初炜；贾佩福；刘英伟；吴云红
目的 综合控制中药注射剂的产品质量,降低临床安全风险,探索在药品生产企业中建立中药注射剂综合标准化质量控制体系.方法 应用药品质量风险管理的主要工具HACCP原理,对中药注射剂原料、生产、运输、临床使用过程中的各个环节进行危害分析,确定关键控制技术标准.结果 与结论建立中药注射剂综合标准化质量控制体系,将极大地加强药品生产企业对中药注射剂产品质量的控制.
作者：于江泳；余伯阳；钱忠直 刊期： 2010年第01期
目的 改进炎立消片中原儿茶酸含量测定方法.方法 采用高效液相色谱法.色谱柱为UltimateTM XB-C18,流动相:甲醇-异丙醇-四氢呋喃-1.06%醋酸溶液(20:8:7:950),流速:1.0mL·min-1,检测波长:258nm,柱温:25℃.结果 原儿茶酸在0.024～0.204μg范围内具有良好的线性关系(r=0.9998,n=6),平均回收率:98.19%(n=9),RSD=1.38%.结论 该方法可用于炎立消片中原儿茶酸含量测定.
作者：周琳 刊期： 2010年第01期
目的 探讨我国药品安全监管中存在的法律问题,为<药品管理法>的再修订提供参考.方法 采用文献法、专家访谈法,认知药品安全监管方面存在的法律问题.结果 <药品管理法>中对于新药定义过于宽泛,以所含成份的有无及含量作为假、劣药细分标准容易造成实际处理上的混乱,对制售假药、劣药的行为处罚过轻,尚未明确药品损害赔偿范围及其责任,药品广告监管体制存在着审批与监管相分离的弊端.结论 对<药品管理法>进行再修订十分必要.
作者：初炜；贾佩福；刘英伟；吴云红 刊期： 2010年第01期
目的 提出相关建议与对策解决我国互联网上药品信息服务存在的伦理问题.方法 采用实证研究及比较研究的方法.结果 与结论目前我国互联网药品信息服务存在明显的问题,需要大力改进和完善,以满足人们的需求.
作者：沈聪；赵迎欢 刊期： 2010年第01期
目的 建立测定烂积丸中大黄素、大黄酚含量的HPLC法.方法 采用HPLC法.以SHIMADZU VP-ODS为色谱柱;流动相:甲醇-0.05%磷酸(80:20);检测波长:254nm;流速:1.0mL·min-1.结果 大黄素在4.304～21.52μg范围内线性关系良好,r=0.9996;大黄酚进样量在11.79～58.84 g范围内线性关系良好,r=0.9996.大黄素的加样回收率平均为102.75%,RSD为2.23%(n=6);大黄酚的加样回收率平均为97.67%,RSD为1.66%(n=6).结论 该方法准确、灵敏度高,重现性好.
作者：陈玉敏；曹红；邢俊波；水彩红 刊期： 2010年第01期
目的 介绍维铁缓释片的质控方法及临床应用.方法 建立质量控制方法.临床应用于治疗缺铁性贫血,并建立对照组相比较.结果 处方中Fe、维生素C、烟酰胺、维生素B1、维生素B2、维生素B6均具有良好的线性范围,r均大于0.9990,平均回收率结果良好.药物治疗组HB'RBC上升高于对照组2,副作用明显小于对照组1.结论 该质控方法的研究有效控制了维铁缓释片的质量.维铁缓释片治疗缺铁性贫血疗效好,副作用小,是安全有效的治疗缺铁性贫血的药物.
作者：毕雪艳；李晓菊；郄冰冰；郭瑞锋 刊期： 2010年第01期
目的 立足于以人为本理念,加强药检文化建设,构建和谐药检.方法 通过更新思想观念,集中群众智慧、解决突出问题、完善制度机制,有效促进药检文化建设.结果 与结论增强核心凝聚力,树立药检新形象,进一步推进药检事业又好又快发展,为食品药品监督管理提供有力的技术支撑.
作者：王金龙 刊期： 2010年第01期
目的 确定龙胆药材合理的采收期和加工条件,科学指导生产.方法 采用Shimadzu C18色谱柱;流动相:乙腈-0.4%磷酸溶液(5.5:94.5),流速:0.8mL·min-1;检测波长:235、270nm;柱温:40℃.结果 8～10月,根中的獐牙菜苦苷和龙胆苦苷,基本上同步上升,也同步下降, 8月后逐渐降低,9月时含量低,10月以后含量逐步升高.结论 通过考察不同时间龙胆药材的含量,确定了佳采收期和加工条件.
作者：曹悦；左代英；孟庆龙；刘敬武；孙启时 刊期： 2010年第01期
目的 讨论目前我国药品无菌试验的实际情况.方法 从当前药品无菌试验及高压灭菌存在的问题分析了两者对药品安全的重要性.结果 目前我国无菌试验培养基管理不适应药品行业的发展.结论 应实行无菌试验培养基生产企业生产许可证制度.
作者：谢文；赵宏大；纪绍梅 刊期： 2010年第01期
目的 加强医疗机构麻醉药品安全管理,防止药品滥用.方法 根据麻醉药品管理法规,结合医疗工作实践,分析管理过程中的安全隐患,制定防范策略.结果 与结论麻醉药品在医疗机构门诊使用管理中存在安全问题,必须采取相应的措施,保证麻醉药品的安全使用.
作者：吴世启 刊期： 2010年第01期
目的 提出我国应针对目前罕用药存在的问题,借鉴国外的成功经验,建立相应制度的建议.方法 全面地研究了各国对罕用药独占的认定和相关辅助措施,以及推行罕用药独占制度取得的成效,分析了我国建立罕用药独占制度的必要性及需要解决的问题.结果 与结论美国和欧盟等国家已建立了较为完善的罕用药独占制度,并已发挥显著作用.其成功经验非常值得我国借鉴.
作者：杨莉；陈玉文；黄哲；孟令全；连桂玉 刊期： 2010年第01期
目的 加强我国药品广告管理,保护消费者的合法权益.方法 分析国内外药品广告代言人的现状及相关管理规定.结果 与结论提出健全我国药品广告代言人制度的建议.
作者：陈蕾；张欣涛；白玉萍；黄志禄 刊期： 2010年第01期
目的 探讨改善医院集中监测中医生和患者依从性的途径和手段,提高监测水平.方法 对监测中影响医生依从性的主要问题逐一进行分析,总结出不依从的主要方面.结果 制定科学的集中监测研究方案、开展专业培训、普及知识、发挥监察员作用等是提高医生依从性的有效途径.结论 提高医生的依从性可促进医院集中监测研究的顺利开展.
作者：郭艳；徐厚明 刊期： 2010年第01期
目的 测定小剂量阿司匹林片对盐酸氟桂利嗪药代动力学的影响. 方法 5名健康志愿者随机交叉单剂量口服72mg盐酸氟桂利嗪或25mg阿司匹林和72mg盐酸氟桂利嗪后,用高效液相色谱法测定血浆中盐酸氟桂利嗪浓度,分别计算药代动力学参数.结果 口服72mg盐酸氟桂利嗪或25mg阿司匹林和72mg盐酸氟桂利嗪后,主要药代动力学参数经统计学比较,2组无显著性差异.(P＞0.05).结论 小剂量阿司匹林片对盐酸氟桂利嗪的药代动力学无显著性影响.
作者：何平 刊期： 2010年第01期
目的 贯彻法律法规的规定,加强浦东新区乃至整个上海市麻醉药品、第一类精神药品的管理.方法 分析近年来上海市浦东新区<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>审核及对麻醉药品、第一类精神药品监督管理情况.结果 医疗机构在对<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>管理,麻醉药品、第一类精神药品管理,处方管理等方面存在一些问题.结论 提出提高守法意识,定期组织医师和药师开展麻醉药品、第一类精神药品临床使用的培训,加强医疗机构内部管理,建立信息共享,实行多部门联合管理机制等建议.
作者：张煜；刘艳；赵辉 刊期： 2010年第01期
目的 对药品检测车的运行机制和运行模式进行了初步的实践研究.方法 结合实际,提出了药品快检车运行与药品日常监管其他工作有机结合的方法.结果 与结论探索科学的运行机制,突出农村地域重点,有效调动协管力量,开展安全用药宣传,是提高药品检测车运行效能的有效方法.
作者：杨学勇 刊期： 2010年第01期
目的 建立五苓散的鉴别与含量测定方法.方法 以白术、泽泻对照药材为指标,进行薄层色谱鉴别;以桂皮醛作为含量测定的指标,采用HPLC法测定制剂中桂皮醛的含量.以Agela C18为色谱柱,流动相:乙腈-水(33:67),流速:1mL·min-1,检测波长:290nm.结果 桂皮醛在0.01315～0.263μg范围内线性关系良好,r＝0.9993;平均回收率=99.09%,RSD=1.73%.结论 专属性强,方法简便、准确、分离效果好, 可用于五苓散的质量控制.
作者：赵晓霞；周黎明；张清波 刊期： 2010年第01期
目的 提高基层药品稽查装备水平.方法 讨论当前基层药监部门稽查装备的现状,分析其存在的不足之处.结果 与结论运用现代化的设备装备药品监管队伍,提高药品稽查的行政效能.
作者：许轶斌；叶桦 刊期： 2010年第01期
目的 调查当前CAP感染细菌的耐药现状,指导临床合理用药.方法 归纳和总结国内外新有关CAP流行病学调查数据和主要致病细菌耐药的现状.结果 CAP致病原的组成因国家、地区和时间的不同而存在显著差异,细菌耐药的发生率也在逐年增高.结论 只有根据目前CAP流行病学调查的结果和当地细菌耐药的现状,结合药敏试验合理选用抗生素,才能有效降低细菌耐药性的发生,减少CAP患者平均住院天数和降低总死亡率.
作者：石焕阶 刊期： 2010年第01期
目的 建立安神补心六味丸中原儿茶酸含量的测定方法.方法 采用HPLC法,色谱柱:Kromasil 菲罗门C18;流动相:甲醇-0.1%冰乙酸(10:90);检测波长:260nm;柱温:25℃;流速:1.0mL·min-1.结果 原儿茶酸在2.26～11.30μg·mL-1范围内线性关系良好,r=0.9998,平均回收率为99.26%,RSD＝1.29%.结论 该方法简便、灵敏、准确、重复性好,可用于该制剂的质量控制.
作者：王焕芸 刊期： 2010年第01期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
