宋燕；甄天民
目的：对抽验结果进行统计分析，检测和评价羟基脲片及胶囊的质量现状，为提高临床用药安全提供参考依据。方法：采用法定检验方法并结合探索性研究对样品进行检测；开展如下探索性研究：有关物质测定、含量测定方法的改进，脲的薄层色谱研究，溶出曲线的考察，近红外快速检验模型的建立，主要杂质的研究。结果：按法定标准检验，样品合格率为100%。探索性研究表明，片剂现行标准项目设置较为全面，限度较为合理，对药品质量的控制具有一定的可行性，但在有关物质与含量测定、脲检查方法上存在一些问题。胶囊剂现行标准相对较为落后。按探索性研究方法进行检验，样品的合格率也为100%。结论：法定检验和探索性研究结果表明，羟基脲片及胶囊的质量均较好，但现行标准检验方法存在缺陷，质量标准需进一步提高。
作者：李立；朱韵洁；张媛媛；于玮洁；栾成章 刊期： 2016年第11期
目的：观察镇痛辅助药物联合阿片类药物治疗癌性神经病理性疼痛（MNP）的疗效，为临床更好地治疗癌痛提供参考依据。方法：采用前瞻性研究，经药师参与，实验组在维持吗啡或羟考酮治疗剂量不变前提下联合镇痛辅助药物，对照组依据患者疼痛情况给予患者能耐受的大吗啡或羟考酮剂量治疗。经治疗后，对比两组患者疼痛评分、暴发痛发生次数、不良反应发生率以及疼痛对日常生活、情感指数及睡眠质量影响评分。结果：较对照组，实验组第14天疼痛评分从3.95±1.40下降至2.19±1.01（P＜0.05）；暴发痛发生次数由3.76±1.42减少至1.50±0.76（P＜0.05）；不良反应发生率由74.28%下降至41.02%（P＜0.05）。疼痛对日常生活、情感指数、睡眠质量影响评分分别由6.43±1.52、5.68±1.64、5.43±1.21下降至4.32±1.48、3.61±1.58、3.15±1.27（P＜0.05）。差异均具有统计学意义。结论：药师参与镇痛辅助药物治疗MNP，可有效减轻患者疼痛及改善生活质量，为临床治疗MNP合理用药提供参考依据。
作者：谢希晖；倪建锋；罗丽琼；苏锐；刘静；李娟；杜柏荣 刊期： 2016年第11期
目的：调查我国保健食品注册审批现状及在药店、超市和网络渠道销售的分布情况，为保健食品行业健康发展提供参考依据。方法：以国家食品药品监督管理总局（CFDA）数据库为数据源，分析已经批准保健食品的年度分布、功能类型和剂型分布；通过走访药店和超市，查询主要B2C交易平台，分析这些销售渠道中保健食品的分布情况。结果：截至2016年5月，我国共批准国产保健食品15723个，进口保健食品749个，已批准保健食品中以增强免疫力、缓解体力疲劳、补充维生素、辅助降血脂、补钙产品多，占76.9%，而在市场销售渠道中这5种类型的产品也是主要产品类型；获批及销售的产品主要为硬胶囊、软胶囊、片剂、口服液等剂型，这4种剂型的产品占比76.2%，而具有一般食品形态的产品（如饮料、醋、酒、茶等）占比较小，约为9.0%。结论：我国保健食品功能类型和剂型分布过于集中，消费市场中面向儿童、女性、老年人及慢性疾病群体的产品类型较受消费者欢迎，不同销售渠道各具特色。提示保健食品生产厂家要不断开发适应市场需求且形式多样的保健食品，同时结合不同销售渠道特点采取不同的营销模式。
作者：钟文洁；刘淑聪 刊期： 2016年第11期
目的：为提升我国药品研发质量管理水平提出建议与对策。方法：针对我国药品研发特点，分析药品研发质量管理的必要性，比较了药品研发质量管理与药品生产质量管理的异同。在此基础上，参照ICH Q10关于制药管理系统指南对药品研发不同阶段的质量管理要求，进行了深入分析。结果与结论：药品研发质量管理体系要以“组织流程优化为基础，以质量风险管理为核心，以项目管理运用为抓手，以人员人才协同为保障”，才能不断提升研发的质量和水平。
作者：吕昀；李云飞；张闻；聂薇；张婧波 刊期： 2016年第11期
目的：探究药品零售服务顾客满意度的理论模型并进行验证，为我国医药零售企业制定顾客满意度策略提供依据。方法：在现有顾客满意度指数模型的基础上构建理论模型。对沈阳地区医药消费者进行定性研究以获取影响药品零售服务顾客满意度的具体因素，进行定量研究以验证理论模型。结果与结论：理论模型包括感知质量、感知价值、顾客满意、顾客抱怨和顾客忠诚，并从定量的角度测量出各个因素对顾客满意和顾客忠诚的影响程度。其中，感知质量正向影响感知价值，感知质量和感知价值对顾客满意均有正向影响，顾客满意对顾客忠诚具有显著的正向影响，顾客抱怨对顾客忠诚具有显著的负向影响。
作者：范广伟；郝金锦 刊期： 2016年第11期
目的：探讨血浆（1，3）-β-D-葡聚糖动态检测在侵袭性真菌感染的诊断和药物疗效评价中的价值。方法：采用微生物快速动态检测仪及动态真菌检测试剂盒定量检测40例疑似真菌感染患者的血浆（1，3）-β-D-葡聚糖的含量，并对应用抗真菌药物的患者进行血浆（1，3）-β-D-葡聚糖动态追踪监测，每次均与真菌培养法相比较。结果：40例患者血浆（1，3）-β-D-葡聚糖水平均大于100 pg ?mL-1时，真菌培养法16例阳性，有32例经抗真菌药物治疗后，血浆（1，3）-β-D-葡聚糖浓度显著降低。结论：血浆（1，3）-β-D-葡聚糖动态检测可用于侵袭性真菌感染的早期诊断，是有效评价抗真菌药物疗效的指标。
作者：温冬华；刘钰华；谭坚；黄常坚；李军；江红；朱秀宁；成霖 刊期： 2016年第11期
目的：建立阿莫仙胶囊的近红外快速无损检测方法，用于该产品在流通环节的质量追溯及监测。方法：采用近红外一致性检验方法，在5100～9000 cm-1谱段，光谱预处理方法为二阶导数（17点平滑）和矢量归一化，以3批样品在3台仪器上所测量原始光谱建立预测模型。结果：模型阈值为Sum2=0.37（CI=3），预测8批阿莫仙胶囊分别在3台仪器上所测量光谱的平均光谱、75批内地厂家生产的阿莫西林胶囊的平均光谱，以及经过法定方法确认的6批阿莫西林胶囊假药，正确率均为100%。结论：任意选择某厂家的3批样品在3台仪器上所测量的近红外光谱建立一致性检验模型，可用于对该厂家该药品在流通环节的质量监测。模型阈值根据参照光谱中Sum2大的结果确定，可以初步将阈值设定为0.6。
作者：冯艳春；胡昌勤 刊期： 2016年第11期
目的：为制药企业研发机构构建质量管理体系提供建议。方法：基于制药企业研发机构质量管理体系构建的必要性，对构建过程中的若干问题提出几点建议。结果与结论：制药企业研发机构应加强质量意识、团队建设、人才培养和文件编写，构建质量管理体系，提高研发工作效率，保障研发产品质量。
作者：李孙华；孙磊；黄瑞晶；曹小丹；韩君；李剑 刊期： 2016年第11期
目的：探讨利用微信平台提供药学服务在治疗耐多药肺结核病方面的应用效果。方法：选择2013年1月至12月在我院收治的48例耐多药肺结核患者，随机分为对照组23例和观察组25例，两组患者均在入院及出院时进行相同的问卷调查；两组除接受医务人员制定的治疗方案外，观察组加入由临床药师建立的微信群“药师在身边”，接受由临床药师指导下的微信药学服务，内容包括：用药指导；药物治疗的不良反应、药物相互作用的知识介绍；心理疏导及健康信念支持等全程化药学服务。结果：观察组患者的用药依从性、治愈率、服务满意度显著高于对照组（P＜0.05），药物不良反应事件的发生率无显著性差异（P＞0.05）。结论：微信药学服务模式能提高耐多药肺结核患者用药依从性，改善治疗效果和服务满意度，值得推广及应用。
作者：徐俊彦；全翼飞；薛卫；罗汉杰 刊期： 2016年第11期
目的：讨论《中国药典》2015年版中葡萄糖注射液的标度及等渗度问题。方法：查阅各版本的《中国药典》、国外药典、国家标准，以及相关专业书籍进行比较和推理。结果与结论：从1977年到2015年各版本《中国药典》收载的5%葡萄糖注射液均为低渗注射液，这与我国高等教育规划教材、药典委员会编辑出版的《临床用药须知》推荐使用等渗注射液不统一。建议《中国药典》将5%、50%葡萄糖注射液的标度依次改为质量浓度50 g ?L-1、500 g ?L-1葡萄糖注射液，“渗透压摩尔浓度”（单位：mMOSmol ?L-1）改为“渗透浓度”（单位：mol ?L-1或mmol ?L-1）。
作者：俞岚；周洁；高鸿慈 刊期： 2016年第11期
目的：建立高效液相色谱波长切换法同时测定三黄胶囊中盐酸小檗碱、黄芩苷、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚7种成分的含量。方法：采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱（4.6 mm×150 mm，5μm），以甲醇（A）-磷酸盐缓冲液（B）（磷酸氢二钠2.3996 g溶解于1000 mL水中，用磷酸调pH值至3.0）为流动相，梯度洗脱（0~5 min，30% A；5~15 min，30%~60% A；15~35 min，60%~100% A；35~40 min，30% A）；波长：0~10 min，345 nm；10~15 min，280 nm；15~40 min，254 nm；流速为1.0 mL?min-1；柱温30℃；进样量10μL。结果：盐酸小檗碱、黄芩苷、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的线性范围分别是0.09044~1.809μg（r=0.9994）、0.2828~5.656μg（r=0.9995）、0.05805~1.161μg（r=0.9999）、0.05144~1.028μg（r=0.9999）、0.02034~0.4068μg（r=0.9997）、0.04682~0.9364μg（r=0.9998）、0.02540~0.5080μg（r=0.9990）；平均加样回收率（n=6）分别为97.76%、97.09%、98.06%、99.42%、99.28%、96.94%、97.73%，RSD 分别为1.67%、1.82%、1.46%、0.89%、1.17%、1.03%、1.59%。结论：该方法操作简单，重复性好，可用于三黄胶囊的质量控制。
作者：王雷；于荣 刊期： 2016年第11期
目的：从完善黄柏或关黄柏制剂的质量控制出发，为《中国药典》一部的修订提出一些建议。方法：对三版《中国药典》一部（2005年版至2015年版）含黄柏或关黄柏制剂的质量控制情况进行分析。结果：随着黄柏或关黄柏药材薄层鉴别(TLC)及含量测定指标的变化，含黄柏或关黄柏制剂的质量控制情况并未发生明显变化，尤以薄层色谱鉴别（TLC）为明显。而在实际检验工作中，黄柏和关黄柏的药材、饮片以及制剂仍有混用现象。结论：通过文献检索发现，对含黄柏或关黄柏制剂的薄层鉴别（TLC）及含量测定指标随黄柏或关黄柏药材变化是具有可行性的。
作者：单会娇；段立爽；齐歆；杨文 刊期： 2016年第11期
目的：研究我国药品区域研发创新的布局现状和空间分异特征，为区域药品研发创新提供基础信息。方法：以专利数据作为创新产出的衡量指标，以中国大陆31个省域作为空间观测单元，借助GeoDA地理信息系统软件提供的空间分析技术，对我国药品区域研发创新进行空间分异分析。结果：专利可视化分布图显示了我国区域药品研发创新的地理聚集特征；Moran's I 指数表明了我国区域药品研发创新具有明显的空间正自相关性；Moran散点图进一步指出了各省份药品研发创新的空间相关模式，基本属于H-H集聚和L-L集聚类型。结论：我国药品区域研发创新在地理空间上呈现非均衡分布，存在着明显的集群倾向。其中，沿海集群地区是全国药品研发创新水平较高的区域，中西部集群地区是全国药品研发创新水平较低的区域。这些结果将有利于各省区正确认识区域药品研发创新能力及其差异的地理特性影响，以更好地做出区域创新发展规划和研发投资决策。
作者：宋燕；甄天民 刊期： 2016年第11期
目的：介绍毒性病理学家在基因组和基因组后时代的作用，目的是提高非临床药物安全性评价领域对毒性病理学重要性的认识，并为我国毒性病理学家在基因组和后基因组时代掌握新技术、开拓新视野提供一定参考。方法：首先，介绍了前基因组时代、基因组时代以及后基因组时代的划分方法；其次，介绍了每个时代特征性的生物医学和毒理学事件；后，介绍了毒性病理学家在每个时代的作用。结果：前基因组时代是指1900-1990年，基因组时代是指1990-2050年，后基因组时代是指2050年以后的时间。前基因组时代特征性的生物医学和毒理学事件是啮齿类动物的致癌实验及替代方法和动物模型；基因组时代特征性的生物医学和毒理学事件是克隆羊多莉的诞生、人类基因组计划的完成、人类基因组和小鼠基因组测序的完成、干细胞研究、利用转基因小鼠进行生物检测、建立国际协调会议、“组学”技术的应用、化学品的高通量筛选技术、预测毒理学的建立；后基因组时代特征性的生物医学和毒理学事件是多个物种的基因组信息、自动化高通量化学筛选数据以及遗传毒性和化学结构-活性关系存在于多个数据库中，并可通过计算机算法进行预测，进一步在完整的哺乳类动物体内模型进行验证。前基因组时代毒性病理学家对药物开发发挥了重要作用；基因组时代毒性病理学家可将病理学和毒理学知识和新兴的技术相结合，并在药物开发、毒理学研究和安全评价的团队工作中发挥越来越大的作用；后基因组时代毒性病理学家是确认数据挖掘和安全性或不良后果的概率预测适合的科学家。结论：本文介绍了毒性病理学家在基因组时代和基因组后时代的作用，有助于提高非临床药物安全性评价领域对毒性病理学重要性的认识，并为我国毒性病理学家在基因组时代和后基因组时代掌握新技术、开拓新视野提供了一定参考。
作者：吕建军；霍桂桃；林志；屈哲；杨艳伟；张頔；张硕；李波 刊期： 2016年第11期
目的：分析药品不良反应信息的性质，探讨药品不良反应信息的供给问题，提出解决问题的方法与建议。方法：应用公共产品理论，考察不良反应信息的公共产品特征，建立医疗机构与药品企业在完全信息的博弈模型并进行比较分析，实现纳什均衡。结果与结论：药品不良反应信息具有非竞争性与非排他性，即公共产品特征；参与人相信其他参与人提供的药品不良反应信息越多，他自己的供给就会越少；因此，供给信息的人并不是越多越好；信息供给人的增加，反而会使供给量与帕累托优水平差距增大；利润率的不同是影响信息供给量的重要原因，容易引起“搭便车”的问题，可以将利润率作为划分主体责任的标准；医疗机构、大型药品企业应该承担更多的责任，加强对医疗机构的管理，强调药品企业的主体责任，是保证药品信息供给的可行性措施。
作者：刘萌；于培明 刊期： 2016年第11期
目的：提升药品应急检验的响应速度和处置水平，为药品突发事件处置提供建议。方法：对我所承担的典型药品应急检验案例、稽查检验、储备样品检验进行分析，总结各项工作的经验及特点。结果：应急检验工作是对检验机构的技术能力、大规模样品检验能力、应急响应能力的全面考验，需制订适当的策略，积极应对。结论：通过预案制度及演练、健全组织机构、加强队伍建设，提高了应急响应能力；提出了流程设计、信息化建设、质量保证制度、保障检验工作的设想；通过总结及评价，提高了科研、应用快速检验技术，不断提高应急能力。
作者：车宝泉；吴科春；杨文良 刊期： 2016年第11期
目的：对2014-2016年扬州地区市售儿童化妆品进行监督检验。方法：按照《化妆品卫生规范》（2007年版）的检验标准，对儿童化妆品70批产品分别进行了微生物学检查、毒理学试验和铅、砷、汞检查，对检测结果进行统计分析。结果：共有2批样品微生物学检查不合格，菌落总数超标；1批样品的急性眼刺激性试验结果为轻刺激性，3批样品的多次皮肤刺激性试验结果为轻刺激性。结论：2014-2016年，扬州地区市售儿童化妆品监督检验结果总体尚好。
作者：凌真；尹萌；丁苏苏；王威；钱斐；王健；朱庆丽；姚晶晶 刊期： 2016年第11期
目的：建立快速高分辩液相色谱（RRLC）同时测定天王补心丸中五味子醇甲、五味子醇乙、五味子酯甲、五味子甲素、五味子乙素、五味子丙素6种主要木脂素成分的方法。方法：采用TSK gel ODS-140HTP（50 mm×2.1 mm，2.3μm）色谱柱；流动相为乙腈-水梯度洗脱，流速0.3 mL·min-1；柱温30℃；检测波长250 nm，进样量10μL。结果：6种被测木脂素成分分离度良好；各成分质量与峰面积在测定范围内均呈良好的线性关系（r＞0.9990），重复性良好；平均回收率分别为100.1%、99.3%、97.8%、99.1%、98.8%、97.5%，RSD 分别为1.1%、1.8%、2.3%、2.5%、1.6%、2.1%。结论：此方法简便、准确、重复性好，经方法学验证可用于检测天王补心丸的质量。
作者：孙小玲；朱麒臻；何凡 刊期： 2016年第11期
目的：建立HPLC法同时测定腹膜透析液（乳酸盐）中葡萄糖和乳酸钠的含量。方法：采用Carbomix H-NP 10：8%（7.8 mm×300 mm，10μm）色谱柱，流动相为水，流速0.5 mL ?min-1，柱温55℃，示差折光检测器检测池温度为55℃。并将测得结果与国家标准中收载的碘量法（葡萄糖）与HPLC法（乳酸钠）进行比较。结果：葡萄糖和乳酸钠浓度分别在2.0918～7.3214 mg ?mL-1（r =0.9999）、0.7954～2.7825 mg ?mL-1（r =0.9999）呈良好的线性关系，平均回收率分别为99.0%（n =9）、98.6%（n=9）。本法测得结果与国家标准中的碘量法与HPLC法的结果基本一致。结论：本方法简便、快速、准确，可用于腹膜透析液（乳酸盐）的质量控制。
作者：梁伟娜；江雪欣 刊期： 2016年第11期
目的：建立利肝隆颗粒五味子中4种木脂素成分的含量测定方法。方法：采用HPLC法，色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，流动相：甲醇-水梯度洗脱，流速：1.0 mL·min-1，柱温：30℃，检测波长：230 nm。结果：被测的4种成分在各自浓度范围内线性关系良好，平均回收率为97.4%～99.6%，RSD为0.6%～0.8%。结论：本实验所建立的方法稳定可靠、简便可行，可用于该品种五味子木脂素类成分的定量分析。
作者：肖宇；林林；张福明；张清波；笔雪艳 刊期： 2016年第11期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
