郭艳；徐厚明
目的 提高基层药品稽查装备水平.方法 讨论当前基层药监部门稽查装备的现状,分析其存在的不足之处.结果 与结论运用现代化的设备装备药品监管队伍,提高药品稽查的行政效能.
作者：许轶斌；叶桦 刊期： 2010年第01期
目的 测定小剂量阿司匹林片对盐酸氟桂利嗪药代动力学的影响. 方法 5名健康志愿者随机交叉单剂量口服72mg盐酸氟桂利嗪或25mg阿司匹林和72mg盐酸氟桂利嗪后,用高效液相色谱法测定血浆中盐酸氟桂利嗪浓度,分别计算药代动力学参数.结果 口服72mg盐酸氟桂利嗪或25mg阿司匹林和72mg盐酸氟桂利嗪后,主要药代动力学参数经统计学比较,2组无显著性差异.(P＞0.05).结论 小剂量阿司匹林片对盐酸氟桂利嗪的药代动力学无显著性影响.
作者：何平 刊期： 2010年第01期
目的 建立五苓散的鉴别与含量测定方法.方法 以白术、泽泻对照药材为指标,进行薄层色谱鉴别;以桂皮醛作为含量测定的指标,采用HPLC法测定制剂中桂皮醛的含量.以Agela C18为色谱柱,流动相:乙腈-水(33:67),流速:1mL·min-1,检测波长:290nm.结果 桂皮醛在0.01315～0.263μg范围内线性关系良好,r＝0.9993;平均回收率=99.09%,RSD=1.73%.结论 专属性强,方法简便、准确、分离效果好, 可用于五苓散的质量控制.
作者：赵晓霞；周黎明；张清波 刊期： 2010年第01期
目的 观察丹红注射液联合低分子肝素钙对不稳定型心绞痛的临床疗效.方法 对112例不稳定型心绞痛患者随机分为对照组和治疗组,对照组予丹参粉针剂和常规治疗,治疗组采用丹红注射液联合低分子肝素钙加常规治疗,观察2组临床疗效、心电图及凝血、生化指标.结果 治疗组缓解心绞痛症状和心电图缺血性ST-T改善的有效率均明显高于对照组(P<0.05),而2组治疗前后凝血、生化指标无显著差异(P>0.05).结论 丹红注射液联合低分子肝素钙对不稳定型心绞痛有显著疗效.
作者：杨素平 刊期： 2010年第01期
目的 综合控制中药注射剂的产品质量,降低临床安全风险,探索在药品生产企业中建立中药注射剂综合标准化质量控制体系.方法 应用药品质量风险管理的主要工具HACCP原理,对中药注射剂原料、生产、运输、临床使用过程中的各个环节进行危害分析,确定关键控制技术标准.结果 与结论建立中药注射剂综合标准化质量控制体系,将极大地加强药品生产企业对中药注射剂产品质量的控制.
作者：于江泳；余伯阳；钱忠直 刊期： 2010年第01期
目的 建立以HPLC法测定柴连口服液中连翘苷含量的方法.方法 采用kromasil C18色谱柱,流动相为乙腈-水(23:77),检测波长为277nm,流速为1.0mL·min-1,柱温为室温.结果 连翘苷进样量在0.2064～2.064μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9998);平均回收率为99.2%,RSD为1.46% (n=9).结论 该方法简便,可行、重现性好,可作为柴连口服液的质量控制方法.
作者：李锐；陈国彪 刊期： 2010年第01期
目的 修订注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检查法质量标准.方法 按<中国药典>2005年版二部,修改本品细菌内毒素限值,并研究注射用盐酸大观霉素对细菌内毒素检查试验的干扰情况.结果 3.333mg·mL-1的供试品稀释液对试验无干扰作用.结论 本品可采用细菌内毒素检查法,并修订了本品细菌内毒素检查法质量标准.
作者：祝清芬；国明；程春雷 刊期： 2010年第01期
目的 加强医疗机构麻醉药品安全管理,防止药品滥用.方法 根据麻醉药品管理法规,结合医疗工作实践,分析管理过程中的安全隐患,制定防范策略.结果 与结论麻醉药品在医疗机构门诊使用管理中存在安全问题,必须采取相应的措施,保证麻醉药品的安全使用.
作者：吴世启 刊期： 2010年第01期
目的 调查当前CAP感染细菌的耐药现状,指导临床合理用药.方法 归纳和总结国内外新有关CAP流行病学调查数据和主要致病细菌耐药的现状.结果 CAP致病原的组成因国家、地区和时间的不同而存在显著差异,细菌耐药的发生率也在逐年增高.结论 只有根据目前CAP流行病学调查的结果和当地细菌耐药的现状,结合药敏试验合理选用抗生素,才能有效降低细菌耐药性的发生,减少CAP患者平均住院天数和降低总死亡率.
作者：石焕阶 刊期： 2010年第01期
目的 提高北京市高风险品种药品生产企业的监管水平.方法 分析了北京市高风险品种药品生产企业存在的主要问题,以及产生这些问题的深层次原因.结果 与结论药品注射剂、血液制品、疫苗等是极易引起患者致死致残事故的高风险药品品种,做好高风险品种药品生产企业的监管工作是药品监管的重中之重.目前北京市高风险品种药品的生产质量基本稳定,但总的形势并不容乐观,安全风险依然存在.应当从监管制度、技术、人员等方面采取措施予以完善.
作者：袁林；秦良伟；何鸣 刊期： 2010年第01期
目的 介绍维铁缓释片的质控方法及临床应用.方法 建立质量控制方法.临床应用于治疗缺铁性贫血,并建立对照组相比较.结果 处方中Fe、维生素C、烟酰胺、维生素B1、维生素B2、维生素B6均具有良好的线性范围,r均大于0.9990,平均回收率结果良好.药物治疗组HB'RBC上升高于对照组2,副作用明显小于对照组1.结论 该质控方法的研究有效控制了维铁缓释片的质量.维铁缓释片治疗缺铁性贫血疗效好,副作用小,是安全有效的治疗缺铁性贫血的药物.
作者：毕雪艳；李晓菊；郄冰冰；郭瑞锋 刊期： 2010年第01期
目的 建立安神补心六味丸中原儿茶酸含量的测定方法.方法 采用HPLC法,色谱柱:Kromasil 菲罗门C18;流动相:甲醇-0.1%冰乙酸(10:90);检测波长:260nm;柱温:25℃;流速:1.0mL·min-1.结果 原儿茶酸在2.26～11.30μg·mL-1范围内线性关系良好,r=0.9998,平均回收率为99.26%,RSD＝1.29%.结论 该方法简便、灵敏、准确、重复性好,可用于该制剂的质量控制.
作者：王焕芸 刊期： 2010年第01期
目的 改进炎立消片中原儿茶酸含量测定方法.方法 采用高效液相色谱法.色谱柱为UltimateTM XB-C18,流动相:甲醇-异丙醇-四氢呋喃-1.06%醋酸溶液(20:8:7:950),流速:1.0mL·min-1,检测波长:258nm,柱温:25℃.结果 原儿茶酸在0.024～0.204μg范围内具有良好的线性关系(r=0.9998,n=6),平均回收率:98.19%(n=9),RSD=1.38%.结论 该方法可用于炎立消片中原儿茶酸含量测定.
作者：周琳 刊期： 2010年第01期
目的 探讨复方杜仲口服液中淫羊藿苷HPLC定量分析方法的测量不确定度的评估方法.方法 通过分析测量过程,确定并简化不确定度来源;采用不确定度的评估方法,结合HPLC法复方杜仲口服液中淫羊藿苷的方法验证数据,量化不确定度分量;计算合成不确定度和扩展不确定度.结果 用HPLC法测定复方杜仲口服液中淫羊藿苷的扩展不确定度为0.00078mg·mL-1.结论 采用本方法评估测量不确定度,方法较为合理.
作者：罗曼 刊期： 2010年第01期
目的 为开展药品不良反应监测工作提出了建议.方法 通过对药品经营企业不良反应监测工作现状的分析,进一步探讨药品经营企业开展药品不良反应监测工作的必要性与重要性.结果 与结论药品经营企业必须强化ADR的监测意识,改善ADR的报告条件,才能更好地保证人民群众用药安全有效,增强自身的竞争能力.
作者：王永卫；尹爱群 刊期： 2010年第01期
目的 确定龙胆药材合理的采收期和加工条件,科学指导生产.方法 采用Shimadzu C18色谱柱;流动相:乙腈-0.4%磷酸溶液(5.5:94.5),流速:0.8mL·min-1;检测波长:235、270nm;柱温:40℃.结果 8～10月,根中的獐牙菜苦苷和龙胆苦苷,基本上同步上升,也同步下降, 8月后逐渐降低,9月时含量低,10月以后含量逐步升高.结论 通过考察不同时间龙胆药材的含量,确定了佳采收期和加工条件.
作者：曹悦；左代英；孟庆龙；刘敬武；孙启时 刊期： 2010年第01期
目的 研究建立健全有利于检验检测工作科学发展的管理新机制,综合考核评价各部门工作质量和效率.方法 采取定性与定量相结合、自评与互评相结合、日常检查与年终考评相结合的方式,依据量化指标对部门进行综合考核评价.结果 得出部门自评和述职述廉测评,以及领导小组考评的权重得分.结论 为进一步强化综合管理和精神文明建设,促进检验检测工作科学发展,提供了有效的方法和依据.
作者：曹丽梅；赵晨；柴玉生；蒋祖唐；丁丽霞；李云龙 刊期： 2010年第01期
目的 阐述规范药品名称和药学专业术语的重要性与必要性.方法 分析当前药名的混乱及危害;对一些药学专业名词和术语进行分析,指出其不合理性,并提出建议的名称.结果 对药品名称和药学专业名词和术语清理、规范有重要意义.结论 国家行政管理部门应组织有关专家对国内的药品名称和药学专业术语进行清理、规范.
作者：方忠宏 刊期： 2010年第01期
目的 探讨改善医院集中监测中医生和患者依从性的途径和手段,提高监测水平.方法 对监测中影响医生依从性的主要问题逐一进行分析,总结出不依从的主要方面.结果 制定科学的集中监测研究方案、开展专业培训、普及知识、发挥监察员作用等是提高医生依从性的有效途径.结论 提高医生的依从性可促进医院集中监测研究的顺利开展.
作者：郭艳；徐厚明 刊期： 2010年第01期
目的 讨论目前我国药品无菌试验的实际情况.方法 从当前药品无菌试验及高压灭菌存在的问题分析了两者对药品安全的重要性.结果 目前我国无菌试验培养基管理不适应药品行业的发展.结论 应实行无菌试验培养基生产企业生产许可证制度.
作者：谢文；赵宏大；纪绍梅 刊期： 2010年第01期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
