江百里
目的:注意头孢噻肟钠导致的严重不良反应.方法:从1例死亡病例的用药过程进行分析.结果:与结论头孢噻肟钠发生过敏性休克较为罕见,且病情发展迅速.提醒临床医务人员使用前要严格按规定进行皮试,对于有药物过敏史或过敏体质的患者应严密观察用药过程中的反应,以减少过敏性休克的发生.
作者：谢春辉 刊期： 2011年第07期
目的:探讨基本药物招标采购中,除了价格以外项目的评标标准中存在的问题,并提出改进建议.方法:收集各地基本药物招标采购的评标方式,重点分析“双信封”招标中经济技术标的评价体系.结果:各省药品质量类型划分不统一,同一指标在各地评标中分值差异较大,某些指标不合理.结论:应建立统一规范、科学合理的药品质量类型分类,科学筛选指标,合理设计评价方法.
作者：王倩楠；叶桦 刊期： 2011年第07期
目的:讨论在GLP条件下计算机化系统安全管理的一些问题和方法.方法:在GLP背景下,通过合理的系统安全设置来提高工作效率,保障系统安全.结果:与结论所有的用户能有效地工作而不产生数据损毁或影响整体运行及整体安全,保证机构的正常运行.
作者：张曦；沈连忠；李保文；范玉明 刊期： 2011年第07期
目的:建立HPLC法测定北合欢中槲皮素和山奈素的含量.方法:采用Diamonsil C18色谱柱；甲醇-0.4%磷酸溶液(50:50)为流动相；检测波长为360nm；柱温35℃.结果:槲皮素在0.0088～0.5262μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9997；平均回收率(n＝6)为98.8%,RSD=3.0%.山奈素在0.0242～1.4496μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9999；平均回收率(n＝6)为100.5%,RSD＝2.0%.结论:本法简便,准确,重现性好,可作评价北合欢的质控方法.
作者：郭美玲；孙佳玲；孙公国 刊期： 2011年第07期
目的:了解我院门急诊处方书写质量及合理用药情况.方法:采用回顾性调查方法,依据《医院处方点评管理规范(试行)》,对我院2010年抽查的13200张门急诊处方进行分析.结果:抗菌药物使用率等多项处方基本指标超标,处方不合格率为7.6%,不规范处方占不合格处方的75.6%；用药不适宜处方及超常处方占不合格处方的24.4%.结论:我院门急诊处方书写质量及合理用药水平有待进一步提高.
作者：张景峰；张勤；杨志伟 刊期： 2011年第07期
目的:探讨如何改变涉药犯罪案件发生多、受到查处少、刑事追诉少的局面.方法:以药监执法实务为切入口,对影响涉药刑事案件查办效能的原因进行分析.结果:与结论为提高药监部门涉药刑事案件查办效能提供思路.
作者：何海鸥；李青峰 刊期： 2011年第07期
目的:综述肠道细胞色素P450和P-糖蛋白(P-gp)对口服药物生物利用度的影响,包括CYP450、Pgp的作用及CYP与Pgp的联合作用.方法:收集、阅读并分析近十年来关于肠道细胞CYP450和Pgp影响口服药物生物利用度的文献.结果:CYP450和Pgp在胃肠道均具有高表达,且两者的底物具有显著的重叠性,所以肠道细胞CYP450对已吸收药物的生物转化作用和肠道细胞中Pgp对已吸收药物的主动外排作用是影响口服药物生物利用度的重要因素.结论:肠道细胞CYP450和Pgp对药物的口服生物利用度具有重要影响.
作者：刘宏明；连传宝 刊期： 2011年第07期
目的:建立HPLC法测定麻仁润肠丸中木香烃内酯及去氢木香内酯的含量.方法:采用Lanbo(R)Kromasil C18柱；流动相:甲醇-水(65:35)；流速:1.0mL·min-1;检测波长:225nm.结果:木香烃内酯在0.2339～1.169μg范围内线性关系良好,r=0.9999,平均回收率为99.04%,RSD=0.43% (n=6)；去氢木香内酯在0.1696～0.848μg范围内线性关系良好,r=0.9995,平均回收率为98.62%,RSD=0.49%(n＝6).结论:该方法准确可靠、重复性好,可用于麻仁润肠丸的质量控制.
作者：王瑞芬 刊期： 2011年第07期
目的:比较不同溶解方法对肌苷片含量测定结果的影响.方法:采用振摇10、30min、超声5min,用HPLC法测定这3种溶解方法下肌苷片的含量.结果:测定结果发现溶解的方法不同,肌苷片的含量不同.结论:建议在不影响肌苷结构与性质的情况下,选用简便、快速、准确的溶解方法,提高肌苷片的含量测定结果.
作者：张莉敏 刊期： 2011年第07期
目的:对我院面部激素依赖性皮炎临床治疗进行分析.方法:对门诊患者的临床资料进行分析讨论.结果:根据本组患者的特点,提出激素依赖性皮炎诊断要点.结论:人体一旦对激素产生了依赖性,停药后,原发疾病就会复发或加重,加之继发的副作用,可使患者产生较大的痛苦.为此,正确防治激素依赖性皮炎变得尤为重要.采用综合疗法治疗面部激素依赖性皮炎获得了满意的疗效.
作者：贾红玉 刊期： 2011年第07期
目的:建立芍药苷的HPLC含量测定方法,完善丹芪养血颗粒的质量标准.方法:色谱柱:Diamonsil C18柱；流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液(15:85)；检测波长:230nm；流速:1mL·min1.结果:芍药苷在0.134～2.144μg范围内线性关系良好,平均加样回收率为98.3%,RSD为1.0%(n＝6).结论:该法操作简便、重复性好,结果准确可靠,适用于丹芪养血颗粒的质量控制.
作者：李晓红；冯玛莉；刘霞 刊期： 2011年第07期
目的:研究3种注射用新辅料乙交酯-丙交酯共聚物(PLGA)、乙二醇单甲醚-聚乳酸嵌段共聚物(mPEG-PDLLA)和羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)能否引起Beagle犬产生类过敏或过敏反应,为临床研究和应用提供依据.方法:使用Beagle犬于l、3、5d致敏共3次,末次致敏后第14d激发.观察给药后反应症状,检测常规血液学指标、血浆中组胺、IgE、IgG和IgM含量.结果:上述各项指标在首次给药后和激发日激发后均未见明显异常改变.结论:PIGA、mPEG-PDLLA和HP-β-CD在本实验剂量下不能引起Beagle犬产生类过敏或过敏反应.
作者：耿兴超；张琳；宋莹；杨锐；涂家生；黄芝瑛；孙会敏；李波 刊期： 2011年第07期
目的:对制、修订的BCYE琼脂培养基行业标准进行试验验证,探讨该标准的可操作性.方法:取不同厂家生产的培养基,按照说明书配制待检培养基,根据BCYE琼脂培养基行业标准的要求,进行理化试验和微生物试验.首先测定了培养基的pH值和水分等理化指标.然后复苏标准规定的质控菌株,经过菌种传代和茵液扩增等,将其培养物接种到待验证的BCYE琼脂培养基平皿中进行微生物试验.结果:BCYE琼脂培养基的pH值和水分均在标准规定的范围内,且各质控菌株生长良好,形态典型.结论:制、修订的BCYE琼脂培养基行业标准,可以作为一种推荐性的国家行业标准,能够满足我国医疗器械BCYE琼脂培养基监管的需要.
作者：曲守方；孙彬裕；黄杰；高尚先 刊期： 2011年第07期
目的:TDAR试验被认为是检测药物潜在免疫毒性预测性较好的功能性试验,本文综述总结TDAR检测方法在药物临床前毒理学研究中应用的一般原则,以便同行参考.方法:通过综合分析、对比,总结国内外文献资料中关于TDAR的实验方法和评价,得出在药物临床前毒理学研究中应用的一般原则.结果:T细胞依赖性抗体反应(TDAR)是检测免疫功能的主要试验.TDAR通过人为引入外来抗原,反映药物或化学物质对免疫系统整体的影响,目前在药物免疫毒理学研究中逐渐得到广泛应用.结论:TDAR试验是检测药物潜在免疫毒性预测性较好的功能性试验,该试验可以用来在临床前的反复给药毒性试验或者临床试验中检测免疫功能的改变,可以对候选药物的免疫调节和免疫毒性特点进行早期预测.
作者：霍艳；艾文超；闻镍；沈连忠；王军志；李波 刊期： 2011年第07期
目的:采用近红外漫反射光谱技术快速测定卡托普利片剂的含量.方法:以全国36个企业生产的209批卡托普利片作为分析对象,分别采集了3次近红外漫反射光谱,并求得平均光谱,建立定量分析模型.光谱预处理方法为一阶导数和矢量归一化；平滑点:17；谱段范围:11220.5～7344.1、6572.6～5793.5cm-1；回归方法为偏小二乘法(PLS).结果:179个样品经内部交叉验证建立预测模型,浓度范围为8.79%～36.82% (mg· mg-1),决定系数(R2)为98.93%,内部交叉验证预测均方根误差(RMSECV)为0.811.用30个样品进行外部验证,决定系数(R2)为98.56%,外部验证预测均方根误差(RMSEP)为0.818,平均绝对偏差为0.55% (mg·mg-1),平均相对偏差为2.81%.结论:该方法快速简便、准确有效,可以满足药品现场快速检查的需要.
作者：黄海；武洋 刊期： 2011年第07期
目的:确定蒲公英花中总黄酮及总酚酸超声提取的佳工艺,进而实现对其天然功能性色素的工业化生产.方法:采用超声波提取技术,以对人体危害较轻的乙醇作为提取溶剂,通过正交试验考察了乙醇浓度、料液比、超声功率、温度等因素对蒲公英花中总黄酮及总酚酸提取率的影响.结果:蒲公英花粉末用75%乙醇,料液比1:100,超声功率1OOW,在55℃的条件下超声提取30min,总黄酮与总酚酸成分的提取较为完全,为蒲公英花的佳超声提取条件.结论:此工艺操作简便、重现性好、稳定可行,提取液色泽鲜黄、透亮,为蒲公英花中功能性色素的工业化生产提供了试验依据.
作者：李华峰；杨岚；刁海鹏；姜建成；冯磊；孙体健 刊期： 2011年第07期
目的:建立UFLC法测定柳酚咖敏片中盐酸去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、无水咖啡因、水杨酰胺和马来酸溴苯那敏的含量及有关物质.方法:采用Kinetex C18色谱柱,以0.5%三乙胺溶液(磷酸调节pH至3.0)和甲醇为流动相,梯度洗脱,流速为1mL·min-1.结果:盐酸去氧肾上腺素、马来酸溴苯那敏、咖啡因对乙酰氨基酚和水杨酰胺分别在0.10～10.33,0.05～4.82,0.04～4.10,0.30～30.50和0.30～～30.44μg范围内线性关系良好.各组分平均回收率为99.7%～100.7%,RSD为0.24%～0.67%(n＝9).结论:该方法简单、快速、准确,可用于柳酚咖敏片的含量及有关物质检测.
作者：钟雅妮；赫涡涛；傅文强 刊期： 2011年第07期
目的:用小鼠腘窝淋巴结试验(Popliteal lymph node assay,PLNA)以及检测淋巴细胞表面分子(CD4+/CD8+)来评价硫普罗宁注射液的免疫毒性.方法:将昆明种小鼠随机分为5组,每组12只,设阳性对照组(盐酸氯丙嗪20.83mg·kg-1 BW)、阴性对照组(氯化钠注射液)和硫普罗宁注射液(3.33、13.33、53.33mg·kg1BW)3个剂量组,采用小鼠腘窝淋巴结试验方法测定腘窝淋巴结重量及细胞指数,淋巴细胞亚群测定采用流式细胞技术法,观察不同剂量组与对照组的差别.结果:小鼠分别给予不同剂量的硫普罗宁注射液后,PLN(腘窝淋巴结)重量指数、细胞指数未见统计学意义的改变,但随用药剂量的增大而表现为增加的趋势.CD4+/CD8+淋巴细胞的比例无明显变化.结论:硫普罗宁注射液有引起小鼠淋巴结肿大、增殖细胞的趋势.
作者：朱爱民；李昇刚；孙振平；方选；邵磊；扆雪涛；杨鹃 刊期： 2011年第07期
目的:讨论中成药仿制“同”的思想.方法:从源头管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性探讨仿制要同,并对临床试验提出建议,保证中成药仿制的一致性.结果:与结论应强化源头管理、中间过程结合质量标准等全过程一致性理念,以保障中药仿制和原研的一致性.
作者：李鸿彬；陆文亮 刊期： 2011年第07期
目的:对我国生物制品企业GMP检查中缺陷项进行分析,为生产企业GMP实施和执行提供参考.方法:对我国生物制品企业2008～2010年期间GMP检查的缺陷项进行分析.结果:与结论只有真正理解和发掘GMP的真髓,不断提高人员的素质,才能把基础工作做扎实.
作者：马东光；张爱萍 刊期： 2011年第07期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
