方忠宏；曾宏辉；方欢；张军
目的 推广对WHO药品资格预审规划的认识,为我国医药产品走向国际主流市场提出相关策略.方法 通过分析WHO药品资格预审规划机构工作程序,从不同角度阐述药品资格预审规划的重要性.结果与结论 深入学习国际组织相关法规和技术要求、建立符合国际标准的药品质量管理体系,是有效推进我国制药企业产品参与相关项目国际采购、早日进入国际市场的佳途径.
作者：井春梅；肖爱丽；张力 刊期： 2011年第04期
目的 建立石家庄以岭药业股份有限公司的通心络胶囊的近红外定性模型.方法 在OPUS的Setup Conformity Test模块中,取7502.3～4999.0cm-1谱段范围的漫反射光谱,进行一阶导数对数据前处理后,建立定性模型.结果 36批通心络胶囊均在模型设定CI限度范围内,而2批假冒品均在模型设定CI限度范围外.结论建立该药的定性模型可在打击假冒品中应用.
作者：曾焕俊；韩莹 刊期： 2011年第04期
目的 研究中医药国际服务贸易教育的模式.方法 通过分析<服务贸易总协定>中国际教育服务的4种形式:跨境交付、境外消费、商业存在和自然人流动,结合中医药的特点,研究中医药国际服务贸易教育的模式.结果与结论 应构建中医药网络教育平台,推广中医药境内教育培训,加强中医药境外合作办学,建设中医药海外师资库.
作者：宿凌；陈卫民 刊期： 2011年第04期
目的 加强医院药品采购中的资质审核,确保药品质量,保障用药安全有效.方法 以国家食品药品监督管理局颁布的法规文件为依据,对资质审核时应注意的关键环节进行细节上的探讨.结果 通过对我院药品采购资质审核程序和细节进行规范,有效地确保了药品质量.结论严格资质审核是医院药品购销中的重要环节,药品监督管理部门加强基础数据库的维护对资质审核具有重要作用.
作者：艾静 刊期： 2011年第04期
目的 采用正交试验筛选阿魏酸川芎嗪口崩片的处方,并测定其溶出度及进行稳定性考察.方法 以微晶纤维素(A)、低取代羟丙基纤维素(B)、交联聚乙烯吡咯烷酮(C)及乳糖(D)的用量为考察因素,以粉粒流动性(休止角)、溶出度为评价指标,进行正交试验,确定佳处方.在不同条件下留样进行稳定性研究.结果与结论 当加入4%A、4%B、109%C及15%D制备的片剂外观光洁、休止角好、溶出度高,为佳处方.稳定性考察期内其性状、含量等无明显变化.
作者：吕洁；孟祥军；邹春阳；徐颖娟 刊期： 2011年第04期
目的 对药监执法过程中住宅检查权的正确运用提出建议.方法 介绍了住宅检查权的定义、性质及法律依据,分析了住宅检查权与非法侵宅、非法搜查的区别,探讨了在药监执法过程中住宅检查权的正确运用问题.结果与结论 在特殊原因、特定条件下,药监部门可行使住宅检查权,依法定程序、运用法定手段、检查法定区域,及时发现、处理涉药违法行为,维护良好的市场秩序.
作者：高福东 刊期： 2011年第04期
目的 对我院上报的81例药品不良反应(ADR)监测报告进行回顾性分析.方法 采用医院集中监测系统,对门诊病人和住院病人进行监测.结果 ADR的发生率女性比男性高;中老年组比其他年龄组高;ADR涉及药物32种,其中抗感染药物所占比例大(53.09%);ADR症状中皮肤反应多(45.68%),其次是消化系统反应(23.47%).结论 ADR监测应贯穿于整个用药过程.
作者：贾凤华；李文成 刊期： 2011年第04期
目的 建立冠心平颗粒质量标准.方法 用TLC法对处方中酒黄精、当归、三七、瓜蒌皮、甘松进行定性鉴别;用HPLC法对制剂中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1进行含量测定.色谱条件为hedera C18色谱柱;流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液进行梯度洗脱;柱温:20℃;流速:1.0mL·min-1;检测波长:203nm.结果 在薄层色谱中能检出酒黄精、当归、三七、瓜蒌皮、甘松.三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1分别在0.06211～2.426μg、0.2085～8.144μg、0.2066～8.072μg范围内呈良好的线性关系,r=1.000,平均回收率分别为95.20%、98.51%、97.07%,RSD分别为2.06%、2.07%、2.13%(n=6).结论本方法简便、准确、重复性好,可用于冠心平颗粒的质量控制.
作者：贾媛；钱芳；刘志辉 刊期： 2011年第04期
目的 研究心康急救1号抗氧化活性.方法 分别用石油醚、乙酸乙酯、甲醇提取心康急救1号,用清除DPPH自由基、β-胡萝卜素测定法,对心康急救1号体外总抗氧化活性进行评价.结果 心康急救1号有较好的体外抗氧化活性.其乙酸乙酯提取物具有很强的清除DPPH自由基和β-胡萝卜素的能力.结论在3种提取物中,心康急救1号乙酸乙酯提取物具有较高的抗氧化能力,甲醇提取物次之.
作者：刘珊；母凯；苗立成；李乃民 刊期： 2011年第04期
目的 提高我国的药品标准水平,增强企业参与标准制定的意识.方法 建立政府与企业参与药品标准制定的博弈模型.结果 企业和政府都积极参与药品标准的制定能获得长期的纳什均衡.结论提出了适合我国国情的标准制定模式和发展建议.
作者：孙佳；陈永法；邵蓉 刊期： 2011年第04期
目的 为我国人工晶体行业健康快速发展及科学监管决策提供参考.方法 对部分人工晶体生产企业、使用单位进行实地调研,对人工晶体的市场现状进行分析讨论.结果与结论 在人工晶体国内产品市场越来越弱、国外产品逐渐成为主流并呈现垄断趋势的情况下,提出创新发展民族企业的建议,同时为科学、规范管理提出相应的监管措施.
作者：李海宁；白东亭 刊期： 2011年第04期
目的 测定水飞蓟宾葡甲胺中有机溶剂乙醇和乙酸乙酯的残留量.方法 采用顶空气相色谱法,HP-5毛细管柱;FID检测器,温度:200℃,柱温:65℃,进样口温度:150℃,氮气流速:1mL·min-1,氢气流速:40mL·min-1,空气流速:450mL·min-1,分流比2:1,平衡温度:80℃,平衡时间:30min以氮气为载气.结果 乙醇和乙酸乙酯的检测限分别为:0.72μg·mL-1和0.036μg·mL-1;线性关系良好;平均加样回收率分别为96.77%和101.98%.结论本试验建立的方法准确、灵敏,为水飞蓟宾葡甲胺质量的控制提供了试验依据.
作者：刘翔；孟荔枝 刊期： 2011年第04期
目的 探讨影响犬和非人灵长类动物临床病理学检测指标的因素.方法 通过文献检索,并结合实际研究工作,对相关因素进行总结分析.结果与结论 影响犬和非人灵长类动物临床病理学检测指标的因素,主要有样本处理、检验方法、动物年龄、生理周期、生理学变异、实验动物数量、实验设计和统计学方法等.
作者：潘东升；范玉明；李波 刊期： 2011年第04期
目的 为进一步提高医疗器械监管法律实践水平提供参考.方法 分析与总结我国医疗器械监管法律实践的内容以及得失.结果与结论 医疗器械监管部门应该与时俱进,接轨国际规则,从立法和执法两个层面全力改善我国医疗器械的法律实践环境.
作者：蒋海洪 刊期： 2011年第04期
目的 了解影响脂质体稳定性的作用机制,从根本上控制脂质体的稳定性.方法 综述了物理、化学两个方面影响脂质体稳定性的因素.结果与结论 以脂质体的粒径、渗漏率、载药量等为指标评价其稳定性,并通过改变脂质体组成、改进制备方式、制备新型脂质体等方法提高脂质体的稳定性.
作者：袁松；孙会敏；丁丽霞 刊期： 2011年第04期
目的 研究我国避孕套市场质量及监管现状,为保障避孕套安全有效建言献策.方法 分析我国避孕套生产、经营的质量状况及监管存在的主要问题,研究不合格避孕套的原因及导致的后果.结果与结论 应该采取加强对避孕套产品的注册管理、加强对裸套生产企业的监管、加大监督检验和检查力度、加强检验检测机构的准入管理等一系列措施,才能切实保证避孕套的质量与安全.
作者：王子兰；李静莉；黄志禄；杨婉娟；郝擎；吴卫中 刊期： 2011年第04期
目的 完善丹桂香颗粒的质量标准,以控制药品质量.方法 采用HPLC-ELSD法,色谱柱为迪马Kromasil C18;流动相为乙腈-水(32:68);流速为1.0mL·min-1;漂移管温度为60℃.结果 黄芪甲苷进样量在1.245～12.45μg范围内,积分值的对数与进样量的对数线性关系良好,r=0.9999,平均回收率99.2%,RSD为1.48%.结论本方法操作简单、结果准确,能够有效地控制丹桂香颗粒的质量.
作者：王坤；张桂菊；王宏 刊期： 2011年第04期
目的 对非水滴定和非水电位滴定法测定福尔可定的含量进行比较.方法 均以冰醋酸为溶剂,非水滴定法采用结晶紫作为指示剂指示滴定终点,电位滴定法测定以第二个滴定突跃为滴定终点,两法均对滴定结果进行空白校正.结果 电位滴定法滴定突跃明显,测定出的3批实际样品含量高于非水滴定的结果.结论因非水电位滴定法操作简单、滴定突跃明显,相较于非水滴定法能更好地控制福尔可定的质量.
作者：鲍实；胡敏 刊期： 2011年第04期
目的 对阿胶的化学成分及有效物质基础、药理作用及其机理作用和质量标准等方面的研究作一总结,为阿胶的进一步研究和开发提供借鉴信息和思路.方法 查阅整理近10年的研究文献资料和信息.结果与结论 阿胶的化学成分及有效物质基础、药理作用及其机理作用和质量标准研究有较大的发展和突破.
作者：高景会；王蕊；范锋 刊期： 2011年第04期
目的 研究我国制药业集中度和利润之间的关系,在此基础上探讨制药业目前存在的问题.方法 利用我国制药业1991～2006年的绝对集中度和利润率数据进行计量分析.结果 我国制药业集中度变化率和滞后一期的利润率变化率呈正相关关系,滞后一期和滞后二期的集中度变化率和当期集中度变化率呈负相关关系.结论我国制药业利润率的提高有利于集中度的提升,但其影响存在滞后性;大型制药企业多处于规模不经济的状态,市场占有率下降,未能充分发挥自己在资产、规模等方面的优势.
作者：钱逊；冯国忠 刊期： 2011年第04期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
