TDAR在药物临床前毒理学研究中的应用

霍艳；艾文超；闻镍；沈连忠；王军志；李波

关键词：T细胞依赖性抗体反应(TDAR), 钥孔戚血蓝素(KLH), 绵羊红细胞(SRBC), 免疫毒性

摘要：目的:TDAR试验被认为是检测药物潜在免疫毒性预测性较好的功能性试验,本文综述总结TDAR检测方法在药物临床前毒理学研究中应用的一般原则,以便同行参考.方法:通过综合分析、对比,总结国内外文献资料中关于TDAR的实验方法和评价,得出在药物临床前毒理学研究中应用的一般原则.结果:T细胞依赖性抗体反应(TDAR)是检测免疫功能的主要试验.TDAR通过人为引入外来抗原,反映药物或化学物质对免疫系统整体的影响,目前在药物免疫毒理学研究中逐渐得到广泛应用.结论:TDAR试验是检测药物潜在免疫毒性预测性较好的功能性试验,该试验可以用来在临床前的反复给药毒性试验或者临床试验中检测免疫功能的改变,可以对候选药物的免疫调节和免疫毒性特点进行早期预测.

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作者：马东光；张爱萍刊期： 2011年第07期
我院住院病例不合理用药分析

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作者：张韶辉；杨爱霞；何伟；刘亭；谭伟；黄铁花刊期： 2011年第07期
利用近红外光谱法测定洛伐他汀胶囊的含量

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作者：郄冰冰；王润彪；郭毅刊期： 2011年第07期
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作者：张景峰；张勤；杨志伟刊期： 2011年第07期
三种注射用新辅料对Beagle犬类过敏及过敏反应研究

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作者：耿兴超；张琳；宋莹；杨锐；涂家生；黄芝瑛；孙会敏；李波刊期： 2011年第07期
柳酚咖敏片含量及有关物质的UFLC测定

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作者：钟雅妮；赫涡涛；傅文强刊期： 2011年第07期
药品监督管理中执行罚没款处罚的结案时限辨析

目的:探讨药品监督管理中执行罚没款处罚的结案办理程序,维护依法办案的严谨性.方法:分析基层药品监督管理部门执法人员对罚没款处罚决定执行和结案的涵义及相互间关系理解的不同,出现结案时限不统一,造成结案程序办理各异的现象.结果:与结论药品监督管理中执行罚没款处罚案件“结案以处罚决定“执行完毕”为准,而不应以“法定诉讼期限”为准.

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作者：何海鸥；李青峰刊期： 2011年第07期
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作者：李玉珍；赵艳侠；杜素芬刊期： 2011年第07期
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作者：王翔岩；李英涛；张翠莲刊期： 2011年第07期
GLP实验室计算机化系统的安全讨论

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作者：张曦；沈连忠；李保文；范玉明刊期： 2011年第07期
超声波提取蒲公英花中总黄酮及总酚酸的试验研究

目的:确定蒲公英花中总黄酮及总酚酸超声提取的佳工艺,进而实现对其天然功能性色素的工业化生产.方法:采用超声波提取技术,以对人体危害较轻的乙醇作为提取溶剂,通过正交试验考察了乙醇浓度、料液比、超声功率、温度等因素对蒲公英花中总黄酮及总酚酸提取率的影响.结果:蒲公英花粉末用75%乙醇,料液比1:100,超声功率1OOW,在55℃的条件下超声提取30min,总黄酮与总酚酸成分的提取较为完全,为蒲公英花的佳超声提取条件.结论:此工艺操作简便、重现性好、稳定可行,提取液色泽鲜黄、透亮,为蒲公英花中功能性色素的工业化生产提供了试验依据.

作者：李华峰；杨岚；刁海鹏；姜建成；冯磊；孙体健刊期： 2011年第07期
硫普罗宁注射液腘窝淋巴结试验研究

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作者：朱爱民；李昇刚；孙振平；方选；邵磊；扆雪涛；杨鹃刊期： 2011年第07期
注射用头孢噻肟钠致死亡1例

目的:注意头孢噻肟钠导致的严重不良反应.方法:从1例死亡病例的用药过程进行分析.结果:与结论头孢噻肟钠发生过敏性休克较为罕见,且病情发展迅速.提醒临床医务人员使用前要严格按规定进行皮试,对于有药物过敏史或过敏体质的患者应严密观察用药过程中的反应,以减少过敏性休克的发生.

作者：谢春辉刊期： 2011年第07期
顶空气相色谱法测定蛋黄磷脂酰胆碱中有机溶剂残留量

目的:建立了顶空气相色谱法测定蛋黄磷脂酰胆碱中乙醇和丙酮的残留量.方法:采用气相色谱法,在100%二甲基聚硅氧烷毛细管色谱柱上,采用程序升温,进样口温度为250℃,检测器温度为280℃,载气为N2,外标法定量.结果:乙醇线性范围为80.58～805.8μg ·mL-1,r=0.99978 (n=5)；平均加样回收率为103.3% (RSD=0.64%,n＝6).丙酮线性范围为8.058～80.58μg·mL-1,r=0.99991(n=5)；平均加样回收率为107.0% (RSD=0.69%,n=6).结论:实验证明该法简便快捷,能准确有效地控制产品的质量.

作者：伍良涌刊期： 2011年第07期
P-糖蛋白新研究进展

目的:介绍P-糖蛋白(P-glycoprotein,P-gp)的结构、功能以及当今的发展趋势.方法:总结了目前P-gp的生理功能、底物和抑制剂的体外研究及在药物代谢学上的作用发展状况.结果:与结论P-gp是一种ATP依赖性外向膜转运蛋白,广泛存在于各组织和器官中,参与药物的吸收、分布、代谢和排泄.对P-gp的深入研究可以更好的了解许多药物的摄取、代谢和排泄过程,揭示多药耐药的分子机制,为逆转多药耐药性提供可能,对于许多疾病的治疗以及新药开发具有重要意义.

作者：闻镍；张双庆；朱凌；于敏；李佐刚刊期： 2011年第07期
肠道细胞色素P450和P-糖蛋白对口服药物生物利用度的影响

目的:综述肠道细胞色素P450和P-糖蛋白(P-gp)对口服药物生物利用度的影响,包括CYP450、Pgp的作用及CYP与Pgp的联合作用.方法:收集、阅读并分析近十年来关于肠道细胞CYP450和Pgp影响口服药物生物利用度的文献.结果:CYP450和Pgp在胃肠道均具有高表达,且两者的底物具有显著的重叠性,所以肠道细胞CYP450对已吸收药物的生物转化作用和肠道细胞中Pgp对已吸收药物的主动外排作用是影响口服药物生物利用度的重要因素.结论:肠道细胞CYP450和Pgp对药物的口服生物利用度具有重要影响.

作者：刘宏明；连传宝刊期： 2011年第07期
HPLC法测定麻仁润肠丸中木香烃内酯和去氢木香内酯的含量

目的:建立HPLC法测定麻仁润肠丸中木香烃内酯及去氢木香内酯的含量.方法:采用Lanbo(R)Kromasil C18柱；流动相:甲醇-水(65:35)；流速:1.0mL·min-1;检测波长:225nm.结果:木香烃内酯在0.2339～1.169μg范围内线性关系良好,r=0.9999,平均回收率为99.04%,RSD=0.43% (n=6)；去氢木香内酯在0.1696～0.848μg范围内线性关系良好,r=0.9995,平均回收率为98.62%,RSD=0.49%(n＝6).结论:该方法准确可靠、重复性好,可用于麻仁润肠丸的质量控制.

作者：王瑞芬刊期： 2011年第07期
推动食品药品监管工作跨越发展的几点体会

目的:为基层食品药品安全监管工作提供参考.方法:回顾近来湘西州食品药品安全监管工作的做法、体会.结果:与结论抓监管,保安全；抓法制,保规范；抓学习,强素质；抓党建,树模范；抓项目,强基础；抓氛围,创和谐；抓产业,促发展；抓改革,强职责,是推进食品药品监管工作跨越式发展的有效措施.

作者：田春林；田欣；杨红英刊期： 2011年第07期
近红外光谱法快速测定卡托普利片的含量

目的:采用近红外漫反射光谱技术快速测定卡托普利片剂的含量.方法:以全国36个企业生产的209批卡托普利片作为分析对象,分别采集了3次近红外漫反射光谱,并求得平均光谱,建立定量分析模型.光谱预处理方法为一阶导数和矢量归一化；平滑点:17；谱段范围:11220.5～7344.1、6572.6～5793.5cm-1；回归方法为偏小二乘法(PLS).结果:179个样品经内部交叉验证建立预测模型,浓度范围为8.79%～36.82% (mg· mg-1),决定系数(R2)为98.93%,内部交叉验证预测均方根误差(RMSECV)为0.811.用30个样品进行外部验证,决定系数(R2)为98.56%,外部验证预测均方根误差(RMSEP)为0.818,平均绝对偏差为0.55% (mg·mg-1),平均相对偏差为2.81%.结论:该方法快速简便、准确有效,可以满足药品现场快速检查的需要.

作者：黄海；武洋刊期： 2011年第07期