罗曼
目的 介绍维铁缓释片的质控方法及临床应用.方法 建立质量控制方法.临床应用于治疗缺铁性贫血,并建立对照组相比较.结果 处方中Fe、维生素C、烟酰胺、维生素B1、维生素B2、维生素B6均具有良好的线性范围,r均大于0.9990,平均回收率结果良好.药物治疗组HB'RBC上升高于对照组2,副作用明显小于对照组1.结论 该质控方法的研究有效控制了维铁缓释片的质量.维铁缓释片治疗缺铁性贫血疗效好,副作用小,是安全有效的治疗缺铁性贫血的药物.
作者：毕雪艳；李晓菊；郄冰冰；郭瑞锋 刊期： 2010年第01期
目的 探讨我国药品安全监管中存在的法律问题,为<药品管理法>的再修订提供参考.方法 采用文献法、专家访谈法,认知药品安全监管方面存在的法律问题.结果 <药品管理法>中对于新药定义过于宽泛,以所含成份的有无及含量作为假、劣药细分标准容易造成实际处理上的混乱,对制售假药、劣药的行为处罚过轻,尚未明确药品损害赔偿范围及其责任,药品广告监管体制存在着审批与监管相分离的弊端.结论 对<药品管理法>进行再修订十分必要.
作者：初炜；贾佩福；刘英伟；吴云红 刊期： 2010年第01期
目的 修订注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检查法质量标准.方法 按<中国药典>2005年版二部,修改本品细菌内毒素限值,并研究注射用盐酸大观霉素对细菌内毒素检查试验的干扰情况.结果 3.333mg·mL-1的供试品稀释液对试验无干扰作用.结论 本品可采用细菌内毒素检查法,并修订了本品细菌内毒素检查法质量标准.
作者：祝清芬；国明；程春雷 刊期： 2010年第01期
目的 提出相关建议与对策解决我国互联网上药品信息服务存在的伦理问题.方法 采用实证研究及比较研究的方法.结果 与结论目前我国互联网药品信息服务存在明显的问题,需要大力改进和完善,以满足人们的需求.
作者：沈聪；赵迎欢 刊期： 2010年第01期
目的 对药品检测车的运行机制和运行模式进行了初步的实践研究.方法 结合实际,提出了药品快检车运行与药品日常监管其他工作有机结合的方法.结果 与结论探索科学的运行机制,突出农村地域重点,有效调动协管力量,开展安全用药宣传,是提高药品检测车运行效能的有效方法.
作者：杨学勇 刊期： 2010年第01期
目的 为开展药品不良反应监测工作提出了建议.方法 通过对药品经营企业不良反应监测工作现状的分析,进一步探讨药品经营企业开展药品不良反应监测工作的必要性与重要性.结果 与结论药品经营企业必须强化ADR的监测意识,改善ADR的报告条件,才能更好地保证人民群众用药安全有效,增强自身的竞争能力.
作者：王永卫；尹爱群 刊期： 2010年第01期
目的 确定龙胆药材合理的采收期和加工条件,科学指导生产.方法 采用Shimadzu C18色谱柱;流动相:乙腈-0.4%磷酸溶液(5.5:94.5),流速:0.8mL·min-1;检测波长:235、270nm;柱温:40℃.结果 8～10月,根中的獐牙菜苦苷和龙胆苦苷,基本上同步上升,也同步下降, 8月后逐渐降低,9月时含量低,10月以后含量逐步升高.结论 通过考察不同时间龙胆药材的含量,确定了佳采收期和加工条件.
作者：曹悦；左代英；孟庆龙；刘敬武；孙启时 刊期： 2010年第01期
目的 探讨复方杜仲口服液中淫羊藿苷HPLC定量分析方法的测量不确定度的评估方法.方法 通过分析测量过程,确定并简化不确定度来源;采用不确定度的评估方法,结合HPLC法复方杜仲口服液中淫羊藿苷的方法验证数据,量化不确定度分量;计算合成不确定度和扩展不确定度.结果 用HPLC法测定复方杜仲口服液中淫羊藿苷的扩展不确定度为0.00078mg·mL-1.结论 采用本方法评估测量不确定度,方法较为合理.
作者：罗曼 刊期： 2010年第01期
目的 讨论目前我国药品无菌试验的实际情况.方法 从当前药品无菌试验及高压灭菌存在的问题分析了两者对药品安全的重要性.结果 目前我国无菌试验培养基管理不适应药品行业的发展.结论 应实行无菌试验培养基生产企业生产许可证制度.
作者：谢文；赵宏大；纪绍梅 刊期： 2010年第01期
目的 提高基层药品稽查装备水平.方法 讨论当前基层药监部门稽查装备的现状,分析其存在的不足之处.结果 与结论运用现代化的设备装备药品监管队伍,提高药品稽查的行政效能.
作者：许轶斌；叶桦 刊期： 2010年第01期
目的 阐述规范药品名称和药学专业术语的重要性与必要性.方法 分析当前药名的混乱及危害;对一些药学专业名词和术语进行分析,指出其不合理性,并提出建议的名称.结果 对药品名称和药学专业名词和术语清理、规范有重要意义.结论 国家行政管理部门应组织有关专家对国内的药品名称和药学专业术语进行清理、规范.
作者：方忠宏 刊期： 2010年第01期
目的 加强医疗机构麻醉药品安全管理,防止药品滥用.方法 根据麻醉药品管理法规,结合医疗工作实践,分析管理过程中的安全隐患,制定防范策略.结果 与结论麻醉药品在医疗机构门诊使用管理中存在安全问题,必须采取相应的措施,保证麻醉药品的安全使用.
作者：吴世启 刊期： 2010年第01期
目的 研究建立健全有利于检验检测工作科学发展的管理新机制,综合考核评价各部门工作质量和效率.方法 采取定性与定量相结合、自评与互评相结合、日常检查与年终考评相结合的方式,依据量化指标对部门进行综合考核评价.结果 得出部门自评和述职述廉测评,以及领导小组考评的权重得分.结论 为进一步强化综合管理和精神文明建设,促进检验检测工作科学发展,提供了有效的方法和依据.
作者：曹丽梅；赵晨；柴玉生；蒋祖唐；丁丽霞；李云龙 刊期： 2010年第01期
目的 观察丹红注射液联合低分子肝素钙对不稳定型心绞痛的临床疗效.方法 对112例不稳定型心绞痛患者随机分为对照组和治疗组,对照组予丹参粉针剂和常规治疗,治疗组采用丹红注射液联合低分子肝素钙加常规治疗,观察2组临床疗效、心电图及凝血、生化指标.结果 治疗组缓解心绞痛症状和心电图缺血性ST-T改善的有效率均明显高于对照组(P<0.05),而2组治疗前后凝血、生化指标无显著差异(P>0.05).结论 丹红注射液联合低分子肝素钙对不稳定型心绞痛有显著疗效.
作者：杨素平 刊期： 2010年第01期
目的 建立测定烂积丸中大黄素、大黄酚含量的HPLC法.方法 采用HPLC法.以SHIMADZU VP-ODS为色谱柱;流动相:甲醇-0.05%磷酸(80:20);检测波长:254nm;流速:1.0mL·min-1.结果 大黄素在4.304～21.52μg范围内线性关系良好,r=0.9996;大黄酚进样量在11.79～58.84 g范围内线性关系良好,r=0.9996.大黄素的加样回收率平均为102.75%,RSD为2.23%(n=6);大黄酚的加样回收率平均为97.67%,RSD为1.66%(n=6).结论 该方法准确、灵敏度高,重现性好.
作者：陈玉敏；曹红；邢俊波；水彩红 刊期： 2010年第01期
作者： 刊期： 2010年第01期
目的 综合控制中药注射剂的产品质量,降低临床安全风险,探索在药品生产企业中建立中药注射剂综合标准化质量控制体系.方法 应用药品质量风险管理的主要工具HACCP原理,对中药注射剂原料、生产、运输、临床使用过程中的各个环节进行危害分析,确定关键控制技术标准.结果 与结论建立中药注射剂综合标准化质量控制体系,将极大地加强药品生产企业对中药注射剂产品质量的控制.
作者：于江泳；余伯阳；钱忠直 刊期： 2010年第01期
目的 贯彻法律法规的规定,加强浦东新区乃至整个上海市麻醉药品、第一类精神药品的管理.方法 分析近年来上海市浦东新区<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>审核及对麻醉药品、第一类精神药品监督管理情况.结果 医疗机构在对<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>管理,麻醉药品、第一类精神药品管理,处方管理等方面存在一些问题.结论 提出提高守法意识,定期组织医师和药师开展麻醉药品、第一类精神药品临床使用的培训,加强医疗机构内部管理,建立信息共享,实行多部门联合管理机制等建议.
作者：张煜；刘艳；赵辉 刊期： 2010年第01期
目的 建立以HPLC法测定柴连口服液中连翘苷含量的方法.方法 采用kromasil C18色谱柱,流动相为乙腈-水(23:77),检测波长为277nm,流速为1.0mL·min-1,柱温为室温.结果 连翘苷进样量在0.2064～2.064μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9998);平均回收率为99.2%,RSD为1.46% (n=9).结论 该方法简便,可行、重现性好,可作为柴连口服液的质量控制方法.
作者：李锐；陈国彪 刊期： 2010年第01期
目的 改进炎立消片中原儿茶酸含量测定方法.方法 采用高效液相色谱法.色谱柱为UltimateTM XB-C18,流动相:甲醇-异丙醇-四氢呋喃-1.06%醋酸溶液(20:8:7:950),流速:1.0mL·min-1,检测波长:258nm,柱温:25℃.结果 原儿茶酸在0.024～0.204μg范围内具有良好的线性关系(r=0.9998,n=6),平均回收率:98.19%(n=9),RSD=1.38%.结论 该方法可用于炎立消片中原儿茶酸含量测定.
作者：周琳 刊期： 2010年第01期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
