学术投稿

从苏丹红事件看加强药用辅料监管的必要性

王虎;陈华庭;吕永宁

关键词:药用辅料, 应用状况, 监管
摘要:以苏丹红事件为契机,分析我国制药工业中药用辅料的使用状况,探讨如何采取措施,加强对药用辅料的管理,以保证药物制剂质量.
中国药业杂志相关文献
  • 压缩颗粒的防潮包衣技术

    压缩颗粒的包衣防潮技术在中药制剂工艺方面的应用,有效地解决了颗粒粘结、防潮的工艺技术问题及制剂的稳定性,减少了制剂内包装质量的成本,具有操作简单、成本低廉及较好的可实施性.

    作者:高庆凌;路钧;陈彦清 刊期: 2006年第02期

  • 转移因子的稳定性考察

    目的:考察转移因子保存在不同温度、不同时间条件下的稳定性.方法:将转移因子分别放于4℃,22℃和37℃环境中,并于4℃保存1,2,2.5,3年,22℃保存1~6个月,37℃保存1~3个月,进行稳定性考察.结果:转移因子在4℃保存2年、22℃保存6个月、37℃保存3个月后生物学活性并未降低.结论:转移因子稳定性良好.

    作者:李华;谢忠平;柯华昕;沈冬 刊期: 2006年第02期

  • 永停滴定法测定盐酸丁卡因注射液含量的灵敏度选择

    目的:探讨永停滴定法测定盐酸丁卡因注射液含量时采用不同灵敏度对含量测定的影响.方法:分别选用仪器设定的10-7A,10-8A和10-9A 3种灵敏度进行永停滴定,记录到达终点时间和计算样品含量,并与高氯酸滴定法进行比较.结果:与高氯酸滴定法比较,选用10-7A,10-9A灵敏度时含量测定回收率均有显著性差异,选用10-8A灵敏度时则无显著性差异.结论:采用永停滴定法测定盐酸丁卡因注射液含量时,宜选用10-8A灵敏度.

    作者:苗云海;张姝梅 刊期: 2006年第02期

  • 谷维素片含量均匀度考察

    目的:测定谷维素片的含量均匀度.方法:采用紫外分光光度法测定含量均匀度,并提取参数进行相关的方差分析.结果:不同厂家生产的及相同厂家不同批次的谷雏素片的含量均匀度参数之间均存在显著性差异(P≤0.01).结论:建议增加该制剂的含量均匀度检查项目.

    作者:张玲雅 刊期: 2006年第02期

  • 围手术期预防性应用抗菌药物情况分析

    目的:了解围手术期病例抗菌药应用情况,评价其用药合理性.方法:对浙江省金华市人民医院2004年9月份的外科手术病例应用抗菌药物的种类、用药频度、联合用药情况、用药时间、疗效以及药物不良反应等进行分析.结果:121例围手术期病例抗菌药物的使用率为100%,有29个品种,3 729例次;手术切口甲级愈合120例,乙级愈合1例.结论:应加强围手术期抗菌药应用管理.

    作者:郑桂茹;王建英 刊期: 2006年第02期

  • 基层食品药品安全监管工作需要全方位创新

    做好一方食品药品安全监管工作的关键在基层,县(市、区)食品药品监督管理局(分局)是食品药品安全监管工作的基层,也是工作的前沿,而每一个基层局(分局)能否履行好、实践好、担当好食品药品安全监管的职责,关键在工作上的创新.笔者根据自身在基层药监部门的工作经验,认为基层药监工作的创新主要体现在如下四个方面.

    作者:贾广平 刊期: 2006年第02期

  • 蛋白分离技术的应用和进展

    综述盐析沉淀、有机溶剂沉淀、等电沉淀、亲和沉淀及亲和层析等蛋白分离技术的应用和进展.

    作者:张相年;赵树进;李超 刊期: 2006年第02期

  • 英国对传统植物药管理的新变化

    介绍英国植物药的管理体制和申请传统植物药注册的具体要求,提出中药在英国申请简化注册的策略,以促进我国中药产品进入英国市场.

    作者:陈巧;潘勤 刊期: 2006年第02期

  • 穿琥宁致过敏反应的文献分析

    目的:对穿琥宁致过敏反应进行统计分析.方法:对2000年1月~2004年3月中国期刊网中收录的96例穿琥宁致过敏反应在性别、年龄、发生时间、给药途径和临床表现方面进行分析.结果:穿琥宁致过敏与年龄、性别无关;致过敏性休克74例次(77%)、致皮肤黏膜症状42例次(44%)、其他类型过敏反应24例次(25%),46例次同时出现多种过敏症状;发生时间短为开始用药15 s内,长为用药后72 h,有88例次(92%)在用药过程中发生过敏反应.结论:过敏性休克在穿琥宁致过敏反应中为常见,应引起注意并及时预防.

    作者:张跃文;时莉锋;禹桂菊;徐亚丽;李建平 刊期: 2006年第02期

  • 临床常用抗菌药物与其他药物的配伍变化

    目的:了解临床常用抗菌药物与其他药物配伍的变化.方法:查阅文献资料,对临床常用抗菌药物与其他药物的配伍变化进行综述.结果与结论:许多抗菌药物与其他药物配伍后会发生变化,临床应用中应注意配伍变化和配伍禁忌,以促进合理用药.

    作者:杨久丽;李明臣;孙淑娟;甄怡君 刊期: 2006年第02期

  • 高效液相色谱法测定加替沙星眼凝胶的含量

    目的:建立测定加替沙星眼凝胶中加替沙星含量的高效液相色谱法.方法:采用Hypersil ODS C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,流动相为0.05 mol/L磷酸缓冲液-乙腈-甲醇(65:25:10,V/V/V),检测波长为290 nm.峰面积外标法.结果:加替沙星浓度线性范围为2~12μg/mL,r=0.999 6;平均回收率为99.7%,RSD=1.12%.结论:该法简便、快捷、灵敏,可作为该制剂含量测定的有效方法.

    作者:李巧;李东;聂中越;徐玉红 刊期: 2006年第02期

  • 对麻醉药品使用和监管工作的调查研究

    为认真贯彻国家食品药品监督管理局和卫生部联合发布的<癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定(暂行)>,我局对麻醉药品的使用和监管工作进行了调研,发现在麻醉药品的供应、保管、使用和监管中还存在一些不容忽视的问题和不安全的隐患,需要引起重视并加以改进,以确保麻醉药品的合理安全使用.

    作者:高立士 刊期: 2006年第02期

  • 必须依法加强对药品生产工艺规程的监管

    优质药品是靠生产而非检验出来的,要保证药品的质量,确保人体用药的安全有效,必须对药品生产的全过程进行严格有效的控制.但现在药品生产中违反生产工艺规程的现象却仍然常见,这应引起药品监管部门的足够重视.

    作者:黄循明 刊期: 2006年第02期

  • 西洋参等3种贵细中药材的鉴别

    介绍了目前市场上西洋参、龟甲、沉香等3种贵细中药材的混乱现状,以及正品性状特征、冒充品鉴别要点等,并进行综合分析.

    作者:王诚 刊期: 2006年第02期

  • 零库存并不普遍适合药品流通企业

    通过对零库存概念及库存目的、结构合理性等方面的诠释,论证零库存策略并不普遍适合药品流通企业的观点.

    作者:黎慧贞 刊期: 2006年第02期

  • 连锁药店市场扩张的外延与内涵

    分析连锁药店市场竞争的态势,阐述连锁药店市场扩张的战略应外延和内涵并重,尤其要注意内涵的充实和提高,以避免盲目扩张规模所带来的恶果.

    作者:刘志刚;陈玉文;李维涅;李野 刊期: 2006年第02期

  • 雾化吸入盐酸氨溴索对慢性阻塞性肺病急性发作期患者痰液的影响

    目的:观察雾化吸入盐酸氨溴索对慢性阻塞性肺病(COPD)急性发作期患者痰液理化性质的影响.方法:将32例COPD急性发作期患者给予盐酸氨溴索雾化吸入,在雾化前、雾化后1 h分别取痰液进行理化性质测试.结果:雾化前和雾化后痰液干/湿重、黏度均有显著性差异(P<0.05),而炎症指标中性粒细胞弹力酶则改变不明显.结论:雾化吸入盐酸氨溴索可稀释痰液,缓解黏液高分泌所致的气道阻塞,减轻患者临床症状,对于其抑制气道炎症反应的作用,尚有待于进一步证实.

    作者:刘吉录;周向东 刊期: 2006年第02期

  • 紫外分光光度法测定醋酸洗必泰含漱剂中醋酸洗必泰含量

    目的:建立醋酸洗必泰含漱剂中醋酸洗必泰的含量测定方法.方法:采用紫外分光光度法,以乙醇为溶剂,测定波长为(259±1)nm.结果:醋酸洗必泰浓度在3.0~15.0μg/mL范围内和吸收度有良好线性关系,回归方程为A=0.060 78 C-0.001 21,r=0.999 8(n=7),平均回收率为99.78%,RSD=0.43%(n=5).结论:该方法灵敏度高、操作简便、专属性好、重现性好,可用于该制剂的质量控制.

    作者:黎俊华 刊期: 2006年第02期

  • 差示分光光度法同时测定抑痤凝胶剂中2种成分的含量

    目的:建立抑痤凝胶剂中甲硝唑和氯霉素的含量测定方法.方法:采用差示分光光度法,分别以0.1 mol/L的盐酸和水为溶剂,278 nm和320 nm为测定波长,不经分离直接测定两组分含量.结果:被测组分的浓度与吸收度之间有良好的线性关系,r=0.999 5.甲硝唑和氯霉素的平均回收率分别为99.46%和98.79%,RSD分别为0.93%和0.94%.结论:该法简便、快速、重现性好,消除了两组分之间的相互干扰,结果满意.

    作者:夏曙辉;张月娟;单夕凤;张燕 刊期: 2006年第02期

  • 正确对待和处理医院门诊的退药问题

    目的:了解医院门诊退药情况,减少医院门诊退药现象.方法:对某三甲医院门诊退药情况进行统计分析,找出原因和处理方法.结果与结论:为保证患者用药安全,药品一经发出,一般不得退换,如系医院责任或患者无法抗拒的特殊原因,在确保药品质量的前提下可考虑退药.

    作者:周清武 刊期: 2006年第02期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局