学术投稿

两阶段设计在医疗器械非随机对照临床试验中的应用

许毓君;王杨;李卫

关键词:
摘要:目的:由于伦理学或可行性的考虑,医疗器械临床试验往往无法实施严格意义上的随机对照试验而采用非随机对照设计,其中对照组的数据多来源于现有同类产品的历史临床试验数据.本文旨在介绍基于倾向性得分方法的两阶段设计在医疗器械非随机对照试验中的应用,并利用该方法评价某生物可吸收支架(BRS)的安全性和有效性.
中国循环杂志相关文献
  • 西洛他唑联合替格瑞洛对接受冠状动脉介入治疗的急性心肌梗死患者安全性和有效性分析

    目的:探讨西洛他唑联合替格瑞洛双联抗血小板聚集对接受冠状动脉介入治疗的急性心肌梗死患者的安全性和有效性.方法:纳入 1198 例接受冠状动脉介入治疗的急性心肌梗死患者,其中 23 例患者入组西洛他唑联合替格瑞洛组,给予替格瑞洛 90 mg 口服 2 次 / 日,西洛他唑 50 mg 口服 2 次 / 日,双联抗血小板治疗 1 年,余 1175 例患者为同期因急性 ST 段抬高型心肌梗死接受冠状动脉介入治疗的患者,给予阿司匹林 100 mg 口服 1 次 / 日,氯吡格雷 75 mg 口服 1 次 / 日,双联抗血小板治疗 1 年,余为冠心病二级预防药物(β 受体阻滞剂、ACEI 类药物、他汀类药物等).记录 1 个月后及术后 1 年主要心脏不良事件(MACE)事件的发生和术后 1 年出血倾向.

    作者:马蕊;王耿;李根;周鹤;许国卿;孔令东 刊期: 2017年第z1期

  • 风湿性心脏病患者左心耳血栓形成与结构功能的关系

    目的:分析风湿性心脏病心房颤动(房颤)患者血栓形成与左心耳结构功能的关系.方法:采用经食管超声心动图检测 88 例风湿性心脏病房颤(组)患者及 18 例对照组患者的左心耳前后径、左心耳入口宽度、左心耳长度、左心耳前壁、后壁及顶部的运动速度及左心耳充盈及排空速度等指标.根据左心耳内透声,将房颤患者分为 4 个亚组:无自发显影亚组、自发显影亚组、泥浆样改变亚组和血栓亚组,并将各指标与对照组进行比较.

    作者:叶雪存 刊期: 2017年第z1期

  • 股深动脉扩大成形对治疗下肢严重缺血的重要意义

    目的:探讨髂动脉通畅的 TASC D 型动脉硬化下肢缺血,腔内开通股浅动脉与行股深动脉成形的疗效对比.方法:回顾性分析 2007-01 至 2010-12 我院血管外科收治的 TASC D 型下肢缺血 45 例,其中 29 例行股浅动脉球囊扩张 + 支架置入术,16 例行股深动脉成形术,45 例中共 12 例患者累及同侧髂动脉给予腔内治疗开通.通过对比手术前后踝肱指数(ABI)、手术后3年截肢率及症状改善情况评估疗效.选取两组(32 例)符合配对标准的病例进行分析,比较两种方法的疗效.

    作者:田轩;刘建龙;贾伟;蒋鹏;程志远;张蕴鑫;田晨阳 刊期: 2017年第z1期

  • 左后分支型室速基质改良消融的有效性及安全性

    目的: 左后分支型室速(LPFVT)是一种可以通过消融治愈的心律失常,手术效果值得肯定,消融手术术式也不尽相同,不同的消融术式有不同的成功率.本文探讨本中心对于 LPFVT 行左室后间隔解剖基质改良性消融的有效性和安全性,以及该术式的中远期疗效.

    作者:李元青;刘磊;宋旭东;肖华;吴志坚;王先宝;周贻军;阙冬冬;余文杰;冯丽芸;邵静;张春兰;杨雅舒;杨平珍 刊期: 2017年第z1期

  • 超声心动图评价急性肺栓塞患者溶栓前后右心重构及收缩功能

    目的:采用超声心动图测量急性肺栓塞患者溶栓前后右心功能指标以评价溶栓效果.方法:5 例 CT 证实的急性肺栓塞患者均接受瑞普替酶序贯静脉注射溶栓治疗.溶栓前和溶栓后 1 d、7 d、1 个月采用超声心动图检查患者舒张末期右心室左右径(RV)、左心室左右径(LV)、TAPSE、右心室面积变化率 RVFAC,组织多普勒三尖瓣环收缩速度波.观察三尖瓣反流量变化,测量反流流速,心包积液.

    作者:江勇;孟红;严欣欣;荆志成;逄坤静;王浩 刊期: 2017年第z1期

  • 不同剂量重组人凝血因子Ⅶa治疗儿童心脏手术围术期出血的有效性及安全性分析

    目的:回顾性分析不同剂量重组人凝血因子Ⅶ a(rF Ⅶ a)用于治疗儿童心脏手术围术期出血的安全性及有效性.方法:入选 2013-01 至 2015-12 期间,我院所有接受心脏手术并使用 rF Ⅶ a 治疗围术期出血的,年龄小于 18 岁的患者共 153 例.排除术前凝血功能异常、病历资料不全患者 2 例,共 151 例纳入本研究.我们将入选患者(n=151)按 rF Ⅶ a 使用剂量分为:A:低剂量组(≤ 60μg/kg)(n=61),B:高剂量组(> 60μg/kg)(n=90).收集年龄、性别、体重、是否为新生儿、是否早产、既往心脏手术史、体外循环转机时间、主动脉阻断时间及主刀大夫等基本信息,同时,收集 rF Ⅶ a使用前、后 2 h 纵膈引流量、24 h 血制品用量、是否二次开胸等信息以评估 rF Ⅶ a 的有效性,收集是否发生血栓事件、ICU停留时间、是否体外膜肺氧合(ECMO)支持、是否肾功能不全(需要透析支持)、是否院内死亡等信息以评估 rF Ⅶ a 的安全性.

    作者:李轶楠;晏馥霞 刊期: 2017年第z1期

  • 成人继发孔型房间隔缺损心房颤动患病率调查

    目的:分析成人继发孔型房间隔缺损(ASD) 合并心房颤动(房颤)患者年龄分布、性别差异等流行病学特征,为房颤的临床预防提供理论依据.方法:入选 2008-01 至 2012-12 在沈阳军区总医院先心病内科住院治疗年龄大于 18 周岁的 ASD 患者,共计 1099 例,统计分析成人 ASD 患者的年龄及性别分布,并计算成人 ASD患者房颤的患病率.

    作者:肖家旺;朱鲜阳;张端珍;王琦光;韩秀敏;崔春生;张坡;孟立立;陈火元 刊期: 2017年第z1期

  • 室间隔穿孔并发休克患者的临床特点及外科治疗预后

    目的:心肌梗死合并室间隔穿孔并发休克的患者预后差,本研究探索并发休克患者的临床特点及外科治疗预后.方法:回顾性分析我院外科 2005-01 至 2015-05 期间心肌梗死合并室间隔穿孔接受外科手术的患者 77 例,其中休克组患者 52 例,非休克组患者 25 例,分析两组间临床特点及休克组患者的随访结果.

    作者:李汉美;刘燊;董超;许建屏;吕锋;孙寒松;胡盛寿;宋云虎 刊期: 2017年第z1期

  • 右心室心间部起搏与非心间部起搏对预后的影响:中长期临床研究Meta分析

    目的:起搏器是症状性心动过缓的唯一有效治疗方式,而优化的右室起搏位点仍存在争议.该篇 Meta 分析比较现有的中长期临床试验中非心间部起搏(RVNA)与心间部起搏(RVA)对于左室功能及终临床终点事件的差异.

    作者:李晓瑶 刊期: 2017年第z1期

  • CREG通过调控JNK通路进而抑制肝脏脂肪变性、肥胖及胰岛素抵抗的研究

    目的:近年来随着现代社会不良生活方式的蔓延,代谢性疾病,以物质代谢紊乱为基本特征的代谢综合征(MS )引发了越来越多的关注.MS 中肝脏相关的物质代谢紊乱在其发病机制中起到了越来越重要的作用.非酒精性脂肪性肝病(NAFLD )以肝脏细胞的病理性脂肪沉积为主要特征,与肝脏脂肪变性、肥胖及胰岛素抵抗等病理代谢密切相关.因此,阐明 NAFLD 机制,并寻求有效的治疗手段对于诊疗 MS 及NAFLD 具有重要意义.目前有多个研究发现 E1A 激活基因阻遏子基因 (CREG )具有抗凋亡,抗纤维化,保护稳定细胞等作用,而上述保护作用的发挥与MS及NAFLD存在一定关联,基于此,我们的科学假设为 CREG 可能在 NAFLD 肝脏细胞损伤中存在一定的保护作用.

    作者:张权宇;田效祥;李洋;闫承慧;韩雅玲 刊期: 2017年第z1期

  • 经皮动脉导管未闭封堵术后主动脉瓣关闭不全一例

    目的:1 例合并重度肺动脉高压的动脉导管未闭患儿,进行经皮动脉导管未闭封堵术,术后发生中大量主动脉瓣反流.通过对患儿随访观察,探讨经皮动脉导管未闭封堵术后主动脉瓣反流发生的机制、危险因素及预后.

    作者:王涛;王娟丽;张艳敏;张戈军;行海舰;李亚红;张展 刊期: 2017年第z1期

  • 探讨高危冠状动脉搭桥术主动脉内球囊反搏泵置入的时机

    目的:探讨主动脉内球囊反搏(IABP)在高危患者冠状动脉旁路移植术(CABG)围手术期应用的时机方法:分析 136 例围手术期行 IABP(术前 48 例、术中78 例及术后 10 例)的 CABG 患者的临床资料,比较术前、术中或术后行IABP的患者机械通气时间、ICU停留时间、死亡率、住院总花费.

    作者:孟树萍;程兆云;丁付燕;李晓慧;刘超;王晓航;刘富荣 刊期: 2017年第z1期

  • 超声斑点追踪成像多层分析技术结合负荷心肌声学造影评价兔心肌梗死及心肌存活的价值

    目的:探讨超声斑点追踪成像(STI)多层分析技术结合负荷心肌声学造影(MCSE)评价兔心肌梗死及心肌存活的价值.同时评价超声 STI 多层分析技术检测局部心肌功能异常的价值以及多巴酚丁胺 MCSE 判定存活心肌的敏感性、特异性及准确性.

    作者:杨宏宇;田家玮 刊期: 2017年第z1期

  • miR-494调节平滑肌细胞生物学功能参与胸主动脉瘤发生发展的作用机制

    目的:确定 miR-494 对主动脉平滑肌细胞表型转化的作用和分子机制,阐明 miR-494 对胸主动脉瘤发生发展的作用.方法:(1)分别收集胸主动脉瘤组织和正常胸主动脉组织,通过实时定量 PCR 和原位杂交的方法确定 miR-494 在胸主动脉瘤组织中的表达变化及定位.(1)利用TGF-β、Ang Ⅱ等因素刺激主动脉平滑肌细胞,通过定量PCR 的方法检测 miR-494 的表达变化.(3)利用腺病毒介导 miR-494 在平滑肌细胞中的表达干预,通过 Western blot 等方法检测表型转化标志基因的表达,确定 miR-494对平滑肌细胞表型转化的调控作用.(4)利用生物信息学预测,双荧光素酶报告基因验证以及 Western blot 的方 法 确 认 miR-494 的 靶 基 因, 并 通 过 Rescue 实 验, 确定 miR-494 调节平滑肌细胞表型转化的分子机制.(5)在平滑肌细胞特异表达 miR-494 的转基因小鼠中,利用Ang Ⅱ缓释泵构建主动脉瘤的小鼠模型,通过小动物超声确定胸主动脉扩张程度,组织学染色的方法确定胸主动脉形态及弹力纤维破坏程度,免疫组织化学的方法确定表型转化标志基因、miR-494 靶基因等表达;ELISA 的方法检测血清中 MMP2/9 等水平.

    作者:王杨;杨帆;徐志云;王国坤 刊期: 2017年第z1期

  • CREG修饰的胚胎干细胞移植改善小鼠心肌梗死后心功能

    目的:CREG 基因具有促进细胞增殖及分化的作用.胚胎干细胞(ESCs)移植治疗缺血性心脏病是目前研究的热点.本研究拟探讨 CREG 基因修饰的 ESCs 对小鼠急性心肌梗死(MI)后心功能的影响.方法:通过结扎冠状动脉前降支建立小鼠 MI 模型.通过向 ESCs 中转染 CREG 真核表达载体建立 CREG 过表达的 ESCs (CREG-ESCs),转染携带 GFP 基因空载体的 ESCs 作为对照(CREG-GFP).将 CREG-ESCs 及 CREG-GFP 分 4 点直接注射到梗死边缘区.对照组为注射 DMEM 培养基.梗死后 28 d,ELISA 检测小鼠血清中细胞因子表达(IL-1β、IL-6、TNF-α、VEGF165、bFGF 及 TGF-β).采用小动物超声测定小鼠左心室收缩功能.对所有小鼠进行血液动力学及组织学指标分析.用 Western Blot 检测凋亡相关信号分子表达.

    作者:张剑;闫承慧;田孝祥;韩雅玲 刊期: 2017年第z1期

  • 气象及空气污染因素与急性冠脉事件关系的研究

    目的:急性冠状动脉(冠脉)事件是一类病死率、致残率较高的急性心脏事件,目前已有研究表明,除了生活习惯外,环境因素对该病的发生率有较高的影响.本研究主要分析广州市气象以及空气污染因素变化与人群急性冠脉事件风险的关系.

    作者:陈涌斌;卢聪;陈寄梅;郭惠明;黄焕雷;庄建;陈纪言 刊期: 2017年第z1期

  • 美罗培南-海藻酸钙微球的制备与性能评估

    目的:针对野战条件下的外伤感染,研制一种高效、安全、易用而且具有良好生物相容性的新型外用抗感染复合材料.方法:本研究以天然高分子海藻酸钠、无水氯化钙为基质材料,采用静电液滴法和不同的生产工艺,制备美罗培南 -海藻酸钙微球,并对其包封率、载药量、膨胀性及体外释药性进行检测,并模拟药敏试片法对其抑菌效果进行评估.

    作者:赵丽军;梁明;荣晶晶;孙景阳;宣风琦;李菲;王效增;韩雅玲 刊期: 2017年第z1期

  • 牛颈静脉用于实验羊右室流出道重建后病理学评估

    目的:牛颈静脉生物管道是用来矫正或重建先天性心脏病右室流出道较为常用的材料,其早期和中期的临床效果一直存在争议.迄今为止尚无关于国产带瓣生物管道有效性和安全性的报道,本实验拟观察国产牛颈静脉用于动物右室流出道重建 20 周后的病理学变化,评估国产带瓣生物管道的有效性和安全性.与文献报道的市场上成熟的带瓣生物管道进行对比,以评估国产带瓣管道的应用前景.

    作者:李莉;王红月;段雪晶;陆洋;徐红宇;王清 刊期: 2017年第z1期

  • 信息化管理在经皮冠状动脉介入治疗术后患者管理中的探索与实践

    目的:探讨信息化慢病管理模式对经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后患者的影响.方法:将 2016-03 至 2017-02 因急性冠脉综合征入院并行 PCI 的患者随机分为试验组(100 例)和对照组(100 例),两组皆采用常规治疗和慢病管理模式,试验组在此基础上实施信息化慢病管理.包括下载慢病管理 App,建立患者档案,文档管理,定期健康教育,每日定时提醒患者用药及饮食指导,定期提醒复诊等自我管理情况,进行为期 12 个月的跟踪随访.

    作者:张艺;代芬;王晓丽;蒋薇 刊期: 2017年第z1期

  • 中国人群经皮冠状动脉介入治疗后血小板减少发生率及对预后影响

    目的:探讨中国人群择期行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者术后血小板减少发生率,并分析其对患者预后的影响.方法:2013 年于阜外医院择期行 PCI 患者共有 10031 例,采用血小板计数 <150 ×109/L 作为血小板减少诊断标准,去掉术前血小板已 <150×109/L 的 1441 例患者及术后血小板计数缺失的 319 例患者,共有 8271 例作为研究人群.将其分为血小板正常组(7617 例)及血小板减少组(654 例),比较术后血小板减少组与血小板正常组的患者平均随访 2.5 年的远期预后情况.

    作者:刘帅;窦克非 刊期: 2017年第z1期

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