.方法 以牛磺酸-丙氨酸混合溶液为系统适用性溶液,使用硅胶G薄层板,筛选比较3种展开体系、4种显色方式,采用条带式点样,点样量5μL.结果 以水-无水乙醇-正丁醇-冰醋酸(150:150:100:1)为展开剂,可使系统适用性溶液斑点分离良好,而以茚三酮的丙酮溶液(1→50)为显色剂,检视效果佳.国内两种不同工艺生产的9批牛磺酸原料的纯度很高,几乎无杂质检出.结论 所用方法简便、灵敏,能有效检测牛磺酸的有关物质,国内产品质量优异.

    作者:吕雯;王焱;马迅;余立 刊期: 2011年第04期

  • 复方角菜酸酯栓治疗肛肠疾病术后43例

    目的:观察复方角菜酸酯栓应用于肛肠疾病术后的疗效.方法:将86例术后患者随机分成治疗组和对照组,每组43例.治疗组使用复方角菜酸酯栓,对照组使用痔疮栓,观察两组术后恢复情况.结果:治疗组和对照组总有效率分别为90.70%和74.42%,有显著性差异(P<0.05).治疗组疼痛缓解和愈合时间明显优于对照组,排便困难明显改变,水肿也明显减轻.结论:痔术后应用复方角菜酸酯栓可减轻术后疼痛,促进创面愈合,改善术后排便困难,安全有效.

    作者:刘晓艳 刊期: 2011年第04期

  • 静脉药物配置中心的信息管理探讨

    目的:探讨信息化管理在静脉药物配置中心各环节的应用.方法:通过逐一介绍信息处理流程10个功能模块的功能,对信息化管理在静脉药物配置中心各环节应用的重要性进行讨论.结果:与结论静脉药物配置中心通过信息管理,电脑系统化控制,降低了差错率,确保临床用药的安全性和合理性.

    作者:江山;任俊辉;孟德胜;卢来春 刊期: 2011年第04期

  • 九味腰痛胶囊长期毒性试验研究

    目的 在动物体内验证九味腰痛胶囊的临床毒副反应及性质.方法 连续90 d对大鼠口服给药九味腰痛胶囊125,250,500mg/kg,并设对照组,观察用药期间的毒性反应及停药21 d期间的恢复情况.结果 用药期间各剂量组大鼠均未见异常情况,停药后各组大鼠均正常.结论 九味腰痛胶囊对大鼠无毒性作用.

    作者:王桂敏;成源 刊期: 2011年第04期

  • 如何防范静脉药物配置中心的排药差错

    目的 分析产生排药差错的因为并提出解决办法.方法 结合医院静脉药物配置中心(PIVAS)实际情况,分析容易产生排药差错的原因,并提出相应的具体防范措施.结果 与结论通过对防范措施的完善,医院PIVAS排药差错率从2008年度的0.00315%降至2009年度的0.00307%,确保了患者用药安全.

    作者:方桃峰;傅若秋;任俊辉;卢来春 刊期: 2011年第04期

  • 改变波长高效液相色谱法测定氨咖敏片中氨基比林和咖啡因含量

    目的 建立改变检测波长的高效液相色谱(HPLC)法,测定氨咖敏片的氨基比林和咖啡因含量.方法 采用Agilent C18 柱(150mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-水-冰醋酸(40:60:0.2)为流动相,流速为1.0mL/min,进样量为20μL,检测温度为室温,检测波长0~3 min时为263 nm,3~15 min时为273 nm.结果 氨基比林的平均回收率为99.2%,RSD=0.28%(n=6);咖啡因的平均回收率为98.2%,RSD=0.41%(n=6).结论 该方法简单、可靠.

    作者:解瑞辉 刊期: 2011年第04期

  • 论药品GMP实施中记录功能的定位及其符合性表达

    目的 完善与强化药品生产质量管理规范(GMP)实施中记录功能,规范其管理.方法 从功能定位及其符合性表达入手,进行全方位的探讨.结果 与结论针对记录使用中的真实性控制、执行中的适用性和可行性等问题,提出了解决方案.

    作者:罗先隽 刊期: 2011年第04期

  • 医药行业多元化经营的动因和风险分析

    目的 分析医药行业多元化经营的动因和风险.方法 根据多元化经营的相关理论并结合医药行业的背景进行分析.结果 与结论我国医药行业采取多元化经营主要有规模经济、制度导向、范围经济等多种动因,目前医药行业的多元化经营面临的风险主要是政策风险、跨行业经营的风险以及品牌稀释方面的风险.

    作者:李新洁;徐怀伏 刊期: 2011年第04期

  • 替硝唑乳膏的制备及质量控制

    目的 介绍替硝唑乳膏的制备及质量控制方法.方法 以替硝唑为原料制备替硝唑乳膏,用紫外分光度法测定替硝唑的含量,并观察其稳定性.结果 制剂中主药替硝唑的平均回收率为99.88%,RAD为0.28%(n=9).结论 该制剂稳定,制备工艺简单实用,质量控制方法可靠.

    作者:匡长春;欧阳京;王志朝;刘祖雄 刊期: 2011年第04期

  • 益母草注射液联合米索前列醇预防产后出血90例

    目的:观察益母草注射液联合米索前列醇预防产后出血的治疗效果.方法:将2008年10月至2009年10月住院分娩的产妇随机分为两组,对照组在胎儿娩出后立即对产妇经臀部肌肉注射益母草注射液20mg,观察组在此治疗基础上加用舌下含服米索前列醇片600 μg.结果:观察组产后出血量较对照组明显减少(P<0.05),第三产程时间明显缩短(P<0.05).结论:肌肉注射益母草注射液联合舌下含服米索前列醇预防产后出血效果良好,是一种安全、有效防治产后出血的方法.

    作者:连兴刚 刊期: 2011年第04期

  • 金丝桃苷对四氯化碳诱导肝细胞损伤的保护作用

    目的 研究金丝桃苷(hyperfine,HP)对四氯化碳(CCl4)诱导肝细胞损伤的保护作用及其机制.方法 用CCl4体外诱导人正常肝细胞L-02损伤,检测培养上清液中天门冬酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平,测定肝细胞中丙二醛(MDA)和谷胱甘肽(GSH)的含量,四甲基偶氮唑盐微量酶反应比色(MTT)法检测肝细胞存活率.结果 金丝桃苷可明显降低由CCl4升高的肝细胞培养上清液中ALT和AST水平及肝细胞MDA含量,还可提高由CCl4降低的肝细胞存活率和GSH含量.结论 金丝桃苷对人肝细胞氧化性损伤有直接保护作用,这可能与金丝桃苷抑制抗氧化酶活性和抗自由基活性有关.

    作者:唐敏;刘耀;夏培元 刊期: 2011年第04期

中国药业杂志

中国药业杂志

主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局