王金凤；尹利辉；朱俐；杨化新
目的 建立测定北豆根中蝙蝠葛碱含量的方法.方法 采用Agilent TC C18色谱柱；流动相为乙腈0.05％三乙氨梯度洗脱；检测波长为284 nm;柱温为35℃.结果 蝙蝠葛碱在0.149～2.678 μg范围内线性关系良好(r=0.9999);加样回收率为98.14％(RSD=0.83％,n=6).不同产地的11批北豆根样品中蝙蝠葛碱的含量为0.30％～0.79％.结论 本法简便、准确、重复性好.
作者：李井涛；李东飞 刊期： 2012年第10期
目的 加强实验室信息化建设与管理,建立完善的质量保证体系.方法 阐述了药检行业应用实验室信息管理系统的现实意义,针对提高检验业务工作规范化程度、符合质量管理体系要求、决策支持、系统整合、检验数据自动采集等本行业特点提出了系统建设的具体目标；并从开发商选择、系统选型原则、项目实施建议等方面总结了系统实施中应注意的问题.结果与结论 通过LIMS系统的实施,规范了实验室的业务流程和管理体制,必将使我院的检验能力得到进一步的全面提升.
作者：李健；陈为 刊期： 2012年第10期
目的 了解我院Ⅰ类切口手术预防用药情况,分析其合理性及抗菌药物专项整治后的改进.方法 查阅我院2010年11～12月和2011年11～12月Ⅰ类切口手术出院病例,记录相关用药医嘱,对照标准进行评价.结果 与2010年相比,2011年我院工类切口手术预防用药使用率由100％下降至87％,总预防用药时间明显下降,预防用药选择在术前0.5～2 h以内的上升到43.8％,药物选择趋于合理.结论 我院Ⅰ类切口手术预防用药还存在许多不合理现象,需进一步加强管理和规范医师用药行为.
作者：张世江 刊期： 2012年第10期
目的 采用高效液相色谱法同时测定阿司匹林维生素C分散片中阿司匹林和维生素C的含量.方法 使用ZORBAX Eclipse XDB-C18色谱柱,流动相为乙腈-甲醇-0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液-三乙胺(5∶ 40∶ 55∶0.1)(用磷酸调pH至2.5),柱温为30℃,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为270 nm.结果 阿司匹林和维生素C的线性范围分别为101.12～505.60 μg·mL-1(r=0.9998),60.46～302.30 μg·mL-1(r=0.9997)；平均回收率分别为100.5％、99.2％,RSD分别为0.69％、0.55％.结论 该方法快速、简便、灵敏,分离度好,其他成分无干扰,适用于控制产品质量.
作者：万芳友；宋金荣 刊期： 2012年第10期
目的 为完善我国药品电子监管制度提出建议.方法 通过系统比较中美两国药品电子监管制度的实施绩效与监管范围、流程、措施等方面的政策内容,在此基础上借鉴美国经验,结合我国实际情况提出建议.结果与结论 我国应尽快完善药品电子监管制度,更好地发挥其效能,达到国家药品安全“十二五”规划的要求.
作者：丁锦希；徐卓环；蒋蓉；陆慧；高强 刊期： 2012年第10期
目的 分析东营市2010年1101例医疗器械不良事件,提出完善医疗器械不良事件监测工作的相关措施.方法 使用Excel软件统计数据,采用描述性研究方法进行分析.结果 医疗器械不良事件报告主要来源于使用单位,一次性使用无菌输液器、宫内节育器等医疗器械的不良事件发生较多.结论 应加强医疗器械不良事件监测工作,保障公众用械安全.
作者：苟艳艳 刊期： 2012年第10期
目的 为临床合理、安全应用静脉药物提供参考.方法 对临床药师查房中收集的输液问题进行整理,从药物的配伍浓度、溶媒选择、药物配伍、静脉给药速度、光敏药物处置及液体的微粒控制等方面进行分析.结果与结论 临床静脉给药存在着一定的问题,应进一步加强药学监护,将失误和相关的药品不良反应降至低.
作者：魁学梅；张华；杨彦彪；冯光 刊期： 2012年第10期
目的 了解退药原因,总结经验,为减少和规范退药情况提供参考.方法 收集我院2010年全年住院患者的退药案例32641条,按类别、科室、金额等进行统计.并具体对2010年5月的2408条退药原因进行分析.结果 退药类别以抗生素居多,占16.83％;退药科室前3位为肝胆、中西医、胰腺肿瘤科；退药原因主要为医嘱停药、患者转科、病人出院、死亡、药房库存不足、病人拒绝用药和发生不良反应等.结论 应加强药品管理,尽量避免退药现象的发生,保证临床用药安全、有效.
作者：张洁 刊期： 2012年第10期
目的 为建立和完善食品药品监管系统行政执法检查制度提供理论支持.方法 分析目前行政执法检查工作现状,总结实践经验,探讨系统如何构筑行政执法检查工作制度框架以及应着重把握的几个问题.结果与结论 加强行政执法检查工作是推进依法行政的客观要求,也是推动法治系统建设的重要途径.
作者：张宗利 刊期： 2012年第10期
目的 分析我国假药案件“行刑衔接”存在的问题,为完善该制度提供建议.方法 运用文献研究和数据统计的方法.结果 现有制度存在立法不足、药监部门以罚代刑、公安部门处理不及时、信息沟通不畅、联席会议制度不完善等问题.结论 应完善相关立法、规范药监部门移送案件行为、完善信息沟通机制、健全联席会议制度,进一步促进我国假药案件查处中“行刑衔接”机制的完善.
作者：杨彬；邵蓉 刊期： 2012年第10期
目的 建立抗结核药物中异烟肼、吡嗪酰胺、对氨基水杨酸钠、乙硫异烟胺、丙硫异烟胺、利福平、利福喷丁、利福布丁等化合物的HPLC快速确证方法.方法 采用Alltima TM HP C18 RocketTM色谱柱；将以上化合物按物理性质分为3组,分别确定每组化合物的色谱分离体系；采用相对容量因子和紫外光谱相似度双指标进行定性；相对容量因子法进行定量分析.结果 根据化合物的物理性质或结构,将其分组,确定每组化合物的色谱分离体系,以实现尽可能用较少的色谱体系分离较多化合物,减少HPLC分析过程中流动相的切换,加快药物分析速度；采用双指标进行定性,增加了HPLC定性的准确性；相对校正因子含量测定法,能有效减少对照品的使用,加快HPLC分析速度.结论 抗结核药物HPLC快速确证方法快速、简便,适用于药品的快速检测,为HPLC法快速检测药品提供了指导原则.
作者：王金凤；尹利辉；朱俐；杨化新 刊期： 2012年第10期
目的 提高处方合格率,促进处方规范和合理用药.方法 明确“大处方”的定义,提出相应的管理措施.结果与结论 通过实施处方点评,加大奖惩力度,可有效避免和减少“大处方”现象的发生,提高处方质量.
作者：王琦；高加蓉；杨怀平；张恩娟；张云福 刊期： 2012年第10期
目的 探讨应用凯氏定氮仪消解炉作为湿法消解仪消解样品的方法.方法 详细描述实验前的准备、称样、加酸、温度设置、样品转移过程中的方法及注意事项.结果 用凯氏定氮仪消解炉作为湿法消解仪消解样品,可减少污染,大量快速消解样品.结论 凯氏定氮仪消解炉可作为湿法消解仪消解样品.
作者：姚世霞；王巍；滕宝霞；徐继军 刊期： 2012年第10期
目的 深刻理解与体会科学检验理念的内涵,指导食品药品检验工作.方法 探讨践行科学检验理念的必要性、可行性.结果与结论 实践科学检验理念有利于树立“中国药检”的品牌形象.
作者：王震红；杨永刚；薛娇；王新意 刊期： 2012年第10期
目的 借鉴PIC/S工厂主文档的内容要求,为完善我国GMP认证申报资料提供建议.方法 比较我国GMP认证申报资料和工厂主文档的差异.结果与结论 我国GMP认证申报资料应当与时俱进的增加相应内容和要求,如产品疑为假药/劣药后的处理方法描述等.
作者：马云鹏；叶桦 刊期： 2012年第10期
目的 促进药品生产企业加强委托生产的管理.方法 研究相关法律、法规,总结药品委托生产管理经验.结果与结论 提出我国药品生产企业加强药品委托生产管理的一些建议,供同行参考.
作者：李晓红；袁志江 刊期： 2012年第10期
目的 通过比较不同厂家活血止痛胶囊的微生物限度检查结果,探讨引起菌数差异的特点及规律,为提高中成药产品质量提供参考.方法 按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法对活血止痛胶囊进行验证实验,并测定其细菌、霉菌和酵母菌数以及进行控制菌的检查.结果 不同企业来源活血止痛胶囊检测出的细菌数有很大差异.结论 应加强对生产单位的监督管理,完善中成药微生物限度标准.
作者：刘鹏；马仕洪；戴翚；肖磺；杨美琴；胡昌勤 刊期： 2012年第10期
目的 为保障医用氧的质量安全提供建议.方法 对本地区医用氧的使用和生产进行市场调研.结果与结论 必须加强对医用氧的监督检验,增强使用单位的质量安全意识,医疗机构必须健全医用氧的自检能力,药品检验部门应加大对医用氧的监督抽验力度,保障医用氧的质量安全有效.
作者：王浩；张霞；王文炳 刊期： 2012年第10期
目的 建立同时测定梅核气胶囊中绿原酸和柚皮苷含量的方法.方法 采用HPLC法.色谱柱:Shim-pack VP-ODS;柱温:30℃；流动相:乙腈-0.4％磷酸溶液梯度洗脱；流速:1.0mL· min-1;检测波长:283 nm;进样量:20 μL.结果 绿原酸和柚皮苷分别在14.4～108.0 μg·mL-1(r=0.9999)和6.0～45.0 μg·mL-1(r=0.9999)范围内与峰面积呈良好线性关系；平均加样回收率分别为99.65％(RSD=1.02％,n=9)和99.60％(RSD=1.13％,n=9).结论 本法简便、结果准确、重复性好,可用于梅核气胶囊的质量控制.
作者：王冬；张囡 刊期： 2012年第10期
目的 修订暖宫七味丸的质量标准.方法 采用显微鉴别方法,鉴别暖宫七味丸中豆蔻、天冬、肉豆蔻、沉香、手掌参及丁香；采用GC法,鉴别暖宫七味丸中豆蔻的主成分桉油精；采用HPLC法,测定暖宫七味丸的总丁香酚含量.结果 显微鉴别及气相色谱鉴别专属性强.含量测定丁香酚线性范围为0.08560～3.264μg;样品的平均加样回收率为95.87％(n=6).结论 此方法简便、准确,重复性好,可作为暖宫七味丸的质量控制方法.
作者：侯峰；施法；田金苗；沈书博 刊期： 2012年第10期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
