鲍实；胡敏
目的 探索完善暂停销售违法广告药品行政强制措施的相关规定.方法 采用行政强制法学研究方法和比较研究方法,归纳了药品广告行政强制措施与药品广告行政处罚的相同点、不同点,指出了我国行政强制领域、药品广告行政措施实施的情况,提出完善暂停销售违法广告药品行政强制措施的建议.结果与结论 要加大对违法药品广告的打击力度;也要对药监部门实施药品广告行政强制措施加以适当限制;同时,各部门应处理好药品广告行政强制措施与行政处罚的衔接问题.
作者：王华；陈蕾；杨悦；黄志禄 刊期： 2011年第04期
目的 推广对WHO药品资格预审规划的认识,为我国医药产品走向国际主流市场提出相关策略.方法 通过分析WHO药品资格预审规划机构工作程序,从不同角度阐述药品资格预审规划的重要性.结果与结论 深入学习国际组织相关法规和技术要求、建立符合国际标准的药品质量管理体系,是有效推进我国制药企业产品参与相关项目国际采购、早日进入国际市场的佳途径.
作者：井春梅；肖爱丽；张力 刊期： 2011年第04期
目的 了解影响脂质体稳定性的作用机制,从根本上控制脂质体的稳定性.方法 综述了物理、化学两个方面影响脂质体稳定性的因素.结果与结论 以脂质体的粒径、渗漏率、载药量等为指标评价其稳定性,并通过改变脂质体组成、改进制备方式、制备新型脂质体等方法提高脂质体的稳定性.
作者：袁松；孙会敏；丁丽霞 刊期： 2011年第04期
目的 对阿胶的化学成分及有效物质基础、药理作用及其机理作用和质量标准等方面的研究作一总结,为阿胶的进一步研究和开发提供借鉴信息和思路.方法 查阅整理近10年的研究文献资料和信息.结果与结论 阿胶的化学成分及有效物质基础、药理作用及其机理作用和质量标准研究有较大的发展和突破.
作者：高景会；王蕊；范锋 刊期： 2011年第04期
目的 调查以头孢替安为主的药源性发热情况,促进安全合理用药.方法 通过对258例,其中涉及头孢替安125例住院病史的分析,总结头孢替安等药物致发热的情况.结果 头孢替安在临床使用频率较高.头孢替安致药源性发热:高度可能6例,肯定8例,共14例.结论药源性发热处理不当,会误导临床治疗;头孢替安的药源性发热情况应在药品说明书中给予警示,以促进安全医疗与合理用药;考虑到头孢替安药效学及药动学不具有优势,不良反应较多,临床应少用为宜.
作者：方忠宏；曾宏辉；方欢；张军 刊期： 2011年第04期
目的 研究当归药材中蒿苯内酯、阿魏酸与当归浸膏产率的相关性,为控制当归药材质量提供参考依据.方法 采用HPLC法测定当归中蒿苯内酯和阿魏酸,以热回流提取法测定当归浸膏产率,比较并考察三者的测定值间有无相关性.结果 当归中蒿苯内酯以样品E高、样品B低;阿魏酸含量样品D高,样品C低;当归浸膏产率样品C高,样品E低.结论当归中蒿苯内酯、阿魏酸含量之间无对应规律,二者与当归浸膏产率也无内在的相关性.
作者：刘汉斌；陈克芳；陈玉武 刊期： 2011年第04期
目的 为我国人工晶体行业健康快速发展及科学监管决策提供参考.方法 对部分人工晶体生产企业、使用单位进行实地调研,对人工晶体的市场现状进行分析讨论.结果与结论 在人工晶体国内产品市场越来越弱、国外产品逐渐成为主流并呈现垄断趋势的情况下,提出创新发展民族企业的建议,同时为科学、规范管理提出相应的监管措施.
作者：李海宁；白东亭 刊期： 2011年第04期
目的 探讨影响犬和非人灵长类动物临床病理学检测指标的因素.方法 通过文献检索,并结合实际研究工作,对相关因素进行总结分析.结果与结论 影响犬和非人灵长类动物临床病理学检测指标的因素,主要有样本处理、检验方法、动物年龄、生理周期、生理学变异、实验动物数量、实验设计和统计学方法等.
作者：潘东升；范玉明；李波 刊期： 2011年第04期
目的 加强中药领域专利保护研究.方法 分析了我国中药专利保护现状,探讨存在的问题,并提出相关策略和建议.结果与结论 中药及其复方制剂是中医药理论和实践的结晶,我国加入世贸组织以后,保护中药自主知识产权已成为刻不容缓的重大问题.
作者：李衡；李慧 刊期： 2011年第04期
目的 建立冠心平颗粒质量标准.方法 用TLC法对处方中酒黄精、当归、三七、瓜蒌皮、甘松进行定性鉴别;用HPLC法对制剂中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1进行含量测定.色谱条件为hedera C18色谱柱;流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液进行梯度洗脱;柱温:20℃;流速:1.0mL·min-1;检测波长:203nm.结果 在薄层色谱中能检出酒黄精、当归、三七、瓜蒌皮、甘松.三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1分别在0.06211～2.426μg、0.2085～8.144μg、0.2066～8.072μg范围内呈良好的线性关系,r=1.000,平均回收率分别为95.20%、98.51%、97.07%,RSD分别为2.06%、2.07%、2.13%(n=6).结论本方法简便、准确、重复性好,可用于冠心平颗粒的质量控制.
作者：贾媛；钱芳；刘志辉 刊期： 2011年第04期
目的 建立HPLC法测定降脂灵胶囊中紫丁香苷及葛根素的含量.方法 采用Phenomenex lunaC18色谱柱;流动相:乙腈-水(1:10)为流动相,检测波长:264nm;流速:1.0mL·min-1;柱温30℃.结果 紫丁香苷和葛根素分别在0.067～1.686μg、0.020～0.508μg范围内呈良好线性关系,r分别为0.9999、1,其平均回收率分别为96.4%、98.0%,RSD分别为1.0%、0.5%.结论本方法操作简便、结果准确,专属性强.
作者：张禹；吴高芬 刊期： 2011年第04期
目的 完善丹桂香颗粒的质量标准,以控制药品质量.方法 采用HPLC-ELSD法,色谱柱为迪马Kromasil C18;流动相为乙腈-水(32:68);流速为1.0mL·min-1;漂移管温度为60℃.结果 黄芪甲苷进样量在1.245～12.45μg范围内,积分值的对数与进样量的对数线性关系良好,r=0.9999,平均回收率99.2%,RSD为1.48%.结论本方法操作简单、结果准确,能够有效地控制丹桂香颗粒的质量.
作者：王坤；张桂菊；王宏 刊期： 2011年第04期
目的 研究我国避孕套市场质量及监管现状,为保障避孕套安全有效建言献策.方法 分析我国避孕套生产、经营的质量状况及监管存在的主要问题,研究不合格避孕套的原因及导致的后果.结果与结论 应该采取加强对避孕套产品的注册管理、加强对裸套生产企业的监管、加大监督检验和检查力度、加强检验检测机构的准入管理等一系列措施,才能切实保证避孕套的质量与安全.
作者：王子兰；李静莉；黄志禄；杨婉娟；郝擎；吴卫中 刊期： 2011年第04期
目的 了解儿科门诊抗菌药物的使用情况.方法 从我院2009年7～12月的门诊儿科处方中随机抽取13284张,对抗菌药物的使用情况进行分析.结果 抗菌药物处方占统计处方的41.4%,其中二联用药占抗菌药物总使用率的9.8%.结论医院儿科门诊抗菌药物使用基本合理,不足之处有待改进.
作者：康建；李军；张晓坚 刊期： 2011年第04期
目的 为进一步提高医疗器械监管法律实践水平提供参考.方法 分析与总结我国医疗器械监管法律实践的内容以及得失.结果与结论 医疗器械监管部门应该与时俱进,接轨国际规则,从立法和执法两个层面全力改善我国医疗器械的法律实践环境.
作者：蒋海洪 刊期： 2011年第04期
目的 建立以HPLC法测定冠心康颗粒中芍药苷含量的方法.方法 采用phenomenex luna C18色谱柱;流动相:甲醇-水(27:73);流速:0.8mL·min-1;检测波长:230nm;柱温:30℃.结果 芍药苷在6.029～60.29μg·mL-1范围内线性关系良好,r=0.9999,平均回收率为99.53%,RSD为0.79%.结论该方法简便、可行,重复性好,可作为冠心康颗粒的质量控制方法.
作者：郑建锋；郑阿利；盖轲 刊期： 2011年第04期
目的 对加强基层医用氧监管提出了一些建议.方法 对基层医疗机构医用氧存在的问题及原因进行剖析.结果与结论 医用氧是按照药品管理的特殊商品,但在基层医疗机构,由于对医用氧按药品管理存在认识上的误区,使得医用氧的购进、管理、仓储等诸多环节存在问题,必须加强监管.
作者：吕卉 刊期： 2011年第04期
目的 探讨快筛技术在基层运用中的利弊得失.方法 分析基层一线监督执法获得的大量数据.结果与结论 快筛技术具有大幅提高靶向性、为快速控制问题产品和制定打假重点提供科学依据、节省行政成本、优化行政资源等技术支撑作用,但也存在一些缺陷,应予以改进.
作者：岳新 刊期： 2011年第04期
目的 建立并优化离子色谱法测定中药材中总二氧化硫残留.方法 样品采用加酸水蒸汽蒸馏法提 取,用3%过氧化氢溶液吸收二氧化硫并氧化为硫酸根,以20mmol·L-1KOH溶液为淋洗液经IonPacAS-11-HC离子色谱柱分离,电导检测器检测.结果 硫酸根在0.002～2μg范围内线性良好(r=1),三水平 回收率为83.3%～100.0%,RSD为0.5%～4.7%,方法检测限为0.05mg·kg-1,定量限为0.13mg·kg-1.结论本法快速、简便、专属、灵敏,适用于中药材中总二氧化硫残留的检测.
作者：孙磊；岳志华；陈佳；金红宇；马双成；林瑞超 刊期： 2011年第04期
目的 保证药品使用安全,大限度地减少用药差错,使病人得到有效治疗,早日康复.方法 对临床护理用药风险进行识别,采取相应的护理干预措施.结果 降低了用药风险的发生卒.结论护理用药安全风险管理措施有效,保证了药物疗效,减少了不良反应,提升了医疗护理质量.
作者：李红双 刊期： 2011年第04期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
