石秀兰
目的 推进我国体外诊断试剂质量体系考核深入实施.方法 分析体外诊断试剂质量体系考核试行后的结果、收获和存在的问题.结果与结论 只有在实践中不断探索,及时回顾和总结,才能使体外诊断试剂质量体系考核稳步推进.
作者：郭准 刊期： 2010年第03期
目的 介绍药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)和PIC/S GMP,比较PIC/S GMP 和中国GMP(98修订)的差异. 方法 从历史变革、机构与运行机制、宗旨以及PIC/S GMP的影响来阐述PIC/S;从人员、硬件、软件等方面来比较PIC/S GMP 与中国GMP.结果 PIC/S在药品领域倡导GMP标准、检查一致以及互认,促进了GMP发展.结论 PIC/S GMP是国际上高水平的GMP.
作者：张卓光 刊期： 2010年第03期
目的 为培养高素质的药品监管人才,提升我国药品监管工作水平提供参考.方法 从吸引人才、人才培训及制定管理规范3个方面举例分析FDA对专业监管人才的培养.结果与结论 我国药监部门可以借鉴FDA在人才培养方面的先进经验,吸引各个不同专业领域的人才,加强高水平的专业培训并制定严格的药品监管工作规范.
作者：洪兰；叶桦 刊期： 2010年第03期
目的 建立HPLC法测定小剂量阿司匹林肠溶片的释放量的检测方法.方法 采用Agilent C18柱,流动相为1%冰醋酸-甲醇(50:50),流速为1mL·min-1,检测波长为280nm,柱温为30℃.结果 阿司匹林在16.225～162.25mg·L-1的范围里线性关系良好(r=1.0000,n＝6),测得平均回收率为99.56%,RSD＝0.32%(n＝6).结论 本方法准确可靠,专属性强.
作者：吴珺 刊期： 2010年第03期
目的 提高GLP实验室员工的职业安全.方法 通过分析GLP实验室中潜在的危害因素,建立积极的防护对策.结果 安全有效的防护措施,可有效降低员工的职业危害.结论加强实验室安全管理,提高员工的职业安全,是保障GLP实验室研究工作顺利实施的重要前提.
作者：张春光；蒋婀娜；张海艇；刘兆平 刊期： 2010年第03期
目的 采用HPLC法同时测定复方氨酚葡锌片中盐酸二氧丙嗪的含量均匀度及含量.方法 以C18化学键合硅胶为固定相,以水-乙腈-三乙胺 (90:10:0.2)为流动相,检测波长为226nm.结果 平均加样回收率盐酸二氧丙嗪为100.5%,RSD=1.48%(n=9).盐酸二氧丙嗪在0.08～0.8μg·mL-1范围内,浓度与峰面积值呈良好的线性关系.结论 方法简便、快速、结果准确.
作者：贾首时；王原瑞；杨秀艳；崔雪丹；刘露 刊期： 2010年第03期
目的 避免因操作不当造成碘对药物污染,确保安全用药,减少药物浪费.方法 模拟临床用药,观察比较药液变化.结果与结论 应当高度重视含碘消毒剂对药物的污染.
作者：张丽娟；宋吉华 刊期： 2010年第03期
目的 建立BCG DNA定性用国家参考品,供BCG菌株、卡介菌多糖核酸注射液等卡介菌衍生制品鉴别实验用.方法 以紫外分光法检测260nm和280nm的吸光度值,比较A260/280的比值,考量国家参考品BCG DNA的纯度指标;以多重PCR法检测BCG DNA 特异性缺失区RD1区是否存在,验证所制备的BCG DNA可作为定性用国家参考品,组织3家实验室对该参考品进行验证;并在不同时间,观察其稳定性.结果 所制备的BCG DNA A260/286=1.96＞1.8; BCG DNA国家参考品经多重PCR扩增BCG 缺失区RD1的产物为约200bp DNA片段,与卡介菌巴斯德株DNA结果相同,3家实验室的验证结果一致,该制品经37℃4周,4℃3个月、6个月、12个月放置后,PCR结果不变.结论该BCG DNA制品纯度高,稳定,可作为BCG DNA定性用国家参考品,在卡介苗相关制品的质量控制中,做为BCG菌株、卡介菌多糖核酸注射液等卡介菌衍生制品鉴别实验用的国家参考品.
作者：赵爱华；寇丽杰；乔来艳；贾淑珍；严君喜；张媛媛；郝娟；何秀云；严东珍；赵秀芹；王国治 刊期： 2010年第03期
目的 为加强基层药品不良反应监测体系建设提供参考.方法 就目前基层药品不良反应监测体系建设中存在的问题及对药品不良反应监测工作产生的影响进行分析.结果与结论 必须加强基层药品不良反应监测体系建设,逐步形成国家、省、市、县4级技术监测网络体系,完善药品生产、经营单位和医疗机构药品不良反应监测机构,才能有效保证药品不良反应监测工作深入开展.
作者：高宏亮 刊期： 2010年第03期
作者： 刊期： 2010年第03期
目的 为完善我国药品说明书相关法律法规提供参考.方法 对药品说明书管理法律法规进行分类、汇总和分析.结果与结论 应完善现行的法律法规,尤其是法律责任部分,形成适应药品质量管理要求的较为成熟的药品说明书管理法律体系.此外,还应增强药品说明书修改的动力.
作者：常云成；叶桦 刊期： 2010年第03期
目的 汇总硝苯地平在临床应用中发生不良反应的文献,分析不良反应类型及特点,为临床合理应用硝苯地平提供参考.方法 检索维普中文科技期刊数据库(CSTJ)1989~2008年关于硝苯地平在临床应用中的不良反应文献,对文献进行总结分析.结果 硝苯地平在临床应用中的不良反应类型及临床表现呈多样化.结论临床医生及药师应对硝苯地平的不良反应有足够的重视,以保证患者用药安全.
作者：秦冬颖；黄业姣 刊期： 2010年第03期
目的 加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全.方法 分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范(GSP)认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题.结果与结论 强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整<药品经营许可证>发放条件.
作者：王倩楠；叶桦 刊期： 2010年第03期
目的 建立首批还原型谷胱甘肽中氧化型谷胱甘肽杂质对照品.方法 以茚三酮试验进行鉴别,应用液质联用仪、红外光谱仪对氧化型谷胱甘肽进行结构确证,反相高效液相色谱法使用2种流动相体系进行纯度测定比较,用质量平衡法计算含量.结果 确证了氧化型谷胱甘肽原料的结构,并确定首批氧化型谷胱甘肽对照品含量为93.6%.结论 首批氧化型谷胱甘肽国家对照品(批号:140746-200801)的建立方便了还原型谷胱甘肽中氧化型谷胱甘肽杂质的定性和定量控制.
作者：王悦；郝苏丽；杨化新；范慧红 刊期： 2010年第03期
目的 阐析药品不良反应补偿制度的建立与道德进步之间的关系. 方法通过对药品不良反应根本属性的论证,探寻完善药品安全监控的方式.结果 我国在药品不良反应补偿制度方面仍不完善,应及早建立药品不良反应补偿基金制度,对受害者进行补偿. 结论 药品不良反应越来越受到人们的关注,对不良反应的补偿也变得更为迫切.建立药品不良反应补偿制度是社会法治进步的体现,也是道德进步与法治进步的统一.
作者：骆叶；王钰涛；张金钟 刊期： 2010年第03期
目的 建立卡马西平片有关物质与含量测定的HPLC方法.方法 色谱柱为Thermo CPS-2HYPERSIL;流动相:甲醇-四氢呋喃-水(120:30:850),每1000mL中加0.2mL甲酸和0.5mL三乙胺;流速:1.5mL·min-1;检测波长:230nm;柱温:40℃.结果 卡马西平在0.10～0.40mg·mL-1范围内具有良好的线性关系,回归方程为 A= 5.7198×107C-4.3867×104,r= 0.9995;平均回收率为101.0%,RSD=0.4%(n=9).结论本法准确可靠,专属性强,能更好地控制其质量.
作者：宋一；王冬；王磊；陈雨 刊期： 2010年第03期
目的 考察超声条件下不同浓度吐温-80对呋喃西林的增溶作用,筛选吐温-80的佳用量,提高呋喃西林溶液的稳定性.方法 用超声振荡仪将呋喃西林进一步粉碎成更细小的微粒,加入吐温-80做增溶剂配制呋喃西林溶液,样品置2～8℃的低温环境中冷贮3个月观察稳定性.结果 加入0.5%吐温-80制备的呋喃西林溶液析出结晶少于对照品;加入1.0%与2%吐温-80制备的呋喃西林溶液无结晶析出,含量符合规定. 结论 吐温-80能增加呋喃西林的溶解度,用于呋喃西林溶液的制备能提高制剂稳定性.
作者：常明泉；张幼林；袁胜浩；杨翠；陈芳 刊期： 2010年第03期
目的 对FDA在新药临床和审批过程中与药品申办者的会议沟通机制进行介绍,为我国提供相应的参考.方法 查阅FDA的相关法律法规以及一系列的指南文件.结果与结论 该会议机制以其法制化、规范化、透明化的特点,确保了新药审评的效率及质量,值得我国借鉴.
作者：江莹；陈永法；邵蓉 刊期： 2010年第03期
目的 简介美国FDA对药品生产企业实验室出现检验超标结果如何进行调查的程序.方法 找到实验室检验超标结果出现的原因,避免类似情况再次发生.结果与结论 实验室检测结果偏离标准是常出现的问题,随意处理将带来极大的潜在风险.进行科学、及时、有效的调查处理是十分必要的.
作者：石秀兰 刊期： 2010年第03期
目的 做好做细药品注册检验工作.方法 以国家相关的技术指导原则和样品检验及相关的验证试验数据为依据,将资料审核、药品检验中发现的问题汇总上报国家药品评审部门.结果与结论 药品注册检验为国家药品技术评审提供来自实验室一线的评审依据,是保证药品评审质量不可缺少的重要环节.
作者：王波；徐东；赵兰峰 刊期： 2010年第03期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
