张曦；沈连忠；李保文；范玉明
目的:TDAR试验被认为是检测药物潜在免疫毒性预测性较好的功能性试验,本文综述总结TDAR检测方法在药物临床前毒理学研究中应用的一般原则,以便同行参考.方法:通过综合分析、对比,总结国内外文献资料中关于TDAR的实验方法和评价,得出在药物临床前毒理学研究中应用的一般原则.结果:T细胞依赖性抗体反应(TDAR)是检测免疫功能的主要试验.TDAR通过人为引入外来抗原,反映药物或化学物质对免疫系统整体的影响,目前在药物免疫毒理学研究中逐渐得到广泛应用.结论:TDAR试验是检测药物潜在免疫毒性预测性较好的功能性试验,该试验可以用来在临床前的反复给药毒性试验或者临床试验中检测免疫功能的改变,可以对候选药物的免疫调节和免疫毒性特点进行早期预测.
作者：霍艳；艾文超；闻镍；沈连忠；王军志；李波 刊期： 2011年第07期
目的:确定蒲公英花中总黄酮及总酚酸超声提取的佳工艺,进而实现对其天然功能性色素的工业化生产.方法:采用超声波提取技术,以对人体危害较轻的乙醇作为提取溶剂,通过正交试验考察了乙醇浓度、料液比、超声功率、温度等因素对蒲公英花中总黄酮及总酚酸提取率的影响.结果:蒲公英花粉末用75%乙醇,料液比1:100,超声功率1OOW,在55℃的条件下超声提取30min,总黄酮与总酚酸成分的提取较为完全,为蒲公英花的佳超声提取条件.结论:此工艺操作简便、重现性好、稳定可行,提取液色泽鲜黄、透亮,为蒲公英花中功能性色素的工业化生产提供了试验依据.
作者：李华峰；杨岚；刁海鹏；姜建成；冯磊；孙体健 刊期： 2011年第07期
目的:建立HPLC法测定北合欢中槲皮素和山奈素的含量.方法:采用Diamonsil C18色谱柱；甲醇-0.4%磷酸溶液(50:50)为流动相；检测波长为360nm；柱温35℃.结果:槲皮素在0.0088～0.5262μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9997；平均回收率(n＝6)为98.8%,RSD=3.0%.山奈素在0.0242～1.4496μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9999；平均回收率(n＝6)为100.5%,RSD＝2.0%.结论:本法简便,准确,重现性好,可作评价北合欢的质控方法.
作者：郭美玲；孙佳玲；孙公国 刊期： 2011年第07期
目的:建立芍药苷的HPLC含量测定方法,完善丹芪养血颗粒的质量标准.方法:色谱柱:Diamonsil C18柱；流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液(15:85)；检测波长:230nm；流速:1mL·min1.结果:芍药苷在0.134～2.144μg范围内线性关系良好,平均加样回收率为98.3%,RSD为1.0%(n＝6).结论:该法操作简便、重复性好,结果准确可靠,适用于丹芪养血颗粒的质量控制.
作者：李晓红；冯玛莉；刘霞 刊期： 2011年第07期
目的:注意头孢噻肟钠导致的严重不良反应.方法:从1例死亡病例的用药过程进行分析.结果:与结论头孢噻肟钠发生过敏性休克较为罕见,且病情发展迅速.提醒临床医务人员使用前要严格按规定进行皮试,对于有药物过敏史或过敏体质的患者应严密观察用药过程中的反应,以减少过敏性休克的发生.
作者：谢春辉 刊期： 2011年第07期
目的:对我院面部激素依赖性皮炎临床治疗进行分析.方法:对门诊患者的临床资料进行分析讨论.结果:根据本组患者的特点,提出激素依赖性皮炎诊断要点.结论:人体一旦对激素产生了依赖性,停药后,原发疾病就会复发或加重,加之继发的副作用,可使患者产生较大的痛苦.为此,正确防治激素依赖性皮炎变得尤为重要.采用综合疗法治疗面部激素依赖性皮炎获得了满意的疗效.
作者：贾红玉 刊期： 2011年第07期
目的:建立HPLC法测定麻仁润肠丸中木香烃内酯及去氢木香内酯的含量.方法:采用Lanbo(R)Kromasil C18柱；流动相:甲醇-水(65:35)；流速:1.0mL·min-1;检测波长:225nm.结果:木香烃内酯在0.2339～1.169μg范围内线性关系良好,r=0.9999,平均回收率为99.04%,RSD=0.43% (n=6)；去氢木香内酯在0.1696～0.848μg范围内线性关系良好,r=0.9995,平均回收率为98.62%,RSD=0.49%(n＝6).结论:该方法准确可靠、重复性好,可用于麻仁润肠丸的质量控制.
作者：王瑞芬 刊期： 2011年第07期
目的:研究3种注射用新辅料乙交酯-丙交酯共聚物(PLGA)、乙二醇单甲醚-聚乳酸嵌段共聚物(mPEG-PDLLA)和羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)能否引起Beagle犬产生类过敏或过敏反应,为临床研究和应用提供依据.方法:使用Beagle犬于l、3、5d致敏共3次,末次致敏后第14d激发.观察给药后反应症状,检测常规血液学指标、血浆中组胺、IgE、IgG和IgM含量.结果:上述各项指标在首次给药后和激发日激发后均未见明显异常改变.结论:PIGA、mPEG-PDLLA和HP-β-CD在本实验剂量下不能引起Beagle犬产生类过敏或过敏反应.
作者：耿兴超；张琳；宋莹；杨锐；涂家生；黄芝瑛；孙会敏；李波 刊期： 2011年第07期
目的:综述肠道细胞色素P450和P-糖蛋白(P-gp)对口服药物生物利用度的影响,包括CYP450、Pgp的作用及CYP与Pgp的联合作用.方法:收集、阅读并分析近十年来关于肠道细胞CYP450和Pgp影响口服药物生物利用度的文献.结果:CYP450和Pgp在胃肠道均具有高表达,且两者的底物具有显著的重叠性,所以肠道细胞CYP450对已吸收药物的生物转化作用和肠道细胞中Pgp对已吸收药物的主动外排作用是影响口服药物生物利用度的重要因素.结论:肠道细胞CYP450和Pgp对药物的口服生物利用度具有重要影响.
作者：刘宏明；连传宝 刊期： 2011年第07期
目的:对制、修订的BCYE琼脂培养基行业标准进行试验验证,探讨该标准的可操作性.方法:取不同厂家生产的培养基,按照说明书配制待检培养基,根据BCYE琼脂培养基行业标准的要求,进行理化试验和微生物试验.首先测定了培养基的pH值和水分等理化指标.然后复苏标准规定的质控菌株,经过菌种传代和茵液扩增等,将其培养物接种到待验证的BCYE琼脂培养基平皿中进行微生物试验.结果:BCYE琼脂培养基的pH值和水分均在标准规定的范围内,且各质控菌株生长良好,形态典型.结论:制、修订的BCYE琼脂培养基行业标准,可以作为一种推荐性的国家行业标准,能够满足我国医疗器械BCYE琼脂培养基监管的需要.
作者：曲守方；孙彬裕；黄杰；高尚先 刊期： 2011年第07期
目的:讨论中成药仿制“同”的思想.方法:从源头管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性探讨仿制要同,并对临床试验提出建议,保证中成药仿制的一致性.结果:与结论应强化源头管理、中间过程结合质量标准等全过程一致性理念,以保障中药仿制和原研的一致性.
作者：李鸿彬；陆文亮 刊期： 2011年第07期
目的:探讨药品监督管理中执行罚没款处罚的结案办理程序,维护依法办案的严谨性.方法:分析基层药品监督管理部门执法人员对罚没款处罚决定执行和结案的涵义及相互间关系理解的不同,出现结案时限不统一,造成结案程序办理各异的现象.结果:与结论药品监督管理中执行罚没款处罚案件“结案以处罚决定“执行完毕”为准,而不应以“法定诉讼期限”为准.
作者：江百里 刊期： 2011年第07期
目的:介绍P-糖蛋白(P-glycoprotein,P-gp)的结构、功能以及当今的发展趋势.方法:总结了目前P-gp的生理功能、底物和抑制剂的体外研究及在药物代谢学上的作用发展状况.结果:与结论P-gp是一种ATP依赖性外向膜转运蛋白,广泛存在于各组织和器官中,参与药物的吸收、分布、代谢和排泄.对P-gp的深入研究可以更好的了解许多药物的摄取、代谢和排泄过程,揭示多药耐药的分子机制,为逆转多药耐药性提供可能,对于许多疾病的治疗以及新药开发具有重要意义.
作者：闻镍；张双庆；朱凌；于敏；李佐刚 刊期： 2011年第07期
目的:全面追踪和探讨目前国际上应用定量构效关系预测药物毒性杂质的前沿技术和发展方向.方法:全文检索和查阅近年来有关定量构效关系预测毒性技术的文献和专利,以及对相关软件在使用过程中的总结体会.结果:与结论运用已知机理的经验导出法、化合物结构导出法、类似物导出法和无经验参照的统计学方法,可以对未知化合物进行毒性预测.该前沿技术的应用可以大大提高质控水平和效率,提升药品监管能力,并节省实验资源耗费.
作者：沈甸甸；施亚琴；胡昌勤 刊期： 2011年第07期
目的:为基层食品药品安全监管工作提供参考.方法:回顾近来湘西州食品药品安全监管工作的做法、体会.结果:与结论抓监管,保安全；抓法制,保规范；抓学习,强素质；抓党建,树模范；抓项目,强基础；抓氛围,创和谐；抓产业,促发展；抓改革,强职责,是推进食品药品监管工作跨越式发展的有效措施.
作者：田春林；田欣；杨红英 刊期： 2011年第07期
目的:分析药品广告对公众的影响力.方法:对药品广告对公众的影响力进行问卷调研,并进行原因分析.结果:与结论药品广告不是公众选择药品的主要依据,可通过确保医务人员全面公正的接受药品信息、加强药店从业人员教育与培训等措施来加强监管.
作者：白玉萍；陈蕾；张弛；李延敏；王华；黄志禄；杨悦 刊期： 2011年第07期
目的:调研中成药说明书中特殊人群用药信息标注,以促进中成药说明书的规范,更好地为临床用药提供参考依据.方法:按照2006年6月SFDA发布的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》,对本院在用的192种中成药说明书中特殊人群用药信息进行统计、分析.结果:本院在用的187种非儿童专用中成药说明书中对儿童用药、老年用药和妊娠期妇女及哺乳期妇女用药进行了说明的分别为36.90%、25.67%和61.50%,未对三类特殊人群用药做任何说明的中成药说明书占34.76%.结论:目前中成药说明书对特殊人群用药信息的标注存在信息量不足,过于简单和描述不准确等问题,应进一步完善其说明书管理.
作者：王翔岩；李英涛；张翠莲 刊期： 2011年第07期
目的:探讨如何改变涉药犯罪案件发生多、受到查处少、刑事追诉少的局面.方法:以药监执法实务为切入口,对影响涉药刑事案件查办效能的原因进行分析.结果:与结论为提高药监部门涉药刑事案件查办效能提供思路.
作者：何海鸥；李青峰 刊期： 2011年第07期
目的:探讨HPLC法测定药品有关物质时的操作要点.方法:分析HPLC法测定药品有关物质时的7个操作环节.结果:与结论只有规范化操作,才能使有关物质的测定结果准确、可靠和一致.
作者：唐红军 刊期： 2011年第07期
目的:了解我院门急诊处方书写质量及合理用药情况.方法:采用回顾性调查方法,依据《医院处方点评管理规范(试行)》,对我院2010年抽查的13200张门急诊处方进行分析.结果:抗菌药物使用率等多项处方基本指标超标,处方不合格率为7.6%,不规范处方占不合格处方的75.6%；用药不适宜处方及超常处方占不合格处方的24.4%.结论:我院门急诊处方书写质量及合理用药水平有待进一步提高.
作者：张景峰；张勤；杨志伟 刊期： 2011年第07期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
