中药标准处
目的:比较中英两国药典中关于右旋糖酐铁注射液铁吸收度的考察方法,讨论两国药典差别,以期使该检查方法合理化和易操作化,有利于控制右旋糖酐铁注射液的质量.方法:分别从空白试验用兔的选择,注射部位直观判断,肌肉样品采集和测试空白选择等方面,比较两国药典的差别.结果:按中国药典标准检验右旋糖酐铁的铁吸收度,操作性较差,较难对产品进行有效的质量控制;按英国药典的检验标准,实际操作基本可行,可以有效控制产品的质量.结论:建议参照英国药典,在下版中国药典中提高该项检查的标准.
作者：陈东英 刊期： 2004年第04期
作者：中药标准处 刊期： 2004年第04期
目的:建立一种硫酸奈替米星与硫酸西索米星的含量及有关物质分析方法,为开辟氨基糖甙类抗生素含量测定及有关物质的分析方法提供新思路.方法:应用高效液相色谱-蒸发光散射检测法分析硫酸奈替米星与硫酸西索米星的含量及有关物质.色谱条件:C18 Lurna色谱柱,规格:250mm×4.6mm,5μm;流动相:0.1mol.L-1三氟醋酸水溶液-0.1%(V/V)甲酸水溶液-甲醇(360:540:100)(硫酸奈替米星适用)0.1mol.L-1三氟醋酸水溶液-0.1%(V/V)甲酸水溶液-甲醇(372:558:70)(硫酸西索米星适用);检测器条件:漂移管温度为50℃,雾化气体(空气)压力为3.0bar.结果:硫酸奈替米星与硫酸西索米星样品中主成分与有关物质分别在各自色谱条件下均分离良好.结论:本方法操作简单,方法的准确性、重现性均能很好地满足质量控制的要求,为开辟氨基糖甙类抗生素含量测定及有关物质的仪器分析方法提供了一定借鉴.
作者：吴燕；张胜强；郭成明；袁雯玮 刊期： 2004年第04期
目的:提高更年灵胶囊的质量标准,更有效控制其质量.方法:采用TLC法对处方中的女贞子进行定性鉴别;用HPLC法测定淫羊藿苷的含量.结果:用TLC能检出女贞子;淫羊藿苷在0.0868～1.6275μg范围内呈良好的线性关系,r=0.99995,平均回收率97.27%,RSD为1.98%.结论:方法简便,准确,重现性好,能有效控制该制剂质量.
作者：赵晓春；郭惠娟 刊期： 2004年第04期
本文以绿原酸、咖啡酸为含量测定指标,采用HPLC法测定了不同产地忍冬藤中绿原酸、咖啡酸含量.色谱柱为DiamonsilTMC18,4.6mm×250mm,10μm柱,流动相为乙腈-0.2%磷酸溶液(11:89),检测波长为324nm.线性范围:绿原酸为0.08～0.40μg,r=0.9995,咖啡酸为0.03～0.15μg,r=0.9996;加样回收率:绿原酸为100.79%,RSD=2.17%,咖啡酸为98.05%,RSD=2.44%.本法快速、简便,重现性好,可用于控制忍冬藤的内在质量.
作者：杨刚；杜守颖；吴清；郝博；洪燕龙 刊期： 2004年第04期
目的:采用紫外分光光度法测定乙酰螺旋霉素片中乙酰螺旋霉素的含量.方法:采用pH3.0的盐酸溶液作溶剂,检测波长为230nm.结果:供试品浓度在5～60μg/ml范围内呈良好的线性关系;方法平均回收率:99.8%,RSD=0.2%(n=6).结论:本法简便,灵敏,准确,可作为该制剂的快速测定方法.
作者：张彬；黄燕 刊期： 2004年第04期
喷雾剂系指含药溶液、乳液或混悬液填充于特制的装置中,使用时借助手动泵的压力将内容物呈雾状物释出,用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂.若药液以中药提取物或中药细粉制成则为中药喷雾剂.
作者：张慧燕 刊期： 2004年第04期
作者：中药标准处 刊期： 2004年第04期
本实验采用<中国药典>2000年版二部附录首次收载的溶液颜色检查第三法(色差计法),同时结合经典的目视法对一种抗生素注射用粉针的10批具有代表性的样品进行了溶液颜色的考察测定,并对测定数据进行置信区间的计算,从而较为科学合理地制订出其溶液颜色检查项的限度规定.
作者：王国兰；寇晋萍；余立；胡昌勤；任重远 刊期： 2004年第04期
目的:建立了HPLC法测定新星癣特灵中水杨酸和苯甲酸的含量.方法:采用Hypersil ODS柱(4.6mm×200mm,5μm),0.1mol·L-1磷酸氢二钠溶液-甲醇(60:40,用磷酸调节pH至5.2)为流动相,流速为0.8ml·min-1,检测波长为240nm,进样量20μl.结果:水杨酸与苯甲酸的线性范围均为:18～162μg·ml-1,r=0.9999(n=5).平均回收率分别为:水杨酸100.1%,RSD=0.47%;苯甲酸99.99%,RSD=0.74%.结论:本法分离度好,快速,简便.2种组分同时测定,可作为产品的质量控制方法.
作者：朱碧君；程奇珍；李平 刊期： 2004年第04期
苦木的细枝(直径:0.5～2 cm)中草酸钙结晶含量较多,但生物碱含量很少;粗枝(心材为深黄色)草酸钙结晶含量少或极少,而生物碱含量高.<中国药典>2000年版一部收载的苦木项下,性状与显微的描述为细枝的特征,而薄层鉴别为粗枝的生物碱反应,从而造成性状与显微特征符合规定的苦木,薄层鉴别却出现阴性结果.<中国药典>2000年版一部苦木项下,性状、显微鉴别与薄层鉴别相矛盾,建议修订完善其质量标准.
作者：段吉平；毕飞霞；赵韶华；孙宝惠 刊期： 2004年第04期
作者：国家食品药品监督管理局 刊期： 2004年第04期
作者：中药标准处 刊期： 2004年第04期
<药品管理法>第三十二条规定:药品必须符合国家药品标准.中华人民共和国药典、国家药品监督管理局颁发的药品标准、以及仍在使用的卫生部颁布的药品标准都是国家药品标准.国家药品监督管理局规定,局颁标准从2002年12月1日起生效,同品种地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用.但是我们在具体工作时,遇到了同品种药品不仅出现在地方标准,而且还在三个国家标准中出现,此外还发现局颁标准的编印质量不高.这就对标准的可操作性、严肃性构成了威胁,现分述如下,以期引起有关部门的注意.
作者：张镇梁；卿三根；蒋志 刊期： 2004年第04期
作者：国家食品药品监督管理局 刊期： 2004年第04期
为了保证用药安全有效,<中国药典>2000年版无菌检查法规定,抗生素药品的检验量为6瓶(支),比<中国药典>1995年版规定的2瓶(支)增加到三倍量,大幅度增加供试品取样量,提高了阳性检出率,并收载了全封闭一次性集菌过滤器法[1],减少污染机会,提高了实验的准确性.但<中国药典>2000年版只规定用0.9％无菌氯化钠溶液或其他适宜的溶液冲洗滤膜至阳性菌正常生长,抗生素每个品种的有效冲洗量未做规定,需要摸索.我们在日常检验工作中,对一些常见抗生素品种冲洗量及冲洗次数进行考察,提高了检验效率.
作者：陈秀勤；刘炳茹；乙静平 刊期： 2004年第04期
目的:建立大败毒胶囊中盐酸小檗碱的含量测定法.方法:用甲醇回流提取,通过中性氧化铝柱制备样品;采用HPLC 法测定含量:BDS C18(220×4.6mm)5μm柱,乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(10%氢氧化钾溶液调pH值5.0)(35:65)为流动相,检测波长348nm,流速1.0ml·min-1.结果:盐酸小檗碱分离完全,加样回收率为97.87%.RSD为1.36%.结论:本方法准确,重现性好,可作为大败毒胶囊质量控制方法.
作者：魏有良；刘青；董建平 刊期： 2004年第04期
目的:建立高效液相色谱法测定葡醛内酯的含量.方法:采用C8柱(250×4.6mm),柱温35℃,乙腈-水(30:70)为流动相,检测波长为215nm.结果:线性范围为1.0504～5.0412mg/ml,准确度为99.95%,RSD为0.13%.结论:该方法灵敏,专属,重现性好,可有效控制葡醛内酯的质量.
作者：牟玲 刊期： 2004年第04期
目的:对中国药典2000年版天麻药材测定方法进行改进.方法:测定波长为220nm.结果:线性范围0.384～1.92μg(r=0.9994),平均回收率为96.94%,RSD=1.15%(n=5).结论:本方法优于中国药典2000年版原测定方法.
作者：杨瑛；王实强；蔡光先 刊期： 2004年第04期
目的:建立妇复春胶囊中维生素A和维生素E含量测定及醋酸甲羟孕酮含量均匀度检查的HPLC分析方法.方法:维生素A和维生素E的含量测定色谱条件为:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(98:2)为流动相,检测波长284nm.醋酸甲羟孕酮含量均匀度的色谱条件为:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(70:30)为流动相,检测波长240nm.结果:维生素A和维生素E的平均回收率分别为99.6%和100.2%,RSD分别为0.73%和1.0%(n=9);醋酸甲羟孕酮的平均回收率为99.3%,RSD为0.97%(n=9),三批样品的醋酸甲羟孕酮含量均匀度符合规定.结论:选择不同比例的甲醇一水为流动相,在不同检测波长下,采用HPLC方法准确测定了维生素A和维生素E含量及醋酸甲羟孕酮含量均匀度,有效地控制了产品的质量.本方法专属性强,灵敏度高,操作简便快速.
作者：郭小洁 刊期： 2004年第04期
中国药品标准杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药典委员会
