学术投稿

从苏丹红事件看加强药用辅料监管的必要性

王虎;陈华庭;吕永宁

关键词:药用辅料, 应用状况, 监管
摘要:以苏丹红事件为契机,分析我国制药工业中药用辅料的使用状况,探讨如何采取措施,加强对药用辅料的管理,以保证药物制剂质量.
中国药业杂志相关文献
  • 干扰素治疗慢性乙型病毒性肝炎52例

    目的:观察干扰素治疗慢性乙型病毒性肝炎(CHB)的临床疗效及不良反应.方法:选择82例CHB患者,随机分为两组,治疗组(52例)予α-2b干扰素(600万U肌肉注射,隔日1次)治疗,对照组(30例)每天给予甘利欣胶囊、凯西莱片等常规保肝药物治疗,疗程均为12周,观察乙型肝炎病毒DNA(HBV-DNA)、血清乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、肝功能、血常规的变化及不良反应.结果:治疗结束时,治疗组与对照组HBeAg转阴率分别为42.3%,3.3%,HBV-DNA转阴率分别为55.8%,3.3%;治疗组停药12周后HBeAg,HBV-DNA转阴率分别为38.5%,40.4%;两组病毒的应答有显著性差异(P<0.01).结论:α-2b干扰素冲击疗法能促进HBeAg,HBV-DNA转阴,改善临床症状.

    作者:余浩东;李泽贵 刊期: 2006年第02期

  • 真空度对注射用冻干无菌粉装量差异的影响

    目的:探讨<中国药典>附录Ⅰ B对真空状态下的注射用冻干无菌粉装量差异检测的适用性.方法:测定冻干工艺生产的真空压塞产品吸入空气量及按药典方法检测时吸入空气量对装量差异的影响程度.结果:真空度对产品装量差异检测结果有较大的影响.结论:<中国药典>附录ⅠB中,注射用无菌粉末的装量差异检测方法需具体细化,以减少系统误差.

    作者:庞雄;周福富;谭力;王益生 刊期: 2006年第02期

  • 奥美拉唑肠溶胶囊人体药代动力学及生物等效性研究

    目的:研究两厂家产奥美拉唑肠溶胶囊在正常人体的药代动力学与生物等效性.方法:将18名健康男性志愿受试者随机交叉口服40mg奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂和参比制剂后,采用高效液相色谱法,以卡马西平为内标,测定奥美拉唑的血浆药物浓度.结果:受试和参比制剂均符合一级吸收开放性一室模型,主要药代动力学参数0~12 h药-时曲线下面积(AUC0-12)分别为(2 719.9±1 551.7),(2 820.8±1 668.1)ng·h/mL,峰浓度(Cmax)分别为(820.1±420.1),(760.0±415.4)ng/mL,达峰时间(Tmax)分别为(2.4±0.6),(2.5±0.6)h,血浆半衰期(t1/2)分别为(2.2±0.8),(2.4±0.9)h.相对生物利用度为(99.69±13.51)%.结论:两种奥美拉唑肠溶胶囊为生物等效制剂.

    作者:刘吉祥;曾建国;张毕奎;阳利龙 刊期: 2006年第02期

  • 消疣合剂提取工艺研究

    目的:优选消疣合剂有效成分丹皮酚、挥发油、甘草酸、水溶性提取物的提取工艺.方法:针对处方中各药物有效成分的不同特性,对提取工艺分步进行考察.第l步,通过对丹皮中丹皮酚两种提取途径考察,优选出佳方案;第2步,通过考察提油时间及收油率,筛选出野菊花水蒸气蒸馏法的佳提取条件;第3步,将两药残渣与剩余药材合并,采用L9(34)正交试验法,以甘草酸含量和水溶性提取物为考核指标考察影响水提的因素.结果:丹皮酚佳工艺为加碱酸中和醇提法、加入丹皮粉末6倍量的乙醇、在45℃的温度下提取2 h;第2,3步提取条件重合,可合并至多功能提取罐内提取,即丹皮残渣与其余药材浸泡4 h后每次加10倍量水,煎煮提取3次,每次1.5 h.结论:优选的制备工艺有效成分含量高,工艺稳定可行.

    作者:江建国;王爱民;龚旭东;陈明星 刊期: 2006年第02期

  • 疣毒净霜剂的薄层鉴别方法

    目的:建立疣毒净霜剂的质量控制方法.方法:利用薄层色谱法对处方中鸦胆子、细辛、莪术进行了鉴别.结果:方法简单易行,重现性好.结论:此方法可作为该制剂的质量控制方法.

    作者:赵瑞芝;袁小红;丘小惠 刊期: 2006年第02期

  • 脑蛋白水解物注射液中氨基酸的分析方法

    目的:建立高效液相色谱分离检测脑蛋白水解物中氨基酸的分析方法.方法:将脑蛋白水解液柱前荧光衍生,采用乙腈-水(60:40)为流动相,流速为0.8 mL/min,柱温37℃,经梯度洗脱后用紫外检测仪检测分析.结果:16种氨基酸在40 min内完全分离,各种氨基酸之间没有出现干扰现象,且多次重复测定结果误差很小.结论:建立的高效液相色谱法准确性高、重现性好,可以有效地检测脑蛋白水解物注射液的质量.

    作者:许峰;赵广荣;张海燕 刊期: 2006年第02期

  • 防治心血管疾病的复方制剂

    对防治心血管疾病的复方制剂的组成及前景进行介绍,以供临床参考.复方制剂设想为含有1种他汀类药物、3种降血压药物、叶酸和阿司匹林的一种药片,每日一片给所有心脑血管病患者和55岁以上无心脑血管病史的人服用,其治疗和预防心血管病的有效性高,不良反应少见,临床应用前景比较乐观.

    作者:陈容清;谭礼蓉 刊期: 2006年第02期

  • 国家食品药品监督管理局局长邵明立强调要当好人民健康的保卫者

    作者:《中国药业》编辑部 刊期: 2006年第02期

  • 1210株临床感染病原菌分布及耐药性调查分析

    目的:掌握病原菌分布情况,监测细菌耐药性变化,为临床合理、有效地使用抗生素提供依据.方法:回顾性分析军事医学科学院附属医院2002-2004年抗生素的药物敏感试验资料.结果:在过去的12年中,细菌对抗生素的敏感率发生了很大变化.结论:应当熟悉抗生素特性,做好细菌耐药性监测工作,慎重选用,控制耐药菌株增长.

    作者:左秀萍;王世岭;李秀青;陈珊珊;吴坤 刊期: 2006年第02期

  • 山东烟台打造世界一流的基因药物生产基地

    作者:黄杰;卢锡奂 刊期: 2006年第02期

  • 临床常用抗菌药物与其他药物的配伍变化

    目的:了解临床常用抗菌药物与其他药物配伍的变化.方法:查阅文献资料,对临床常用抗菌药物与其他药物的配伍变化进行综述.结果与结论:许多抗菌药物与其他药物配伍后会发生变化,临床应用中应注意配伍变化和配伍禁忌,以促进合理用药.

    作者:杨久丽;李明臣;孙淑娟;甄怡君 刊期: 2006年第02期

  • 实行物流外包是我国医药企业现代化发展的方向

    简述物流外包的概念,分析我国医药物流业发展的现状以及存在的问题,指出实施医药物流外包是提升我国医药企业国际竞争力的重要途径,并提出发展我国医药物流外包必须考虑和解决的四个方面问题.

    作者:刘丽娜;邱家学 刊期: 2006年第02期

  • 简述我国国家药物创新体系的历史演进

    以时间为序,对我国早期、新中国成立后和改革开放后三个历史阶段的国家药物创新体系的历史演进进行分析,以总结历史经验,促进我国国家药物创新体系的进一步完善和发展.

    作者:曲凤宏;黄泰康 刊期: 2006年第02期

  • 利培酮对氯氮平血药浓度的影响

    目的:观察利培酮对氯氮平血药浓度的影响及两药联用的疗效及安全性.方法:对28例原服用氯氮平的难治性精神分裂症患者合并利培酮治疗4周,分别于联合用药前及联合用药2周末、4周末时测定氯氮平血药浓度,同时进行简明精神病评定量表(BPRS)和不良反应症状量表(TESS)评定.结果:合用利培酮后,氯氮平血药浓度无明显升高,BPRS评分明显降低(P<0.01),起效快,TESS评分无明显变化(P>0.05).不良反应主要为静坐不能、视力模糊.结论:利培酮对氯氮平血药浓度无明显影响,两药联用能增加疗效,安全性高.

    作者:宋伟明;史尧胜;吴向平;高树贵;龚坚 刊期: 2006年第02期

  • 我国运用中医药疗法戒毒取得突破

    作者:《中国药业》编辑部 刊期: 2006年第02期

  • 胃痛宁胶囊对胃溃疡大鼠胃黏膜bcl-2及bax基因蛋白表达的影响

    目的:探讨胃痛宁胶囊治疗胃溃疡的作用机制.方法:复制大鼠胃溃疡模型,运用免疫组织化学法和原位杂交检测胃黏膜细胞bcl-2,bax基因蛋白和mRNA表达的影响.结果:胃痛宁胶囊组bcl-2基因蛋白和mRNA表达强度,7 d后明显高于模型组和胃乐组,14 d后无明显差异;bax基因蛋白和mRNA表达强度7 d后明显高于模型组和胃乐组,与正常组无显著性差异,14 d后的比值均有所恢复.结论:胃痛宁胶囊能显著提高胃黏膜细胞bcl-2基因蛋白和mRNA的表达强度,调节bcl-2和bax的比值,使其恢复正常的动态平衡.

    作者:李佃贵;李瑞东;刘金里;李晓荟;顾洁;李刚 刊期: 2006年第02期

  • 天葵化石汤提取液对尿结石矿物草酸钙形成的影响

    目的:研究土家族药物天葵化石汤治疗尿石症的化学基础.方法:采用X射线衍射法(XRD)和傅立叶红外光谱(FT-IR)法研究了天葵化石汤提取液对尿石晶体草酸钙(CaOxa)结晶的影响.结果:当天葵化石汤提取液加入量小于5.0 mL(相当于生药1.5 g)时,与空白试验结果相近,主要形成一水草酸钙(COM);随着提取液加入量分别增加至8.0,15,0 mL, CaOxa晶相发生了明显的变化,分别形成了约73%,100%的二水草酸钙(COD).结论:该结果在理论上支持临床使用天葵化石汤作为防治泌尿系结石的有效药物.

    作者:邓芳;胡鹏;欧阳健明;颜文斌;彭武和 刊期: 2006年第02期

  • 基层食品药品安全监管工作需要全方位创新

    做好一方食品药品安全监管工作的关键在基层,县(市、区)食品药品监督管理局(分局)是食品药品安全监管工作的基层,也是工作的前沿,而每一个基层局(分局)能否履行好、实践好、担当好食品药品安全监管的职责,关键在工作上的创新.笔者根据自身在基层药监部门的工作经验,认为基层药监工作的创新主要体现在如下四个方面.

    作者:贾广平 刊期: 2006年第02期

  • 青木香中马兜铃酸A的含量测定方法

    目的:建立高效液相色谱法,测定青木香中马兜铃酸A的含量.方法:岛津ODS色谱柱(150 mm×6 mm,5μm),流动相为甲醇-水-磷酸(60:40:0.1),检测波长为319 nm,流速为1.0 mL/min.结果:平均回收率为100.3%,RSD=1.1%,线性范围为0.264~1.320μg,r=0.999 9.结论:高效液相色谱法方便、快速、准确.

    作者:赵慧;陈涛;杨秀丽 刊期: 2006年第02期

  • 转移因子的稳定性考察

    目的:考察转移因子保存在不同温度、不同时间条件下的稳定性.方法:将转移因子分别放于4℃,22℃和37℃环境中,并于4℃保存1,2,2.5,3年,22℃保存1~6个月,37℃保存1~3个月,进行稳定性考察.结果:转移因子在4℃保存2年、22℃保存6个月、37℃保存3个月后生物学活性并未降低.结论:转移因子稳定性良好.

    作者:李华;谢忠平;柯华昕;沈冬 刊期: 2006年第02期

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主管:国家食品药品监督管理局

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