学术投稿

药品生产中水的质量控制

李华;徐琼芳;周玉波;谢忠平;柯华昕;唐桂珍

关键词:水, 药品生产, 注射用水, 质量控制
摘要:目的 考察水作为药品生产特别是生物制品生产中的主要原辅材料的质量.方法 按2005年版《中国药典(二部)》收载的注射用水检测项目进行相关检测.结果 对2004-2006年水的质量进行检测及质量控制,并对以水为原辅料生产的终产品进行质量检定,注射用水的质量符合《中国药典(二部)》要求.结论 所生产的注射液用水是优质的,可以用于药品生产.
中国药业杂志相关文献
  • 不同产地墨旱莲中木樨草素含量测定

    目的 建立墨旱莲中木樨草素的含量测定方法.方法 采用反相高效液相色谱法测定,色谱柱为C18柱,流动相为甲醇-0.4%磷酸水溶液(50:50),流速为1.0mL/min,检测波长为352 nm.结果 不同产地墨旱莲药材、饮片的木樨草素含量范围为0.039%~0.339%.结论 测定方法简便、可靠.

    作者:刘翔;曹云飞;窦金凤 刊期: 2007年第23期

  • 脑钠肽和肌钙蛋白Ⅰ联合检测对急性肺栓塞预后评估的意义

    目的 探讨急性肺栓塞(APE)患者血浆脑钠肽(BNP)和肌钙蛋白Ⅰ(cTn Ⅰ)水平对预后评估的价值.方法 20例APE患者通过胸部增强螺旋CT、肺核素扫描、磁共振确诊.结果 BNP>100 pg/mL的患者共8例,BNP<100 pg/mL的患者共12例,BNP升高组心源性休克发生率及院内死亡率均高于BNP正常组(P<0.05),且BNP水平与右心室舒张末内径显著相关(r=0.739).cTn Ⅰ>0.05 ng/mL的患者共9例,cTnⅠ<0.05 ng/mL的患者共11例,cTnⅠ水平与APE患者心血管不良事件显著相关(OR=27.65,95%CI=4.67%~148.65%).结论 BNP和cTn Ⅰ可作为判断APE的预后指标,有助于明确危险分层,指导治疗.

    作者:李炳华;王惠阁;张金卓;宋建民;陈春玲 刊期: 2007年第23期

  • 高效液相色谱法测定布洛芬片中布洛芬含量

    目的 建立高效液相色谱法测定布洛芬片中布洛芬的含量.方法 色谱柱为Zorbax-Extend C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),甲醇-0.01 mol/L磷酸二氢钾-磷酸(700:300:0.1)为流动相,流速为1.0mL/min,检测波长为263 nm.结果 布洛芬质量浓度线性范围是100~800 μg/mL,r=0.999 9,其低、中、高3个量级的平均回收率分别为99.4%,98.8%,100.2%,RSD分别为0.8%,0.7%,1.0%.结论 该法测定布洛芬中布洛芬的含量,结果可靠、简便、准确.

    作者:郑静;陈德俊 刊期: 2007年第23期

  • 木香顺气丸的显微鉴别及薄层色谱鉴别

    目的 保证木香顺气丸的质量.方法 采用显微鉴别和薄层色谱鉴别.结果 方中主药木香、砂仁等显微特征明显,木香、香附的薄层色谱斑点清晰.结论 所用方法能有效控制木香顺气丸的药品质量.

    作者:赵明杰;张秀丽;陈静 刊期: 2007年第23期

  • 儿童激素耐药型肾病综合征的治疗进展

    儿童激素耐药型肾病综合征的治疗是儿童肾病综合征治疗中的难点之一,也是改善疾病预后的关键,因此备受临床工作者关注,但目前对其尚无统一的治疗方案.作者通过检索近年来的文献资料,就其西医治疗进展进行了介绍.

    作者:蒋海珍 刊期: 2007年第23期

  • 青霉素的应用与细菌耐药性演变的思考

    青霉素自1941年用于临床以来,在控制感染性疾病方面起到了重要作用,挽救了无数的生命,但随之出现的严重细菌耐药性,给医学工作者提出了新的挑战.辩证地认识细菌耐药问题,正确合理地使用抗菌药物,已成为人类保护自己生存的一个长期乃至永恒的话题.

    作者:边藏丽 刊期: 2007年第23期

  • 鼻渊枢滴鼻剂提取工艺研究

    目的 优选鼻渊枢滴鼻剂的提取工艺.方法 以阿魏酸为考察指标,用高效液相色谱法进行分析测定,系统考察加水量、提取时间、醇沉浓度以及提取次数对阿魏酸提取率的影响,并用正交试验法进一步优选提取条件.结果 鼻渊枢滴鼻剂的佳提取工艺系用8倍量水提取3次,每次1 h,以95%的乙醇醇沉至60%.结论 提取次数对阿魏酸提取率有显著影响,优选出的工艺科学、合理.

    作者:李春花;宋晓宇;范精华;王德功 刊期: 2007年第23期

  • 机械辅助通气患者抗菌药物使用分析

    目的 通过分析重症监护病房(ICU)中机械辅助通气患者抗菌药物的使用,促进合理用药水平的提高,降低呼吸机相关性肺炎的发病率.方法 统计医院2004-2006年呼吸科ICU中进行机械辅助通气的患者抗菌药物的使用率、使用种类、用药频度(DDDs)、药物敏感试验结果、联合用药等并进行分析.结果 使用的抗菌药物共涉及9类;DDDs排序前3位依次为头孢噻肟钠、头孢唑肟钠、亚胺培南;痰培养率为65%,药物敏感试验阳性率为20%;单独用药率48.0%,联合用药率52.0%.结论 抗菌药物使用基本合理,但仍存在某些问题,应进一步提高合理用药水平.

    作者:要林青;金永新;王庄英;朱立强 刊期: 2007年第23期

  • 瑞巴派特对慢性活动性胃炎前列腺素E2及白介素-8含量的影响

    目的 观察瑞巴派特对幽门螺杆菌(HP)阴性慢性活动性胃炎患者胃液、胃黏膜组织中前列腺素E2(PGE2)及白介素-8(IL-8)含量的影响.方法 将HP阴性慢性活动性胃炎患者60例随机均分为两组,分别采用酶联免疫吸附试验(ELISA)及放射免疫法测定治疗前后胃液及胃黏膜组织中PGE2和IL-8含量,并进行临床症状评分.结果 治疗后胃液及胃黏膜组织中PGE2含量治疗组明显高于治疗前水平(P<0.01),IL-8含量明显低于治疗前水平(P<0.01),而对照组无明显变化(P>0.05),组间比较具有非常显著性差异(P<0.01).治疗组临床症状积分均明显降低(P<0.01),总有效率为96.7%;对照组仅有上腹痛及反酸症状改善(P<0.05),总有效率为60.0%.结论 瑞巴派特可促进HP阴性慢性活动性胃炎患者胃液及胃黏膜组织中PGE2合成并抑制IL-8释放,能有效改善临床症状,是安全有效的胃黏膜保护药物.

    作者:张金卓;郝英霞;齐红兵 刊期: 2007年第23期

  • 新型碳青霉烯类抗生素厄他培南

    厄他培南是继亚胺培南和美罗培南之后新近开发的新型广谱碳青霉烯类抗生素,具有良好的抗菌活性和药物代谢动力学特性,半衰期长,每日给药1次,对社区获得性混合感染有极好的疗效和安全性.厄他培南与亚胺培南、美罗培南结构相似,具有对脱氢肽水解酶的稳定性,并由于其高结合蛋白活性使得半衰期更长.针对多种感染的临床试验证明,厄他培南与头孢类抗生素和氧哌嗪青霉素具有相当的疗效和安全性.该文就厄他培南的化学结构特点、作用机理、药物代谢动力学/药效动力学等方面的研究进行了综述.

    作者:来小丹;刘松青;林彩 刊期: 2007年第23期

  • 那氟沙星含量测定方法研究

    目的 对自行研制的那氟沙星的含量测定方法进行研究.方法 分别采用高效液相色谱(HPLC)法、非水溶液滴定法、酸碱滴定法测定那氟沙星的含量.结果 HPLC法测定其含量为99.56%~99.79%,非水溶液滴定法为99.68%~99.74%,酸碱滴定法为99.54%~99.78%.结论 3种方法测定结果无明显差异,但以酸碱滴定法所耗成本较低且操作简便.

    作者:王启帅;韩莹;程建新;姚宝君 刊期: 2007年第23期

  • 国产卵磷脂辅料对脂肪乳制剂质量的影响研究

    目的 对比研究国产与进口卵磷脂辅料对脂肪乳制剂的质量影响.方法 采用药典及国家标准收录的方法对以国产与进口卵磷脂制备的脂肪乳制剂的理化性质、稳定性及细菌内毒素水平进行评价.结果 采用国产卵磷脂制备的脂肪乳制剂在pH值、粒径大小、甘油三酯、溶血磷脂、过氧化物及甲氧基苯胺等各项指标上与进口卵磷脂制备的脂肪乳制剂无差异,同时两制剂的稳定性及细菌内毒素水平均符合药典规定标准.结论 利用国产及进口卵磷脂制备的脂肪乳制剂质量无差异,都可以达到临床应用的质量要求.

    作者:王汝涛;陈涛;王惟娇;田江平 刊期: 2007年第23期

  • 视网膜激光光凝术联合注射用血栓通治疗糖尿病视网膜病变56例

    目的 观察注射用血栓通对糖尿病视网膜病变(DR)激光治疗后的视网膜保护作用及对视功能的影响.方法 将Ⅲ期DR患者112例(178只眼)随机均分为A组和B组,A组单用光凝治疗,B组以光凝治疗联合注射用血栓通.观察治疗后2周及3个月时患者的血液流变学指标、眼动脉血流动力学指标、视力及眼底荧光血管造影变化.结果 治疗后B组血液流变学等各项指标均优于A组,临床疗效也明显优于A组(P<0.01).结论 光凝术联合注射用血栓通治疗DR的疗效比单用光凝术更好.

    作者:李红 刊期: 2007年第23期

  • 门诊不合理用药的两种处方分析方法比较

    目的 比较从患者手中和从药房处抽取处方的两种门诊不合理用药的处方分析方法.方法 采用两种方法分别随机抽取医院门诊处方5 000张,分析不合理用药情况.结果 对不合理用药两种分析方法得出的结论存在较大差异.结论 对于不合理用药评价,从患者手中抽取处方的分析法优于从药房抽取处方的分析法.

    作者:卞元清;蒋声海 刊期: 2007年第23期

  • 水蒸气蒸馏法提取大蒜油的工艺研究

    目的 探索水蒸气蒸馏法提取大蒜油的佳工艺.方法 通过改变影响大蒜油产率的主要因素--脱皮技术、蒜/水比例、酶解温度、辐照剂量等,确定提高产率的佳条件.结果 佳工艺条件为大蒜→切蒂→浸泡(水,8 h)→脱皮→搅碎→放置1 h(45℃)→蒸馏[蒜/水=1/1.6(g/g)]→油水分离→存放(室温).结论 采用佳工艺条件提取的大蒜油产率大于3.0‰;辐照有利于大蒜保鲜,并能提高大蒜油的产率.

    作者:黄力;张宝川 刊期: 2007年第23期

  • 班布特罗糖浆联合孟鲁司特片治疗小儿过敏性咳嗽30例

    目的 观察班布特罗糖浆联合孟鲁司特片对小儿过敏性咳嗽的效果.方法 将确诊为小儿过敏性咳嗽的患者60例随机均分为两组.对照组予酮替芬片,3岁以下0.5 mg,3~10岁1 mg,每晚1次.治疗组予班布特罗糖浆,2~6岁5 mL,6岁以上10 mL,每晚1次;联用孟鲁司特片,2.5~4岁2.5 mg,4岁以上5 mg,每日1次.两组疗程均为2周.结果 治疗组咳嗽消失时间较对照组明显缩短(P<0.01),未见明显不良反应.结论 班布特罗糖浆联合孟鲁司特片治疗小儿过敏性咳嗽安全有效.

    作者:孙娜芬 刊期: 2007年第23期

  • 反相高效液相色谱法测定阿苯达唑片中阿苯达唑含量

    目的 建立阿苯达唑片中阿苯达唑的含量测定方法.方法 采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法,以十八烷基键合硅胶柱为色谱柱,流动相为磷酸二氢钾溶液(磷酸二氢钾6.8 g加水至1 000 mL,用磷酸调节pH值至3.4)-乙腈(60:40),检测波长为295 nm.结果 理论塔板数按阿苯达唑峰计算大于4 000,阿苯达唑进样量在0.012~0.69 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均加样回收率为99.66%,RSD为0.18%.结论 该方法准确可靠,重现性好,可用于阿苯达唑片的质量控制.

    作者:黄海燕 刊期: 2007年第23期

  • 还原型谷胱甘肽治疗麻疹并发肝损害疗效观察

    目的 观察还原型谷胱甘肽治疗麻疹并发肝损害的疗效.方法 将64例患者随机分为两组,治疗组(35例)用还原型谷胱甘肽1.2 g加入到5%葡萄糖注射液250mL中静脉滴注,每日1次,疗程2周,对照组(29例)予门冬氨酸钾镁等一般护肝治疗,观察两组临床症状、肝脾肿大和肝功能情况的差异.结果 还原型谷胱甘肽能使大多数患者临床症状、体征及肝功能有明显改善,总有效率为91.43%.对照组总有效率为68.97%,两组比较差异有显著性(P<0.05).结论 还原型谷胱甘肽治疗麻疹并发肝损害具有较好的临床价值.

    作者:王世蓬;徐建中;赵云 刊期: 2007年第23期

  • 氯沙坦和卡托普利单用与联用治疗原发性高血压的成本-效果分析

    目的 对氯沙坦和卡托普利单用与联用治疗原发性高血压的成本-效果进行药物经济学分析.方法 选择患者204例,随机分成3组,分别采取单用氯沙坦、卡托普利和两药联用的治疗方案,并运用成本-效果分析方法进行评价.结果 氯沙坦与卡托普利联用方案的成本-效果佳.结论 氯沙坦与卡托普利联用治疗原发性高血压是经济、合理的.

    作者:侯明英 刊期: 2007年第23期

  • 硫酸铜溶液比重变化考察

    目的 考察硫酸铜溶液在不同贮存条件下的比重变化.方法 配制硫酸铜溶液(比重为1.0504),分别贮存于10只棕色磨口试剂瓶和10只无色磨口试剂瓶中,采用韦氏比重秤法分别在1,3,5,7 d测定比重;另配制硫酸铜溶液(比重为1.051 3),分装于10只加盖和10只不加盖的量杯中,分别在1,3,5,7h测定比重.结果 棕色试剂瓶贮存1,3,5,7d的比重分别为1.050 55±0.000 11,1.05072±0.00016,1.05079±0.000 10,1.051 28±0.000 19;无色试剂瓶贮存1,3,5,7 d的比重分别为1.050 63±0.000 18,1.050 81±0.000 13,1.050 93±0.000 21,1.052 12±0.000 20;加盖量杯放置1,3,5,7 h的比重分别为1.051 29±0.000 09,1.051 35±0.00015,1.051 33±0.00017,1.05149±0.000 22;不加盖量杯放置1,3,5,7 h的比重分别为1.051 52±0.00018,1.051 85±0.00023,1.05227±0.00040,1.052 51±0.00043.结论 在棕色试剂瓶贮存5d,无色试剂瓶贮存3d,加盖量杯放置7 h,未加盖量杯放置1 h,硫酸铜溶液比重仍符合要求.

    作者:罗建勇;李建华;吴峥献 刊期: 2007年第23期

中国药业杂志

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