刘宁；王萌萌；金红宇；孙磊；刘德海；乔菲
目的 研究黄芩苷滴丸的抗炎镇痛作用,揭示其抗炎镇痛的机理,为该药的临床研究提供依据.方法 以醋酸致小鼠扭体和二甲苯致小鼠耳肿胀实验为模型,比较研究黄芩苷滴丸、黄芩苷原料药、黄芩苷固体分散体的抗炎镇痛作用.结果与结论 黄芩苷滴丸有明显的镇痛和抗炎作用,其作用优于黄芩苷原料药和黄芩苷固体分散体,且呈现良好的量效依赖关系.
作者：王玉秀；王玉璧；张虹 刊期： 2012年第05期
目的 建立测定复方对乙酰氨基酚片中水杨酸含量的方法.方法 采用高效液相色谱法,色谱务件:SHIMADZU shim-pack C18色谱柱；流动相:甲醇-0.1％醋酸钠溶液(冰醋酸调节pH值至3.5,30:70)；检测波长:302 nm.结果 水杨酸线性范围为3,025～75.625 μg·mL-1(r=0.9999)；回收率为100.1％,RSD为0.82％(n=9).结论 本方法准确、方便,结果满意,适用于复方对乙酰氨基酚片中水杨酸含量的测定.
作者：钱忠义；葛薇薇 刊期： 2012年第05期
目的 建立HPLC法测定平消片中马钱子碱含量.方法 采用C18色谱柱；以乙腈-0.01 mol·L-1庚烷磺酸钠与0.02 mol·L-1磷酸二氢钠等量混合溶液(用10％磷酸调节pH值至2.8)(21∶79)为流动相；流速为1.0mL·min-1；检测波长为265 nm;柱温为40℃.结果 马钱子碱进样量在0.4968～2.4838μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9998).马钱子碱回收率为101.14％,RSD为1.64％(n=6).结论 新建立的平消片中马钱子碱含量测定方法快速、准确、重复性好,可进一步有效控制平消片的药品质量.
作者：王文昭；王静 刊期： 2012年第05期
目的 浅析国外客户对原料药的质量审计.方法 介绍了质量审计的目的和特点,并针对客户审计的重点,按审计过程进行详细论述和分析.结果与结论 在准备和接受国外客户质量审计的活动中,完善了自身的质量管理体系,提高了企业的产品质量水平和国际市场竞争力.
作者：温耀明 刊期： 2012年第05期
目的 介绍美国食品药品管理局(FDA)新版《全身用抗菌药品和抗菌敏感性试验装置说明书的敏感试验资料指导原则》的要点,希望对我国抗菌药品说明书中该部分内容的撰写、使用和监管有所启迪.方法 抗菌药品生产企业可参考该《指导原则》,及时更新药品说明书中的抗菌药敏感性资料内容,将抗菌药敏感性试验结果及时准确的告诉医生,以选择合适的抗菌药治疗感染性疾病,减少耐药性的发生.结果 该《指导原则》能有效地指导生产抗菌药品的企业撰写及更新抗菌药敏感试验资料.结论 抗菌药物敏感性试验结果是抗菌药品说明书中的重要内容,为指导医生患者合理用药,减少抗菌药耐药性的蔓延,该项内容应引起相关药品生产企业、医生及药品监管部门的高度关注.
作者：李雪梅；萧惠来 刊期： 2012年第05期
目的 建立中成药参苓白术散中黄曲霉毒素G2、G1、B2、B1的测定方法.方法 样品经70％甲醇提取,免疫亲和柱净化后,采用高效液相色谱-柱后光化学衍生-荧光检测法定量,以串联质谱法验证.结果 高效液相色谱法线性关系良好(r＞0.999),回收率范围76.8％～115.2％(RSD范围1.8％～12.9％),检测了57批样品,并使用串联质谱仪的多反应监测模式确证了阳性结果.结论 本法快速、简便、灵敏、准确,专属性强,可用于参苓白术散中黄曲霉毒素的检测.
作者：刘宁；王萌萌；金红宇；孙磊；刘德海；乔菲 刊期： 2012年第05期
目的 完善我国药品批发企业市场准入制度.方法 对中、美两国药品批发企业市场准入制度审查流程和审核内容进行比较.结果 我国药品批发企业市场准入制度存在“重审批,轻监管”,审查流程繁冗、行政效率偏低,重硬件审批、轻信用审查等问题.结论 我国应把GSP的相关规定并入《药品经营许可证》审批中去,变GSP认证为审批后的跟踪检查,同时加强对药品购销记录信息提供方的规制.
作者：柯蓉；邵蓉 刊期： 2012年第05期
目的 通过研究日本的保健功能食品管理制度及特定保健用食品批准情况,为进一步完善我国保健食品管理法律法规提供参考,也为我国保健食品企业进入日本保健食品市场提供思路.方法 研究比较日本的保健功能食品管理制度与我国保健食品审批制度的异同.结果 日本在保健功能食品的政策引导、审批原则以及批准产品的剂型(形态)和配方的选择、安全性/有效性评价程序等方面与我国有较大差异.结论 中日两国保健食品审批管理政策各有特点,日本的保健食品管理制度中有值得借鉴的地方.
作者：刘洪宇；邓少伟；钮正睿；蔡铁全 刊期： 2012年第05期
目的 研究和分析我国食品接触材料的安全性现状和检测方法.方法 按食品接触材料的种类分析存在的安全问题,并研究各种检测方法的应用范围.结果与结论 食品接触材料的安全性应引起高度重视,现有检验方法均可用于常用食品接触材料的检验,快速检测技术的研究是今后的发展方向.
作者：黄湘鹭；李莉；曹进；林兰 刊期： 2012年第05期
目的 对违法经营情节严重的药品零售企业,被注销许可证后能否再次申请《药品经营许可证》问题进行探讨.方法 引用相关案例,比较分析《药品管理法》第七十六条、第八十三条有关资格限制务件存在的漏洞.结果与结论 在下一轮修订《药品管理法》时,应对相关条款进行完善.
作者：谢辉 刊期： 2012年第05期
目的 通过研究印度医药专利战略对其制药业及医药专利的影响,为我国制定医药产业战略提供信息支持.方法 对印度《专利法》修改前后的医药专利战略进行剖析,以Derwent Analytics为工具,分析印度近5年的医药发明专利数据.结果与结论 印度的医药专利战略促进了医药产业快速发展,促进本土医药产业原始性创新,拓展了广泛的研发合作模式,值得我国借鉴.
作者：李扬；池慧 刊期： 2012年第05期
目的 完善基本药物质量评价指标体系.方法 采用德尔菲法对基本药物治疗评价指标体系进行再评价与指标权重设定.结果与结论 根据三轮专家问卷调研的统计分析结果确定评价指标体系及各指标的权重.
作者：颜建周；张贺娜；邵蓉 刊期： 2012年第05期
目的 建立莪棱胶囊的薄层色谱鉴别方法,为制定其质量控制标准提供试验依据.方法 采用TLC 法对处方中的丹参、枳壳、延胡索进行鉴别.结果 各样品在薄层色谱中,鉴别斑点清晰,阴性对照无干扰.结论 该法简便可靠,专属性、重复性好,可用于莪棱胶囊的定性质量控制.
作者：梁远园；黄宇平 刊期： 2012年第05期
目的 探讨新医改背景下中国医药企业营销模式的战略选择.方法 解读新医改方案,对两家医药企业(扬子江药业和恒瑞医药)典型的营销模式进行比较分析.结果与结论 医药企业营销模式应顺应医药市场两级分化的趋势,借助商业渠道提升营销活力,通过专业培训提高人员素质.此外,开展营销推广时学术活动应与公益活动有机结合.
作者：王勇；姚燕萍；吴晓明 刊期： 2012年第05期
目的 为我国医师-行业关系(Physician-Industry Relations)的研究与管理提供参考.方法 概述医师-行业关系的国外研究经验,从大量的实证研究这些国家医师与药业之间接触的情况以及带来的影响,并分析其成因,进而探讨行业管理的改进思路.结果 医师与药业通过医药代表进行广泛的接触,医药代表一方面传达医学信息,药业为医师客户提供各种支持,有利于患者利益与医学发展；另一方面,药业意图影响医师的处方行为以促销产品,造成一系列不良后果.结论 政府或公立机构需要加强立法和管理,承担更多的医师教育和培训的职责.
作者：夏蓉；沈莲君；马爱霞 刊期： 2012年第05期
目的 建立反相高效液相色谱法测定复方中风康复片中盐酸麻黄碱的含量.方法 采用Shimadzu Class-VP-ODS C18色谱柱,流动相:乙腈-0.1％磷酸-0.1％三乙胺溶液(3∶97∶0.2)；流速:1 mL·min1;检测波长:210 nm；柱温:室温.结果 盐酸麻黄碱含量浓度在10.0～120.0 μg·mL-1范围内呈良好线性关系(r=0.9996)；平均回收率为99.2％,RSD为0.7％.结论 此法操作简单,重复性好,结果准确,为复方中风康复片的质量控制提供了参考.
作者：李文仕 刊期： 2012年第05期
目的 建立能够引导药品市场健康发展的高效技术监督模式,大限度地发挥监管效能,保障公众用药安全.方法 运用经济学原理和市场规律,认真分析影响药品质量和监管效能的因素.结果与结论 技术监督参与药品市场调节,有利于实现监督效能优化发展.
作者：周尚；夏晓东；姜雄平 刊期： 2012年第05期
目的 建立测定BLP25脂质体疫苗中免疫佐剂MPL含量的方法.方法 采用HPLC-蒸发光散射检测器(ELSD)法.色谱柱为孔径300A的WP Octadecyl C18柱；采用三元梯度洗脱；Alltech 2000型ELSD检测器的漂移管温度为80℃,载气流速为2.6 L·min-1.结果 所建方法能将MPL与脂质体中的其他成分完全分离；在48.6～486μg·mL-1浓度范围内,MPL校正曲线(1gA～1gC)的线性相关系数(r)为0.9998;平均加样回收率为100.0％(n=3×3)；连续进样、平行配制溶液、不同操作人员、不同实验室测定结果的相对标准偏差(RSD)分别为0.8％(n=6)、1.3％(n=3)、1.7％(n=2)和2.8％(n=3).结论 该HPLC-ELSD方法的专属性、线性、准确度、精密度和重现性均符合方法学要求,适宜于BLP25脂质体疫苗中MPL的含量测定.
作者：王明娟；王琰；胡昌勤 刊期： 2012年第05期
目的 建立HPLC法同时测定清热解毒软胶囊中黄芩苷和栀子苷的含量.方法 样品采用石油醚脱脂,50％甲醇超声提取.色谱柱为COSMOSIL C18-MSⅡ柱,流动相为甲醇-0.2％磷酸溶液,梯度洗脱,检测波长为238 nm,流速为1.0 mL·min-1.结果 黄芩苷、栀子苷的平均回收率分别为104.2％、99.26％,RSD分别为2.0％、1.7％(n=6).结论 该法简便、准确、专属性强,可用于清热解毒软胶囊的质量控制.
作者：费毅琴；聂晶 刊期： 2012年第05期
目的 为预防性疫苗Ⅳ期临床试验提供参考.方法 结合相关资料及经验,提出预防性疫苗进行Ⅳ期临床试验时需考虑的要点.结果与结论 进行预防性疫苗的Ⅳ期临床试验时,需依据有关的法规认真设计和实施,科学评估疫苗的质量,保证疫苗的安全和有效.
作者：刘志文；李凤祥；梁争论 刊期： 2012年第05期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
