杨彬；邵蓉
目的 采用高效液相色谱法同时测定阿司匹林维生素C分散片中阿司匹林和维生素C的含量.方法 使用ZORBAX Eclipse XDB-C18色谱柱,流动相为乙腈-甲醇-0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液-三乙胺(5∶ 40∶ 55∶0.1)(用磷酸调pH至2.5),柱温为30℃,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为270 nm.结果 阿司匹林和维生素C的线性范围分别为101.12～505.60 μg·mL-1(r=0.9998),60.46～302.30 μg·mL-1(r=0.9997)；平均回收率分别为100.5％、99.2％,RSD分别为0.69％、0.55％.结论 该方法快速、简便、灵敏,分离度好,其他成分无干扰,适用于控制产品质量.
作者：万芳友；宋金荣 刊期： 2012年第10期
目的 深刻理解与体会科学检验理念的内涵,指导食品药品检验工作.方法 探讨践行科学检验理念的必要性、可行性.结果与结论 实践科学检验理念有利于树立“中国药检”的品牌形象.
作者：王震红；杨永刚；薛娇；王新意 刊期： 2012年第10期
目的 建立抗结核药物中异烟肼、吡嗪酰胺、对氨基水杨酸钠、乙硫异烟胺、丙硫异烟胺、利福平、利福喷丁、利福布丁等化合物的HPLC快速确证方法.方法 采用Alltima TM HP C18 RocketTM色谱柱；将以上化合物按物理性质分为3组,分别确定每组化合物的色谱分离体系；采用相对容量因子和紫外光谱相似度双指标进行定性；相对容量因子法进行定量分析.结果 根据化合物的物理性质或结构,将其分组,确定每组化合物的色谱分离体系,以实现尽可能用较少的色谱体系分离较多化合物,减少HPLC分析过程中流动相的切换,加快药物分析速度；采用双指标进行定性,增加了HPLC定性的准确性；相对校正因子含量测定法,能有效减少对照品的使用,加快HPLC分析速度.结论 抗结核药物HPLC快速确证方法快速、简便,适用于药品的快速检测,为HPLC法快速检测药品提供了指导原则.
作者：王金凤；尹利辉；朱俐；杨化新 刊期： 2012年第10期
目的 探讨临床用药与药疹发生的关系及临床表现.方法 对我院2006年1月～2011年1月收治的249例药疹患者的住院病例进行分析.结果 249例患者中有72.69％ (181 /249)可以确定为一种致敏药物,其中常见的致敏药物分别是青霉素类抗生素占32.04％ (58/181)、中药类占14.92％ (27/181)、头孢类抗生素占14.36％ (26/181).结论 抗生素和中药是引起药疹的常见药物.
作者：康建；张晓坚；杜书章 刊期： 2012年第10期
目的 建立测定二硫化硒洗剂中硒含量的原子荧光光谱法.方法 利用HClO4-HNO3湿法消解,对二硫化硒洗剂中的硒进行原子荧光测定.结果 硒在0～100 μg·L-1范围内线性关系良好(r=0.9997),平均加样回收率为98.83％(RSD=0.5％,n=9).结论 所建立方法简单、结果准确,可有效控制二硫化硒洗剂的质量.
作者：刘彦刚；刘伟；李晓燕；李卫红；李显峰；毕雪艳；赵连兴；李莉 刊期： 2012年第10期
目的 分析东营市2010年1101例医疗器械不良事件,提出完善医疗器械不良事件监测工作的相关措施.方法 使用Excel软件统计数据,采用描述性研究方法进行分析.结果 医疗器械不良事件报告主要来源于使用单位,一次性使用无菌输液器、宫内节育器等医疗器械的不良事件发生较多.结论 应加强医疗器械不良事件监测工作,保障公众用械安全.
作者：苟艳艳 刊期： 2012年第10期
目的 为临床合理、安全应用静脉药物提供参考.方法 对临床药师查房中收集的输液问题进行整理,从药物的配伍浓度、溶媒选择、药物配伍、静脉给药速度、光敏药物处置及液体的微粒控制等方面进行分析.结果与结论 临床静脉给药存在着一定的问题,应进一步加强药学监护,将失误和相关的药品不良反应降至低.
作者：魁学梅；张华；杨彦彪；冯光 刊期： 2012年第10期
目的 借鉴PIC/S工厂主文档的内容要求,为完善我国GMP认证申报资料提供建议.方法 比较我国GMP认证申报资料和工厂主文档的差异.结果与结论 我国GMP认证申报资料应当与时俱进的增加相应内容和要求,如产品疑为假药/劣药后的处理方法描述等.
作者：马云鹏；叶桦 刊期： 2012年第10期
目的 建立测定单硬脂酸甘油酯含量的高效液相-示差检测器方法.方法 采用Waters Sunfire C18色谱柱,柱温为30℃,以四氢呋喃为流动相,流速为1.0 mL·min-1,采用示差检测器,检测器温度为30℃,进样量为20 μL.结果 单硬脂酸甘油酯在1～40 mg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率为100.1％(RSD=1.8％,n=6).结论 本方法灵敏度高,简便快捷,适用于单硬脂酸甘油酯的含量测定和质量控制.
作者：杨锐；孙会敏；张丽颖；于丽娜 刊期： 2012年第10期
目的 为完善我国药品电子监管制度提出建议.方法 通过系统比较中美两国药品电子监管制度的实施绩效与监管范围、流程、措施等方面的政策内容,在此基础上借鉴美国经验,结合我国实际情况提出建议.结果与结论 我国应尽快完善药品电子监管制度,更好地发挥其效能,达到国家药品安全“十二五”规划的要求.
作者：丁锦希；徐卓环；蒋蓉；陆慧；高强 刊期： 2012年第10期
目的 分析医嘱的合理性,促进临床合理用药.方法 收集和分析我院两年来静脉用药调配中心医嘱审方中不合理用药的实例.结果 不合理用药主要为配伍禁忌、溶媒的不合理选择、药物超剂量、不合理给药方式等问题.结论 对静脉用药不合理医嘱的分析和干预,提高了静脉药物治疗的合理性、安全性及有效性,为临床合理用药提供参考.
作者：廖华 刊期： 2012年第10期
目的 加强实验室信息化建设与管理,建立完善的质量保证体系.方法 阐述了药检行业应用实验室信息管理系统的现实意义,针对提高检验业务工作规范化程度、符合质量管理体系要求、决策支持、系统整合、检验数据自动采集等本行业特点提出了系统建设的具体目标；并从开发商选择、系统选型原则、项目实施建议等方面总结了系统实施中应注意的问题.结果与结论 通过LIMS系统的实施,规范了实验室的业务流程和管理体制,必将使我院的检验能力得到进一步的全面提升.
作者：李健；陈为 刊期： 2012年第10期
目的 建立测定北豆根中蝙蝠葛碱含量的方法.方法 采用Agilent TC C18色谱柱；流动相为乙腈0.05％三乙氨梯度洗脱；检测波长为284 nm;柱温为35℃.结果 蝙蝠葛碱在0.149～2.678 μg范围内线性关系良好(r=0.9999);加样回收率为98.14％(RSD=0.83％,n=6).不同产地的11批北豆根样品中蝙蝠葛碱的含量为0.30％～0.79％.结论 本法简便、准确、重复性好.
作者：李井涛；李东飞 刊期： 2012年第10期
目的 通过比较不同厂家活血止痛胶囊的微生物限度检查结果,探讨引起菌数差异的特点及规律,为提高中成药产品质量提供参考.方法 按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法对活血止痛胶囊进行验证实验,并测定其细菌、霉菌和酵母菌数以及进行控制菌的检查.结果 不同企业来源活血止痛胶囊检测出的细菌数有很大差异.结论 应加强对生产单位的监督管理,完善中成药微生物限度标准.
作者：刘鹏；马仕洪；戴翚；肖磺；杨美琴；胡昌勤 刊期： 2012年第10期
目的 介绍药品(制剂)变更产地研究的关键问题和一般方法.方法 根据笔者在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》起草过程中对产地变更的体会,结合实际工作经验,梳理变更产地研究和技术评价的总体思路,对药品获准上市后制剂产地变更的关键问题进行探讨并举实例说明.结果 药品变更产地首先需要注意从安全性、有效性和质量可控性方面对品种进行审查和分析；注意变更产地前后药品处方及制备工艺的一致性、药品质量和疗效的一致性.结论 全面和综合评价各类变更对药品质量、安全性、有效性的影响是产地变更研究的基本思路,也是技术审评的基本原则.
作者：王亚敏；史继峰 刊期： 2012年第10期
目的 针对中药注射剂的特点,研讨其生产设备清洁验证的意义和方法,为中药注射剂生产企业提供建议.方法 从中药注射剂的特殊性入手,结合质量风险评估的理念对制药设备清洁验证中的关键问题有针对性地进行阐述和分析.结果与结论 建立一个全面、科学、严谨的清洁验证方案,是确保药品质量,保证其安全性和有效性的一个必要条件.
作者：彭菲；叶正良；杨亚宁；李德坤 刊期： 2012年第10期
目的 研究比较相关国家法律在假、劣药定义方面的阐述,为修订与完善我国《药品管理法》提供建议.方法 收集国际上部分国家的药品管理法律,分析其特点与异同.结果与结论 相关国家都对假劣药有明确的定义,具体内涵与外延有所差异,其合理的成分可以供我国有关部门参考与借鉴.
作者：叶佩芸；朱晓慧；叶桦 刊期： 2012年第10期
目的 分析我国假药案件“行刑衔接”存在的问题,为完善该制度提供建议.方法 运用文献研究和数据统计的方法.结果 现有制度存在立法不足、药监部门以罚代刑、公安部门处理不及时、信息沟通不畅、联席会议制度不完善等问题.结论 应完善相关立法、规范药监部门移送案件行为、完善信息沟通机制、健全联席会议制度,进一步促进我国假药案件查处中“行刑衔接”机制的完善.
作者：杨彬；邵蓉 刊期： 2012年第10期
目的 修订暖宫七味丸的质量标准.方法 采用显微鉴别方法,鉴别暖宫七味丸中豆蔻、天冬、肉豆蔻、沉香、手掌参及丁香；采用GC法,鉴别暖宫七味丸中豆蔻的主成分桉油精；采用HPLC法,测定暖宫七味丸的总丁香酚含量.结果 显微鉴别及气相色谱鉴别专属性强.含量测定丁香酚线性范围为0.08560～3.264μg;样品的平均加样回收率为95.87％(n=6).结论 此方法简便、准确,重复性好,可作为暖宫七味丸的质量控制方法.
作者：侯峰；施法；田金苗；沈书博 刊期： 2012年第10期
目的 促进我国生物医药产业园的发展.方法 采用文献研究法,分析我国生物医药产业园所面临的问题.结果 我国生物医药产业园发展中存在重复建设、资源分散、园区产业链短、技术创新能力不足、缺乏复合型人才问题.结论 应从大力发展地方龙头企业、完善产业链、提高园区创新水平、加强人才培养等方面进一步促进我国生物医药产业园发展.
作者：王帅；陈玉文 刊期： 2012年第10期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
