李华峰；杨岚；刁海鹏；姜建成；冯磊；孙体健
目的:讨论中成药仿制“同”的思想.方法:从源头管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性探讨仿制要同,并对临床试验提出建议,保证中成药仿制的一致性.结果:与结论应强化源头管理、中间过程结合质量标准等全过程一致性理念,以保障中药仿制和原研的一致性.
作者：李鸿彬；陆文亮 刊期： 2011年第07期
目的:对我国生物制品企业GMP检查中缺陷项进行分析,为生产企业GMP实施和执行提供参考.方法:对我国生物制品企业2008～2010年期间GMP检查的缺陷项进行分析.结果:与结论只有真正理解和发掘GMP的真髓,不断提高人员的素质,才能把基础工作做扎实.
作者：马东光；张爱萍 刊期： 2011年第07期
目的:调研中成药说明书中特殊人群用药信息标注,以促进中成药说明书的规范,更好地为临床用药提供参考依据.方法:按照2006年6月SFDA发布的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》,对本院在用的192种中成药说明书中特殊人群用药信息进行统计、分析.结果:本院在用的187种非儿童专用中成药说明书中对儿童用药、老年用药和妊娠期妇女及哺乳期妇女用药进行了说明的分别为36.90%、25.67%和61.50%,未对三类特殊人群用药做任何说明的中成药说明书占34.76%.结论:目前中成药说明书对特殊人群用药信息的标注存在信息量不足,过于简单和描述不准确等问题,应进一步完善其说明书管理.
作者：王翔岩；李英涛；张翠莲 刊期： 2011年第07期
目的:建立HPLC法测定麻仁润肠丸中木香烃内酯及去氢木香内酯的含量.方法:采用Lanbo(R)Kromasil C18柱；流动相:甲醇-水(65:35)；流速:1.0mL·min-1;检测波长:225nm.结果:木香烃内酯在0.2339～1.169μg范围内线性关系良好,r=0.9999,平均回收率为99.04%,RSD=0.43% (n=6)；去氢木香内酯在0.1696～0.848μg范围内线性关系良好,r=0.9995,平均回收率为98.62%,RSD=0.49%(n＝6).结论:该方法准确可靠、重复性好,可用于麻仁润肠丸的质量控制.
作者：王瑞芬 刊期： 2011年第07期
目的:了解医生对于药品广告的态度以及药品广告对医生处方行为的影响力.方法:选取北京、长春、南京、广州、成都和银川6个城市的130名医生进行电话问卷调查,按照城市级别、医院级别、执业时间、职称、科室类型等予以划分,对于调查结果进行分析.结果:与结论调查获取的信息可以为引导药品广告的健康发展以及促进药品广告的科学监管提供帮助.
作者：陈蕾；王华；杨悦；黄志禄 刊期： 2011年第07期
目的:TDAR试验被认为是检测药物潜在免疫毒性预测性较好的功能性试验,本文综述总结TDAR检测方法在药物临床前毒理学研究中应用的一般原则,以便同行参考.方法:通过综合分析、对比,总结国内外文献资料中关于TDAR的实验方法和评价,得出在药物临床前毒理学研究中应用的一般原则.结果:T细胞依赖性抗体反应(TDAR)是检测免疫功能的主要试验.TDAR通过人为引入外来抗原,反映药物或化学物质对免疫系统整体的影响,目前在药物免疫毒理学研究中逐渐得到广泛应用.结论:TDAR试验是检测药物潜在免疫毒性预测性较好的功能性试验,该试验可以用来在临床前的反复给药毒性试验或者临床试验中检测免疫功能的改变,可以对候选药物的免疫调节和免疫毒性特点进行早期预测.
作者：霍艳；艾文超；闻镍；沈连忠；王军志；李波 刊期： 2011年第07期
目的:分析药品广告对公众的影响力.方法:对药品广告对公众的影响力进行问卷调研,并进行原因分析.结果:与结论药品广告不是公众选择药品的主要依据,可通过确保医务人员全面公正的接受药品信息、加强药店从业人员教育与培训等措施来加强监管.
作者：白玉萍；陈蕾；张弛；李延敏；王华；黄志禄；杨悦 刊期： 2011年第07期
目的:介绍P-糖蛋白(P-glycoprotein,P-gp)的结构、功能以及当今的发展趋势.方法:总结了目前P-gp的生理功能、底物和抑制剂的体外研究及在药物代谢学上的作用发展状况.结果:与结论P-gp是一种ATP依赖性外向膜转运蛋白,广泛存在于各组织和器官中,参与药物的吸收、分布、代谢和排泄.对P-gp的深入研究可以更好的了解许多药物的摄取、代谢和排泄过程,揭示多药耐药的分子机制,为逆转多药耐药性提供可能,对于许多疾病的治疗以及新药开发具有重要意义.
作者：闻镍；张双庆；朱凌；于敏；李佐刚 刊期： 2011年第07期
目的:探讨HPLC法测定药品有关物质时的操作要点.方法:分析HPLC法测定药品有关物质时的7个操作环节.结果:与结论只有规范化操作,才能使有关物质的测定结果准确、可靠和一致.
作者：唐红军 刊期： 2011年第07期
目的:通过对食品接触材料和物质检验的概括,寻找未来检验发展的方向.方法:对食品接触检验的内容和方法进行总结.结果:现代分析仪器的使用,为食品接触检验提供了很好的平台和技术.结论:我国已具备初步的检验研究和标准体系,但仍需不断发展和完善.
作者：曹进；张庆生 刊期： 2011年第07期
目的:建立UFLC法测定柳酚咖敏片中盐酸去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、无水咖啡因、水杨酰胺和马来酸溴苯那敏的含量及有关物质.方法:采用Kinetex C18色谱柱,以0.5%三乙胺溶液(磷酸调节pH至3.0)和甲醇为流动相,梯度洗脱,流速为1mL·min-1.结果:盐酸去氧肾上腺素、马来酸溴苯那敏、咖啡因对乙酰氨基酚和水杨酰胺分别在0.10～10.33,0.05～4.82,0.04～4.10,0.30～30.50和0.30～～30.44μg范围内线性关系良好.各组分平均回收率为99.7%～100.7%,RSD为0.24%～0.67%(n＝9).结论:该方法简单、快速、准确,可用于柳酚咖敏片的含量及有关物质检测.
作者：钟雅妮；赫涡涛；傅文强 刊期： 2011年第07期
目的:了解我院门急诊处方书写质量及合理用药情况.方法:采用回顾性调查方法,依据《医院处方点评管理规范(试行)》,对我院2010年抽查的13200张门急诊处方进行分析.结果:抗菌药物使用率等多项处方基本指标超标,处方不合格率为7.6%,不规范处方占不合格处方的75.6%；用药不适宜处方及超常处方占不合格处方的24.4%.结论:我院门急诊处方书写质量及合理用药水平有待进一步提高.
作者：张景峰；张勤；杨志伟 刊期： 2011年第07期
目的:为我国医疗器械标准制修订工作提供参考.方法:对我国医疗器械国家标准的采标情况、医疗器械标准类别的分布等现状进行分析研究.结果:与结论应进一步加快医疗器械标准制修订工作,加大医疗器械标准的基础研究力度,重视医疗器械注册产品标准的管理和信息化建设.
作者：母瑞红；肖忆梅 刊期： 2011年第07期
目的:建立了顶空气相色谱法测定蛋黄磷脂酰胆碱中乙醇和丙酮的残留量.方法:采用气相色谱法,在100%二甲基聚硅氧烷毛细管色谱柱上,采用程序升温,进样口温度为250℃,检测器温度为280℃,载气为N2,外标法定量.结果:乙醇线性范围为80.58～805.8μg ·mL-1,r=0.99978 (n=5)；平均加样回收率为103.3% (RSD=0.64%,n＝6).丙酮线性范围为8.058～80.58μg·mL-1,r=0.99991(n=5)；平均加样回收率为107.0% (RSD=0.69%,n=6).结论:实验证明该法简便快捷,能准确有效地控制产品的质量.
作者：伍良涌 刊期： 2011年第07期
目的:比较不同溶解方法对肌苷片含量测定结果的影响.方法:采用振摇10、30min、超声5min,用HPLC法测定这3种溶解方法下肌苷片的含量.结果:测定结果发现溶解的方法不同,肌苷片的含量不同.结论:建议在不影响肌苷结构与性质的情况下,选用简便、快速、准确的溶解方法,提高肌苷片的含量测定结果.
作者：张莉敏 刊期： 2011年第07期
目的:了解白银市第一人民医院住院病人医嘱不合理用药的情况,提高临床合理用药水平.方法:2009年临床药师每月抽查审核出院病历,根据病人的临床诊断,结合实验室检查及特殊检查报告单等,判定用药的合理性,对不合理用药病历作出统计分析.结果:2009年共计抽查审核病历5785份,不合理用药127份,占住院病历的2.2%.结论:本院用药基本合理,但还存在缺陷,需进一步规范.
作者：李玉珍；赵艳侠；杜素芬 刊期： 2011年第07期
目的:研究临床路径在电子病历中的应用.方法:将临床路径项目内容嵌入电子病历系统.结果:能方便快捷地记录临床路径要求的各项内容,提高工作效率,且能对临床路径执行过程中的一些数据进行量化分析和对比.结论:为实施临床路径的科学性、规范性、先进性和可操作性提供依据,使之能更好地推广并为临床工作服务.
作者：官东秀；谭跃；俸小平；凌政 刊期： 2011年第07期
目的:用小鼠腘窝淋巴结试验(Popliteal lymph node assay,PLNA)以及检测淋巴细胞表面分子(CD4+/CD8+)来评价硫普罗宁注射液的免疫毒性.方法:将昆明种小鼠随机分为5组,每组12只,设阳性对照组(盐酸氯丙嗪20.83mg·kg-1 BW)、阴性对照组(氯化钠注射液)和硫普罗宁注射液(3.33、13.33、53.33mg·kg1BW)3个剂量组,采用小鼠腘窝淋巴结试验方法测定腘窝淋巴结重量及细胞指数,淋巴细胞亚群测定采用流式细胞技术法,观察不同剂量组与对照组的差别.结果:小鼠分别给予不同剂量的硫普罗宁注射液后,PLN(腘窝淋巴结)重量指数、细胞指数未见统计学意义的改变,但随用药剂量的增大而表现为增加的趋势.CD4+/CD8+淋巴细胞的比例无明显变化.结论:硫普罗宁注射液有引起小鼠淋巴结肿大、增殖细胞的趋势.
作者：朱爱民；李昇刚；孙振平；方选；邵磊；扆雪涛；杨鹃 刊期： 2011年第07期
目的:确定蒲公英花中总黄酮及总酚酸超声提取的佳工艺,进而实现对其天然功能性色素的工业化生产.方法:采用超声波提取技术,以对人体危害较轻的乙醇作为提取溶剂,通过正交试验考察了乙醇浓度、料液比、超声功率、温度等因素对蒲公英花中总黄酮及总酚酸提取率的影响.结果:蒲公英花粉末用75%乙醇,料液比1:100,超声功率1OOW,在55℃的条件下超声提取30min,总黄酮与总酚酸成分的提取较为完全,为蒲公英花的佳超声提取条件.结论:此工艺操作简便、重现性好、稳定可行,提取液色泽鲜黄、透亮,为蒲公英花中功能性色素的工业化生产提供了试验依据.
作者：李华峰；杨岚；刁海鹏；姜建成；冯磊；孙体健 刊期： 2011年第07期
目的:讨论在GLP条件下计算机化系统安全管理的一些问题和方法.方法:在GLP背景下,通过合理的系统安全设置来提高工作效率,保障系统安全.结果:与结论所有的用户能有效地工作而不产生数据损毁或影响整体运行及整体安全,保证机构的正常运行.
作者：张曦；沈连忠；李保文；范玉明 刊期： 2011年第07期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
