李樾；贺瑞玲；石岩；王健；孙会敏
目的 建立反相高效液相色谱法测定复方中风康复片中盐酸麻黄碱的含量.方法 采用Shimadzu Class-VP-ODS C18色谱柱,流动相:乙腈-0.1％磷酸-0.1％三乙胺溶液(3∶97∶0.2)；流速:1 mL·min1;检测波长:210 nm；柱温:室温.结果 盐酸麻黄碱含量浓度在10.0～120.0 μg·mL-1范围内呈良好线性关系(r=0.9996)；平均回收率为99.2％,RSD为0.7％.结论 此法操作简单,重复性好,结果准确,为复方中风康复片的质量控制提供了参考.
作者：李文仕 刊期： 2012年第05期
目的 为补充或替代现有热原检测方法提供参考.方法 对国内外相关文献进行检索分析,总结体外热原检测的新方法.结果与结论 体外热原检测新方法可检测多种热原物质,消除种属差异,实现标准化.但新方法还有许多不可忽视的缺陷,仍需要进一步研究和完善.
作者：秦媛媛；吴彦霖；刘倩；贺庆；高华 刊期： 2012年第05期
目的 浅析国外客户对原料药的质量审计.方法 介绍了质量审计的目的和特点,并针对客户审计的重点,按审计过程进行详细论述和分析.结果与结论 在准备和接受国外客户质量审计的活动中,完善了自身的质量管理体系,提高了企业的产品质量水平和国际市场竞争力.
作者：温耀明 刊期： 2012年第05期
目的 对违法经营情节严重的药品零售企业,被注销许可证后能否再次申请《药品经营许可证》问题进行探讨.方法 引用相关案例,比较分析《药品管理法》第七十六条、第八十三条有关资格限制务件存在的漏洞.结果与结论 在下一轮修订《药品管理法》时,应对相关条款进行完善.
作者：谢辉 刊期： 2012年第05期
目的 完善基本药物质量评价指标体系.方法 采用德尔菲法对基本药物治疗评价指标体系进行再评价与指标权重设定.结果与结论 根据三轮专家问卷调研的统计分析结果确定评价指标体系及各指标的权重.
作者：颜建周；张贺娜；邵蓉 刊期： 2012年第05期
目的 建立测定复方对乙酰氨基酚片中水杨酸含量的方法.方法 采用高效液相色谱法,色谱务件:SHIMADZU shim-pack C18色谱柱；流动相:甲醇-0.1％醋酸钠溶液(冰醋酸调节pH值至3.5,30:70)；检测波长:302 nm.结果 水杨酸线性范围为3,025～75.625 μg·mL-1(r=0.9999)；回收率为100.1％,RSD为0.82％(n=9).结论 本方法准确、方便,结果满意,适用于复方对乙酰氨基酚片中水杨酸含量的测定.
作者：钱忠义；葛薇薇 刊期： 2012年第05期
目的 建立莪棱胶囊的薄层色谱鉴别方法,为制定其质量控制标准提供试验依据.方法 采用TLC 法对处方中的丹参、枳壳、延胡索进行鉴别.结果 各样品在薄层色谱中,鉴别斑点清晰,阴性对照无干扰.结论 该法简便可靠,专属性、重复性好,可用于莪棱胶囊的定性质量控制.
作者：梁远园；黄宇平 刊期： 2012年第05期
目的 通过测定水中残氧,比较多种脱气方法效果.方法 采用残氧测定仪测定水中残氧,比较减压过滤、沸腾、氦气脱气、自动脱气机、超声等方法效果.结果与结论 氦气脱气能达到很低的残氧值,减压过滤、沸腾都可以有效脱气,防止溶出测试中产生气泡.自动脱气机、超声脱气效果不好.不论采用何种脱气方法,溶出结束后介质中残氧水平都没有差异.
作者：郭鹏程；柳艳云 刊期： 2012年第05期
目的 介绍了人用药品注册规范化文件的编写格式.方法 全面介绍通用技术文件(CTD)的具体章节内容和写作格式.结果与结论 对有意打开国际市场的我国制药企业编写规范的注册文件起到指导作用,推动我国制药企业的国际化进程.
作者：雒社教；冯煜 刊期： 2012年第05期
目的 研究和分析我国食品接触材料的安全性现状和检测方法.方法 按食品接触材料的种类分析存在的安全问题,并研究各种检测方法的应用范围.结果与结论 食品接触材料的安全性应引起高度重视,现有检验方法均可用于常用食品接触材料的检验,快速检测技术的研究是今后的发展方向.
作者：黄湘鹭；李莉；曹进；林兰 刊期： 2012年第05期
目的 修订米力农注射液细菌内毒素检查法质量标准.方法 按《中国药典》2010年版二部,修改本品细菌内毒素限值,并研究米力农注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况.结果 本品用1M NaOH调节pH值近中性后对细菌内毒素检查无干扰作用.结论 修订了本品细菌内毒素检查法质量标准,修订后的标准适用于本品细菌内毒素检查.
作者：祝清芬；国明；魏霞；李涛 刊期： 2012年第05期
目的 研究黄芩苷滴丸的抗炎镇痛作用,揭示其抗炎镇痛的机理,为该药的临床研究提供依据.方法 以醋酸致小鼠扭体和二甲苯致小鼠耳肿胀实验为模型,比较研究黄芩苷滴丸、黄芩苷原料药、黄芩苷固体分散体的抗炎镇痛作用.结果与结论 黄芩苷滴丸有明显的镇痛和抗炎作用,其作用优于黄芩苷原料药和黄芩苷固体分散体,且呈现良好的量效依赖关系.
作者：王玉秀；王玉璧；张虹 刊期： 2012年第05期
目的 研究食蟹猴在清醒状态下的心电图特点,为食蟹猴在药物临床前安全性评价实验研究中的应用提供参考.方法 选择72只2～3岁食蟹猴,体重2.5～3.5 kg,雌雄各36只.在环境安静、动物清醒状态下,测定Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVL、aVF 6个导联的心电图变化,并计算平均心率,P波、QRS波群和T波的振幅,PR间期、QT间期等指标.结果 72只食蟹猴均为窦性心律,并发现在肢体Ⅱ导联中,P波均为向上直立波,Ⅱ、Ⅲ、aVF导联中大部分食蟹猴没有S波,aVR导联中大部分食蟹猴没有Q波.食蟹猴P波较尖,振幅较小,QRS波群多样化,QT间期的K值范围是0.302±0.040,ST段位于等电位线,T波以圆滑为主,Ⅱ导联中绝大部分为直立.结论 此研究建立了食蟹猴心电图基础数据,为相关的研究提供了参考.
作者：齐卫红；李伟；李欣；王书元 刊期： 2012年第05期
目的 对pH依赖型肠康宁结肠靶向胶囊体外释放性能进行评价,探讨制备中药结肠靶向制剂的可行性.方法 以木犀草素为评价指标,采用体外释放度测定法对该制剂的体外释放性能进行评价.结果 体外释放度试验结果表明,木犀草素在人工胃液2h后未见释放,在人工小肠液4h后未见释放,在人工结肠液1h后有一定的释放,2h后释放较高.结论 该制剂能在结肠定位释药.
作者：陈晖；李硕；景明；刘喜平；罗永皎；李文婕 刊期： 2012年第05期
目的 通过研究印度医药专利战略对其制药业及医药专利的影响,为我国制定医药产业战略提供信息支持.方法 对印度《专利法》修改前后的医药专利战略进行剖析,以Derwent Analytics为工具,分析印度近5年的医药发明专利数据.结果与结论 印度的医药专利战略促进了医药产业快速发展,促进本土医药产业原始性创新,拓展了广泛的研发合作模式,值得我国借鉴.
作者：李扬；池慧 刊期： 2012年第05期
目的 建立HPLC法测定平消片中马钱子碱含量.方法 采用C18色谱柱；以乙腈-0.01 mol·L-1庚烷磺酸钠与0.02 mol·L-1磷酸二氢钠等量混合溶液(用10％磷酸调节pH值至2.8)(21∶79)为流动相；流速为1.0mL·min-1；检测波长为265 nm;柱温为40℃.结果 马钱子碱进样量在0.4968～2.4838μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9998).马钱子碱回收率为101.14％,RSD为1.64％(n=6).结论 新建立的平消片中马钱子碱含量测定方法快速、准确、重复性好,可进一步有效控制平消片的药品质量.
作者：王文昭；王静 刊期： 2012年第05期
目的 通过研究日本的保健功能食品管理制度及特定保健用食品批准情况,为进一步完善我国保健食品管理法律法规提供参考,也为我国保健食品企业进入日本保健食品市场提供思路.方法 研究比较日本的保健功能食品管理制度与我国保健食品审批制度的异同.结果 日本在保健功能食品的政策引导、审批原则以及批准产品的剂型(形态)和配方的选择、安全性/有效性评价程序等方面与我国有较大差异.结论 中日两国保健食品审批管理政策各有特点,日本的保健食品管理制度中有值得借鉴的地方.
作者：刘洪宇；邓少伟；钮正睿；蔡铁全 刊期： 2012年第05期
目的 为预防性疫苗Ⅳ期临床试验提供参考.方法 结合相关资料及经验,提出预防性疫苗进行Ⅳ期临床试验时需考虑的要点.结果与结论 进行预防性疫苗的Ⅳ期临床试验时,需依据有关的法规认真设计和实施,科学评估疫苗的质量,保证疫苗的安全和有效.
作者：刘志文；李凤祥；梁争论 刊期： 2012年第05期
目的 建立石墨炉原子吸收光谱法测定药用辅料山嵛酸甘油酯中镍的含量.方法 样品经硝酸消解后用水稀释,采用石墨炉原子吸收光谱法,以塞曼背景校正,标准曲线法测定.结果 该方法测定山嵛酸甘油酯中镍元素含量的线性范围为0～100 μg·L-1,r=0.9913；镍元素的检出限为1 pg;平均加样回收率为109.8％(n=9),RSD为4.4％.结论 方法简单、快速、准确,适用于常用药用辅料山嵛酸甘油酯中重金属镍含量的测定.
作者：李樾；贺瑞玲；石岩；王健；孙会敏 刊期： 2012年第05期
目的 建立HPLC-MS-MS法测定血浆中多潘立酮含量的不确定度分析方法.方法 建立计算人血浆中多潘立酮含量不确定度的数学模型,找出影响不确定度的因素,并对各个不确定度分量进行评估.结果 计算各变量的不确定度,终给出测量结果的扩展不确定度和置信水平.结论 采用本方法评估测量不确定度,方法合理.
作者：吴婷；张军；居文政；周玲 刊期： 2012年第05期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
