王浩；张霞；王文炳
目的 建立抗结核药物中异烟肼、吡嗪酰胺、对氨基水杨酸钠、乙硫异烟胺、丙硫异烟胺、利福平、利福喷丁、利福布丁等化合物的HPLC快速确证方法.方法 采用Alltima TM HP C18 RocketTM色谱柱；将以上化合物按物理性质分为3组,分别确定每组化合物的色谱分离体系；采用相对容量因子和紫外光谱相似度双指标进行定性；相对容量因子法进行定量分析.结果 根据化合物的物理性质或结构,将其分组,确定每组化合物的色谱分离体系,以实现尽可能用较少的色谱体系分离较多化合物,减少HPLC分析过程中流动相的切换,加快药物分析速度；采用双指标进行定性,增加了HPLC定性的准确性；相对校正因子含量测定法,能有效减少对照品的使用,加快HPLC分析速度.结论 抗结核药物HPLC快速确证方法快速、简便,适用于药品的快速检测,为HPLC法快速检测药品提供了指导原则.
作者：王金凤；尹利辉；朱俐；杨化新 刊期： 2012年第10期
目的 建立测定单硬脂酸甘油酯含量的高效液相-示差检测器方法.方法 采用Waters Sunfire C18色谱柱,柱温为30℃,以四氢呋喃为流动相,流速为1.0 mL·min-1,采用示差检测器,检测器温度为30℃,进样量为20 μL.结果 单硬脂酸甘油酯在1～40 mg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率为100.1％(RSD=1.8％,n=6).结论 本方法灵敏度高,简便快捷,适用于单硬脂酸甘油酯的含量测定和质量控制.
作者：杨锐；孙会敏；张丽颖；于丽娜 刊期： 2012年第10期
目的 研究比较相关国家法律在假、劣药定义方面的阐述,为修订与完善我国《药品管理法》提供建议.方法 收集国际上部分国家的药品管理法律,分析其特点与异同.结果与结论 相关国家都对假劣药有明确的定义,具体内涵与外延有所差异,其合理的成分可以供我国有关部门参考与借鉴.
作者：叶佩芸；朱晓慧；叶桦 刊期： 2012年第10期
目的 分析东营市2010年1101例医疗器械不良事件,提出完善医疗器械不良事件监测工作的相关措施.方法 使用Excel软件统计数据,采用描述性研究方法进行分析.结果 医疗器械不良事件报告主要来源于使用单位,一次性使用无菌输液器、宫内节育器等医疗器械的不良事件发生较多.结论 应加强医疗器械不良事件监测工作,保障公众用械安全.
作者：苟艳艳 刊期： 2012年第10期
目的 探讨应用凯氏定氮仪消解炉作为湿法消解仪消解样品的方法.方法 详细描述实验前的准备、称样、加酸、温度设置、样品转移过程中的方法及注意事项.结果 用凯氏定氮仪消解炉作为湿法消解仪消解样品,可减少污染,大量快速消解样品.结论 凯氏定氮仪消解炉可作为湿法消解仪消解样品.
作者：姚世霞；王巍；滕宝霞；徐继军 刊期： 2012年第10期
目的 分析我国假药案件“行刑衔接”存在的问题,为完善该制度提供建议.方法 运用文献研究和数据统计的方法.结果 现有制度存在立法不足、药监部门以罚代刑、公安部门处理不及时、信息沟通不畅、联席会议制度不完善等问题.结论 应完善相关立法、规范药监部门移送案件行为、完善信息沟通机制、健全联席会议制度,进一步促进我国假药案件查处中“行刑衔接”机制的完善.
作者：杨彬；邵蓉 刊期： 2012年第10期
目的 了解我院Ⅰ类切口手术预防用药情况,分析其合理性及抗菌药物专项整治后的改进.方法 查阅我院2010年11～12月和2011年11～12月Ⅰ类切口手术出院病例,记录相关用药医嘱,对照标准进行评价.结果 与2010年相比,2011年我院工类切口手术预防用药使用率由100％下降至87％,总预防用药时间明显下降,预防用药选择在术前0.5～2 h以内的上升到43.8％,药物选择趋于合理.结论 我院Ⅰ类切口手术预防用药还存在许多不合理现象,需进一步加强管理和规范医师用药行为.
作者：张世江 刊期： 2012年第10期
目的 针对中药注射剂的特点,研讨其生产设备清洁验证的意义和方法,为中药注射剂生产企业提供建议.方法 从中药注射剂的特殊性入手,结合质量风险评估的理念对制药设备清洁验证中的关键问题有针对性地进行阐述和分析.结果与结论 建立一个全面、科学、严谨的清洁验证方案,是确保药品质量,保证其安全性和有效性的一个必要条件.
作者：彭菲；叶正良；杨亚宁；李德坤 刊期： 2012年第10期
目的 借鉴PIC/S工厂主文档的内容要求,为完善我国GMP认证申报资料提供建议.方法 比较我国GMP认证申报资料和工厂主文档的差异.结果与结论 我国GMP认证申报资料应当与时俱进的增加相应内容和要求,如产品疑为假药/劣药后的处理方法描述等.
作者：马云鹏；叶桦 刊期： 2012年第10期
目的 建立盐酸雷尼替丁制剂中邻苯二甲酸酯类化合物的检测方法.方法 以甲醇为溶剂制备溶液；采用GC-MS法检测,使用DB-5MS色谱柱,载气为氦气,流速为1.0 mL·min-1,检测方式为SCAN和SIR.结果 实验条件下,20种邻苯二甲酸酯类化合物能很好分离检测；各组分的检测限(S/N=3)大于2μg·g-1,线性范围在2～40 μg·mL-1之间,r＞0.99；加样回收率在79％～99％之间,RSD＜10.8％.结论 本法操作简便、准确,分离效果好,对色谱柱和仪器污染小,进样残留少,可同时测定口服固体制剂中的20种邻苯二甲酸酯类化合物.
作者：海丽萍；王雪芹 刊期： 2012年第10期
目的 促进药品生产企业加强委托生产的管理.方法 研究相关法律、法规,总结药品委托生产管理经验.结果与结论 提出我国药品生产企业加强药品委托生产管理的一些建议,供同行参考.
作者：李晓红；袁志江 刊期： 2012年第10期
目的 通过比较不同厂家活血止痛胶囊的微生物限度检查结果,探讨引起菌数差异的特点及规律,为提高中成药产品质量提供参考.方法 按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法对活血止痛胶囊进行验证实验,并测定其细菌、霉菌和酵母菌数以及进行控制菌的检查.结果 不同企业来源活血止痛胶囊检测出的细菌数有很大差异.结论 应加强对生产单位的监督管理,完善中成药微生物限度标准.
作者：刘鹏；马仕洪；戴翚；肖磺；杨美琴；胡昌勤 刊期： 2012年第10期
目的 找寻不良反应、药品、用药人群间的关联关系,构建关联模型,为临床安全合理用药,有效降低由药源性疾病带来的额外经济负担,提高临床治疗效果提供必要的保障.方法 应用SQL构建多维数据仓库,运用数据挖掘技术中的关联规则挖掘数据中潜在的有价值的信息.结果与结论 得到江苏省2004～2009年6年多维关联结果以及6年纵向多维关联规则比较结果,共获得7组具有强的关联性的三维关联组合和5组具有一定关联性的三维关联组合.
作者：冯变玲；杨世民；贺小红；雷祎 刊期： 2012年第10期
目的 为保障医用氧的质量安全提供建议.方法 对本地区医用氧的使用和生产进行市场调研.结果与结论 必须加强对医用氧的监督检验,增强使用单位的质量安全意识,医疗机构必须健全医用氧的自检能力,药品检验部门应加大对医用氧的监督抽验力度,保障医用氧的质量安全有效.
作者：王浩；张霞；王文炳 刊期： 2012年第10期
目的 探讨临床用药与药疹发生的关系及临床表现.方法 对我院2006年1月～2011年1月收治的249例药疹患者的住院病例进行分析.结果 249例患者中有72.69％ (181 /249)可以确定为一种致敏药物,其中常见的致敏药物分别是青霉素类抗生素占32.04％ (58/181)、中药类占14.92％ (27/181)、头孢类抗生素占14.36％ (26/181).结论 抗生素和中药是引起药疹的常见药物.
作者：康建；张晓坚；杜书章 刊期： 2012年第10期
目的 促进我国生物医药产业园的发展.方法 采用文献研究法,分析我国生物医药产业园所面临的问题.结果 我国生物医药产业园发展中存在重复建设、资源分散、园区产业链短、技术创新能力不足、缺乏复合型人才问题.结论 应从大力发展地方龙头企业、完善产业链、提高园区创新水平、加强人才培养等方面进一步促进我国生物医药产业园发展.
作者：王帅；陈玉文 刊期： 2012年第10期
目的 采用高效液相色谱法同时测定阿司匹林维生素C分散片中阿司匹林和维生素C的含量.方法 使用ZORBAX Eclipse XDB-C18色谱柱,流动相为乙腈-甲醇-0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液-三乙胺(5∶ 40∶ 55∶0.1)(用磷酸调pH至2.5),柱温为30℃,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为270 nm.结果 阿司匹林和维生素C的线性范围分别为101.12～505.60 μg·mL-1(r=0.9998),60.46～302.30 μg·mL-1(r=0.9997)；平均回收率分别为100.5％、99.2％,RSD分别为0.69％、0.55％.结论 该方法快速、简便、灵敏,分离度好,其他成分无干扰,适用于控制产品质量.
作者：万芳友；宋金荣 刊期： 2012年第10期
目的 建立同时测定梅核气胶囊中绿原酸和柚皮苷含量的方法.方法 采用HPLC法.色谱柱:Shim-pack VP-ODS;柱温:30℃；流动相:乙腈-0.4％磷酸溶液梯度洗脱；流速:1.0mL· min-1;检测波长:283 nm;进样量:20 μL.结果 绿原酸和柚皮苷分别在14.4～108.0 μg·mL-1(r=0.9999)和6.0～45.0 μg·mL-1(r=0.9999)范围内与峰面积呈良好线性关系；平均加样回收率分别为99.65％(RSD=1.02％,n=9)和99.60％(RSD=1.13％,n=9).结论 本法简便、结果准确、重复性好,可用于梅核气胶囊的质量控制.
作者：王冬；张囡 刊期： 2012年第10期
目的 通过调查我院近两年抗菌药物的实际使用情况,分析减少抗菌药物品种数的合理性和可行性.方法 统计2009年7月～2011年6月门诊和住院患者抗菌药物的用药频度,观察被删减品种近两年的使用情况.结果与结论 在用药频度占前5位的抗菌药物大类中,即头孢菌素类(用药频度为489779.52)、喹诺酮类(用药频度为297278.90)、青霉素类及β-内酰胺酶复合抑制剂类(用药频度为143117.59)、大环内酯类(用药频度为113236.60)和硝基咪唑类(用药频度为64111.07),调整的均为用药频度较低的品种,显示我院抗菌药物调整基本合理,但个别品种仍值得商榷.
作者：金燕；倪寂；叶桦 刊期： 2012年第10期
目的 为建立和完善食品药品监管系统行政执法检查制度提供理论支持.方法 分析目前行政执法检查工作现状,总结实践经验,探讨系统如何构筑行政执法检查工作制度框架以及应着重把握的几个问题.结果与结论 加强行政执法检查工作是推进依法行政的客观要求,也是推动法治系统建设的重要途径.
作者：张宗利 刊期： 2012年第10期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
