学术投稿

药物临床试验的质量控制

翟小虎;王斌;马忠英;牛静;宋莲娜;孙金;乔梦;强巧亮;文爱东

关键词:质量控制, 药物临床试验, GCP
摘要:结合医院药物临床试验工作现况,通过建立完善的临床试验制度,加强人员培训,加强临床试验过程中各环节的质量控制等措施,提高药物临床试验质量,保证药物临床试验的安全性和科学性.
中国卫生质量管理杂志相关文献
  • 术前风险评估和分级管理流程设计与应用

    从病情、手术、麻醉、静脉穿刺4个方面对手术病人进行风险评估,编制术前病人风险评估和分级管理护理流程,层层过滤,规避风险.该流程步骤简单,实施流畅,容易操作.

    作者:赵美玲;汤琳琳;肖石;王慧敏;江学成;孙莉 刊期: 2016年第02期

  • 医患信任现状及影响因素分析

    目的 了解住院患者对医生的信任现状及相关影响因素.方法 采用患者一般资料问卷、自编医患信任影响因素调查问卷及维克森林医师信任量表,以方便抽样法对安徽、海南、四川的三所医院共272名患者进行问卷调查.结果 医患信任得分为31.53 ±7.26,不同职业患者的医患信任程度存在差异,医闹行为及认知盲区与医患信任程度存在相关性.结论 医患信任水平处于中等水平,有必要采取相关措施增进医患间信任,以缓解医患矛盾,避免医患信任危机,构建和谐医患关系.

    作者:徐喆玥;谢莹;日火英支;吴菁 刊期: 2016年第02期

  • 管理工具在医院质量持续改进中的应用

    在医院管理实践中,以实施全面质量管理理论为指导,综合应用PDCA、品管圈、根本原因分析法、追踪方法学等管理工具,加强院科两级质量与安全管理,完善安全(不良)事件管理,促进评审标准落实,持续改进医院质量与安全.

    作者:李佳勋;孙秀丽;栗克清 刊期: 2016年第02期

  • 1例血小板输错事件的根本原因分析

    针对1例血小板输错事件,成立RCA团队,完成事件描述表,应用鱼骨图寻找近端原因,采用五问法剖析根本原因,制定针对性改进对策并落实,为临床安全用血提供保障.

    作者:唐新;贾克刚;李秀良;吴允琦;董军 刊期: 2016年第02期

  • 提高卫生监督文书归档及时率

    通过QC小组活动,使卫生监督文书归档及时率由30.13%提高到99.1%,提高了卫生监督文书归档效率,保障了卫生监督文档的完整,为卫生监督执法规范化、系统化做出了有益尝试.

    作者:王博;运乃芳;马超;严怡静 刊期: 2016年第02期

  • 应用FOCUS-PDCA提高无抽搐电休克治疗预约成功率

    应用FOUCS-PDCA分析无抽搐电休克治疗前医疗护理的各个环节,查找预约失败原因,通过完善和落实治疗前准备工作,建立术前准备标准及安全核查制度,加强患者安全管理,使无抽搐电休克治疗预约成功率显著提高.

    作者:崔彦龙;李佳勋;李建峰;田玮 刊期: 2016年第02期

  • 新型随访制度建设及质量评价

    研究制定新型随访制度,利用随访平台管理患者电子健康档案,建立了健康管理师、全科医生和专科医生金字塔式三级责任制,专业问题逐级汇报解决.利用网络医院APP、电话和短信3种方式主动发起随访,接受网络和电话两种咨询方式.该制度可提高诊疗准确性及医疗质量,加强了医患沟通.

    作者:吴伟晴;邱晨;唐铭坚;杨松;陶红;罗丽群;杨雪梅 刊期: 2016年第02期

  • 根原因分析之问题理解的工具

    为确保在根原因分析方面付出的努力准确指向目标问题,你必须首先理解这个问题.帮助你达到此目的的工具有:(1)流程图;(2)关键事件;(3)雷达图;(4)绩效矩阵.

    作者:比约恩·安德森;汤姆·费格豪;贾宣东;李文成 刊期: 2016年第02期

  • 转型期医院科研工作的SWOT分析

    运用SWOT分析方法,分析转型期的上海新华医院崇明分院科研工作的优势、劣势、机遇和威胁,提出搭建服务平台,注重人才与学科发展,加强临床与科研相结合,建立科研协作机制等,为县级公立医院科研工作的有序进展提供参考.

    作者:黄晓晓;宋慧;李冬 刊期: 2016年第02期

  • 应用失效模式与效果分析防范心内科介入医生职业暴露

    应用失效模式与效果分析,结合根本原因分析,找出介入手术流程中的所有失效模式及潜在风险原因,计算事先风险数值,制定并实施有效的防范措施.改进后,心内科介入医生职业暴露发生率由42.86%降低到7.14%(P<0.05),RPN值由1 593.94分下降至611.03分,有效避免了介入医生职业暴露的发生.

    作者:韩丽;任自文;董军 刊期: 2016年第02期

  • IHI全过程触发器监测不良事件的应用体会

    介绍IHI不良事件全过程触发器的作用、使用方法及效果.该触发器包含护理、药物、手术、ICU、急诊科等6大模块,以住院患者病历为研究对象,通过评估统计不良事件发生率.该工具的使用有助于监测住院患者不良事件发生率,优化安全管理流程,减少类似不良事件的发生次数.

    作者:肖定洪;柴维汉;金伟国;姚芳琴;张艺;张旭;徐国海;任秋生 刊期: 2016年第02期

  • 纸介版与电子版不良事件上报途径对比分析

    结合工作实际,从上报载体、上报流程、处理流程、统计分析4方面,对纸介版与电子版不良事件上报途径的优缺点进行比较.电子版不良事件上报更有利于医院管理工作改进.同时,对不良事件工作中仍存在的问题进行了阐述.

    作者:袁婷;李欣欣;刘志宇 刊期: 2016年第02期

  • 以精细化管理缩短术前平均住院日

    医技检查相关问题是影响术前住院日的主要因素.对此,着重分析超声、核磁、CT检查对术前住院日的影响,优化超声及核磁检查流程,落实绩效考核和激励,有效缩短了手术科室术前平均住院日,提高了床位使用效率,节约了住院病人费用,提升了病人满意度.

    作者:张桂英;关捷;储进 刊期: 2016年第02期

  • 什么是RCA2

    RCA2是在RCA基础上引入行动(Actions),从而解决RCA疏于对解决方法的监督,终无法有效避免不良事件或侥幸事件再次发生的方法.该方法的Actions是将通过RCA发现导致不良事件或侥幸事件的根本原因后,制定适宜的解决方法并监督落实,终对效果进行评价和反馈,提高医院管理质量,更好地确保患者安全.

    作者:滕苗;肖明朝;吕富荣;徐玲 刊期: 2016年第02期

  • 药品检验机构实验室文件控制的研究

    目的 为药检实验室开展系统化的文件控制工作提供参考.方法 参照CNAS CL01:2006、WHO GP-PQCL等国内外先进实验室认证认可准则和管理规范,结合药检实验室文件系统建立与文件管理工作的实践经验,针对药检实验室管理体系文件的整个生命周期,分析药检实验室文件控制中各个环节的控制要点及管理方法.结果 实验室管理体系的运行是通过管理体系文件系统来实现的.结论 只有对管理体系文件系统实施有效控制,确保体系文件的持续适宜和执行效果,才能保证实验室管理体系的平稳运行和机构的持续发展.

    作者:肖镜;王青;陈旻;廖斌;王迪;张河战 刊期: 2016年第02期

  • 医疗风险预警机制构建

    从预警监测指标建立与数据提取,医疗风险发现与识别,医疗风险评估,医疗风险干预等方面探讨了医疗风险预警机制的实践情况,指出医疗风险管理是医疗安全管理的重要内容,应结合医院特色建立预警机制,加强预警信息化建设,加强预警干预,努力营造医院安全文化等.

    作者:王惠英;宣俊俊;邱智渊;李芸;马昕 刊期: 2016年第02期

  • 医院集团垂直管理模式问题分析及对策探讨

    分析了宁夏医科大学总医院医院集团垂直管理模式存在的问题:医院集团尚未形成,组织结构不清晰,沟通协调机制不畅等.提出要加强医院集团的文化整合,调整组织架构,畅通信息和沟通渠道,明确责、权、利关系,健全决策和领导机制、监控和激励机制,从而实行资源共享,实现医疗优化配置和优势互补,促进医院集团的健康发展.

    作者:王云 刊期: 2016年第02期

  • 家庭医学在加拿大初级卫生保健中的作用及启示

    结合加拿大家庭医学特点,分析家庭医生在我国的发展现状,分别从完善我国家庭医生继续教育体系、构建高效支撑和管理平台等方面提出意见,并以社区老年人看护及慢性病管理为切入点,提出了目前家庭医疗制度改革的相关建议.

    作者:徐绮;严惟力;沈节艳;乔韵;冯旻 刊期: 2016年第02期

  • 太原市三甲医院麻醉医生职业倦怠及相关因素分析

    目的 了解麻醉医生职业倦怠现状及职业倦怠与年龄、学历、工龄、性别的关系.方法 采用马斯勒职业倦怠量表,对78名麻醉医生进行调查.结果 麻醉医生的情绪衰竭和去人性化明显高于国内常模,低成就感明显低于国内常模.年龄与职业倦怠成负相关;学历高者情绪衰竭和去人性化要高于学历低者;工龄短者在情绪衰竭和去人性化要高于工龄长者.结论 麻醉医生职业倦怠较严重.应重点关注学历高、工龄短的麻醉医生,以提升医疗质量,缓解医患矛盾.

    作者:王璐;王丹;邢涛涛;李慧玲;郝晨幸;姜峰 刊期: 2016年第02期

  • 基于量化指标的科主任考核体系构建

    目的 探讨实施科主任绩效考核对提高科主任工作质量和医院绩效的效果.方法 引入平衡计分卡和关键绩效考核理念建立指标,采用4个考核周期的相关数据.以第一个考核周期数据作为基础值进行纵向比较.结果 科主任绩效考核数据均高于基础值,呈持续增长趋势.结论 通过绩效考核能够客观评价科主任工作质量和医疗水平,带动科室整体发展,促进医院绩效的进一步提升.

    作者:李来春;张轶杰;孟庆岩;郭红文;李斌 刊期: 2016年第02期

中国卫生质量管理杂志

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主管:中华人民共和国卫生部

主办:中国医院协会,陕西省人民医院