康建；李军；张晓坚
目的 测定水飞蓟宾葡甲胺中有机溶剂乙醇和乙酸乙酯的残留量.方法 采用顶空气相色谱法,HP-5毛细管柱;FID检测器,温度:200℃,柱温:65℃,进样口温度:150℃,氮气流速:1mL·min-1,氢气流速:40mL·min-1,空气流速:450mL·min-1,分流比2:1,平衡温度:80℃,平衡时间:30min以氮气为载气.结果 乙醇和乙酸乙酯的检测限分别为:0.72μg·mL-1和0.036μg·mL-1;线性关系良好;平均加样回收率分别为96.77%和101.98%.结论本试验建立的方法准确、灵敏,为水飞蓟宾葡甲胺质量的控制提供了试验依据.
作者：刘翔；孟荔枝 刊期： 2011年第04期
目的 为进一步提高医疗器械监管法律实践水平提供参考.方法 分析与总结我国医疗器械监管法律实践的内容以及得失.结果与结论 医疗器械监管部门应该与时俱进,接轨国际规则,从立法和执法两个层面全力改善我国医疗器械的法律实践环境.
作者：蒋海洪 刊期： 2011年第04期
目的 加强中药领域专利保护研究.方法 分析了我国中药专利保护现状,探讨存在的问题,并提出相关策略和建议.结果与结论 中药及其复方制剂是中医药理论和实践的结晶,我国加入世贸组织以后,保护中药自主知识产权已成为刻不容缓的重大问题.
作者：李衡；李慧 刊期： 2011年第04期
目的 建立同时测定胃安胶囊中芍药苷和柚皮苷的含量的HPLC法.方法 采用Waters C18柱,柱温:30℃;流动相:乙腈-0.4%冰醋酸溶液,线性梯度洗脱,流速:1.0mL·min-1;检测波长:230nm、283nm.结果 芍药苷和柚皮苷浓度分别在10.14～202.8μg·mL-1(r=0.9998)、8.65～173μg·mL-1(r=1.0000)范围内线性关系良好.平均加样回收率分别为99.87%(RSD为1.62%)、100.01%(RSD为1.37%).结论本方法简便、准确、重复性好,可用于胃安胶囊的质量控制.
作者：黄燕萍；黄远飞 刊期： 2011年第04期
目的 研究我国避孕套市场质量及监管现状,为保障避孕套安全有效建言献策.方法 分析我国避孕套生产、经营的质量状况及监管存在的主要问题,研究不合格避孕套的原因及导致的后果.结果与结论 应该采取加强对避孕套产品的注册管理、加强对裸套生产企业的监管、加大监督检验和检查力度、加强检验检测机构的准入管理等一系列措施,才能切实保证避孕套的质量与安全.
作者：王子兰；李静莉；黄志禄；杨婉娟；郝擎；吴卫中 刊期： 2011年第04期
目的 建立HPLC法测定降脂灵胶囊中紫丁香苷及葛根素的含量.方法 采用Phenomenex lunaC18色谱柱;流动相:乙腈-水(1:10)为流动相,检测波长:264nm;流速:1.0mL·min-1;柱温30℃.结果 紫丁香苷和葛根素分别在0.067～1.686μg、0.020～0.508μg范围内呈良好线性关系,r分别为0.9999、1,其平均回收率分别为96.4%、98.0%,RSD分别为1.0%、0.5%.结论本方法操作简便、结果准确,专属性强.
作者：张禹；吴高芬 刊期： 2011年第04期
目的 对我院上报的81例药品不良反应(ADR)监测报告进行回顾性分析.方法 采用医院集中监测系统,对门诊病人和住院病人进行监测.结果 ADR的发生率女性比男性高;中老年组比其他年龄组高;ADR涉及药物32种,其中抗感染药物所占比例大(53.09%);ADR症状中皮肤反应多(45.68%),其次是消化系统反应(23.47%).结论 ADR监测应贯穿于整个用药过程.
作者：贾凤华；李文成 刊期： 2011年第04期
目的 指导企业更好地进行保健食品广告创意.方法 分析广东省近年来的保健食品广告审查情况,找出广告诉求方式存在的主要问题.结果与结论 保健食品广告的诉求方式不能脱离保健食品的本质属性,必须与保健食品的功效利益保持一致,这样才能达到有效的广告宣传目的.
作者：符光量；颜红 刊期： 2011年第04期
目的 了解儿科门诊抗菌药物的使用情况.方法 从我院2009年7～12月的门诊儿科处方中随机抽取13284张,对抗菌药物的使用情况进行分析.结果 抗菌药物处方占统计处方的41.4%,其中二联用药占抗菌药物总使用率的9.8%.结论医院儿科门诊抗菌药物使用基本合理,不足之处有待改进.
作者：康建；李军；张晓坚 刊期： 2011年第04期
目的 对阿胶的化学成分及有效物质基础、药理作用及其机理作用和质量标准等方面的研究作一总结,为阿胶的进一步研究和开发提供借鉴信息和思路.方法 查阅整理近10年的研究文献资料和信息.结果与结论 阿胶的化学成分及有效物质基础、药理作用及其机理作用和质量标准研究有较大的发展和突破.
作者：高景会；王蕊；范锋 刊期： 2011年第04期
目的 加强医院药品采购中的资质审核,确保药品质量,保障用药安全有效.方法 以国家食品药品监督管理局颁布的法规文件为依据,对资质审核时应注意的关键环节进行细节上的探讨.结果 通过对我院药品采购资质审核程序和细节进行规范,有效地确保了药品质量.结论严格资质审核是医院药品购销中的重要环节,药品监督管理部门加强基础数据库的维护对资质审核具有重要作用.
作者：艾静 刊期： 2011年第04期
目的 为我国人工晶体行业健康快速发展及科学监管决策提供参考.方法 对部分人工晶体生产企业、使用单位进行实地调研,对人工晶体的市场现状进行分析讨论.结果与结论 在人工晶体国内产品市场越来越弱、国外产品逐渐成为主流并呈现垄断趋势的情况下,提出创新发展民族企业的建议,同时为科学、规范管理提出相应的监管措施.
作者：李海宁；白东亭 刊期： 2011年第04期
目的 探讨影响犬和非人灵长类动物临床病理学检测指标的因素.方法 通过文献检索,并结合实际研究工作,对相关因素进行总结分析.结果与结论 影响犬和非人灵长类动物临床病理学检测指标的因素,主要有样本处理、检验方法、动物年龄、生理周期、生理学变异、实验动物数量、实验设计和统计学方法等.
作者：潘东升；范玉明；李波 刊期： 2011年第04期
目的 研究当归药材中蒿苯内酯、阿魏酸与当归浸膏产率的相关性,为控制当归药材质量提供参考依据.方法 采用HPLC法测定当归中蒿苯内酯和阿魏酸,以热回流提取法测定当归浸膏产率,比较并考察三者的测定值间有无相关性.结果 当归中蒿苯内酯以样品E高、样品B低;阿魏酸含量样品D高,样品C低;当归浸膏产率样品C高,样品E低.结论当归中蒿苯内酯、阿魏酸含量之间无对应规律,二者与当归浸膏产率也无内在的相关性.
作者：刘汉斌；陈克芳；陈玉武 刊期： 2011年第04期
目的 对非水滴定和非水电位滴定法测定福尔可定的含量进行比较.方法 均以冰醋酸为溶剂,非水滴定法采用结晶紫作为指示剂指示滴定终点,电位滴定法测定以第二个滴定突跃为滴定终点,两法均对滴定结果进行空白校正.结果 电位滴定法滴定突跃明显,测定出的3批实际样品含量高于非水滴定的结果.结论因非水电位滴定法操作简单、滴定突跃明显,相较于非水滴定法能更好地控制福尔可定的质量.
作者：鲍实；胡敏 刊期： 2011年第04期
目的 采用正交试验筛选阿魏酸川芎嗪口崩片的处方,并测定其溶出度及进行稳定性考察.方法 以微晶纤维素(A)、低取代羟丙基纤维素(B)、交联聚乙烯吡咯烷酮(C)及乳糖(D)的用量为考察因素,以粉粒流动性(休止角)、溶出度为评价指标,进行正交试验,确定佳处方.在不同条件下留样进行稳定性研究.结果与结论 当加入4%A、4%B、109%C及15%D制备的片剂外观光洁、休止角好、溶出度高,为佳处方.稳定性考察期内其性状、含量等无明显变化.
作者：吕洁；孟祥军；邹春阳；徐颖娟 刊期： 2011年第04期
目的 研究中医药国际服务贸易教育的模式.方法 通过分析<服务贸易总协定>中国际教育服务的4种形式:跨境交付、境外消费、商业存在和自然人流动,结合中医药的特点,研究中医药国际服务贸易教育的模式.结果与结论 应构建中医药网络教育平台,推广中医药境内教育培训,加强中医药境外合作办学,建设中医药海外师资库.
作者：宿凌；陈卫民 刊期： 2011年第04期
目的 建立并优化离子色谱法测定中药材中总二氧化硫残留.方法 样品采用加酸水蒸汽蒸馏法提 取,用3%过氧化氢溶液吸收二氧化硫并氧化为硫酸根,以20mmol·L-1KOH溶液为淋洗液经IonPacAS-11-HC离子色谱柱分离,电导检测器检测.结果 硫酸根在0.002～2μg范围内线性良好(r=1),三水平 回收率为83.3%～100.0%,RSD为0.5%～4.7%,方法检测限为0.05mg·kg-1,定量限为0.13mg·kg-1.结论本法快速、简便、专属、灵敏,适用于中药材中总二氧化硫残留的检测.
作者：孙磊；岳志华；陈佳；金红宇；马双成；林瑞超 刊期： 2011年第04期
目的 推广对WHO药品资格预审规划的认识,为我国医药产品走向国际主流市场提出相关策略.方法 通过分析WHO药品资格预审规划机构工作程序,从不同角度阐述药品资格预审规划的重要性.结果与结论 深入学习国际组织相关法规和技术要求、建立符合国际标准的药品质量管理体系,是有效推进我国制药企业产品参与相关项目国际采购、早日进入国际市场的佳途径.
作者：井春梅；肖爱丽；张力 刊期： 2011年第04期
目的 探索完善暂停销售违法广告药品行政强制措施的相关规定.方法 采用行政强制法学研究方法和比较研究方法,归纳了药品广告行政强制措施与药品广告行政处罚的相同点、不同点,指出了我国行政强制领域、药品广告行政措施实施的情况,提出完善暂停销售违法广告药品行政强制措施的建议.结果与结论 要加大对违法药品广告的打击力度;也要对药监部门实施药品广告行政强制措施加以适当限制;同时,各部门应处理好药品广告行政强制措施与行政处罚的衔接问题.
作者：王华；陈蕾；杨悦；黄志禄 刊期： 2011年第04期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
