李雪梅；萧惠来
目的 建立反相高效液相色谱法测定复方中风康复片中盐酸麻黄碱的含量.方法 采用Shimadzu Class-VP-ODS C18色谱柱,流动相:乙腈-0.1％磷酸-0.1％三乙胺溶液(3∶97∶0.2)；流速:1 mL·min1;检测波长:210 nm；柱温:室温.结果 盐酸麻黄碱含量浓度在10.0～120.0 μg·mL-1范围内呈良好线性关系(r=0.9996)；平均回收率为99.2％,RSD为0.7％.结论 此法操作简单,重复性好,结果准确,为复方中风康复片的质量控制提供了参考.
作者：李文仕 刊期： 2012年第05期
目的 通过研究印度医药专利战略对其制药业及医药专利的影响,为我国制定医药产业战略提供信息支持.方法 对印度《专利法》修改前后的医药专利战略进行剖析,以Derwent Analytics为工具,分析印度近5年的医药发明专利数据.结果与结论 印度的医药专利战略促进了医药产业快速发展,促进本土医药产业原始性创新,拓展了广泛的研发合作模式,值得我国借鉴.
作者：李扬；池慧 刊期： 2012年第05期
目的 探讨新医改背景下中国医药企业营销模式的战略选择.方法 解读新医改方案,对两家医药企业(扬子江药业和恒瑞医药)典型的营销模式进行比较分析.结果与结论 医药企业营销模式应顺应医药市场两级分化的趋势,借助商业渠道提升营销活力,通过专业培训提高人员素质.此外,开展营销推广时学术活动应与公益活动有机结合.
作者：王勇；姚燕萍；吴晓明 刊期： 2012年第05期
目的 提高我国安全用药宣传工作水平.方法 收集并整理我国30个省份2006～2010年开展公众用药安全宣传活动的信息,进行分析总结.结果 各省药品监督管理部门均把公众用药安全宣传作为自身的职责.结论 公众用药安全宣传工作仍然需要不断改进和完善.
作者：叶佩芸；叶桦 刊期： 2012年第05期
目的 为补充或替代现有热原检测方法提供参考.方法 对国内外相关文献进行检索分析,总结体外热原检测的新方法.结果与结论 体外热原检测新方法可检测多种热原物质,消除种属差异,实现标准化.但新方法还有许多不可忽视的缺陷,仍需要进一步研究和完善.
作者：秦媛媛；吴彦霖；刘倩；贺庆；高华 刊期： 2012年第05期
目的 通过研究日本的保健功能食品管理制度及特定保健用食品批准情况,为进一步完善我国保健食品管理法律法规提供参考,也为我国保健食品企业进入日本保健食品市场提供思路.方法 研究比较日本的保健功能食品管理制度与我国保健食品审批制度的异同.结果 日本在保健功能食品的政策引导、审批原则以及批准产品的剂型(形态)和配方的选择、安全性/有效性评价程序等方面与我国有较大差异.结论 中日两国保健食品审批管理政策各有特点,日本的保健食品管理制度中有值得借鉴的地方.
作者：刘洪宇；邓少伟；钮正睿；蔡铁全 刊期： 2012年第05期
目的 对医疗机构配制的碘酊质量现状进行评价.方法 按所批准的标准进行检验,并对检验结果进行统计分析.结果 2009、2010年监督抽验的129批碘酊中,有2批不合格,占总批次的1.6％.结论 大部分医疗机构配制的碘酊质量可靠,但包装及标签上存在的问题较多.
作者：黄力；苏芳；刘海英；王芳；王伟宁 刊期： 2012年第05期
目的 建立HPLC-MS-MS法测定血浆中多潘立酮含量的不确定度分析方法.方法 建立计算人血浆中多潘立酮含量不确定度的数学模型,找出影响不确定度的因素,并对各个不确定度分量进行评估.结果 计算各变量的不确定度,终给出测量结果的扩展不确定度和置信水平.结论 采用本方法评估测量不确定度,方法合理.
作者：吴婷；张军；居文政；周玲 刊期： 2012年第05期
目的 修订米力农注射液细菌内毒素检查法质量标准.方法 按《中国药典》2010年版二部,修改本品细菌内毒素限值,并研究米力农注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况.结果 本品用1M NaOH调节pH值近中性后对细菌内毒素检查无干扰作用.结论 修订了本品细菌内毒素检查法质量标准,修订后的标准适用于本品细菌内毒素检查.
作者：祝清芬；国明；魏霞；李涛 刊期： 2012年第05期
目的 对pH依赖型肠康宁结肠靶向胶囊体外释放性能进行评价,探讨制备中药结肠靶向制剂的可行性.方法 以木犀草素为评价指标,采用体外释放度测定法对该制剂的体外释放性能进行评价.结果 体外释放度试验结果表明,木犀草素在人工胃液2h后未见释放,在人工小肠液4h后未见释放,在人工结肠液1h后有一定的释放,2h后释放较高.结论 该制剂能在结肠定位释药.
作者：陈晖；李硕；景明；刘喜平；罗永皎；李文婕 刊期： 2012年第05期
目的 完善基本药物质量评价指标体系.方法 采用德尔菲法对基本药物治疗评价指标体系进行再评价与指标权重设定.结果与结论 根据三轮专家问卷调研的统计分析结果确定评价指标体系及各指标的权重.
作者：颜建周；张贺娜；邵蓉 刊期： 2012年第05期
目的 为预防性疫苗Ⅳ期临床试验提供参考.方法 结合相关资料及经验,提出预防性疫苗进行Ⅳ期临床试验时需考虑的要点.结果与结论 进行预防性疫苗的Ⅳ期临床试验时,需依据有关的法规认真设计和实施,科学评估疫苗的质量,保证疫苗的安全和有效.
作者：刘志文；李凤祥；梁争论 刊期： 2012年第05期
目的 建立中成药参苓白术散中黄曲霉毒素G2、G1、B2、B1的测定方法.方法 样品经70％甲醇提取,免疫亲和柱净化后,采用高效液相色谱-柱后光化学衍生-荧光检测法定量,以串联质谱法验证.结果 高效液相色谱法线性关系良好(r＞0.999),回收率范围76.8％～115.2％(RSD范围1.8％～12.9％),检测了57批样品,并使用串联质谱仪的多反应监测模式确证了阳性结果.结论 本法快速、简便、灵敏、准确,专属性强,可用于参苓白术散中黄曲霉毒素的检测.
作者：刘宁；王萌萌；金红宇；孙磊；刘德海；乔菲 刊期： 2012年第05期
目的 对第六批胰激肽原酶国家标准品的酶活力单位进行定值.方法 以第五批胰激肽原酶国家标准品为基准,采用纤维蛋白凝结法,以标准曲线计算,组织多个实验室协作标定,并对数据进行统计处理.结果 本批胰激肽原酶国家标准品酶活性单位为46 IU·支-1(加权均值标准差为0.0886,加权均值可信限范围为46.19～46,75).结论 第六批胰激肽原酶国家标准品通过了审核,可以取代第五批胰激肽原酶国家标准品.
作者：郝苏丽；肖丽华；刘建文；范慧红 刊期： 2012年第05期
目的 建立测定复方对乙酰氨基酚片中水杨酸含量的方法.方法 采用高效液相色谱法,色谱务件:SHIMADZU shim-pack C18色谱柱；流动相:甲醇-0.1％醋酸钠溶液(冰醋酸调节pH值至3.5,30:70)；检测波长:302 nm.结果 水杨酸线性范围为3,025～75.625 μg·mL-1(r=0.9999)；回收率为100.1％,RSD为0.82％(n=9).结论 本方法准确、方便,结果满意,适用于复方对乙酰氨基酚片中水杨酸含量的测定.
作者：钱忠义；葛薇薇 刊期： 2012年第05期
目的 建立莪棱胶囊的薄层色谱鉴别方法,为制定其质量控制标准提供试验依据.方法 采用TLC 法对处方中的丹参、枳壳、延胡索进行鉴别.结果 各样品在薄层色谱中,鉴别斑点清晰,阴性对照无干扰.结论 该法简便可靠,专属性、重复性好,可用于莪棱胶囊的定性质量控制.
作者：梁远园；黄宇平 刊期： 2012年第05期
目的 为我国医师-行业关系(Physician-Industry Relations)的研究与管理提供参考.方法 概述医师-行业关系的国外研究经验,从大量的实证研究这些国家医师与药业之间接触的情况以及带来的影响,并分析其成因,进而探讨行业管理的改进思路.结果 医师与药业通过医药代表进行广泛的接触,医药代表一方面传达医学信息,药业为医师客户提供各种支持,有利于患者利益与医学发展；另一方面,药业意图影响医师的处方行为以促销产品,造成一系列不良后果.结论 政府或公立机构需要加强立法和管理,承担更多的医师教育和培训的职责.
作者：夏蓉；沈莲君；马爱霞 刊期： 2012年第05期
目的 建立石墨炉原子吸收光谱法测定药用辅料山嵛酸甘油酯中镍的含量.方法 样品经硝酸消解后用水稀释,采用石墨炉原子吸收光谱法,以塞曼背景校正,标准曲线法测定.结果 该方法测定山嵛酸甘油酯中镍元素含量的线性范围为0～100 μg·L-1,r=0.9913；镍元素的检出限为1 pg;平均加样回收率为109.8％(n=9),RSD为4.4％.结论 方法简单、快速、准确,适用于常用药用辅料山嵛酸甘油酯中重金属镍含量的测定.
作者：李樾；贺瑞玲；石岩；王健；孙会敏 刊期： 2012年第05期
目的 建立测定BLP25脂质体疫苗中免疫佐剂MPL含量的方法.方法 采用HPLC-蒸发光散射检测器(ELSD)法.色谱柱为孔径300A的WP Octadecyl C18柱；采用三元梯度洗脱；Alltech 2000型ELSD检测器的漂移管温度为80℃,载气流速为2.6 L·min-1.结果 所建方法能将MPL与脂质体中的其他成分完全分离；在48.6～486μg·mL-1浓度范围内,MPL校正曲线(1gA～1gC)的线性相关系数(r)为0.9998;平均加样回收率为100.0％(n=3×3)；连续进样、平行配制溶液、不同操作人员、不同实验室测定结果的相对标准偏差(RSD)分别为0.8％(n=6)、1.3％(n=3)、1.7％(n=2)和2.8％(n=3).结论 该HPLC-ELSD方法的专属性、线性、准确度、精密度和重现性均符合方法学要求,适宜于BLP25脂质体疫苗中MPL的含量测定.
作者：王明娟；王琰；胡昌勤 刊期： 2012年第05期
目的 研究和分析我国食品接触材料的安全性现状和检测方法.方法 按食品接触材料的种类分析存在的安全问题,并研究各种检测方法的应用范围.结果与结论 食品接触材料的安全性应引起高度重视,现有检验方法均可用于常用食品接触材料的检验,快速检测技术的研究是今后的发展方向.
作者：黄湘鹭；李莉；曹进；林兰 刊期： 2012年第05期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
