刘世红；赵永胜；刘功远
目的：阐述临床药师对患者进行用药教育的体会，提高药物治疗效果。方法：通过典型案例分析，介绍临床药师开展用药教育的方法、内容及体会。结果与结论：临床药师主导的患者用药教育，不仅能提高患者的用药依从性，而且是药师参与临床药物治疗的重要手段。
作者：郭玉姝；韦劲；甘明霞；陈静 刊期： 2015年第09期
目的：为我国疫苗上市后安全性监测的发展提供建议。方法：介绍美国的疫苗上市后安全性监测现状，结合我国的现状，探求我国疫苗上市后监测的改进方向。结果与结论：与美国相比较，我国疫苗上市后安全性监测尚存在许多不足，加强被动监测的数据利用、建立主动监测、开展假设验证是我国疫苗上市后安全性监测需要改进或加强的方面。
作者：王亚丽；董铎；王丹；冯红云 刊期： 2015年第09期
目的：探讨临床药师在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者化疗中发挥的药学监护作用。方法：临床药师在该例患者的治疗中积极参与化疗方案的制定，辅助医师做好药物的规范使用，指导护士缓慢静注化疗药物，监护患者用药反应等情况。结果：临床药师在化疗的各个环节发挥了应有的作用，收到良好的治疗效果。结论：通过该例的治疗过程说明，临床药师在治疗中是不可或缺的，应积极参与临床治疗，与医师、护士密切联合，全方位为患者提供个体化的临床服务。
作者：钟庭怡；张华锋 刊期： 2015年第09期
目的：采用PDCA循环管理方法(plan-do-check-action)降低住院药房调剂差错，以达到用药安全的目的。方法：按照PDCA循环的计划、实施、查核、处置程序，对我院住院药房2013年1月至2014年6月《药品调剂差错、事故登记本》记载的调剂差错，按季度进行回顾性分析汇总。分析其发生的原因，制定合理的整改措施，不断提高用药质量。结果：每季度的药品调剂差错逐渐减少，实际降幅达73%；调剂差错原因由开始时的客观因素占11.8%、主观因素占23.7%、易混淆因素占54.6%和其他因素占9.9%，到后一个季度分别为48.8%、14.6%、22.0%和14.6%。结论：采用PDCA循环管理方法，调剂人员的整体业务水平明显提高，药品摆放更科学，逐步完善了调配工作各个环节的操作规程。今后要继续坚持PDCA循环的计划、实施、查核、处置程序，持续改进，有效预防药品调配差错，不断提高住院药房管理质量，确保患者安全用药。
作者：邵庆平 刊期： 2015年第09期
目的：总结陕西省2010年至2014年药品注册申请情况。方法：对2010至2014年陕西省药品注册申请的数据进行统计分析和评价，并与全国的情况作比较。结果：陕西省近五年药品注册申请总体情况比较稳定，具有中药材资源优势，但应加大创新药和生物制剂的研发力度。结论：陕西省药品注册申请的数量有待增加，新药技术含量有待提高。
作者：王秀华；吉红梅；张婉直；杨世民 刊期： 2015年第09期
目的：对不同厂家不同批次奥美拉唑肠溶胶囊释放度结果进行分析，为其质量控制提供依据。方法：测定16个生产企业51批奥美拉唑肠溶胶囊的释放度，进行统计学分析，并对出现异常结果的检品进行了研究探讨。结果与结论：51批奥美拉唑肠溶胶囊释放度全部符合药典规定，但批间均一性较差，1批出现异常情况，研究发现化学试剂盐酸对个别批次的检品释放度影响较大。
作者：陈燕；孙国红；申林莉 刊期： 2015年第09期
目的：对克拉霉素制剂的内在质量进行评价分析，为其生产、质控、监管提供参考。方法：对277批样品按照现行法定标准进行检验，并对检验结果进行统计分析；采用自行建立的方法对117批样品进行有关物质研究；考察了克拉霉素片在4种溶出介质中的溶出行为。结果：按法定标准检验，277批样品结果全部符合规定；自行建立的有关物质检查方法优于药典标准方法，共检出13种有关物质，杂质E、F是主要杂质，均来自原料；国产克拉霉素片的溶出行为各异，多数厂家产品与参比制剂的溶出曲线存在一定的差异。结论：虽然克拉霉素制剂按法定标准检验结果全部符合规定，但探索性研究结果表明，克拉霉素制剂质量还有进一步提高的空间，质量还有待于进一步优化提高。
作者：肖甜甜；毛新；隋思博 刊期： 2015年第09期
目的：建立测定壮阳春胶囊中松果菊苷含量的HPLC方法。方法：采用Agilent Extend-C18色谱柱，以甲醇-0.1%甲酸溶液（26∶74）为流动相；检测波长为330 nm，流速为1.0 mL·min-1。结果：果菊苷进样量在0.0901~1.126μg范围内与峰面积具有良好的线性关系（r=1.0000），松果菊苷的平均回收率为96.53%，RSD=0.58%。结论：采用HPLC法测定松果菊苷，方法准确、可靠、简便，可作为壮阳春胶囊的定量分析方法。
作者：杨立志；姜雪敏 刊期： 2015年第09期
目的：评价分析中药注射剂的超说明书用药情况，促进中药注射剂的合理应用。方法：随机抽取2014年出院病例共计360份，通过与中药注射剂药品说明书的一致性分析，评价中药注射剂超说明书用药情况，并对用药金额、用药频度、限定日费用、排序比等药物利用数据进行研究，综合评价医院2014年中药注射剂临床使用情况。结果：360份病历中有135份使用了中药注射剂，使用率为37.5%，其中有58例存在不同类型的超说明书用药情况，占42.96%。各类中药注射剂均存在超说明书用药现象，以注射用血塞通为代表的理血剂使用频率相对较高，选择广泛。结论：中药注射剂临床应用广泛，超说明书用药发生率较高，应加强中药注射剂临床应用管理，促进其使用的合理性和安全性。
作者：张小龙；沈亚兵；王晓军 刊期： 2015年第09期
目的：揭示中药饮片质量面临的困境，分析其根源，提出应对建议；方法：利用市场调查、文献检索，收集并分析中药材与中药饮片存在的问题。结果与结论：中药材及中药饮片存在染色、增重、掺杂使假、违规经营、非法加工等质量乱象。在深入研究之后，提出市场整治、诚信生产、实施批准文号管理，维护中药材和饮片质量等应对措施。
作者：蒋传中；张留宏 刊期： 2015年第09期
目的：为项目的选择和药学研究结果的真实性、有效性、完整性提供帮助。方法：从立项和药学研究两个方面，阐述项目调研和药学研究质量管理体系构建的几个关键点，为研发机构选择产品和建立完善的药学研究质量管理体系提供建议。结果：为保证立项合理以及研发工作的有序开展和规范管理，企业应当进行充分调研，并参考GMP的思路构建与研发相匹配的软件和硬件管理体系。结论：立项和药学研究是药物研发过程中很重要的两个阶段，应对其实行书面化管理，以便直观地反映出机构的研发能力和产品质量。
作者：鱼刚；杨文烨 刊期： 2015年第09期
目的：探讨测量不确定度评估在中药定量检验中的应用，提高检验结果的准确性，提升检验结论判定的科学性。方法：以双黄连口服液为模式药，采用HPLC法测定黄芩苷的含量；参照《化学分析中不确定度的评估指南》（CNAS-GL06），建立不确定度评估规则，计算合成不确定度和扩展不确定度。结果：检验结果以含量测定值±扩展不确定度表示，为10.48±0.34 mg·mL-1（k=2）。结论：通过评估不确定度，可避免将合理的检验结果误判为不合格，同时可为发现及控制检验风险环节提供数据支持，从而提高检验的准确性和科学性。
作者：赵昕；温瑞卿；王鑫；郝亚东；李东辉 刊期： 2015年第09期
目的：通过对住院医嘱进行抽样调查，了解不合理用药情况，提高合理用药水平。方法：采用回顾性调查，抽查住院病历1092份，针对院内使用频率较高的6类药物进行合理用药分析，包括抗菌药、免疫调节剂、抗肿瘤药、中成药、消化系统药、镇痛药。结果：1092份住院病历中，不合理病历192份，不合理率17.58%。其中中成药、抗菌药和免疫调剂不合理率较高；主要是药物用法用量不合理和溶媒选择不合理，不合理率分别为48.43%和22.40%。结论：住院医嘱仍存在较多不合理用药现象，医院相关部门应加强合理用药的管理，重视处方点评工作，并做好合理用药的宣传和培训，保障患者用药的安全、有效和经济。
作者：廖柳凤；汤志华；郭晴；梁宁生 刊期： 2015年第09期
目的：了解广西食药监系统食品药品检验检测资源现状，为改善检测资源、提升检验能力，更好地发挥检测机构的技术保障作用提出建议。方法：自制问卷，通过广西食品药品监督管理局下发问卷，采用网络直报的方式收集数据。结果：调查显示：检验人员学历以本科为主，职称以初级及以下职称为主；财政投入以中央财政和区政府为主，分别占36.49%、42.31%；仪器设备分布极不均衡，区级检测机构拥有50.11%不同价值的仪器设备；市级检测机构科研能力远低于区级机构。结论：应适当增加编制，提高检验人员的学历、职称水平；加强市、县两级政府对检测机构的财政和仪器设备投入；重视检验检测机构的能力建设。
作者：谌晓勤；吴维民；曾立威；蒋帅；霍海英；李艺钊；黄苑清 刊期： 2015年第09期
目的：采用双层膜过滤方法，建立具有抗菌活性的中药固体制剂微生物限度检查微生物计数方法。方法：设计新型微生物检查用双层膜过滤器，以30~50μm作为预过滤膜，0.22μm作为终端滤膜，采用《中国药典》微生物计数适用性试验方法，进行验证试验，考察预过滤对供试液中微生物的影响情况。结果：双层膜过滤方法，可以有效避免颗粒物堵塞滤膜，利于消除供试液抗菌活性，降低实验过程对样品中微生物造成的损伤或损失。结论：双层膜过滤法实验过程符合《中国药典》相关规定，试验结果有效，可用于药品的无菌检查或微生物限度检查试验。
作者：徐晓洁；冷佳蔚；王志宏；丁勃 刊期： 2015年第09期
目的：对中医医院开展中药临床药学工作提出建议，以便更好地开展中药临床药学工作。方法：对中药临床药学工作的现状、存在的问题加以分析。结果：随着全国各大医院临床药学工作的深入开展，中药临床药学工作也越来越被重视，但由于受到各种条件限制，相对于现代药学发展的要求，中药临床药学工作开展仍相对滞后，还有不少问题需要解决。结论：要加快中药临床药学人才的培养步伐，同时中药临床药学人员应强化协作意识，积极参与临床，并提出在中药领域适当开展中药药代动力学研究工作，为临床用药提供依据。
作者：钱萍 刊期： 2015年第09期
目的：建立同时测定保安万灵丹中升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、茅术醇、β-桉叶醇和苍术素含量的方法。方法：采用高效液相梯度洗脱法，色谱柱为C18色谱柱（200 mm×4.6 mm，5μm），流动相A为甲醇-乙腈（2∶1），流动相B为0.1%磷酸水溶液，体积流量1.0 mL·min-1，检测波长分别为254 nm（升麻素苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷）、203 nm（茅术醇和β-桉叶醇）和340 nm（苍术素）。结果：5种成分线性范围分别为升麻素苷4.30~86.00μg·mL-1（r=0.9994）、5-O-甲基维斯阿米醇苷5.85~117.00μg·mL-1（r=0.9997）、茅术醇16.42~328.40μg·mL-1（r=0.9993）、β-桉叶醇15.16~303.20μg·mL-1（r=0.9999）、苍术素12.78~255.60μg·mL-1（r=0.9995）；精密度、重复性及稳定性试验RSD＜2.0%；平均加样回收率（n=6）分别为升麻素苷97.49%（RSD为1.45%）、5-O-甲基维斯阿米醇苷96.81%（RSD为0.94%）、茅术醇98.60%（RSD为1.65%）、β-桉叶醇97.96%（RSD为1.38%）、苍术素99.22%（RSD为1.24%）。结论：该方法操作简便，结果准确，重复性好，可作为保安万灵丹的含量控制方法。
作者：杨雪梅；班小军；杨海红；范潇予 刊期： 2015年第09期
2013年底，有媒体报道湖南省多地婴儿接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，之后在自媒体新闻的传播下，有关该事件的报道不断发酵。在对企业疫苗生产现场GMP检查、疫苗检验和病例调查的基础上，国家卫计委和药监局公布该事件与乙肝疫苗质量无关。但该事件造成我国计划免疫疫苗接种率大幅下降，给传染病防控工作带来了巨大挑战。本文对本次乙肝疫苗事件在自媒体时代的传播及影响进行分析，总结该事件对疫苗监管带来的反思。
作者：邱少辉；方鑫；何鹏；胡忠玉；沈琦；梁争论 刊期： 2015年第09期
目的：改变原有封闭式的内部管理模式，将整合思维应用于医院药事管理，提高医院药事管理工作水平，保障患者用药安全。方法：以知识整合、人力整合、物力整合为基础，实现医院药品的全员、全域、全程管理，同时积极开展医院药学科研，开创整合药学管理模式。结果与结论：整合药学应用于医院药事管理取得了较满意的成效，促进了医院合理用药和药学服务质量的提高，值得推广应用。
作者：章建华；杨春琳；王红波 刊期： 2015年第09期
目的：对一次性使用无菌导尿管进行产品质量调研和检验，探讨影响产品质量的因素，并对行业标准应增加的内容提出建议。方法：通过检验对数据进行统计比对，分析研究该产品的现行国际标准、行业标准、企业注册标准的不同之处。结果与结论：我国行业标准对该产品关键参数的要求是全面的，对产品的安全性和有效性均作了要求。但对扭结度、阀门标记、流量等，建议增加或修订必要的检验项目，将会对该产品的质量要求更为全面。
作者：刘世红；赵永胜；刘功远 刊期： 2015年第09期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
