学术投稿

眼科门诊药物临床试验标准操作规程探讨

朱蓉嵘;管怀进

关键词:药物, 临床试验, 试验方案, 标准操作规程, 质量保证
摘要:目的:探讨眼科门诊进行药物临床试验的标准操作规程.方法:对南通大学附属医院已经在门诊完成的2种眼药水的药物临床试验方案设计、实施情况、受试者选择、知情同意、药物管理和质量控制等进行回顾.结果:两种药物临床试验得以成功完成.通过试验,探索出了一套眼科门诊进行药物临床试验工作的标准操作规程.结论:眼科门诊进行眼药水的药物临床试验与其他药物剂型及在住院患者中进行临床试验相比,有其特殊性,良好的方案设计、专人负责、严格按照GCP进行是保证药物临床试验顺利完成的关键.
国际眼科杂志相关文献
  • 准分子激光原位角膜磨镶术和准分子激光角膜上皮瓣下磨镶术对近视患者高阶像差的影响

    目的:探讨波阵面像差引导的准分子激光原位角膜磨镶术(laser in situ keratomileusis,LASIK)和准分子激光角膜上皮瓣下磨镶术(laser epithelial keratomileusis,LASEK)对近视眼高阶像差的影响,并作对比分析.方法:波阵面像差引导的LASIK手术(IK组)共18例36眼和波阵面像差引导的LASEK手术(EK组)共10例20眼,分别于术前和术后10d;1,3mo测量高阶像差,用t检验分析手术前后高阶像差的变化和不同手术方式对高阶像差影响.结果:两组术后总高阶像差RMS值均较术前增加,以三、四阶像差增加为主,五、六阶像差和水平彗差无明显变化;两组的球差均较术前增加,两组间无差异;术后EK组的总高阶像差、三阶、四阶像差和垂直彗差均小于IK组.结论:波阵面像差引导的LASIK和LASEK都会使眼高阶像差不同程度的增加,LASEK的增加幅度小于LASIK.

    作者:张文防;陈胜利;杨海燕;刘勇 刊期: 2009年第11期

  • 眼科门诊药物临床试验标准操作规程探讨

    目的:探讨眼科门诊进行药物临床试验的标准操作规程.方法:对南通大学附属医院已经在门诊完成的2种眼药水的药物临床试验方案设计、实施情况、受试者选择、知情同意、药物管理和质量控制等进行回顾.结果:两种药物临床试验得以成功完成.通过试验,探索出了一套眼科门诊进行药物临床试验工作的标准操作规程.结论:眼科门诊进行眼药水的药物临床试验与其他药物剂型及在住院患者中进行临床试验相比,有其特殊性,良好的方案设计、专人负责、严格按照GCP进行是保证药物临床试验顺利完成的关键.

    作者:朱蓉嵘;管怀进 刊期: 2009年第11期

  • 改良式角膜缘干细胞移植治疗原发性翼状胬肉的手术体会

    目的:探讨原发性翼状胬肉的手术治疗术式及疗效.方法:回顾2006-08/2009-01,对收住我院的原发性翼状胬肉患者40例43眼,均行改良式角膜缘干细胞移植术,术后观察角膜上皮恢复情况、结膜伤口愈合情况和胬肉复发情况等.结果:本组病例术后随访1~30mo,绝大多数患者角膜上皮和结膜伤口愈合良好,有4例患者术后复发.结论:改良式角膜缘干细胞移植术治疗原发性翼状胬肉复发率低,可以广泛开展,但需要手术者娴熟的技术和足够的耐心.

    作者:张海江;靳;霍鸣;许大玲;董洁玉 刊期: 2009年第11期

  • 近视屈光度与非接触眼压关系的临床研究

    目的:观察近视度数与非接触眼压测量值之间的关系.方法:选择我院门诊就诊及体健的近视患者127例254眼,年龄12~45(平均32.2±7.7)岁.测量非接触眼压及验光检查近视屈光度.按照等效球镜(spherical equivalent,SE)的度数分为低度近视组(LM)(-3,00D<SE≤-0.25D,n=111眼)中度近视组(MM)(-6.00D<SE≤-3.00D,n=73眼)、高度近视组(HM)(SE≤-6.00D,n=24眼),非近视组(SE>-0.25D,n=46)作为无近视组(NM).应用SPSS 11.5统计软件用方差分析比较4组眼压的差别,应用相关直线回归分析方法分析近视眼眼压与近视度数之间的关系,应用X2检验对近视以及非近视组的高眼压患者所占比率进行统计分析.结果:眼压测量值非近视组(15.32±3.07)mmHg明显低于低度近视组(16.46±2.85)mmHg,P=0.032和中度近视组(17.90±3.37)mmHg,P<0.01,差异有统计学意义;与高度近视组(16.12±2.54)mmHg,差异无统计学意义P=0.295,中度近视组眼压高于其他3组,差异有统计学意义,P值分别为0.002,0.013,<0.01,所有近视患者近视度数与眼压之间无明显相关性,P=0.543,近视患者高眼压(眼压>21mmHg)患者(18眼)占8.6%,对照组非近视患者中高眼压患者占2.5%,差异有统计学意义,P<0.01.结论:利用非接触眼压仪测量眼压,近视患者会比非近视患者更容易出现高眼压,中度近视患者眼压高,高度近视患者测量值同无近视患者相比无差异,其原因有待于进一步研究.

    作者:刘丽丽;徐艳萍;刘艳;王建华 刊期: 2009年第11期

  • 低年资住院医师行手法小切口白内障手术的术后视力和玻璃体脱出发生率

    目的:了解由第3a眼科住院医师所行的手法小切口白内障手术的患者术后视力和玻璃体脱出的发生率.方法:回顾分析2005-07/2007-06在Prapokklao医院眼科接受第3a住院医师行手法小切口白内障手术的连续799位患者的病历资料.对住院医师手术眼和本院医生手术眼的术后佳矫正视力进行了比较.对于玻璃体脱出并发症,采用分析性病历对照研究方法对研究组(玻璃体脱出患者)和对照组(无玻璃体脱出患者)进行了对比.结果:术后1mo,住院医师组视力>6/18的患者为91%,本院医生组为92.5%,两者无统计学差异(P=0.526).住院医师组中玻璃体脱出发生率为5.01%(20/399),本院医生组发生率为1.00%(4/400).玻璃体脱出总发生率为3.0%.住院医师组术中并发症玻璃体脱出的发生率是本院医生组的5.22倍(P=0.002,相对危险的95%置信区间为=1.769-15.426).结论:住院医师手法小切口白内障手术能使患者获得较好的术后视力,但在本研究中玻璃体脱出发生率较高.

    作者:Pipat Kongsap 刊期: 2009年第11期

  • 超声乳化透明晶状体摘除联合人工晶状体植入治疗高度近视的临床疗效

    目的:探讨超声乳化透明晶状体摘除联合人工晶状体植入治疗高度近视的临床疗效.方法:对30例49眼高度近视眼患者,经透明角膜切口行超声乳化透明晶状体吸除联合后房型折叠人工晶状体植入术,对比患眼手术前后视力,观察术后并发症,术后随访6~12(平均8.5)mo.结果:术后49眼矫正视力均超过术前佳矫正视力,其中术后裸眼视力≥0.5者28眼(57%),术后佳矫正视力≥0.5者41眼(84%);术后发生后囊混浊5眼(10%),均行YAG激光治疗;1例发生视网膜脱离(2%).随访期内未发现黄斑囊样水肿、眼底出血、青光眼、人工晶状体偏位等并发症.结论:超声乳化透明晶状体摘除联合折叠式人工晶状体植入术,作为一种屈光手术治疗高度近视是安全有效的方法.

    作者:张虹;龚永强 刊期: 2009年第11期

  • 1,25-二羟维生素D3对体外人晶状体上皮细胞增殖的影响

    目的:研究1,25二羟维生素D3[1,25-(OH)2D3,简称D3]对体外培养的人晶状体上皮细胞(human lens epithelial cells,hLEC)增殖的影响.方法:人晶状体上皮细胞系SRA01/04常规培养,取对数期细胞接种于96孔培养板,将含有细胞和培养液不含D3的空白对照组,只含有培养液不含有细胞及D3的调零组,含有无水乙醇(10-4 mol/L)、细胞和培养液的阴性对照组,含有不同浓度(10-10,10-9,10-8,10-7 mol/L)的D3组,分别处理24,48,72h后,采用MTT法检测各组细胞在490nm波峰处吸光度A值,计算细胞生长抑制率;FCM检测10-7 mol/L D3处理细胞48h后细胞周期的改变.结果:24和48h 10-8和10-7 mol/L D3组A值均较对照组下降(P<0.01),72h各处理组和对照组差异无统计学意义.10-7 mol/L D3 48h后,G1和S期细胞数占总细胞数百分比分别为(65.3±2.4)%和(30.0±1.4)%,与对照组[(57.4±1.5)%和(39.0+1.4)%]相比差异有统计学意义(P<0.01).结论:1,25-(OH)2D3在10-7和10-8mol/L对细胞增殖具有抑制作用,使hLEC部分阻滞于细胞周期的G1期.

    作者:宁宏;李春苗;李丹 刊期: 2009年第11期

  • A型肉毒杆菌毒素的眼科应用

    肉毒杆菌毒素是革兰氏阳性厌氧芽孢肉毒杆菌产生的一种外毒素.在眼科诸多疾病的治疗中有重要的意义.我们回顾了近几年来国内外这方面的相关文献,简要的阐述了肉毒杆菌毒素A在眼科疾病中的应用.

    作者:阿拉腾其木格;艾育德 刊期: 2009年第11期

  • 硅油取出联合白内障超声乳化及人工晶状体植入术

    目的:探讨硅油充填眼并发性白内障行硅油取出联合白内障超声乳化及人工晶状体植入术的临床效果.方法:对25例25眼硅油填充术后并发性白内障患者进行经睫状体扁平部切口取硅油联合白内障超声乳化及人工晶状体植入术.结果:术后随访3~12(平均7)mo.手术后佳矫正视力:光感~指数/眼数者3眼,0.02~0.1者4眼,0.1~0.2者10眼,>0.2者8眼.所有患者均无持续性角膜内皮失代偿、硅油泡残留、人工晶状体移位、玻璃体出血等并发症.结论:硅油取出联合白内障超声乳化及人工晶状体植入术是安全、有效的.

    作者:李石磊;才娜 刊期: 2009年第11期

  • 降眼压药物治疗LASIK术后屈光回退3例

    0引言准分子激光原位角膜磨镶术(Laser in situ keratomileusis,LASIK)与准分子激光屈光性角膜切削术(photorefractive keratectomy,PRK)相比较,其术后稳定性大大提高,但是对于高度或超高度近视患者来说,屈光回退的发生率依然相当高[1,2].

    作者:牟章兵;朱晋;李旭松 刊期: 2009年第11期

  • 巩膜扣带术治疗陈旧性视网膜脱离的临床观察

    目的:观察分析巩膜扣带术治疗陈旧性视网膜脱离的临床效果.方法:对68例68眼陈旧性视网膜脱离采用巩膜外环扎、加压、冷凝、放液等手段治疗,对视力、视网膜复位情况和术后并发症进行简要分析.结果:随访4~24 no,57眼均1次手术达到解剖复位,治愈率为84%,术后矫正视力>0.05者45眼(66%).结论:巩膜扣带术治疗玻璃体增殖不明显的陈旧性视网膜脱离简单有效.

    作者:张龙;秦莉;裴澄 刊期: 2009年第11期

  • 内源性真菌性眼内炎的临床分析

    目的:分析内源性真菌性眼内炎的临床特征及误诊原因.方法:3例患者根据病情、病史进行了眼科常规检查及实验室有关检查,确诊后进行药物治疗,其中1例进行手术治疗.结果:3例均存在内源性真菌性眼内炎感染诱因.2例患者误诊为葡萄膜炎,1例患者误诊为视网膜脉络膜炎.2例通过早期积极治疗后,视力均有不同程度的提高.结论:内源性真菌性眼内炎发病隐匿,进展缓慢,非常容易被忽视并误诊,详细询问病史和合理的检查对其诊断有着重要的帮助.早期积极有效的治疗,可以高治愈率和保存视功能.

    作者:章玲;张昱;冯雅莉;卢韦;盛迅伦 刊期: 2009年第11期

  • 左眼巩膜巨大葡萄肿致眼球摘除1例

    0引言巩膜葡萄肿是指由于巩膜的先天异常或病理性损害,巩膜连同相应部位的葡萄膜一起向外膨出,状如葡萄的紫黑色隆起[1].患者多以眼球突出或眼球胀痛就诊于眼科,现报告1例如下.

    作者:闫小琳;杨秀丽 刊期: 2009年第11期

  • 过敏性眼表疾病临床现状分析

    目的:对过敏性眼表疾病患者的临床诊治情况进行分析,以便进一步提高诊疗水平.方法:过敏性眼表疾病患者104例在我院门诊接受了病史收集,全面的眼部检查,结膜刮片检查,部分患者接受了过敏原筛选试验.其中男43例(41.3%),女61例(58.7%).结果:患者14例(13.5%)具有明确的家族史;64例患者接受了过敏原筛查,其中阳性发现31例(48.4%),室内尘土和尘螨过敏的比率(51%)较高;结膜刮片示:季节性过敏性结膜炎嗜酸性粒细胞的阳性率为74.4%,春季卡他性结膜炎为100%,而常年性过敏性结膜炎仅为44.1%;61例非首次就诊的患者中56例(91.8%)病程中有使用局部抗生素病史;非首次发病患者春季性结膜炎和季节性过敏性结膜炎的既往诊断与本次诊断符合率较高分别为100%和86.5%,但是常年性过敏性结膜炎仅为46.3%.结论:过敏性眼表疾病的临床表现差异较大,尤其是常年性过敏性结膜炎,常常与慢性结膜炎等疾病相混淆,诊断和治疗较为困难;结膜刮片是帮助确诊的有效手段;过敏性眼表疾病患者抗生素滥用情况严重.

    作者:刘小伟;李莹 刊期: 2009年第11期

  • 眼动脉瘤眼部表现的临床探讨

    目的:探讨眼动脉瘤所引起的眼部改变.方法:回顾性分析2003-08/2009-03首都医科大学附属北京天坛医院神经外科收治的44例眼动脉瘤患者的临床资料.结果:眼动脉瘤患者44例以眼部改变为首发者14例(32%).视力下降者12例(27%),其中单眼者10例(23%),双眼者2例(5%);视野缺损者10例(23%)(双眼2例,单眼8例);复视者2例(5%);上睑下垂者4例(9%);误诊为球后视神经炎2例,青光眼1例.结论:眼动脉动脉瘤患者可引起眼部改变,常见的表现为视力下降和视野缺损.

    作者:瞿远珍;杨柳 刊期: 2009年第11期

  • 假性近视、真性近视、混合近视正相对调节研究

    目的:探讨假性近视、真性近视、混合近视正相对调节差异.方法:以2008年寒假和暑期到我院小儿眼科就诊的17岁以下初次被诊断为近视的67例患者(远视力<1.0,近视力≥1.0,电脑验光为近视)为研究对象,检查他们的5m时正相对调节后,通过10g/L阿托品睫状肌麻痹后分成3组:真性近视组、假性近视组、混合近视组,对比三组5m时正相对调节.统计学分析:方差分析LSD法对比真性近视、假性近视、混合近视三组正相对调节差异的显著性.统计软件为SPSS 11.5软件.结果:真性近视与假性近视组间5m时正相对调节差异显著;真性近视与混合近视组5m时正相对调节差异显著.假性近视与混合近视组的5m时正相对调节差异无显著性.结论:5m时正相对调节力≤1.25D的近视患者有调节成分.

    作者:杨积文;范春雷;卜立敏 刊期: 2009年第11期

  • 巩膜隧道加非缝合巩膜瓣滤过手术治疗急性闭角型青光眼的方法探讨

    目的:探讨巩膜隧道加非缝合巩膜瓣的滤过手术治疗急性闭角型青光眼的临床效果.方法:回顾性分析2004-01/2007-12收治于我院的46例46眼急性闭角型青光眼患者临床资料,比较手术前后视力、眼压、视野、并发症等.结果:所收46例患者均顺利完成手术,术后随访4~8(平均5.21±4.12)mo,术后1mo平均眼压15.3±4.87mmHg,术后5mo平均眼压16.8±4.77mmHg,经统计学处理,手术前后眼压有统计学差异(P<0.01).术后1wk前房稳定,8例有较轻的葡萄膜炎反应,术后5mo视力较术前无下降,视野复查未见明显改变.结论:巩膜隧道加非缝合巩膜瓣的滤过手术治疗急性闭角型青光眼可以有效降低眼压,手术并发症少,是一种有效的滤过手术方式.

    作者:张胜利;赵俊宏 刊期: 2009年第11期

  • 特发性黄斑视网膜前膜患眼的对比敏感度功能

    目的:探讨对比敏感度对特发性黄斑视网膜前膜(idiopathic macular epiretinal membranes,IMEM)的视功能评价.方法:常规检测71例患者96只视网膜前膜(IMEM)患眼的视力,采用对比敏感度检测卡(FACT)检测患眼和健眼的对比敏感度.采用SPSS 11.0软件统计分析资料.结果:患眼的视力为0.15~1.2,健眼视力为0.25~1.5.采用小角度对数视力统计患眼的平均LogMAR视力为(0.15±0.21),较健眼的平均LogMAR视力(0.03±0.09)低,差异有显著性(P<0.01).对比敏感度检查显示IMEM患眼各频区的平均对比度值较健眼显著低下(P<0.01).视力的良莠直接影响到对比度值的高低,并且部分IMEM患眼视力虽然与健眼相等,甚至达到1.0,但其对比敏感度值却已显示出了差异.主要表现在高频区的损害.结论:特发性黄斑视网膜前膜的视功能损害不仅会有视力下降,还会出现对比敏感度值下降.对比敏感度检查是反映视功能的重要、敏感指标之一.

    作者:卢光;夏群;李永;高岩 刊期: 2009年第11期

  • Ahmed青光眼阀植入联合视网膜光凝或冷凝治疗新生血管性青光眼

    目的:探讨Ahmed青光眼阀植入联合视网膜光凝或冷凝术对新生血管性青光眼治疗的临床效果.方法:选取4a来住院的新生血管性青光眼56例58眼,其中视网膜中央静脉阻塞25例25眼,糖尿病性视网膜病变21例23眼,视网膜血管炎5例5眼,颈动脉狭窄4例4眼,视网膜分支静脉阻塞1例1眼,平均年龄50.6岁,均行Ahmed青光眼阀植入联合视网膜光凝或冷凝治疗,其中47眼于手术前后行全视网膜光凝,11眼于手术中联合周边视网膜冷凝术,平均随访18.0±6.2mo,观察手术前后视力和眼压的变化以及术后并发症的情况,结果进行统计学分析.结果:视力:术后43眼有不同程度地提高,15眼无变化,无视力下降者.眼压:随访6mo时眼压由术前49.56±8.25mmHg降至17.86±5.25mmHg,总成功率为85%;随访12mo时,眼压由术前50.25±7.18mmHg降至18.80±6.81mmHg,总成功率为78%;24mo以上随访19眼,眼压由术前51.05±8.10mmHg降至20.12±7.01mmHg,总成功率为74%,手术前后眼压比较差异有非常显著性.并发症主要有前房出血、前房延缓形成、引流管内口堵塞、引流盘纤维包裹,经术后处理均得到了恢复.结论:Ahmed青光眼阀植入联合视网膜光凝或冷凝是治疗新生血管性青光眼安全有效的方法之一.

    作者:唐广贤;田爱军;王晓冰;卢文胜;周永志;吕建华 刊期: 2009年第11期

  • 凉血化瘀中药治疗特发性脉络膜新生血管临床观察

    目的:通过临床病例,观察凉血化瘀中药治疗特发性脉络膜新生血管(idiopathic choroidal neovascularization,ICNV)的疗效.方法:对46例46眼确诊的ICNV病变患者服凉血化瘀中药治疗,服中药3mo,总观察时间9mo.观察比较治疗前后佳矫正视力(best corrected visual acuity,BCVA)、荧光眼底血管造影(fundus fluorescein angiography,FFA)和光学相干断层扫描(optic coherent tomography,OCT)图像.结果:末次随访时,中药治疗46眼中,视力平均提高0.21,较治疗前有统计意义;FFA检查发现:显效(CNV闭合)34眼(73.9%),有效(CNV部分闭合)7眼(15.2%),进步(CNV小部分闭合)4眼(8.7%),无效(CNV扩大)0眼,较治疗前显著改善.OCT检查发现:CNV型别由治疗前活动期38眼(82.6%)、中间期8眼(17.4%),转变为有效(瘢痕期)38眼(82.6%),进步(中间期)6眼(13.1%),无效(活动期)2眼(4.4%),具有统计学意义.结论:中药凉血化瘀可以促进ICNV中CNV闭合.

    作者:李学晶;唐由之;张海涛 刊期: 2009年第11期

国际眼科杂志

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主管:陕西省卫生厅

主办:中华医学会西安分会