学术投稿

国家食品药品监督管理局要求:加强保健食品、化妆品生产经营日常监管

《中国药业》编辑部

关键词:国家, 食品药品监督管理, 保健食品, 化妆品卫生, 生产经营秩序, 食品质量安全, 检查重点, 网站信息, 经营企业, 监督检查, 内容, 规范, 保障
摘要:据国家食品药品监督管理局网站信息,为加强保健食品、化妆品生产经营日常监督检查,规范保健食品、化妆品生产经营秩序,保障保健食品质量安全和化妆品卫生质量安全,国家食品药品监督管理局日前印发通知,对保健食品、化妆品生产经营企业日常监督的检查内容和检查重点提出了明确要求.
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  • 中药饮片小包装的利弊分析

    目的 改进中药房调配环境,保证中药汤剂的治疗效果.方法 通过实践,比较中药小包装饮片与中药传统包装饮片的优劣.结果 中药小包装饮片质量可靠,调配速度快、效率高、损耗低等优势.结论 使用中药小包装饮片,可提高中药饮片质量,有利于中药调配模式的改革.

    作者:王霞玲;童树洪 刊期: 2010年第10期

  • 269例药品不良反应报告分析

    目的 分析药品不良反应(ADR)的发生特点,为临床合理用药提供参考.方法 收集湖南省湘潭市中心医院2007年至2008年药品不良反应报告269例进行统计分析.结果 269例ADR中以60岁及以上年龄段发生率高(34.46%),给药途径以静脉滴注引发ADR多(59.48%),口服药次之(32.71%);ADR涉及药品155种,以抗感染药物为主(48.75%);ADR累及的器官或系统多为皮肤及附件137例(37.13%),其次为消化系统56例(15.18%):新的或严重的ADR 28例(10.41%).结论 应重视和加强ADR的监测,避免和减少不良反应的发生.

    作者:郭小兰;谭丽萍 刊期: 2010年第10期

  • 宁波慈溪地区药品使用超常预警机制工作初探

    浙江省宁波慈溪地区近期启动了药品使用超常预警机制.该文对其现状、成效、不足及完善措施进行介绍,为控制药品费用不合理增长,减轻患者经济负担提供参考.

    作者:吴立峰;张维;褚旭莹 刊期: 2010年第10期

  • 高效液相色谱法测定固经丸中黄芩苷含量

    目的 建立测定固经丸中黄芩苷含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法 色谱柱为YWG-NH2分析色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-水(26:74,含5 mL三乙胺,磷酸调pH=2.6),流速1.0 mL/min,检测波长276 nm.结果 黄芩苷的理论塔板数为2 950,回归方程为Y:796 121.5X+621 926.0,r=0.999 9,进样质量浓度线性范围是20.20~202.00μg/mL.平均加样回收率为100.46%,RSD=2.05%(n=6).结论 该方法 操作简便、结果 准确,可用于固经丸的质量控制.

    作者:张捷;张艳萍;王欢;刘昌叶;谭生建 刊期: 2010年第10期

  • 普伐他汀对急性脑梗死患者血浆炎症因子和血小板膜糖蛋白的影响

    目的 探讨普伐他汀对急性脑梗死患者血浆炎症因子和血小板膜糖蛋白的影响及疗效观察.方法 选择80例住院治疗的急性脑梗死患者,随机均分为对照组和普伐他汀组.两组均给予相同的抗高血压药物、甘露醇控制颅内压、脑活素营养脑细胞及其他对症治疗,普伐他汀组加用普伐他汀10mg口服.1次/d,连用12周.观察两组患者治疗前及治疗12周后血浆炎症因子超敏C-反应蛋白(hs-CRP)和基质金属蛋白酶-9(MMP-9)、血小板膜糖蛋白CD62p和CD63水平的变化,并进行临床疗效评定.结果 治疗12周后,两组患者血浆炎症因子hs-CRP和MMP-9、血小板膜糖蛋白CD62p和CD63的水平较治疗前明显下降.且普伐他汀组比对照组下降更明显.普伐他汀组的临床总有效率(92.50%)明显高于对照组(75.00%).结论 普伐他汀治疗急性脑梗死疗效确切,其作用可能通过减轻炎症反应、抑制血小板活化,从而减少血小板的黏附和聚集、抑制动脉粥样硬化来实现的.

    作者:侯纪洪;林建武;钱文光 刊期: 2010年第10期

  • 枳实消痞丸的薄层色谱鉴别

    目的 建立枳实消痞丸的质量控制方法 .方法 用薄层色谱法对制剂中的枳实、白术、厚朴进行定性鉴别.结果 薄层色谱法可鉴别出枳实、白术、厚朴.结论 薄层色谱法专属性强,简便可行,可用于枳实消痞丸的质量控制.

    作者:刘振华;何丽果;徐艳霞 刊期: 2010年第10期

  • 中药注射剂的临床使用情况分析

    目的 探讨中药注射剂的合理使用问题.方法 对医院2007年7月至12月间住院患者使用中药注射剂的情况进行统计分析.结果 住院患者中药注射剂的用药金额占中药用药金额的72.04%;祛瘀剂的中药注射剂用药频度(DDDs)占所有中药注射剂总DDDs的63.18%,销售金额占所有中药注射剂销售金额的50.75%.结论 中药注射剂在该院临床治疗中应用较多.中药注射剂存在安全隐患,临床医生应谨慎选择、合理使用,保证患者的用药安全.

    作者:王继芳 刊期: 2010年第10期

  • 丹七片质量标准研究

    目的 建立丹七片的质量标准.方法 用薄层色谱(TLC)法对三七进行定性鉴别;用高效液相色谱(HPLC)法测定丹七片中丹参酚酸B的含量,色谱柱为Agilent Hypersil C18柱(250 mm×4.0mm,5 μm),流动相为甲醇-0.15%甲酸溶液(35:65),检测波长286 nm.结果 TLC法检出了三七特征斑点;丹参酚酸B进样量在0.114~5.68 μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9),加样回收率为98.38%,RSD=1.69%(n=6).结论 该方法 简便、稳定、可靠,可作为丹七片的质量控制方法 .

    作者:廖名爱 刊期: 2010年第10期

  • 我院药物临床试验监查工作实例

    <药物临床试验质量管理规范>(CCP)强调药物临床试验质量管理的重要性,其中监督审查是保证药物临床试验质量的重要环节.加强药物临床试验监督管理,对于提高临床试验质量具有重大的意义.该文介绍了第三军医大学大坪医院药物临床试验监督审查工作开展情况.

    作者:陈亮;胡大强;宋宏字;向明凤 刊期: 2010年第10期

  • 现行药品标准中亟待规范的一些问题

    该文简述了药品检验中遇到的关于药品标准不规范的一些问题,并提出了改进建议,为今后制定更为合理有效的药品标准提供参考.

    作者:李爱玲;赵建英;寿文虹 刊期: 2010年第10期

  • 长寿长乐口服液中3味药材的薄层鉴别研究

    目的 建立长寿长乐口服液的薄层鉴别方法 .方法 用薄层色谱(TLC)法对长寿长乐口服液中枸杞子、菟丝子、桑椹进行定性鉴别.结果 在薄层层析色谱中均能检出枸杞子、菟丝子、桑椹,阴性对照无干扰.结论 建立的TLC法简便易行、专属性强、分离度重现性好,可用于长寿长乐口服液的质量控制.

    作者:王锦红;吴朦俊 刊期: 2010年第10期

  • 复方甘草酸苷片联合生发胶囊治疗斑秃30例

    目的 观察复方甘草酸苷片联合生发胶囊治疗斑秃的疗效.方法 随机将60例患者分成两组,治疗组30例口服复方甘草酸苷片,3片/次,同时口服自制生发胶囊1.5 g/次,均3次/d,疗程为3个月.对照组仅口服生发胶囊.两组局部均同时行梅花针叩刺.结果 治疗组痊愈16例,总有效率为90.00%;对照组痊愈10例,总有效率73.33%.两组总有效率比较,差异有显著性(P<0.05).结论 复方甘草酸苷片联合中药可作为斑秃治疗的有效药物选择.

    作者:董玲英 刊期: 2010年第10期

  • 旋光法测定甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液中葡萄糖含量

    目的 用旋光法测定甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液中葡萄糖含量.方法 直接取样测定甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液的旋光度,计算葡萄糖含量.结果 葡萄糖质量浓度在0.03~0.07 g/mL范围内与旋光度线性关系良好,线性回归方程Y=47.473X+0.0246,r=0.999 8(n=5);平均回收率为100.28%,RSD为0.51%(n=9).结论 旋光法简便、准确、可靠,可用于甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液的质量控制.

    作者:杨新华 刊期: 2010年第10期

  • 冬葵子考辨

    目的 考辨冬葵子和苘麻子混用的原因.方法 利用古今医藉对冬葵子和苘麻子的来源、性味、功能进行考证.结果 两者为不同药物,其混用现象系考证不周、人为因素所致.结论 冬葵予和苘麻子为两种不同药物,性味、功效明显不同,不能混用.

    作者:阮肖平;陆维承 刊期: 2010年第10期

  • 45例血塞通药品不良反应回顾性分析

    目的 探讨血塞通药品不良反应的特点及相关因素,为临床药品不良反应监测及合理用药提供参考.方法 对收集到的由血塞通引起的药品不良反应报告进行统计、分析.结果 45例药品不良反应中.由血塞通注射液引起的43例(95.56%);累及的系统-器官主要为皮肤及附件损害(35.19%),其次是全身性损害(31.48%);大都由静脉给药途径所致(95.56%);新的、严重的不良反应多(44.44%).结论 临床应重视血塞通所致药品不良反应,尽量减少合并用药,注意用药剂量以及稀释用液的选择,建议完善药品说明书.

    作者:邹薇;徐月萍;吴海雯 刊期: 2010年第10期

  • 完善我国互联网药品信息发布制度的建议

    目的 规范我国互联网药品信息发布,改善医药电子商务发展环境.方法 介绍了我国网上药品信息发布的现状,从互联网的特殊性出发,介绍美国相关法规及执行情况,提出监管互联网药品信息发布的建议.结果与结论 国家食品药品监督管理局作为全国食品药品安全的监管机构,应在完善现有法律法规的基础上,借鉴国外经验,实现跨部门合作,加大监管力度,提升对互联网监管的软硬件技术水平,营造一个规范的互联网信息发布环境.

    作者:陈虹;陈玉文;刘小元;王雷 刊期: 2010年第10期

  • 高效液相色谱法测定浓缩当归丸中阿魏酸含量

    目的 建立浓缩当归丸中阿魏酸含量的测定方法 .方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Shimpack VP-ODS柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.085%磷酸溶液(17:83)为流动相,检测波长为316 nm.结果 阿魏酸质量浓度在1.544-98.80μg/mL范围内与峰面积积分值线性关系良好,平均加样回收率为96.98%,RSD为1.89%(n=6).结论 方法 可行、准确、重现性好,可作为浓缩当归丸的质量控制方法 .

    作者:赵子明;曹英莉 刊期: 2010年第10期

  • 我校临床药学专业实验教学模式的改革

    该文阐述了临床药学专业实验教学的重要性,以及该校从改革实验教学体系、改进教学手段、改变考核方式、提高教师素质等方面着手,进行教学模式改革的实践.

    作者:何丹;李勤耕;范琦;赵华 刊期: 2010年第10期

  • 国家食品药品监督管理局要求:加强保健食品、化妆品生产经营日常监管

    据国家食品药品监督管理局网站信息,为加强保健食品、化妆品生产经营日常监督检查,规范保健食品、化妆品生产经营秩序,保障保健食品质量安全和化妆品卫生质量安全,国家食品药品监督管理局日前印发通知,对保健食品、化妆品生产经营企业日常监督的检查内容和检查重点提出了明确要求.

    作者:《中国药业》编辑部 刊期: 2010年第10期

  • 中药阳起石温肾壮阳的作用机理分析

    目的 探讨阳起石温肾壮阳作用的机理.方法 查阅相关文献资料,结合动物实验研究结果 进行分析.结果 阳起石温肾、壮阳作用相辅相成,与其富含的微量元素有关.结论 阳起石的温肾壮阳作用肯定,值得深入研究.

    作者:杨明辉;王久源;张蜀武;杨苏文;戴德银;李泽兴 刊期: 2010年第10期

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