张秀玲
目的:准确监测琥乙红霉素咀嚼片稳定性考核过程中的有关物质.方法:TLC法和HPLC法.结果:两法测得有关物质红霉素A均＜5%.结论:HPLC法检测本品的有关物质比TLC法更灵敏、更可靠.
作者：陶涛；刘浩 刊期： 2002年第03期
目的:建立盐酸林可霉素滴眼液的含量测定方法.方法:应用高效液相色谱法,ODS-C18柱,流动相为0.05mol/L硼砂溶液(用85%磷酸调pH至5.0)-甲醇-乙腈(60:36:3).结果:测定了三批样品,平均回收率为99.1%(RSD=1.6%).结论:方法同微生物检定法无显著差异,快速简便,重现性好.
作者：李红兵；仲娜 刊期： 2002年第03期
中国药典2000年版规定:无菌检查法应用于无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及其他应作无菌检查的品种,按照无菌检查范围检查结果为无菌时,由于它既受抽检样本数量的限制,又受生产和灭菌工艺的限制,所以在一定意义上讲,它表示的是终灭菌品种达到了10-6微生物存活概率的相对意义[1].
作者：赵国辉；姜连阁；纪元；李嗣东；梅伟；刘德 刊期： 2002年第03期
目的:建立氟罗沙星注射液的细茵内毒素检查法代替其热原检查法,并制订其细菌内毒素限值(L).方法:用不同的批号,不同生产厂家的鲎试剂,在严格标准操作的条件下,对4批氟罗沙星注射液按有效浓度范围稀释后,进行干扰试验考察.结果:氟罗沙星注射液(10ml:100mg)经4倍稀释后对细茵内毒素检查法无干扰作用.其细茵内毒素限值可定为2.5Eu/ml.结论:对4批氟罗沙星注射液进行了热原检查及细菌内毒素检查的对比试验,两法符合率为100%.
作者：金麟先；王荣 刊期： 2002年第03期
氧氟沙星注射液为喹诺酮类抗菌消炎药,是当前临床广泛应用的药物;复方丹参注射液是一类中药复方制剂,用于治疗冠心病、胸闷、心绞痛、心肌梗塞等心脏疾病;随着药品用途范围不断扩大,药品在使用时又有新的问题不断出现,对药品使用增加了一定的风险,药品的不良反应及配制禁忌也在不断被发现,使得药品的合理应用减少了使用范围.近期,某医疗机构在给边防战士因心肌炎病症进行输液治疗时发生了从未见过的不良情况,即输液进行中途突然发现输液器中出现大量的可见的絮状物质生成而导致输液中止,具体情况如下:当给患者静滴氧氟沙星注射液后、续滴复方丹参注射液与葡萄糖注射液混合液时,滴管中两接触液面间立刻变成混浊并逐渐生产絮状物沉淀,这就充分说明,氧氟沙星注射液、5%葡萄糖注射液、复方丹参注射液这三者药物之间相互配伍使用存在着配伍禁忌,为了证实此种现象的真实性,我们在实验室做了如下实验:
作者：张国利；郁青林；王兴强；吕忠杰；林洪先；黄金玉 刊期： 2002年第03期
目的:采用HPLC法同时测定复方磺胺甲(口恶)唑颗粒剂中磺胺甲(口恶)唑(SMZ)和甲氧苄啶(TMP)的含量.方法:色谱柱为ODS C18柱,4.6×150mm,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(pH5.90)(20:80),检测波长为240nm.结果:线性范围分别为:SMZ 20～181μg·ml-1,(r=0.9999);TMP 4～38μg·ml-1,(r=0.9999).平均回收率分别为:SMZ100.5%(RSD=0.29%);TMP 100.3%(RSD=0.51%).结论:本法分离度好,快速,简便,可同时测定该品中的两种组分.
作者：张秀玲 刊期： 2002年第03期
目的:改进注射用氨苄西林钠舒巴坦钠含量测定方法.方法:ODS柱(150×6.0mm,5μm),流动相:含0.005mol/L氢氧化四丁基铵和0.02mol/L醋酸铵的溶液-乙腈(825:175),用冰醋酸调节pH值为5.0.结果:氨苄西林和舒巴坦的线性范围和回归方程分别为:62～1232μg/ml,C=0.31546A-10.507(r=0.9999);31～621μg/ml,C=0.75961A-2.342(r=1.0000).本方法与药典方法的测定结果一致.结论:本方法简便、准确、耐用性好.
作者：刘浩；仇仕林 刊期： 2002年第03期
目的:建立余甘子胶囊中维生素C和没食子酸的含量测定方法.方法:采用HPLC法,Vc检测波长254nm,没食子酸检测波长271nm.结果:平均回收率:Vc为101.25%,RSD1.20%;没食子酸为98.48%,RSD 1.24%.结论:本法简单、可行,可有效地控制制剂的质量.
作者：李昌玲；陈顺天；陈乌尾；王新宏；邹云；安睿 刊期： 2002年第03期
目的:用气相色谱内标法测定蛹油α-亚麻酸乙酯制剂中α-亚麻酸乙酯的含量.方法:采用气相色谱法,DEGS为固定相,涂布浓度为10%,载体为Chromosorb W AW DMCS80-100目的气相柱.结果:平均回收率为97.87%,RSD为1.52%.结论:该法操作简便、准确、重现性、稳定性好,可作为蛹油α-亚麻酸乙酯的含量测定方法.
作者：李群；周淑平；张筱红 刊期： 2002年第03期
目的:测定心达康片中总黄酮苷元的含量.方法:采用紫外分光光度法测定,以无水乙醇为溶剂,测定波长为372nm.结果:检测线性范围为1.8～12.7μg/ml,γ=0.9999,平均回收率为99.8%,RSD=0.43%.结论:该方法准确、快速、简便,可作为心达康片含量测定的新方法.
作者：翁水旺；周继斌 刊期： 2002年第03期
应用细菌内毒素检查法检测药品内毒素,具有灵敏度高,方法简便,正日益受到人们的重视.笔者对在2000年间全国应用细菌内毒素检查法检测中药、生化药品细菌内毒素的研究情况,综述如下.
作者：汪穗福；梁瑞琼 刊期： 2002年第03期
活性钙冲剂为临床上健身补钙、预防和治疗某些慢性病的常用药物,其含量测定采用铬合滴定(鲁/WYB31-93),方法中铬黑T指示剂只注明加入少许,没有具体的量,在实际实验操作中,如果铬黑T指示剂的用量掌握不好,终点难以判断,结果有偏差,重现性也不好.
作者：刘玉华；祝希梅 刊期： 2002年第03期
目的:建立高效液相色谱法,测定琥乙红霉素的含量.方法:用C8柱,含0.2%二乙胺的0.01mol/L十二烷基硫酸钠溶液(1mol/L磷酸调pH至4.5)-乙腈(1:1)为流动相,检测波长205nm.结果:进样量在10～200μg范围内与主峰面积线性关系良好(r=0.9998),平均回收率100.1%;重复进样RSD0.87%(n=5),主峰与红霉素峰分离度8.4.结论:本法用于测定琥乙红霉素含量专属性强,准确快速,能同时监测合成前体红霉素.
作者：关日晴 刊期： 2002年第03期
目的:建立测定硝酸咪康唑胶囊含量的方法.方法:紫外分光光度法,检测波长272nm.结果:平均回收率:100.3%,RSD=0.60%,回归方程:A=1.3738C+0.015 r=0.9998.结论:方法准确可靠,操作简便,稳定性好.
作者：成培光；刘青梅；景艳萍 刊期： 2002年第03期
目的:测定北豆根片中蝙蝠葛碱的含量.方法:HPLC法.流动相:甲醇-乙腈-水-二乙胺(30:10:10:0.03).测定波长:284nm.结果:线性范围0.157～1.413μg.相关系数:0.9997加样回收率:98.7%.RSD%=0.91%.结论:本法简便、灵敏,准确,可作为该制剂的质量控制方法之一.
作者：赵晓霞；张丁丁；刘思琳 刊期： 2002年第03期
目的:建立HPLC测定头孢曲松、头孢噻肟、头孢哌酮聚合物方法.方法:用自制葡聚糖凝胶G-10色谱柱在HPLC仪器上,紫外254nm检测,用外标法,测定头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠聚合物.结果:在进样量为10～60μg范围内线性关系,回收率及精密度均良好.结论:本法为测定高分子聚合物简便,快速,准确,灵敏度高,重现性好的方法.
作者：李军；黄萍；谢元超；于力；单红宾 刊期： 2002年第03期
片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂,必要时可对片剂进行包衣.包衣具有如下作用:隔离空气、防湿避光、增加药物稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观、控制药物释放速率或定位释放等.近年来,包衣工艺在片剂生产中的应用越来越多,尤其是薄膜包衣,因其节料、省时、不需加热、片剂体积增加不大、成品耐温防湿、对片剂保护作用较好等优点,发展更快.但是,我们在执行药典标准的工作中,对包衣片的检验遇到一些问题,分述如下:
作者：钱亚萍；沈伟群 刊期： 2002年第03期
目的:建立反相高效液相色谱法测定注射用美洛西林钠含量.方法:采用SPHERI-5 RP-18色谱柱,乙腈-醋酸盐缓冲液(20:80,pH5.0±0.1)为流动相,流速为0.95ml/min,检测波长为230mm,乙酰苯胺为内标物.结果:美洛西林钠在0.163～0.817mg/ml范围内线性良好(r=0.9998),平均回收率(n=6)为99.78%(RSD=0.62%).结论:本方法简便,快速,准确,可靠.
作者：索银科 刊期： 2002年第03期
目的:建立测定生命调节素口服液中芍药苷的含量的方法.方法:采用HPLC法,色谱柱为C18,流动相为甲醇-水(23:77),检测波长为230nm.结果:平均加样回收率为99.4%,RSD=2.1%.结论:方法简便、快速、准确,可用于该制剂的质量控制.
作者：朱志峰；兰和楼；郭民生；郝武常 刊期： 2002年第03期
本文报道了葛根素葡萄注射液用细茵内毒素检查法控制热原,用了两个生产厂的鲎试剂进行干扰试验研究,结果表明本品可用此法来控制热原.
作者：傅兰；萧珍；赵玉珍 刊期： 2002年第03期
中国药品标准杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药典委员会
