张韶辉；杨爱霞；何伟；刘亭；谭伟；黄铁花
目的:讨论在GLP条件下计算机化系统安全管理的一些问题和方法.方法:在GLP背景下,通过合理的系统安全设置来提高工作效率,保障系统安全.结果:与结论所有的用户能有效地工作而不产生数据损毁或影响整体运行及整体安全,保证机构的正常运行.
作者：张曦；沈连忠；李保文；范玉明 刊期： 2011年第07期
目的:通过对食品接触材料和物质检验的概括,寻找未来检验发展的方向.方法:对食品接触检验的内容和方法进行总结.结果:现代分析仪器的使用,为食品接触检验提供了很好的平台和技术.结论:我国已具备初步的检验研究和标准体系,但仍需不断发展和完善.
作者：曹进；张庆生 刊期： 2011年第07期
目的:利用近红外光谱法测定洛伐他汀胶囊含量.方法:采集洛伐他汀胶囊NIR光谱,采用偏小二乘法(PLS)进行回归,通过建立洛伐他汀胶囊NIR光谱与HPLC法测定值之间的多元校正模型,测定洛伐他汀胶囊的含量.结果:定量模型的外部验证决定系数R2为95.8,外部验证均方差(RMSEP)为0.457,内部交叉验证均方差(RMSECV)为0.542.结论:本方法快速、简便、无损,结果准确,适用于药品的现场快检.
作者：郄冰冰；王润彪；郭毅 刊期： 2011年第07期
目的:探讨HPLC法测定药品有关物质时的操作要点.方法:分析HPLC法测定药品有关物质时的7个操作环节.结果:与结论只有规范化操作,才能使有关物质的测定结果准确、可靠和一致.
作者：唐红军 刊期： 2011年第07期
目的:了解我院门急诊处方书写质量及合理用药情况.方法:采用回顾性调查方法,依据《医院处方点评管理规范(试行)》,对我院2010年抽查的13200张门急诊处方进行分析.结果:抗菌药物使用率等多项处方基本指标超标,处方不合格率为7.6%,不规范处方占不合格处方的75.6%；用药不适宜处方及超常处方占不合格处方的24.4%.结论:我院门急诊处方书写质量及合理用药水平有待进一步提高.
作者：张景峰；张勤；杨志伟 刊期： 2011年第07期
目的:建立HPLC法测定麻仁润肠丸中木香烃内酯及去氢木香内酯的含量.方法:采用Lanbo(R)Kromasil C18柱；流动相:甲醇-水(65:35)；流速:1.0mL·min-1;检测波长:225nm.结果:木香烃内酯在0.2339～1.169μg范围内线性关系良好,r=0.9999,平均回收率为99.04%,RSD=0.43% (n=6)；去氢木香内酯在0.1696～0.848μg范围内线性关系良好,r=0.9995,平均回收率为98.62%,RSD=0.49%(n＝6).结论:该方法准确可靠、重复性好,可用于麻仁润肠丸的质量控制.
作者：王瑞芬 刊期： 2011年第07期
目的:TDAR试验被认为是检测药物潜在免疫毒性预测性较好的功能性试验,本文综述总结TDAR检测方法在药物临床前毒理学研究中应用的一般原则,以便同行参考.方法:通过综合分析、对比,总结国内外文献资料中关于TDAR的实验方法和评价,得出在药物临床前毒理学研究中应用的一般原则.结果:T细胞依赖性抗体反应(TDAR)是检测免疫功能的主要试验.TDAR通过人为引入外来抗原,反映药物或化学物质对免疫系统整体的影响,目前在药物免疫毒理学研究中逐渐得到广泛应用.结论:TDAR试验是检测药物潜在免疫毒性预测性较好的功能性试验,该试验可以用来在临床前的反复给药毒性试验或者临床试验中检测免疫功能的改变,可以对候选药物的免疫调节和免疫毒性特点进行早期预测.
作者：霍艳；艾文超；闻镍；沈连忠；王军志；李波 刊期： 2011年第07期
目的:注意头孢噻肟钠导致的严重不良反应.方法:从1例死亡病例的用药过程进行分析.结果:与结论头孢噻肟钠发生过敏性休克较为罕见,且病情发展迅速.提醒临床医务人员使用前要严格按规定进行皮试,对于有药物过敏史或过敏体质的患者应严密观察用药过程中的反应,以减少过敏性休克的发生.
作者：谢春辉 刊期： 2011年第07期
目的:探讨基本药物招标采购中,除了价格以外项目的评标标准中存在的问题,并提出改进建议.方法:收集各地基本药物招标采购的评标方式,重点分析“双信封”招标中经济技术标的评价体系.结果:各省药品质量类型划分不统一,同一指标在各地评标中分值差异较大,某些指标不合理.结论:应建立统一规范、科学合理的药品质量类型分类,科学筛选指标,合理设计评价方法.
作者：王倩楠；叶桦 刊期： 2011年第07期
目的:建立UFLC法测定柳酚咖敏片中盐酸去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、无水咖啡因、水杨酰胺和马来酸溴苯那敏的含量及有关物质.方法:采用Kinetex C18色谱柱,以0.5%三乙胺溶液(磷酸调节pH至3.0)和甲醇为流动相,梯度洗脱,流速为1mL·min-1.结果:盐酸去氧肾上腺素、马来酸溴苯那敏、咖啡因对乙酰氨基酚和水杨酰胺分别在0.10～10.33,0.05～4.82,0.04～4.10,0.30～30.50和0.30～～30.44μg范围内线性关系良好.各组分平均回收率为99.7%～100.7%,RSD为0.24%～0.67%(n＝9).结论:该方法简单、快速、准确,可用于柳酚咖敏片的含量及有关物质检测.
作者：钟雅妮；赫涡涛；傅文强 刊期： 2011年第07期
目的:对制、修订的BCYE琼脂培养基行业标准进行试验验证,探讨该标准的可操作性.方法:取不同厂家生产的培养基,按照说明书配制待检培养基,根据BCYE琼脂培养基行业标准的要求,进行理化试验和微生物试验.首先测定了培养基的pH值和水分等理化指标.然后复苏标准规定的质控菌株,经过菌种传代和茵液扩增等,将其培养物接种到待验证的BCYE琼脂培养基平皿中进行微生物试验.结果:BCYE琼脂培养基的pH值和水分均在标准规定的范围内,且各质控菌株生长良好,形态典型.结论:制、修订的BCYE琼脂培养基行业标准,可以作为一种推荐性的国家行业标准,能够满足我国医疗器械BCYE琼脂培养基监管的需要.
作者：曲守方；孙彬裕；黄杰；高尚先 刊期： 2011年第07期
目的:为我国医疗器械标准制修订工作提供参考.方法:对我国医疗器械国家标准的采标情况、医疗器械标准类别的分布等现状进行分析研究.结果:与结论应进一步加快医疗器械标准制修订工作,加大医疗器械标准的基础研究力度,重视医疗器械注册产品标准的管理和信息化建设.
作者：母瑞红；肖忆梅 刊期： 2011年第07期
目的:采用近红外漫反射光谱技术快速测定卡托普利片剂的含量.方法:以全国36个企业生产的209批卡托普利片作为分析对象,分别采集了3次近红外漫反射光谱,并求得平均光谱,建立定量分析模型.光谱预处理方法为一阶导数和矢量归一化；平滑点:17；谱段范围:11220.5～7344.1、6572.6～5793.5cm-1；回归方法为偏小二乘法(PLS).结果:179个样品经内部交叉验证建立预测模型,浓度范围为8.79%～36.82% (mg· mg-1),决定系数(R2)为98.93%,内部交叉验证预测均方根误差(RMSECV)为0.811.用30个样品进行外部验证,决定系数(R2)为98.56%,外部验证预测均方根误差(RMSEP)为0.818,平均绝对偏差为0.55% (mg·mg-1),平均相对偏差为2.81%.结论:该方法快速简便、准确有效,可以满足药品现场快速检查的需要.
作者：黄海；武洋 刊期： 2011年第07期
目的:综述肠道细胞色素P450和P-糖蛋白(P-gp)对口服药物生物利用度的影响,包括CYP450、Pgp的作用及CYP与Pgp的联合作用.方法:收集、阅读并分析近十年来关于肠道细胞CYP450和Pgp影响口服药物生物利用度的文献.结果:CYP450和Pgp在胃肠道均具有高表达,且两者的底物具有显著的重叠性,所以肠道细胞CYP450对已吸收药物的生物转化作用和肠道细胞中Pgp对已吸收药物的主动外排作用是影响口服药物生物利用度的重要因素.结论:肠道细胞CYP450和Pgp对药物的口服生物利用度具有重要影响.
作者：刘宏明；连传宝 刊期： 2011年第07期
目的:调研中成药说明书中特殊人群用药信息标注,以促进中成药说明书的规范,更好地为临床用药提供参考依据.方法:按照2006年6月SFDA发布的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》,对本院在用的192种中成药说明书中特殊人群用药信息进行统计、分析.结果:本院在用的187种非儿童专用中成药说明书中对儿童用药、老年用药和妊娠期妇女及哺乳期妇女用药进行了说明的分别为36.90%、25.67%和61.50%,未对三类特殊人群用药做任何说明的中成药说明书占34.76%.结论:目前中成药说明书对特殊人群用药信息的标注存在信息量不足,过于简单和描述不准确等问题,应进一步完善其说明书管理.
作者：王翔岩；李英涛；张翠莲 刊期： 2011年第07期
目的:建立了顶空气相色谱法测定蛋黄磷脂酰胆碱中乙醇和丙酮的残留量.方法:采用气相色谱法,在100%二甲基聚硅氧烷毛细管色谱柱上,采用程序升温,进样口温度为250℃,检测器温度为280℃,载气为N2,外标法定量.结果:乙醇线性范围为80.58～805.8μg ·mL-1,r=0.99978 (n=5)；平均加样回收率为103.3% (RSD=0.64%,n＝6).丙酮线性范围为8.058～80.58μg·mL-1,r=0.99991(n=5)；平均加样回收率为107.0% (RSD=0.69%,n=6).结论:实验证明该法简便快捷,能准确有效地控制产品的质量.
作者：伍良涌 刊期： 2011年第07期
目的:讨论中成药仿制“同”的思想.方法:从源头管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性探讨仿制要同,并对临床试验提出建议,保证中成药仿制的一致性.结果:与结论应强化源头管理、中间过程结合质量标准等全过程一致性理念,以保障中药仿制和原研的一致性.
作者：李鸿彬；陆文亮 刊期： 2011年第07期
目的:了解医生对于药品广告的态度以及药品广告对医生处方行为的影响力.方法:选取北京、长春、南京、广州、成都和银川6个城市的130名医生进行电话问卷调查,按照城市级别、医院级别、执业时间、职称、科室类型等予以划分,对于调查结果进行分析.结果:与结论调查获取的信息可以为引导药品广告的健康发展以及促进药品广告的科学监管提供帮助.
作者：陈蕾；王华；杨悦；黄志禄 刊期： 2011年第07期
目的:为基层食品药品安全监管工作提供参考.方法:回顾近来湘西州食品药品安全监管工作的做法、体会.结果:与结论抓监管,保安全；抓法制,保规范；抓学习,强素质；抓党建,树模范；抓项目,强基础；抓氛围,创和谐；抓产业,促发展；抓改革,强职责,是推进食品药品监管工作跨越式发展的有效措施.
作者：田春林；田欣；杨红英 刊期： 2011年第07期
目的:用小鼠腘窝淋巴结试验(Popliteal lymph node assay,PLNA)以及检测淋巴细胞表面分子(CD4+/CD8+)来评价硫普罗宁注射液的免疫毒性.方法:将昆明种小鼠随机分为5组,每组12只,设阳性对照组(盐酸氯丙嗪20.83mg·kg-1 BW)、阴性对照组(氯化钠注射液)和硫普罗宁注射液(3.33、13.33、53.33mg·kg1BW)3个剂量组,采用小鼠腘窝淋巴结试验方法测定腘窝淋巴结重量及细胞指数,淋巴细胞亚群测定采用流式细胞技术法,观察不同剂量组与对照组的差别.结果:小鼠分别给予不同剂量的硫普罗宁注射液后,PLN(腘窝淋巴结)重量指数、细胞指数未见统计学意义的改变,但随用药剂量的增大而表现为增加的趋势.CD4+/CD8+淋巴细胞的比例无明显变化.结论:硫普罗宁注射液有引起小鼠淋巴结肿大、增殖细胞的趋势.
作者：朱爱民；李昇刚；孙振平；方选；邵磊；扆雪涛；杨鹃 刊期： 2011年第07期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
