学术投稿

FDA 510(k)第三评审服务向我国敞开大门

关键词:评审, 服务
摘要:
中国药业杂志相关文献
  • 生长抑素治疗食道静脉曲张破裂出血临床评价

    目的:评价施他宁(14肽生长抑素)的疗效与安全性.方法:回顾总结本院近5年施他宁在治疗肝硬化食道静脉曲张破裂出血方面的临床资料.结果:施他宁的止血效果与食道静脉曲张程度显著相关.结论:施他宁是治疗食道静脉曲张破裂出血的有效药物.

    作者:刘同华;凌贤龙 刊期: 2004年第06期

  • 系数倍率法测定麻药膏中盐酸利多卡因含量

    目的:测定麻药膏中盐酸利多卡因的含量.方法:采用系数倍率法,选择波长对为263 nm,270 nm,系数K=0.846 7.结果:盐酸利多卡因相关系数r=0.999 8,其浓度在0.246~0.574 mg/mL范围内与吸收度呈良好的线性关系,平均回收率为98.29%,RSD=1.86%(n=5).结论:系数倍率法简便、可靠,适用于麻药膏中盐酸利多卡因的质量控制.

    作者:罗东;冉光炳;何蓉 刊期: 2004年第06期

  • 常用中药注射剂与其他针剂的配伍情况

    目的:掌握常用中药注射剂与其他中、西药针剂的配伍情况,指导临床合理用药.方法:综述分析近年来有关中药注射剂配伍方面的文献资料.结果与结论:中药注射剂配伍时变化复杂,临床应用时应注意避免配伍禁忌.

    作者:叶美娣 刊期: 2004年第06期

  • 高效液相色谱法测定土霉素及其软膏的含量

    目的:建立土霉素及其软膏的含量测定方法.方法:高效液相色谱法.采用Luna-C18色谱柱,以0.05 mol/L草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2 mol/L磷酸氢二铵溶液(75∶20∶5)为流动相(用氨试液调pH值至8.0±0.2),用紫外检测器在280 nm波长处检测.结果:土霉素浓度在0.01~0.50 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为100.4%.结论:高效液相色谱法准确、快速、稳定,可用于土霉素及其软膏的含量测定.

    作者:朱建平;高燕霞;张菁 刊期: 2004年第06期

  • 博新生物医药产业化基地在青岛奠基

    作者:卢锡奂 刊期: 2004年第06期

  • 医院门诊药房如何开展药学咨询服务

    论述医院门诊药房开展药学咨询服务工作的必要性和提高医院药师自身素质的必要条件,探讨门诊药房开展药学咨询服务工作的几种模式,指出医院首先要转变观念,医、药、护共同参与药学服务工作,才能不断提升药学服务的质量和水平.

    作者:田丽红 刊期: 2004年第06期

  • 制药企业如何利用CRO提高竞争力

    新药研发耗资大、周期长、风险高,使得许多制药企业在新药研究以及临床前试验、临床试验、注册等流程前望而却步,于是,合同研究组织(简称CRO)应运而生.CRO是Contract Research Organization的缩写,顾名思义,CRO是通过合同形式向制药企业提供涉及药物研究各领域服务内容的一类专业公司,涉及的主要研究内容为新药研究中的工艺研究技术服务、非临床研究、临床研究用药制备及临床研究等.它于20世纪80年代初起源于美国,目前多倾向于新药的临床研究服务.作为制药企业的一种可借用的外部资源,它可以在短时间内迅速组织起一个高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍,并能有效降低制药企业的研发成本,提高研发效率.现在CRO服务在全球药物研究市场正在以每年20%~30%的速度增长.

    作者:吴宗颐 刊期: 2004年第06期

  • 药品小销售单元的定义应予以明确

    药品的包装必须适合药品质量要求,且方便储存、运输和医疗使用,药品小销售单元的包装更应方便消费者购买和使用.虽然国家监督管理部门制订了一系列法规来规范药品的包装,但是,现在药品包装、标签和说明书上还存在这样或那样的问题,其中药品小包装过大,不适合临床使用需要,医院使用前常需拆开内包装分零,是很多药品普遍存在的问题.

    作者:谭运江;毕鉴英 刊期: 2004年第06期

  • 紫杉类药物药理及临床研究进展

    目的:综述紫杉类药物作用机理和临床药理研究现状.方法:对相关文献进行分析、归纳和总结.结果与结论:紫杉类药物是一类有效的、具有发展潜力的抗肿瘤药物.

    作者:伍彬;杨宗发 刊期: 2004年第06期

  • 高效液相色谱法测定源吉林甘和茶喷雾粉中黄芩苷的含量

    目的:测定源吉林甘和茶喷雾粉中黄芩苷的含量.方法:采用高效液相色谱法(HPLC法),色谱柱为C18柱,以甲醇-水-磷酸(38∶62∶0.2)为流动相,检测波长为315 nm.结果:黄芩苷浓度在0.101 7~1.017μg/mL内与峰面积呈良好线性关系,加样回收率为95.77%.结论:HPLC法准确、重现性好,可用于源吉林甘和茶的质量控制.

    作者:蓝义琨 刊期: 2004年第06期

  • 川蛭口服液对兔全脑缺血-再灌注模型脑保护作用的SPECT实验研究

    目的:观察川蛭口服液对兔全脑缺血-再灌注模型的脑保护作用.方法:应用SPECT脑显像技术,分析兔脑结构的受损情况.结果:药物组兔在再灌注10 min和30 min时,稀疏区和缺损区的病灶容积指数(DV)均低于对照组兔;除缺损区rCBF外,药物组兔在两个时刻稀疏区的rCBF均高于对照组兔;两组兔的立体图像分析结果显示,对照组兔大部分脑结构受损,药物组兔脑结构受损明显要轻.结论:川蛭口服液具有明显减轻模型兔缺血-再灌注损伤和保护脑功能的作用.

    作者:于东平;杨爱英;李云峰;战克勤;杨秀英 刊期: 2004年第06期

  • 口腔黏膜黏附制剂的研究概况

    口腔黏膜黏附制剂是一种新的药物释放系统,系利用生物黏附材料与口腔黏膜间的生物黏附力,延长制剂在口腔中的滞留时间,控制药物的释放速度和释药量,使制剂产生佳疗效.该文作者就口腔黏膜黏附制剂的特点、生物黏附材料的选择及近年来的口腔黏膜黏附制剂的研究概况作一综述,并展望了其发展前景.

    作者:李启艳;朱日然 刊期: 2004年第06期

  • 我国2000多家制药企业面临停产等7则

    作者: 刊期: 2004年第06期

  • 司帕沙星注射液的研制及稳定性考察

    目的:考察司帕沙星注射液的稳定性,判定其有效期.方法:通过光照、高温、低温等影响因素试验,特定条件(40,50,60℃)下恒温15周加速试验及室温留样观察,测定其色泽、pH值、含量及有关物质变化,其中含量及有关物质均采用高效液相色谱法测定,其线性关系、重现性良好,回收率高.结果:通过恒温(恒湿)稳定性试验仪考核测定的数据在15周内可知处方的稳定性,与室温留样观察结果一致.结论:司帕沙星注射液处方合理、质量稳定,有效期可达2年以上.

    作者:秋晖;黄敬景 刊期: 2004年第06期

  • 二级医院如何因地制宜开展临床药学工作

    分析二级医院的特点,指出二级医院开展临床药学工作的必要性,结合作者所在二级医院开展临床药学的实践,提出二级医院开展临床药学工作的几点建设性意见.

    作者:吴世珠 刊期: 2004年第06期

  • 氨溴索治疗肺原性心脏病急性发作期的临床评价

    目的:评价氨溴索针剂与溴己新针剂治疗肺原性心脏病急性发作期的临床疗效.方法:检查并统计48例住院患者的临床观察评分和血气分析指标(PaO2及PaCO2).结果:治疗前后临床观察评分及血气指标改善程度,经t检验,氨溴索显著高于溴己新(P<0.05).结论:氨溴索对肺心病急性发作期的疗效优于溴己新.

    作者:黄丽娟;仇君;姜秉荣 刊期: 2004年第06期

  • 浅谈中药饮片企业的GMP管理

    分析我国中药饮片企业实行GMP管理的现状,指出实行GMP管理是中药饮片业现代化的必由之路,对中药饮片企业如何实行GMP管理进行探讨.

    作者:潘锋 刊期: 2004年第06期

  • 经典恒温法考察复方曲安奈德乳膏的稳定性

    目的:考察复方曲安奈德乳膏的稳定性.方法:采用分光光度法于波长485 nm处测定醋酸曲安奈德的含量,通过经典恒温法对复方曲安奈德乳膏作稳定性试验,并留样观察.结果:经典恒温法测得复方曲安奈德乳膏的室温贮存期为1年,与留样观察结果相符.结论:复方曲安奈德乳膏可以通过经典恒温法预测有效期,该方法简便、快速.

    作者:张秋红;滕英博;李黎;夏曙辉 刊期: 2004年第06期

  • 鹅不食草煎液对小鼠肝损伤的保护作用

    目的:观察鹅不食草煎液对小鼠3种肝损伤模型的保护作用.方法:采用四氯化碳(CCl4)、对乙酰氨基酚(APAP)、D-氨基半乳糖+脂多糖(D-GalN+LPS)致3种小鼠肝损伤模型,测定血清谷丙转氨酶(ALT).结果:鹅不食草煎液能明显降低CCl4,APAP,D-GalN+LPS引起的肝损伤后小鼠血清中升高的ALT水平.结论:鹅不食草煎液对实验性肝损伤有明显的保护作用.

    作者:钱妍;赵春景;颜雨 刊期: 2004年第06期

  • 不断改进和完善我国的执业药师资格制度

    分析我国实施执业药师资格制度过程中存在的问题,提出完善和发展执业药师资格制度的重要举措.

    作者:李剑芳;倪穗琴 刊期: 2004年第06期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局