学术投稿

论药品GMP实施中记录功能的定位及其符合性表达

罗先隽

关键词:药品生产质量管理规范, 记录功能, 定位, 表达
摘要:目的 完善与强化药品生产质量管理规范(GMP)实施中记录功能,规范其管理.方法 从功能定位及其符合性表达入手,进行全方位的探讨.结果 与结论针对记录使用中的真实性控制、执行中的适用性和可行性等问题,提出了解决方案.
中国药业杂志相关文献
  • 关于药品不良反应的几点认识

    药品不良反应具有客观实在性,是偶然性与必然性的统一,主要表现为就个体而言,具有一定的偶然性和不可预见性,而就群体而言具有必然性,是不可避免的.用药结果是可知的,这为药品不良反应监测提供了可能性和哲学基础.药品不良反应监测为药品再评价提供科学依据,为临床用药安全提供科学指导,是一个从实践到认识,又从认识再到实践的哲学过程.严格意义上的药品不良反应与药品质量、医疗差错无关,是药品的一种固有风险,客观上会对患者造成伤害,但在现有法律框架下没有任何具体的法律责任主体承担偿付义务,因此建立药品不良反应救济制度十分必要,应建立以保险机制为主体的救济制度.

    作者:范俊安;张谦明 刊期: 2011年第04期

  • 2009年我院静脉药物配置中心审核的不合理用药医嘱分析

    目的:分析静脉药物配置中心不合理用药情况,保障临床用药安全.方法:对2009年1月至12月4个临床科室的医嘱用药情况进行分析.结果:不合理用药主要表现为配伍禁忌、溶剂选择不当、稀释浓度不当等.结论:通过临床用药审核,能提高用药安全性和有效性.

    作者:邓芳;吴畏;任俊辉;卢来春 刊期: 2011年第04期

  • 活血养心汤治疗急性一氧化碳中毒58例

    目的:观察活血养心汤对急性一氧化碳中毒(ACOP)的治疗效果.方法:将116例ACOP患者随机分成治疗组(活血养心汤)和对照组(常规治疗),比较两组患者住院天数及迟发性脑病的发生情况.结果:治疗后治疗组和对照组患者住院天数分别为(10.47±4.76)d和(15.85±7.58)d,迟发性脑病患病例数分别为2例(3.45%)和7例(12.07%),差异有显著性(P<0.05),治疗组明显优于对照组.结论:活血养心汤治疗ACOP有一定疗效,值得推广.

    作者:孙明明;杨建新 刊期: 2011年第04期

  • 綦江县2008-2009年药品不良反应报告分析

    目的 为药品安全监管和临床用药提供参考.方法 采用回顾性研究方法,对重庆市綦江县2008-2009年上报的711例药品不良反应(简称ADR)报告及所涉及药物情况进行统计、归类、综合分析,结果发生ADR多的药物是抗感染类药物,其中头孢曲松钠报告数量第一,ADR发生多的剂型为注射剂.结论 应进一步加强各类药品的安全性监测,不断完善基层监测体系,以促进临床合理用药,保障公众用药安全.

    作者:向世芬 刊期: 2011年第04期

  • 展舒胶囊稳定性考察

    目的 考察展舒胶囊的稳定性.方法 按2005年版<中国药典(二部)>附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以胶囊剂重点考察项目性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度检查为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验.结果 1批样品除在开口高湿试验中吸湿量增加较多外,其余指标均未见明显变化;3批样品(经过6个月的加速试验和24个月的长期试验)的各项指标均符合质量标准规定.结论 展舒胶囊药物性质稳定.

    作者:赵晓风;吴友良;张浩;彭尧;赵曼 刊期: 2011年第04期

  • 荧光分光光度法检测维库溴胺的血药浓度

    目的 建立快速、灵敏的荧光分光光度法,用于测定人血浆中维库溴胺的质量浓度.方法 血浆样品用碳酸盐碱化、三氯甲烷萃取后,用荧光分光光度计在激发波长550 nm、发射波长590 nm处进行检测.结果 维库溴胺的线性回归方程为Y(荧光强度)=1.235+4.01 C,r=0.995 8.维库溴胺低检测质量浓度为0.05 μg/Ml,平均回收率在81.28%以上,日内和日间变异小于8%.结论 该法简单、快速、灵敏、重现性好,是一种检测人血浆中维库溴胺浓度的有效方法.

    作者:赵丽;郭越洁;张勤功;赵真英 刊期: 2011年第04期

  • 我国原料药管理制度与药物档案管理制度比较

    目的 阐明我国原料药管理制度与药物档案(DMF)管理制度之间的差异,为完善我国原料药管理提供借鉴.方法 分析国内外原料药管理的基本制度,结合我国原料药管理实践中存在的问题,对两种制度的优势及劣势进行对比分析.结果 与结论我国目前的原料药批准文号管理制度与DMF管理制度在管理性质、管理方式等多方面存在差异,DMF管理制度更有利于提高原料药监管的能力和效率.

    作者:郝晓芳;张象麟;韩志伟 刊期: 2011年第04期

  • 金丝桃苷对四氯化碳诱导肝细胞损伤的保护作用

    目的 研究金丝桃苷(hyperfine,HP)对四氯化碳(CCl4)诱导肝细胞损伤的保护作用及其机制.方法 用CCl4体外诱导人正常肝细胞L-02损伤,检测培养上清液中天门冬酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平,测定肝细胞中丙二醛(MDA)和谷胱甘肽(GSH)的含量,四甲基偶氮唑盐微量酶反应比色(MTT)法检测肝细胞存活率.结果 金丝桃苷可明显降低由CCl4升高的肝细胞培养上清液中ALT和AST水平及肝细胞MDA含量,还可提高由CCl4降低的肝细胞存活率和GSH含量.结论 金丝桃苷对人肝细胞氧化性损伤有直接保护作用,这可能与金丝桃苷抑制抗氧化酶活性和抗自由基活性有关.

    作者:唐敏;刘耀;夏培元 刊期: 2011年第04期

  • 柴胡及其两种伪品鉴别

    对正品柴胡及其伪品小叶黑柴胡、野棉花根,从性状、显微特征及薄层色谱进行鉴别,确保临床用药的安全、有效.

    作者:刘丽琴 刊期: 2011年第04期

  • 薄荷饮片挥发油气相色谱指纹图谱研究

    目的 建立薄荷饮片挥发油的气相色谱(GC)指纹图谱.方法 采用HP-INNOWax毛细管柱(30 m×0.32 mm,0.25 μm),进样口温度250℃,检测器温度为280℃,炉温采用程序升温,初始温度100℃,保持15 min后,以8℃/min升至140℃后保持10 min,再以5℃/min升至200℃,载气流速为1.3 Ml/min,分流比为2:1.结果 10批薄荷饮片挥发油标示出13个共有峰,5号峰(薄荷脑)的峰面积百分含量为(65.78±13.90)%.结论 该方法准确可靠、重复性好,为薄荷饮片质量控制提供了一定的参考.

    作者:刘东辉;黄月纯;张子龙;魏刚 刊期: 2011年第04期

  • 我院开展药学咨询工作的分析和体会

    目的 提高药学服务质量及患者用药依从性,促进合理用药.方法 收集整理医院门诊2009年8320例药学咨询记录并进行统计分析.结果 咨询者女性多于男性;患者及其家属咨询者多,共6320例(占75.96%);咨询药物为抗感染药物多,共1789例(占21.50%);咨询药物用法与用量者1747例,占21.oo%.结论 开展药学咨询是提高药学服务水平的有效途径.加强临床药师培训、配备计算机药学查询系统等,有利于提高药学咨询服务质量.

    作者:孙远南;倪慧 刊期: 2011年第04期

  • 氯霉素滴眼液有关物质不合格的原因分析

    该文从原料的质量、生产工艺、影响因素等方面分析了氯霉素滴眼液有关物质不舍格的原因,为药品生产企业、经营企业提供参考,以确保人民群众用药的安全、有效.

    作者:田光彩 刊期: 2011年第04期

  • 偏正颗粒的提取工艺优选及其急性毒性试验

    目的 优选偏正颗粒的提取工艺并考察其醇沉工艺,观察偏正颗粒的急性毒性反应.方法 以欧前胡素含量为指标,采用正交试验法优选偏正颗粒的提取工艺;通过对小鼠灌胃给药,观察偏正颗粒对小鼠的毒性反应.结果 优化的提取工艺为加6倍量水,浸泡1 h,煎煮2次,每次1 h,并选用50%的乙醇沉淀;将因偏正颗粒的毒性反应出现死亡的动物解剖,未见明显病理改变.结论 优选的工艺合理、可行.偏正颗粒在规定剂量下使用安全.

    作者:王华;王莉;马金秋 刊期: 2011年第04期

  • 替硝唑乳膏的制备及质量控制

    目的 介绍替硝唑乳膏的制备及质量控制方法.方法 以替硝唑为原料制备替硝唑乳膏,用紫外分光度法测定替硝唑的含量,并观察其稳定性.结果 制剂中主药替硝唑的平均回收率为99.88%,RAD为0.28%(n=9).结论 该制剂稳定,制备工艺简单实用,质量控制方法可靠.

    作者:匡长春;欧阳京;王志朝;刘祖雄 刊期: 2011年第04期

  • 通心络胶囊治疗冠心病心绞痛39例

    目的:观察通心络胶囊治疗冠状动脉粥样硬化性心脏痛心绞痛的疗效与安全性.方法:选择78例患者,随机分为治疗组与对照组,每组39例.两组均常规使用硝酸酯类药、抗高血压药、肠溶阿司匹林等,治疗组加服通心络胶囊4粒/次,3次/d,4周1个疗程.观察治疗后两组患者心绞痛及伴随症状、心电图、血脂改善情况.结果:治疗组在心绞痛及伴随症状、心电图改善、降血脂有效率等方面均优于对照组,有统计学意义(P<0.05).结论:在常规治疗基础上加服通心络胶囊治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病心绞痛疗效好,安全可靠.

    作者:王雪辉 刊期: 2011年第04期

  • 高效液相色谱法测定氨咖黄敏胶囊的含量

    目的 建立同时测定氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基酚和咖啡因含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱为Aglient C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为1%醋酸溶液(用乙二胺调Ph至3.7)-甲醇(60:40),流速为1.0 Ml/min,检测波长272 nm,柱温30℃.结果 对乙酰氨基酚、咖啡因进样量分别在0.122 2~3.055 5μg和0.007 482~0.1871μg范围内与峰面积呈良好线性关系,r分别为1.000 0和1.000 0(n=6),平均加样回收率分别为99.54%(RSD=0.66%)和100.43%(RSD=0.92%).结论 该方法快速简便、准确可靠,可用于氨咖黄敏胶囊的质量控制.

    作者:吴俊芳;张涛;李丽萍 刊期: 2011年第04期

  • 二陈汤配方颗粒质量标准研究

    目的 对二陈汤配方颗粒质量标准进行研究.方法 采用薄层色谱法对二陈汤配方颗粒进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对陈皮中的橙皮苷进行含量测定.结果 橙皮苷的进样量在0.214~1.070μg范围内与峰面积积分值线性关系良好,平均回收率为98.37%,R5D=1.09%(n=6).结论 所用方法可行、重复性好,能有效地控制二陈汤配方颗粒的质量.

    作者:徐以亮 刊期: 2011年第04期

  • 小儿健脾口服液治疗小儿厌食症56例

    目的:观察小儿健脾口服液治疗小儿厌食症的临床疗效.方法:将106例符合纳入标准的厌食症患者随机分为两组,治疗组56例,口服小儿健脾口服液,对照组50例,口服醒脾养儿颗粒,服用7 d后观察疗效.结果:治疗组治愈率为37.50%,总有效率为94.64%;对照组治愈率为26.00%,总有效率为82.00%.总有效率组间差异有显著性(P<0.01).结论:小儿健脾口服液治疗小儿厌食症有较好疗效.

    作者:殷金华;欧青林;黄富宏 刊期: 2011年第04期

  • 牛磺酸有关物质检查的方法研究及质量考察

    目的 用薄层色谱法对牛磺酸有关物质检查方法进行研究,并考察国内产品质量.方法 以牛磺酸-丙氨酸混合溶液为系统适用性溶液,使用硅胶G薄层板,筛选比较3种展开体系、4种显色方式,采用条带式点样,点样量5μL.结果 以水-无水乙醇-正丁醇-冰醋酸(150:150:100:1)为展开剂,可使系统适用性溶液斑点分离良好,而以茚三酮的丙酮溶液(1→50)为显色剂,检视效果佳.国内两种不同工艺生产的9批牛磺酸原料的纯度很高,几乎无杂质检出.结论 所用方法简便、灵敏,能有效检测牛磺酸的有关物质,国内产品质量优异.

    作者:吕雯;王焱;马迅;余立 刊期: 2011年第04期

  • 注射用丹参(冻干)治疗原发性肾病综合征高凝状态患者16例

    目的:观察注射用丹参(冻干)对原发性肾病综合征患者血液流变学相关指标的影响.方法:将原发性肾病综合征伴高凝状态的患者30例随机分为两组,治疗组16例,对照组14例均给予泼尼松、贝纳普利及利尿等对症处理,治疗组加用注射用丹参(冻干),对照组加用阿司匹林肠溶片和双密达莫.治疗前后检测血液流变学指标变化情况.结果:治疗后患者血液流变学指标与治疗前比较差异有显著性(P<0.05).结论:注射用丹参(冻干)可显著改善原发性肾病综合征的高凝状态.

    作者:陈玲园;黄天国;宋爱华 刊期: 2011年第04期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局