高珊；张婷婷；崔邵婧；郭月秋
目的 介绍药品标准物质原料采购国际通行做法,探讨建立标准物质原料采购与管理的科学机制.方法 阐述药品标准物质的需求评价、技术可行性、原料的选择与管理、USP标准物质原料供应合作方认可和ISO导则34对原料采购的相关要求.结果与结论 国外药品标准物质原料的采购与管理经验,对我国标准物质原料的可获得和管理具有借鉴意义.
作者：陈亚飞；孙宇 刊期： 2014年第03期
目的 探索与制定软膏与乳膏类医院制剂物料平衡的控制参数,提升生产全过程的质控管理水平.方法 通过对4个制剂生产中关键环节的物料输出进行记录,采用Microsoft Excel进行统计与分析,制定每个品种相应环节的物料平衡限度.结果 有效建立了制剂配制和分装生产环节的物料平衡参数.结论 通过实践性探索,明确了进行物料平衡计算是制剂生产过程质量控制的必要措施.
作者：王翔岩；刘建茹；李嘉；崔晓杰；张翠莲 刊期： 2014年第03期
目的 改变传统的管理方法和观念,利用信息技术和手段,明确权限职责,规范仪器设备的使用行为,达到科学管理的目的.方法 根据中国食品药品检定研究院仪器设备管理的各项职能,阐述管理系统建设的原则、目标,介绍各模块的功能、特点.结果与结论 仪器设备管理是固定资产管理和实验室质量管理的重要组成部分,是一项系统性工程.应从仪器设备的申购、审批、采购、验收、计量、期间核查、维修、处置等各个环节,对每台仪器设备的生命周期和使用状态进行全程监管,为科学决策提供依据,为检验检测工作提供支撑,为CNANS和WHO实验室质量认证提供保障.
作者：祁景琨；彭迈；季士委；马颖；王冠杰；田利；陈为 刊期： 2014年第03期
目的 探讨开展公众合理用药宣传的基本要素,为提高合理用药宣传水平提出建议.方法 运用文献研究、实地调研和个人访谈的方法.结果 宣传机构和人员、宣传内容和宣传方式是公众合理用药宣传的主要因素.结论 建立宣传人员管理制度、制定合理用药宣传指南以及建立宣传反馈机制,有助于提高公众的合理用药宣传水平.
作者：叶佩芸；叶桦 刊期： 2014年第03期
目的 分析河北青县地区乙肝HBsAg阳性者的S基因特点.方法 乙肝血清标志物酶联免疫检测试剂检测乙肝五项血清标志物,乙肝荧光PCR核酸定量试剂检测HBV病毒载量,利用多重PCR的方法,扩增乙肝S基因,序列分析其基因型、血清型特点,并分析不同标志物组合中乙肝病毒载量变化.结果 在101份乙肝HBsAg阳性者中,主要有4种血清学模式:A(HBsAg+,HBeAg-,HBeAb-,HBcAb+)、B(HBsAg+,HBeAg-,HBeAb+,HBcAb+)、C(HBsAg+,HBeAg+,HBeAb-,HBcAb+)和D(HBsAg+,HBeAg+,HBeAb-,HBcAb-),比例分别为15.8％ (16/101)、50.5％(51/101)、28.7％ (29/101)和5.0％ (5/101).荧光定量PCR法HBV核酸阳性率为86％ (87/101),多重PCR方法的核酸阳性率为94％ (95/101),两者无显著统计学意义(x2=3.55,P＞0.05).A、B、C和D血清学模式的病毒载量分别为:1.6×104、8.5×102、1.8×10 7和1.5×108 IU·mL1.该地区以C基因型为主占91％ (86/95),B基因型仅9％(9/95);血清型以adr为主占80％ (76/95),adw血清型19％ (18/95),ay血清型1％ (1/95).不同血清学模式下乙肝的基因型和血清型分布没有显著差异,血清模式e抗原阳性人群的病毒载量显著高于e抗原阴性人群,e抗原阳性人群的年龄低于e抗原阴性人群(P＜0.01).结论 多重PCR方法与荧光定量PCR方法的灵敏度相当,可以用于乙肝的S基因序列分析,青县地区C基因型乙肝病毒占绝对优势,应引起重视.
作者：辜文洁；黄维金；王兴烨；吴星；周诚；王丽艳；梁争论 刊期： 2014年第03期
目的 补充研究四磨汤口服液的检测方法,为质量标准提高提供参考.方法 采用薄层色谱法鉴别枳壳、乌药,并修订了木香、槟榔的薄层色谱鉴别方法;用HPLC法测定柚皮苷与新橙皮苷的含量,采用Thermo Syncronis C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈为流动相A,0.1％甲酸溶液为流动相B,进行梯度洗脱(0～3 min,10％A; 3～22 min,10％～30％A; 22～35 min,30％～95％A;35～45min,95％A);流速为1.0 mL·min-1,柱温为30℃,检测波长为283 nm;用HPLC法测定辛弗林、去甲异波尔定与槟榔碱的含量,采用Luna SCX强阳离子交换色谱柱(4.6 mm×250mm,5μm),流动相为甲醇-0.2％磷酸溶液(2→1000 mL水,用浓氨试液调节pH值至3.8) (65∶ 35)为流动相,流速为1.0mL·min-1,检测波长为215 nm,柱温为30℃.结果 薄层色谱斑点清晰;抽皮苷和新橙皮苷的线性范围分别为31.76～635.2 ng、32.02～640.4 ng,加样回收率分别为101.1％(n=6,RSD为1.2％)、99.7％(n=6,RSD为1.5％);辛弗林、去甲异波尔定与槟榔碱的线性范围分别为3.432～3432 ng、3.056～3056 ng、4.932～4932 ng,加样回收率分别为99.0％(n=6,RSD为0.6％)、99.1％(n=6,RSD为1.5％)、99.4％(n=6,RSD为1.5％).结论 本法简便可靠、结果准确,可用于该制剂的质量控制.
作者：罗晖明；丁野；李文莉；万胜利 刊期： 2014年第03期
目的 为践行“科学检验精神”,探索研究省级食品药品检验所立足实际、强化自身,带动基层加强能力建设的方法和思路.方法 实地调查全省14个基层药检所的能力现状,全面掌握和分析基层药检所在能力建设方面存在的突出问题和薄弱环节,并以甘肃省药检系统能力建设的成功经验为佐证,为药检系统加强能力建设提供参考和建议.结果与结论 应通过坚持“人才兴检”战略,创新人才培养和使用机制;文化建设积极跟进,形成强大的药检文化氛围;强化实验室规范化管理,健全质量保证体系;坚持开拓创新与技术合作等手段,加快食品药品检验检测系统能力水平提升的步伐.
作者：何英梅；欧阳晓玫；张建林；赵建邦；丁永辉 刊期： 2014年第03期
目的 分析研究庄浪县药物不良反应情况,为临床合理用药提供参考.方法 收集我县2010年1月至2012年10月上报国家药物不良反应监测中心的660例药品不良反应(ADR)报告,从患者年龄、性别、病史、给药途径、药物品种及临床表现等方面进行统计分析.结果 660例ADR涉及药物425个品种、238个厂家;引起ADR的主要品种为抗菌素,共289例,占总发生例数的43.79％;ADR临床表现主要为消化系统的损害,其次是皮肤损害.结论 我县抗菌素滥用问题依然存在,民众医药知识贫乏,自我保护意识淡薄.需加强我县抗菌素药物使用管理,加大宣教卫生保健和药物使用知识的力度,提高临床合理用药水平.
作者：马展飞；刘芳 刊期： 2014年第03期
目的 建立盐酸吡格列酮对映体的毛细管区带电泳的手性分离方法.方法 通过手性拆分剂的种类及浓度、缓冲液的pH及浓度、温度及电压的优化,选择合适的手性分离条件.结果 选定的分离条件为40 mmol·L-1磷酸盐缓冲液(pH 3.0,含6 mmol·L-1羟丙基-r-环糊精);检测波长为200nm;电压为18 kV;温度为20℃,基线分离了盐酸吡格列酮对映体.结论 本方法简便快速,可用于盐酸吡格列酮对映体的拆分.
作者：尹燕杰；乔婉红；张启明 刊期： 2014年第03期
目的 对市售蒲黄饮片进行了考察,为蒲黄饮片真伪鉴别和品质评价提供依据.方法 采用性状、显微、TLC、HPLC-DAD-MS法,对多批蒲黄样品进行定性、定量分析.结果 检测的20批样品中,各项指标均符合规定的有10批;浸出物、含量测定不符合规定的有1批;金胺O染色的有9批.结论 通过性状、显微、薄层色谱鉴别及液-质联用等多种手段,可达到对蒲黄饮片进行真伪鉴别和品质评价的目的.
作者：高珊；张婷婷；崔邵婧；郭月秋 刊期： 2014年第03期
目的 明确药品检验机构的地位和作用,增强药品检验工作者的法律意识.方法 运用史学、法学、管理学的研究思路,对药品检验工作涉及的法律问题进行研究分析.结果与结论 药品检验机构是履行公共管理职能的机构,应当确保检验报告书的真实性,并认识到药品检验工作存在的局限性.
作者：吴腮忠 刊期： 2014年第03期
目的 为我国无源医疗器械标准制修订工作提供参考.方法 对我国医疗器械国家和行业标准制修订的现状进行了分析与研究.结果 无源医疗器械标准制订修订工作取得一定成绩,但仍存在较大提高空间.结论 应进一步加强医疗器械标准制修订工作的基础研究,加大无源医疗器械标准制修订工作力度.
作者：杨振 刊期： 2014年第03期
目的 通过建立抗菌药物处方点评软件对抗菌药物处方进行点评,促进抗菌药物的合理使用,保障病人的用药安全.方法 建立处方点评软件,对门急诊药房2012年7～12月所有抗菌药物处方进行抽样分析点评.结果 通过广泛开展处方点评工作,抗菌药物处方比例下降,合理使用率增加,抗菌药物处方金额下降.结论 门诊急诊药房抗菌药物处方点评软件可以及时汇总、分析点评结果并向临床反馈,可促进抗菌药物的合理使用.
作者：王伟；钱庆庆；孙光春 刊期： 2014年第03期
目的 综述各种生物检材中提取检测氯胺酮及其代谢物的方法.方法 参考国内外相关文献,介绍了各生物检材特点,并列举了多种预处理和分析方法的优势与不足.结果 由于氯胺酮的特殊药理作用,其娱乐性滥用现象较为严重和普遍,因此被列入新型毒品范畴.本文综述了几种快速、准确地检测出人体内氯胺酮及其代谢物的方法,并对各方法特点进行了总结概括.结论 氯胺酮生物检材的提取检测方法正沿着更加方便、快速、准确的方向发展.
作者：塔娜；尹婕；南楠；陈华 刊期： 2014年第03期
目的 调研抗菌药物临床应用专项整治活动前后有关情况,为临床合理使用抗菌药物提供参考.方法 抽取贵阳市息烽县人民医院门诊药房抗菌药物整治前(2011年1～6月每月1日、15日)处方和整治后(2012年1～6月每月1日、15日)处方,对抗菌药物处方数等进行统计、分析.结果 整治前门诊抗菌药物处方数为911张,整治后为1379张,处方数占比从42.93％提高到44.64％;单用比例从88.47％提高到91.81％;联用比例、销售金额占比和品规数分别由11.53％ (105/911)、21.91％、42个下降到8.19％(113/1379)、17.87％和34个.大环内酯类DDDs增加多,单品种除罗红霉素、头孢噻吩、青霉素DDDs增加外,其余品种DDDs均降低.结论 我院抗菌药物管理有了一定程度的改善,但处方占比距抗菌药物专项整治活动的要求还有较大差距,需进一步加大整治力度.
作者：向云洁；邓震；胡释；谢露；陈安平 刊期： 2014年第03期
目的 探索科学监管染色增重中药材、中药饮片的技术依据.方法 以2010～2012年亳州市食品药品检验所检验出的易染色增重中药材、中药饮片的检验数据为基础,进行比较和研究,分析染色增重中药材、中药饮片的现状和危害.结果与结论 通过研究,发现了染色加重中药材、中药饮片的常见品种和常用的染色加重方法,找到严控措施,为科学监管提供了技术依据.
作者：益磊；孟祥松；周志美；孙全峰 刊期： 2014年第03期
目的 对药品生产企业使用的药用炭进行质量考察.方法 采用《中国药典》2010年版二部药用炭质量标准检验.结果 市场上使用的药用炭质量堪忧.结论 药用炭质量标准有待修订和完善,建议制定和规范我国药用辅料活性炭质量标准.
作者：卿三根 刊期： 2014年第03期
目的 优化盐酸左氧氟沙星滴眼液现行标准中有关物质的测定方法,并对国产盐酸左氧氟沙星滴眼液样品的杂质谱进行分析,从有关物质方面对质量进行评价.方法 采用优化的HPLC方法对杂质进行定量分析,采用HPLC-MS分析未知杂质的归属与来源.结果 定量分析表明65批样品单个大杂质在0.2％以下,总杂质在0.37％以下,主要的杂质为杂质E(去甲基物),来源为原料带入.结论 国产盐酸左氧氟沙星滴眼液整体杂质控制水平良好,符合药典及现行标准相关要求.
作者：田洪斌；杨柏涛；王明翠 刊期： 2014年第03期
目的 介绍欧盟对进口原料药的新规定,以帮助国内原料药企业了解并适应原料药出口欧盟的政策新变化.方法 详细介绍欧盟有关原料药进口的2011/62/EU新规定的内容,以及相关原料药出口国药品管理当局的对应策略.结果与结论 相关国家的药品监管部门高度重视并积极应对,与欧盟进行沟通与协调,确定了证明文件的签发程序或者主动申请了豁免资格,为持续稳定、扩大原料药出口提供了政策支持,从而也保证了欧盟市场的药品供应.
作者：吕修梅；魏强 刊期： 2014年第03期
目的 根据县级中医院的特点,探讨其加强中药饮片管理的办法.方法 从采购、验收、储存、调剂及人员素质教育等方面,讨论中药饮片的科学规范管理.结果与结论 加强计划采购、入库验收、储存养护、调剂及中药从业人员的职业素质教育,可有效促进中药饮片的科学规范管理.
作者：王海峰 刊期： 2014年第03期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
