吕洁；孟祥军；邹春阳；徐颖娟
目的 完善丹桂香颗粒的质量标准,以控制药品质量.方法 采用HPLC-ELSD法,色谱柱为迪马Kromasil C18;流动相为乙腈-水(32:68);流速为1.0mL·min-1;漂移管温度为60℃.结果 黄芪甲苷进样量在1.245～12.45μg范围内,积分值的对数与进样量的对数线性关系良好,r=0.9999,平均回收率99.2%,RSD为1.48%.结论本方法操作简单、结果准确,能够有效地控制丹桂香颗粒的质量.
作者：王坤；张桂菊；王宏 刊期： 2011年第04期
目的 指导企业更好地进行保健食品广告创意.方法 分析广东省近年来的保健食品广告审查情况,找出广告诉求方式存在的主要问题.结果与结论 保健食品广告的诉求方式不能脱离保健食品的本质属性,必须与保健食品的功效利益保持一致,这样才能达到有效的广告宣传目的.
作者：符光量；颜红 刊期： 2011年第04期
目的 加强中药领域专利保护研究.方法 分析了我国中药专利保护现状,探讨存在的问题,并提出相关策略和建议.结果与结论 中药及其复方制剂是中医药理论和实践的结晶,我国加入世贸组织以后,保护中药自主知识产权已成为刻不容缓的重大问题.
作者：李衡；李慧 刊期： 2011年第04期
目的 研究心康急救1号抗氧化活性.方法 分别用石油醚、乙酸乙酯、甲醇提取心康急救1号,用清除DPPH自由基、β-胡萝卜素测定法,对心康急救1号体外总抗氧化活性进行评价.结果 心康急救1号有较好的体外抗氧化活性.其乙酸乙酯提取物具有很强的清除DPPH自由基和β-胡萝卜素的能力.结论在3种提取物中,心康急救1号乙酸乙酯提取物具有较高的抗氧化能力,甲醇提取物次之.
作者：刘珊；母凯；苗立成；李乃民 刊期： 2011年第04期
目的 建立石家庄以岭药业股份有限公司的通心络胶囊的近红外定性模型.方法 在OPUS的Setup Conformity Test模块中,取7502.3～4999.0cm-1谱段范围的漫反射光谱,进行一阶导数对数据前处理后,建立定性模型.结果 36批通心络胶囊均在模型设定CI限度范围内,而2批假冒品均在模型设定CI限度范围外.结论建立该药的定性模型可在打击假冒品中应用.
作者：曾焕俊；韩莹 刊期： 2011年第04期
目的 建立以HPLC法测定冠心康颗粒中芍药苷含量的方法.方法 采用phenomenex luna C18色谱柱;流动相:甲醇-水(27:73);流速:0.8mL·min-1;检测波长:230nm;柱温:30℃.结果 芍药苷在6.029～60.29μg·mL-1范围内线性关系良好,r=0.9999,平均回收率为99.53%,RSD为0.79%.结论该方法简便、可行,重复性好,可作为冠心康颗粒的质量控制方法.
作者：郑建锋；郑阿利；盖轲 刊期： 2011年第04期
目的 对加强基层医用氧监管提出了一些建议.方法 对基层医疗机构医用氧存在的问题及原因进行剖析.结果与结论 医用氧是按照药品管理的特殊商品,但在基层医疗机构,由于对医用氧按药品管理存在认识上的误区,使得医用氧的购进、管理、仓储等诸多环节存在问题,必须加强监管.
作者：吕卉 刊期： 2011年第04期
目的 建立冠心平颗粒质量标准.方法 用TLC法对处方中酒黄精、当归、三七、瓜蒌皮、甘松进行定性鉴别;用HPLC法对制剂中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1进行含量测定.色谱条件为hedera C18色谱柱;流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液进行梯度洗脱;柱温:20℃;流速:1.0mL·min-1;检测波长:203nm.结果 在薄层色谱中能检出酒黄精、当归、三七、瓜蒌皮、甘松.三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1分别在0.06211～2.426μg、0.2085～8.144μg、0.2066～8.072μg范围内呈良好的线性关系,r=1.000,平均回收率分别为95.20%、98.51%、97.07%,RSD分别为2.06%、2.07%、2.13%(n=6).结论本方法简便、准确、重复性好,可用于冠心平颗粒的质量控制.
作者：贾媛；钱芳；刘志辉 刊期： 2011年第04期
目的 探讨影响犬和非人灵长类动物临床病理学检测指标的因素.方法 通过文献检索,并结合实际研究工作,对相关因素进行总结分析.结果与结论 影响犬和非人灵长类动物临床病理学检测指标的因素,主要有样本处理、检验方法、动物年龄、生理周期、生理学变异、实验动物数量、实验设计和统计学方法等.
作者：潘东升；范玉明；李波 刊期： 2011年第04期
目的 研究我国避孕套市场质量及监管现状,为保障避孕套安全有效建言献策.方法 分析我国避孕套生产、经营的质量状况及监管存在的主要问题,研究不合格避孕套的原因及导致的后果.结果与结论 应该采取加强对避孕套产品的注册管理、加强对裸套生产企业的监管、加大监督检验和检查力度、加强检验检测机构的准入管理等一系列措施,才能切实保证避孕套的质量与安全.
作者：王子兰；李静莉；黄志禄；杨婉娟；郝擎；吴卫中 刊期： 2011年第04期
目的 为我国人工晶体行业健康快速发展及科学监管决策提供参考.方法 对部分人工晶体生产企业、使用单位进行实地调研,对人工晶体的市场现状进行分析讨论.结果与结论 在人工晶体国内产品市场越来越弱、国外产品逐渐成为主流并呈现垄断趋势的情况下,提出创新发展民族企业的建议,同时为科学、规范管理提出相应的监管措施.
作者：李海宁；白东亭 刊期： 2011年第04期
目的 加强医院药品采购中的资质审核,确保药品质量,保障用药安全有效.方法 以国家食品药品监督管理局颁布的法规文件为依据,对资质审核时应注意的关键环节进行细节上的探讨.结果 通过对我院药品采购资质审核程序和细节进行规范,有效地确保了药品质量.结论严格资质审核是医院药品购销中的重要环节,药品监督管理部门加强基础数据库的维护对资质审核具有重要作用.
作者：艾静 刊期： 2011年第04期
目的 通过对我国化妆品质量检验标准和化学检验现状的总结,为未来化妆品化学检验研究提供思路.方法 简要总结我国化妆品质量检验标准的现状和化学检验存在的问题,系统概括近年来化妆品检验研究的情况.结果 检验的规范化和标准化得到了加强.结论现代分析方法和手段的引入为未来化妆品化学检测提供了方向.
作者：曹进；张庆生 刊期： 2011年第04期
目的 探讨快筛技术在基层运用中的利弊得失.方法 分析基层一线监督执法获得的大量数据.结果与结论 快筛技术具有大幅提高靶向性、为快速控制问题产品和制定打假重点提供科学依据、节省行政成本、优化行政资源等技术支撑作用,但也存在一些缺陷,应予以改进.
作者：岳新 刊期： 2011年第04期
目的 建立同时测定胃安胶囊中芍药苷和柚皮苷的含量的HPLC法.方法 采用Waters C18柱,柱温:30℃;流动相:乙腈-0.4%冰醋酸溶液,线性梯度洗脱,流速:1.0mL·min-1;检测波长:230nm、283nm.结果 芍药苷和柚皮苷浓度分别在10.14～202.8μg·mL-1(r=0.9998)、8.65～173μg·mL-1(r=1.0000)范围内线性关系良好.平均加样回收率分别为99.87%(RSD为1.62%)、100.01%(RSD为1.37%).结论本方法简便、准确、重复性好,可用于胃安胶囊的质量控制.
作者：黄燕萍；黄远飞 刊期： 2011年第04期
目的 为进一步提高医疗器械监管法律实践水平提供参考.方法 分析与总结我国医疗器械监管法律实践的内容以及得失.结果与结论 医疗器械监管部门应该与时俱进,接轨国际规则,从立法和执法两个层面全力改善我国医疗器械的法律实践环境.
作者：蒋海洪 刊期： 2011年第04期
目的 研究中医药国际服务贸易教育的模式.方法 通过分析<服务贸易总协定>中国际教育服务的4种形式:跨境交付、境外消费、商业存在和自然人流动,结合中医药的特点,研究中医药国际服务贸易教育的模式.结果与结论 应构建中医药网络教育平台,推广中医药境内教育培训,加强中医药境外合作办学,建设中医药海外师资库.
作者：宿凌；陈卫民 刊期： 2011年第04期
目的 提高我国的药品标准水平,增强企业参与标准制定的意识.方法 建立政府与企业参与药品标准制定的博弈模型.结果 企业和政府都积极参与药品标准的制定能获得长期的纳什均衡.结论提出了适合我国国情的标准制定模式和发展建议.
作者：孙佳；陈永法；邵蓉 刊期： 2011年第04期
目的 推广对WHO药品资格预审规划的认识,为我国医药产品走向国际主流市场提出相关策略.方法 通过分析WHO药品资格预审规划机构工作程序,从不同角度阐述药品资格预审规划的重要性.结果与结论 深入学习国际组织相关法规和技术要求、建立符合国际标准的药品质量管理体系,是有效推进我国制药企业产品参与相关项目国际采购、早日进入国际市场的佳途径.
作者：井春梅；肖爱丽；张力 刊期： 2011年第04期
目的 对药监执法过程中住宅检查权的正确运用提出建议.方法 介绍了住宅检查权的定义、性质及法律依据,分析了住宅检查权与非法侵宅、非法搜查的区别,探讨了在药监执法过程中住宅检查权的正确运用问题.结果与结论 在特殊原因、特定条件下,药监部门可行使住宅检查权,依法定程序、运用法定手段、检查法定区域,及时发现、处理涉药违法行为,维护良好的市场秩序.
作者：高福东 刊期： 2011年第04期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
