肖林；赵卉；马力；杨鹏云
目的 探讨目前情况下对我国住院病人执行较佳的发药模式.方法 以复旦大学两家附属医院住院病人的发药情况为背景,对单剂量发药工作流程中的问题加以分析,并结合工作经验与药品的质量管理技术提出解决办法及建议,以保证药品的质量,促进安全用药.结果 国内医院的单剂量摆药还存在缺陷,易出现药品质量问题.其工作模式有待改进.结论 单剂量摆药制仍不能保证药品使用过程中的质量,应实行合格的单剂量包装,但这会导致医疗成本的提高.
作者：夏卫英；许寅；方忠宏 刊期： 2009年第08期
目的 评价下呼吸道感染中的3种治疗方案所产生的药物经济学效果.方法 选择374例下呼吸道感染病例并分成3组,运用药物经济学成本-效果分析法对阿奇霉素组(A)、左氧氟沙星组(B)和头孢哌酮组(C)治疗方案进行分析.结果 3组治疗方案的有效率分别为94.08%、96.39%和93.14%;成本-效果比分别为15.84%、15.54%和15.66%.结论 左氧氟沙星组(B)为佳的治疗方案,开展药物经济学分析有利于临床合理用药和选用佳治疗方案.
作者：章登飞；王凤山；俞娟 刊期： 2009年第08期
目的 建立鱼鳔丸中当归、五味子、肉苁蓉的薄层鉴别方法及山茱萸中马钱苷的高效液相含量测定方法.方法 采用Agilent TC-C18色谱柱;流动相为乙腈-水(12∶88);流速为1.0mL·min-1;检测波长240nm;柱温25℃.结果 马钱苷在0.1632～1.632μg范围内呈良好的线性关系,r＝0.9999,平均回收率98.1%,RSD为0.58%(n＝6).结论 该方法操作简便,重复性好,结果准确可靠,适用于该药的质量控制.
作者：刘燕；郑笑为；汪琪；鲁静 刊期： 2009年第08期
目的 提高执业药师继续教育的水平.方法 对相关文献进行检索,对执业药师、相关专家进行访谈.对我国执业药师继续教育现状与存在的问题进行研究分析,对更有效地实施执业药师继续教育提出建议.结果与结论 应从内容、形式、师资、经费、时间、评估、考核等各个方面做出精心安排,只有这样,才能切实保证执业药师继续教育的效果.
作者：孟凡莉；黄泰康 刊期： 2009年第08期
目的 完善我国生物仿制药注册制度.方法 对欧洲生物仿制药审批指南体系和美国有望出台的BPCIA法案进行对比研究,并借鉴欧美经验指导我国实践.结果 作为大分子药品,生物制品在药理特性、制备工艺等方面具有众多特性,这使生物仿制药注册必须进行更加精细的生物等效性验证.结论 生物等效性验证不能直接被套用于生物仿制药注册,有必要对其进行更加严格的临床前和临床研究.
作者：邵蓉；张子蔚；常峰 刊期： 2009年第08期
目的 介绍我国进口药品注册检验工作.方法 从法律法规、工作内容、指导原则等多方面简要介绍进口药品注册检验管理的方法与经验.结果与结论 通过对现阶段管理方式的分析,为进一步改进我国进口药品注册检验工作提供建议.
作者：王岩；马双成；王雅雯 刊期： 2009年第08期
目的 为进一步展开一叶萩碱的研发工作奠定基础. 方法查阅并总结有关一叶萩碱的文献资料. 结果与结论 综述了一叶萩碱的物化性质、提取分离和生物活性等研究现状,相关质量分析工作尚需完善.
作者：刘毅；岳志华；张娜；李婕 刊期： 2009年第08期
目的 阐述成本效果分析在药事管理中的具体实施与完善的建议.方法 论述成本效果分析的内容,探讨当前我国药事管理中存在的问题,阐述成本效果分析在我国药事管理中的具体应用.结果与结论 成本效果分析在我国药事管理中尚没有得到广泛应用,有必要加强这方面的工作,以促进我国药事管理工作的发展.
作者：杨帅；田侃 刊期： 2009年第08期
目的 为做好GMP重新认证工作,执行好新标准,进一步巩固和提高药品GMP水平提供参考.方法 通过比较药品重新认证和首次认证的不同,分析GMP认证企业存在的主要问题.结果 提出了重新认证现场检查应关注的重点内容.结论 药品GMP认证是药品安全监管和药品质量源头控制的重要措施.
作者：姚茂斌 刊期： 2009年第08期
目的 对国家药品不良反应监测中心已发布的22期<药品不良反应信息通报>警戒信息中涉及的品种及风险点进行了梳理,并对我国已尝试开展的药品风险控制措施进行了系统分析.方法 探讨了针对药品风险因素我国从药品生命周期不同阶段和药品风险效益评估两个不同角度已采取的多种药品风险控制模式,提出积极开展药品上市后研究并制定相关技术指南、出台上市后评价法规并制定技术评价规范、制定相对统一共同遵循的风险控制原则和尺度.结果与结论 逐步建立符合我国国情的药品风险管理模式是今后药品风险管理研究的内容及方向.
作者：张力；王钢力；林瑞超 刊期： 2009年第08期
目的 建立反相离子对色谱法测定复方岩白菜素片中岩白菜素和马来酸氯苯那敏含量的方法.方法 采用反相离子对色谱法,色谱柱为Agilent zorbax C8;以0.05mol·L-1磷酸二氢钠(含4mmol·L-1庚烷磺酸钠,用磷酸调节pH至3.0)-乙腈(7∶3,v/v)为流动相;流速为1.0mL·min-1,检测波长:208nm;柱温:26℃.结果 岩白菜素在浓度为0.125～0.375mg·mL-1时呈线性关系,平均回收率为99.88%,RSD为0.44%;马来酸氯苯那敏在浓度为0.002～0.006mg·mL-1时呈线性关系,平均回收率为99.29%,RSD为0.51%.结论 该法简便、可靠、准确,适合于复方岩白菜素片中岩白菜素和马来酸氯苯那敏含量的测定.
作者：湛建峰；张雁；黄海伟 刊期： 2009年第08期
目的 对毛发中大麻类物质的检测方法进行综述.方法 参考国内外近期的有关文献,介绍了毛发中大麻类物质分析的基本理论及发展概况,从毛发样品的采集、预处理、分析方法、优势和不足等几方面概述了毛发分析的过程.结果 毛发作为生物检材具有不易造假,可反映药物长期滥用的情况等特点.结论 毛发作为生物检材具有广泛的应用前景.
作者：陈华；左宁；南楠 刊期： 2009年第08期
目的 加强药品经营企业GSP认证后的监管.方法 论述了GSP认证对企业产生的效果,分析了GSP认证后存在的问题及原因,提出强化监管的措施与对策.结果与结论 依法解决企业是药品质量第一责任人的问题;对企业实行信用等级管理;尽快修订GSP标准;切实提高GSP检查员的能力,才能保证GSP认证工作的健康发展.
作者：孙淑琴；马晓华；杨晓艳 刊期： 2009年第08期
目的 能够全面控制麻黄药材的质量.方法 对<中国药典>麻黄药材中麻黄类生物碱含量测定指标进行探讨.结果与结论 建议在测定单一成分含量的同时,增加测定其他生物碱的含量,从而对麻黄药材质量有更全面的控制和评价.
作者：石上梅；王宝琹 刊期： 2009年第08期
目的 为生化药品标准物质规范化管理提供参考.方法 建立生化药品标准物质原料成品库,对其进行科学管理.结果 充分发挥了标准物质在量值传递和质量控制中的作用.结论 标准物质库的建立与使用,对标准物质的规范化管理工作具有积极的指导作用.
作者：肖丽华；郝苏丽；杨化新；宋玉娟 刊期： 2009年第08期
目的 为采用科学监管手段解决药价虚高问题提供参考.方法 比较了相关国家药价监管模式,分析我国目前药价虚高的原因并提出了一些建议.结果与结论 形成科学合理的定价机制、实施药品出厂价透明、推进医药分业改革、构建统一配送的物流平台,是解决药价虚高的有效途径.
作者：李梦阳 刊期： 2009年第08期
目的 为完善医疗器械产品标准档案工作提供参考.方法 对医疗器械标准从收集、建立到保管等档案管理工作提出了实际操作方法和建议.结果与结论 医疗器械监管工作已步入科学、有序的轨道.医疗器械标准及其档案的建立是医疗器械监管工作的一部分.
作者：罗幼明；罗杜鹃 刊期： 2009年第08期
目的 建立测定人血浆中磷酸西他列汀含量的高效液相色谱法.方法 采用Symmetrix ODS-H 为分析柱,甲醇-0.1%高氯酸水溶液(40∶60)为流动相;流速为1.0mL·min-1,检测波长为268nm,采用外标法定量测定.结果 进样浓度在5～500μg·mL-1范围内与峰面积呈良好线性关系,r=0.9993,方法回收率为96.1%～100.9%.低检测限为2μg·mL-1.日间、日内精密度均小于4%.结论 此方法操作简便、灵敏,重复性好,适用于人血浆中磷酸西他列汀含量的测定.
作者：孙旭；汤瑶；闻镍；于敏；李佐刚 刊期： 2009年第08期
目的 了解我院临床药师参与外科各科室围手术期预防用抗菌药物的情况,对比分析临床药师对临床合理使用抗菌药物的干预作用.方法 收集临床药师参与使用前2005年7～11月外科手术病历746份,参与使用后2007年11月～2008年2月手术病历521份,分别采用用药频度(DDDs)排序法原理对比用药频度,分析用药合理性.结果 临床药师参与外科围手术期预防用抗菌药物使用后,其选药、用药时机、用法、剂量、用药方式趋于合理,用药时间大幅缩短;各类手术日趋符合卫生部<抗菌药物指导原则>要求.但仍存在选药广谱、用药疗程偏长、剂量偏大、不必要的联合用药等问题.结论 临床药师的监督作用仍需加强.
作者：杜素芬；李玉珍；吴萍；张虹 刊期： 2009年第08期
目的 就建立我国GMP认证检查员的法律地位和资质标准提出建议.方法 简要回顾了中国GMP认证检查员队伍的形成和发展过程,从法理角度分析了检查员的法定地位,结合实际对检查认证方法进行探讨评估.结果与结论 GMP认证是对药品生产行为的法定制度,因此,明确GMP检查员的法律地位与资质标准非常必要.
作者：钟光德 刊期： 2009年第08期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
