张丽娟；宋吉华
目的 制定复方清肝胶囊的质量控制方法.方法 采用TLC法对处方中的栀子、羚羊角、大血藤进行鉴别.结果各品种的薄层色谱特征明显,专属性强.结论 该方法可以准确地进行定性鉴别,能有效的控制该制剂的质量.
作者：毕雪艳；李晓敏；郄冰冰；郭瑞锋；刘广林 刊期： 2010年第03期
目的 避免因操作不当造成碘对药物污染,确保安全用药,减少药物浪费.方法 模拟临床用药,观察比较药液变化.结果与结论 应当高度重视含碘消毒剂对药物的污染.
作者：张丽娟；宋吉华 刊期： 2010年第03期
目的 建立BCG DNA定性用国家参考品,供BCG菌株、卡介菌多糖核酸注射液等卡介菌衍生制品鉴别实验用.方法 以紫外分光法检测260nm和280nm的吸光度值,比较A260/280的比值,考量国家参考品BCG DNA的纯度指标;以多重PCR法检测BCG DNA 特异性缺失区RD1区是否存在,验证所制备的BCG DNA可作为定性用国家参考品,组织3家实验室对该参考品进行验证;并在不同时间,观察其稳定性.结果 所制备的BCG DNA A260/286=1.96＞1.8; BCG DNA国家参考品经多重PCR扩增BCG 缺失区RD1的产物为约200bp DNA片段,与卡介菌巴斯德株DNA结果相同,3家实验室的验证结果一致,该制品经37℃4周,4℃3个月、6个月、12个月放置后,PCR结果不变.结论该BCG DNA制品纯度高,稳定,可作为BCG DNA定性用国家参考品,在卡介苗相关制品的质量控制中,做为BCG菌株、卡介菌多糖核酸注射液等卡介菌衍生制品鉴别实验用的国家参考品.
作者：赵爱华；寇丽杰；乔来艳；贾淑珍；严君喜；张媛媛；郝娟；何秀云；严东珍；赵秀芹；王国治 刊期： 2010年第03期
目的 对FDA在新药临床和审批过程中与药品申办者的会议沟通机制进行介绍,为我国提供相应的参考.方法 查阅FDA的相关法律法规以及一系列的指南文件.结果与结论 该会议机制以其法制化、规范化、透明化的特点,确保了新药审评的效率及质量,值得我国借鉴.
作者：江莹；陈永法；邵蓉 刊期： 2010年第03期
目的 阐析药品不良反应补偿制度的建立与道德进步之间的关系. 方法通过对药品不良反应根本属性的论证,探寻完善药品安全监控的方式.结果 我国在药品不良反应补偿制度方面仍不完善,应及早建立药品不良反应补偿基金制度,对受害者进行补偿. 结论 药品不良反应越来越受到人们的关注,对不良反应的补偿也变得更为迫切.建立药品不良反应补偿制度是社会法治进步的体现,也是道德进步与法治进步的统一.
作者：骆叶；王钰涛；张金钟 刊期： 2010年第03期
目的 为加强基层药品不良反应监测体系建设提供参考.方法 就目前基层药品不良反应监测体系建设中存在的问题及对药品不良反应监测工作产生的影响进行分析.结果与结论 必须加强基层药品不良反应监测体系建设,逐步形成国家、省、市、县4级技术监测网络体系,完善药品生产、经营单位和医疗机构药品不良反应监测机构,才能有效保证药品不良反应监测工作深入开展.
作者：高宏亮 刊期： 2010年第03期
目的 提高检测人员的检测水平,进而提升医疗器械技术监督水平.方法 结合工作实践进行分析与思考.结果与结论 检测人员应从了解设备的设计基本原理、熟悉设备的技术性能、掌握设备的临床应用基础知识,以及精通医疗器械标准等几个方面逐步深入学习.
作者：官辉煜；徐红波 刊期： 2010年第03期
目的 建立HPLC法测定小剂量阿司匹林肠溶片的释放量的检测方法.方法 采用Agilent C18柱,流动相为1%冰醋酸-甲醇(50:50),流速为1mL·min-1,检测波长为280nm,柱温为30℃.结果 阿司匹林在16.225～162.25mg·L-1的范围里线性关系良好(r=1.0000,n＝6),测得平均回收率为99.56%,RSD＝0.32%(n＝6).结论 本方法准确可靠,专属性强.
作者：吴珺 刊期： 2010年第03期
目的 提高GLP实验室员工的职业安全.方法 通过分析GLP实验室中潜在的危害因素,建立积极的防护对策.结果 安全有效的防护措施,可有效降低员工的职业危害.结论加强实验室安全管理,提高员工的职业安全,是保障GLP实验室研究工作顺利实施的重要前提.
作者：张春光；蒋婀娜；张海艇；刘兆平 刊期： 2010年第03期
目的 简介美国FDA对药品生产企业实验室出现检验超标结果如何进行调查的程序.方法 找到实验室检验超标结果出现的原因,避免类似情况再次发生.结果与结论 实验室检测结果偏离标准是常出现的问题,随意处理将带来极大的潜在风险.进行科学、及时、有效的调查处理是十分必要的.
作者：石秀兰 刊期： 2010年第03期
目的 为完善我国药品说明书相关法律法规提供参考.方法 对药品说明书管理法律法规进行分类、汇总和分析.结果与结论 应完善现行的法律法规,尤其是法律责任部分,形成适应药品质量管理要求的较为成熟的药品说明书管理法律体系.此外,还应增强药品说明书修改的动力.
作者：常云成；叶桦 刊期： 2010年第03期
目的 建立复方公英片中板蓝根、蒲公英的薄层鉴别方法及板蓝根中腺苷的高效液相含量测定方法.方法 采用Agilent C18色谱柱;流动相为甲醇-0.5%三乙胺溶液(8:92);流速为1.0mL·min-1;检测波长为260nm;柱温为25℃.结果 腺苷在1.021～30.63μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9994,平均回收率96.48%,RSD为1.18%(n=6).结论 该方法操作简便,重复性好,结果准确可靠,适用于该药的质量控制.
作者：植达诗；牟晓崟；袁遥 刊期： 2010年第03期
目的 推进我国体外诊断试剂质量体系考核深入实施.方法 分析体外诊断试剂质量体系考核试行后的结果、收获和存在的问题.结果与结论 只有在实践中不断探索,及时回顾和总结,才能使体外诊断试剂质量体系考核稳步推进.
作者：郭准 刊期： 2010年第03期
目的 建立复方氨基葡萄糖片中盐酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素含量HPLC测定方法.方法 均采用C18色谱柱,盐酸氨基葡萄糖以0.68%醋酸缓冲溶液-甲醇(82:18)为流动相,检测波长为340nm,流速为1.0 mL·min-1,进样量为10μL.硫酸软骨素 以0.005mol·L-1辛烷磺酸钠水溶液-乙腈(95:5)为流动相,检测波长为195nm;流速为0.5mL·min-1;进样量为10μL. 结果 盐酸氨基葡萄糖浓度在0.5061～4.100mg·mL-1范围内与β-异构体峰面积线性关系良好,平均回收率为100.59%,RSD=1.21%(n=6).硫酸软骨素的进样浓度在170.7～1001.5μg·mL-1范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.87%,RSD=1.05%(n=6).结论 该方法简便、准确,可用于本品的质量控制.
作者：狄平平；劳苑子；赵立平；万维勤 刊期： 2010年第03期
目的 建立首批还原型谷胱甘肽中氧化型谷胱甘肽杂质对照品.方法 以茚三酮试验进行鉴别,应用液质联用仪、红外光谱仪对氧化型谷胱甘肽进行结构确证,反相高效液相色谱法使用2种流动相体系进行纯度测定比较,用质量平衡法计算含量.结果 确证了氧化型谷胱甘肽原料的结构,并确定首批氧化型谷胱甘肽对照品含量为93.6%.结论 首批氧化型谷胱甘肽国家对照品(批号:140746-200801)的建立方便了还原型谷胱甘肽中氧化型谷胱甘肽杂质的定性和定量控制.
作者：王悦；郝苏丽；杨化新；范慧红 刊期： 2010年第03期
目的 分析江苏省医院制剂的现状,找寻目前我国医院制剂存在的问题,并探讨其发展趋势.方法 运用文献分析的方法.结果与结论 医院制剂发展空间尚存,必须加强生产管理,健全人才培养机制,运用医院制剂网络,与临床、企业紧密结合,帮助医院制剂摆脱目前的困境.
作者：王繁可；申俊龙 刊期： 2010年第03期
目的 建立卡马西平片有关物质与含量测定的HPLC方法.方法 色谱柱为Thermo CPS-2HYPERSIL;流动相:甲醇-四氢呋喃-水(120:30:850),每1000mL中加0.2mL甲酸和0.5mL三乙胺;流速:1.5mL·min-1;检测波长:230nm;柱温:40℃.结果 卡马西平在0.10～0.40mg·mL-1范围内具有良好的线性关系,回归方程为 A= 5.7198×107C-4.3867×104,r= 0.9995;平均回收率为101.0%,RSD=0.4%(n=9).结论本法准确可靠,专属性强,能更好地控制其质量.
作者：宋一；王冬；王磊；陈雨 刊期： 2010年第03期
目的 介绍药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)和PIC/S GMP,比较PIC/S GMP 和中国GMP(98修订)的差异. 方法 从历史变革、机构与运行机制、宗旨以及PIC/S GMP的影响来阐述PIC/S;从人员、硬件、软件等方面来比较PIC/S GMP 与中国GMP.结果 PIC/S在药品领域倡导GMP标准、检查一致以及互认,促进了GMP发展.结论 PIC/S GMP是国际上高水平的GMP.
作者：张卓光 刊期： 2010年第03期
目的 对药包材监督抽验工作提出建议,更好地发挥监管作用,提高药包材质量.方法 对上海连续几年监督抽验的情况进行分析.结果与结论 药包材的监督抽验是有效的监管手段,对提高药包材整体质量水平有促进作用.
作者：陆维怡；杨会英 刊期： 2010年第03期
目的 做好做细药品注册检验工作.方法 以国家相关的技术指导原则和样品检验及相关的验证试验数据为依据,将资料审核、药品检验中发现的问题汇总上报国家药品评审部门.结果与结论 药品注册检验为国家药品技术评审提供来自实验室一线的评审依据,是保证药品评审质量不可缺少的重要环节.
作者：王波；徐东；赵兰峰 刊期： 2010年第03期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
