岳志华；牛秀华；张启明
目的:对法莫替丁注射液的有关物质检查进行探讨.方法:采用法莫替丁注射液含量测定的高效液相色谱条件进行有关物质检查,并对样品进行灭菌条件试验、高温试验、加速试验和长期试验.结果:该色谱条件可用于法莫替丁注射液有关物质检查,温度对于法莫替丁注射液有关物质影响较大;在贮藏过程中,法莫替丁注射液有关物质的量会增加.结论:建议法莫替丁注射液质量标准中增订有关物质检查项.
作者：黄武军；黄庆；李洁；胡琤 刊期： 2007年第05期
对中国药典有关截止波长问题进行了探讨并提出几点建议.
作者：刘业飞 刊期： 2007年第05期
目的:制定益脑胶囊的简便快捷的质量标准.方法:对制剂中的远志与人参在同一块薄层板上进行了鉴别,对麦冬进行了薄层鉴别,采用高效液相法测定了益脑胶囊中人参皂苷Rb1的含量.结果:通过方法学考察,人参皂苷Rb1的进样量在0.187～4.68μg范围内,呈良好的线性关系.人参皂苷Rb1的平均回收率为99.20%(n=9),RSD为2.02%.结论:方法简便、准确、重现性好、精密度高.可用于快速、准确地控制中药制剂质量.
作者：赵志军；韩桂茹；齐文波 刊期： 2007年第05期
目的:建立头孢氨苄甲氧苄啶胶囊的微生物检查方法.方法:采用5种阳性对照菌回收率试验测定其抑菌作用的消除.结果:根据回收率试验结果,必须采用离心集菌及薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论:按离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查.
作者：王伟姣；葛朝霞 刊期： 2007年第05期
目的:考察pH值对复方愈创木酚磺酸钾口服溶液鉴别及含量测定的影响.方法:按国家药品标准第十二册规定方法检测.结果:发现pH较低时对盐酸异丙嗪鉴别和愈创木酚磺酸钾含量测定产生影响;结论:建议国家药品标准增加对复方愈创木酚磺酸钾口服溶液pH检查.
作者：李文 刊期： 2007年第05期
尼群地平(Nitrendipine)为第二代二氢吡啶类钙拮抗剂.中国药典2005年版二部[1]和BP2005年版[2]有收载.尼群地平易见光分解,形成nitrophenylpyridine衍生物.BP2005年版称之为杂质A.分子式如下:
作者：岳志华；牛秀华；张启明 刊期： 2007年第05期
目的:建立高效液相色谱-蒸发光散射检测器法测定丙泊酚注射液中大豆油含量的方法.方法:色谱柱为硅胶柱;以正己烷-异丙醇-冰醋酸(98.9:1:0.1)为流动相;流速为1.0ml/min;蒸发光散射检测器(ELSD);空气泵压力2.0L/min;检测器温度40℃;进样量10μl.结果:测得大豆油的回收率为99.99%,RSD为2.4%;进样量在0.951-2.853μg范围时,线性方程为Y=1.4282X+4.5912,r=0.999.结论:方法快速简便,结果准确.
作者：高恒莹；周立春；苏芳 刊期： 2007年第05期
对2004年亚洲版美国药典中USP(27)药品各论、营养强化剂和NF(22)三部分分别统计分析了高效液相色谱法在鉴别、检查和测定中的应用.统计分析了各类色谱拄、检测器、检查项目、定量方法和重要色谱条件的选用情况.
作者：齐宗韶 刊期： 2007年第05期
盐酸伐昔洛韦又称盐酸万乃洛韦,是阿昔洛韦的前体药物[1].针对原质量标准中有关物质测定存在的一些不妥处[2],本文对有关物质测定方法进行了改进,试验结果报道如下:
作者：郑国钢；高素美 刊期： 2007年第05期
注射用粉针剂从生产方式来看,可分为无菌原料药直接分装与配成溶液冻干两种.直接分装的一般多为抗生素品种,其吸湿性依原料药自身性质所定;冻干粉针大部分均含辅料,亦有不含辅料的.使用较多的辅料为甘露醇,此类品种由于工艺的原因,吸湿性一般均较强.
作者：谢沐风；陶巧凤 刊期： 2007年第05期
目的:建立同时测定注射用复方甘草酸苷中盐酸半胱氨酸和甘氨酸含量的高效液相色谱法.方法:采用PhenomenexLun8 C18(2)色谱柱(4.6mm×25cm,5μm),流动相A:乙腈-水(50: 50);流动相B:0.014mol·L-1磷酸氢二钾溶液(磷酸调节pH值至8.2),梯度洗脱,流速1.0mL·min-1,柱温:30℃,检测波长:360nm.结果:盐酸半胱氨酸、甘氨酸浓度分别在7.931～71.379μg·ml-1和0.1632～1.4684mg·ml-1范围内与峰面积呈良好的线性关系;平均回收率分别为99.19%和99.18%,RSD分别为0.64%和0.99%(n=9).结论:本法可用于同时测定注射用复方甘草酸苷中盐酸半胱氨酸和甘氨酸的含量,方法简便、结果准确.
作者：曹玲；张云楚 刊期： 2007年第05期
目的:建立雏生素K1注射液的细菌内毒素检查方法.方法:对两个生产厂家的5批样品,采用不同厂家和不同规格的堂试剂(TAL),进行了干扰试验和细菌内毒素检查.结果:本品高浓度对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可以排除.结论:本品可采用细菌内毒素检查法控制质量.
作者：杨海燕；张黎莉 刊期： 2007年第05期
目的:建立除湿白带丸中芍药苷的含量测定方法.方法:HPLC法,采用Diamonsil-C18柱(5μm,200×4.6mm);甲醇-0.05mol·L-1磷酸二氢钾溶液(35:65)为流动相,流速为1.0ml/min,检测波长为230nm,柱温为35℃.结果:芍药苷进样量在0.5428～3.2568μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9995),平均回收率为100.42%,RSD=1.28%(n=6).结论:本法简便、准确、灵敏度高、重现性好,可用于除湿白带丸的质量控制.
作者：汤美健；罗海龙；李永江；周殿儒 刊期： 2007年第05期
目的:快速鉴别制霉素类抗生素.方法:使用薄层色谱法,以硅胶GF254为固定相.结果:制霉素类抗生素中含有的3个成分能完全分开,显示3个清晰的斑点.结论:该法快速,准确,适用于基层单位药品真伪鉴别.
作者：钱丽华；申兰惠 刊期： 2007年第05期
目的:建立浊度法测定硫酸卷曲霉素的效价.方法:采用浊度法测定硫酸卷曲霉素效价含量的方法,并将浊度法与管碟法测定结果相比较.结果:浊度法与管碟法测定结果一致,浊度法测定结果可信限率较低.结论:浊度法可以应用于硫酸卷曲霉素效价测定.
作者：崔春英；刘英；杨淑先 刊期： 2007年第05期
溶出度检查一般用来测定药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度.《中华人民共和国药典》2005年版对头孢拉定胶囊(片)溶出度[1](注:此项同2000年版药典)的检查,采用的是吸光度比值的计算方法来计算其溶出量,其对照品采用的是被检药物本身即自身对照.
作者：张彩云；方东伟 刊期： 2007年第05期
目的:建立复方黄丹烫伤膏中铅的测定方法.方法:采用石墨炉原子吸收分光光度法检测复方黄丹烫伤膏中铅的含量.结果:线性范围为0～20μg·L-1,二次方程相关系数R2为0.9909,方法的检出限为0.2642μg·L-1,定量限为0.8808μg·L-1,平均回收率为87.51%(n=9).结论:采用本法检测复方黄丹烫伤膏中铅的含量,方法灵敏、准确、可靠.
作者：陈瑜；金宏 刊期： 2007年第05期
目的:建立高效液相色谱法测定肾石通颗粒中丹参素含量的方法.方法:采用Kromasil C18色谱柱,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(5 :95),检测波长280nm,流速1ml/min.结果:丹参素钠在0.2936～2.936μg质量与峰面积积分值呈良好线性关系,平均回收率98.4%,RSD0.9%.结论:该法灵敏、准确,可做为肾石通颗粒的质量控制方法.
作者：曹兆军 刊期： 2007年第05期
目的:采用固相萃取(SPE)技术试验研究中药材有机氯类农药残留量的前处理方法,并与药典方法进行了比较,可用于中药材有机氯类农药残留量的测定.方法:采用C18固相萃取小柱,正己烷-丙酮(5:1)洗脱纯化样品,并采用毛细管气相色谱方法测定;色谱柱:弹性石英毛细管柱RTX-1,30m×0.32mm×0.25μm;柱温:起始温度80℃,以8℃/min升温至250℃并保持10分钟;气化温度:230℃;检测器温度:300℃;载气:氮气;线速度:1ml·1min-1;进样模式:无分流;结果:α-BHC,β-BHC,γ-BHC,δ-BHC,PP'-DDE,PP'-DDD,OP'-DDT,PP'-DDT,PCNB有机氯类农药在各自浓度范围内线性关系良好,回收率符合规定.结论:该方法准确,灵敏度高,可用于中药材有机氯类农药残留量的测定.
作者：张涛；陈学松；林冬杰；林昊 刊期： 2007年第05期
国家食品药品监督管理局关于颁布低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准(试行)的通知于2002年12月1日正式施行,这就为口服液体药用高密度聚乙烯瓶[1]检验提供了法定依据.
作者：彭文兵；袁怡 刊期： 2007年第05期
中国药品标准杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药典委员会
