刘毅；岳志华；张娜；李婕
目的 发挥信息技术在药品技术审评工作中的作用,构建药品技术评价信息化平台.方法 固化审评流程,构建<技术审评系统>,加强组织管理,运用互联网实现药品技术审评的开放性,分析和调研药品技术评价信息需求,构建具有药品技术审评特性的信息支持体系.结果与结论 通过信息技术在药品技术审评过程中的应用,保障了技术审评相关工作制度的落实,加大了信息公开的力度,为审评质量和效率的提高提供了信息保障平台.
作者：范乙 刊期： 2009年第08期
目的 对<中国药典>及<临床用药须知>不妥之处进行讨论.方法 根据有关文献,主要对<临床用药须知>中的血药浓度单位不统一、不符合<中国药典>的有关内容、一些药学名词不统一、有些内容前后矛盾、学术用语欠规范、未采用药品通用名及其他不妥之处加以阐述. 结果 <中国药典>和<临床用药须知>2005年版尚存在一些欠妥之处.结论 希望以后再版时考虑予以修订.
作者：刘琨；刘蜀宝 刊期： 2009年第08期
目的 进一步促进药品检验系统信息化建设,提高软件建设能力和水平.方法 根据作者十余年从事信息化建设的经历,对药品检验机构信息化软件应用发展历程进行了回顾,提出了一些软件建设中遇到的突出问题和解决问题的对策及未来发展趋势.结果与结论 通过正确认识、有效组织、认真研究解决技术问题,以及制度保障和注重人才储备与培养途径,才能选择、研发出适合药品检验机构的软件系统,实现信息化建设的终目标.
作者：丁宏 刊期： 2009年第08期
目的 为生化药品标准物质规范化管理提供参考.方法 建立生化药品标准物质原料成品库,对其进行科学管理.结果 充分发挥了标准物质在量值传递和质量控制中的作用.结论 标准物质库的建立与使用,对标准物质的规范化管理工作具有积极的指导作用.
作者：肖丽华；郝苏丽；杨化新；宋玉娟 刊期： 2009年第08期
目的 探讨一次性腹腔注射链脲佐菌素(Streptozocin,STZ)诱导糖尿病模型的适剂量及成模小鼠机体抗氧化能力的改变.方法 选80只小鼠随机分为4组:正常对照组、100mg·kg-1、150mg·kg-1、200mg·kg-1STZ 3个剂量组(M1、M2、M3),采用一次性腹腔注射不同剂量STZ,7d后观察小鼠的造模成功率、死亡率、体重变化、空腹血糖及血清T-SOD、MDA值.结果 随着一次性腹腔注射链脲佐菌素剂量的增加,小鼠体重减轻明显,空腹血糖值显著性升高(P＜0.01),血清T-SOD值明显下降(P＜0.01),血清MDA含量明显增加(P＜0.01).结论 一次性腹腔注射STZ 150mg·kg-1时,小鼠成模率高、死亡率低、糖尿病模型稳定,为适造模剂量;成模小鼠机体抗氧化能力较正常小鼠明显下降.
作者：黄桂红；贺敏；黄仁彬 刊期： 2009年第08期
目的 介绍我国进口药品注册检验工作.方法 从法律法规、工作内容、指导原则等多方面简要介绍进口药品注册检验管理的方法与经验.结果与结论 通过对现阶段管理方式的分析,为进一步改进我国进口药品注册检验工作提供建议.
作者：王岩；马双成；王雅雯 刊期： 2009年第08期
目的 建立反相离子对色谱法测定复方岩白菜素片中岩白菜素和马来酸氯苯那敏含量的方法.方法 采用反相离子对色谱法,色谱柱为Agilent zorbax C8;以0.05mol·L-1磷酸二氢钠(含4mmol·L-1庚烷磺酸钠,用磷酸调节pH至3.0)-乙腈(7∶3,v/v)为流动相;流速为1.0mL·min-1,检测波长:208nm;柱温:26℃.结果 岩白菜素在浓度为0.125～0.375mg·mL-1时呈线性关系,平均回收率为99.88%,RSD为0.44%;马来酸氯苯那敏在浓度为0.002～0.006mg·mL-1时呈线性关系,平均回收率为99.29%,RSD为0.51%.结论 该法简便、可靠、准确,适合于复方岩白菜素片中岩白菜素和马来酸氯苯那敏含量的测定.
作者：湛建峰；张雁；黄海伟 刊期： 2009年第08期
目的 建立罗红霉素缓释颗粒的微生物限度检查方法.方法 采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用离心薄膜过滤法,即pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液300mL,每次100mL进行冲洗,测定细菌数;用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL,每次100mL进行冲洗,进行控制菌的检查.结果 该药对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用;离心薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率达80%以上.结论 采用离心薄膜过滤法可有效的控制其药物质量,建立的方法准确可靠.
作者：潘强；白旭东 刊期： 2009年第08期
目的 能够全面控制麻黄药材的质量.方法 对<中国药典>麻黄药材中麻黄类生物碱含量测定指标进行探讨.结果与结论 建议在测定单一成分含量的同时,增加测定其他生物碱的含量,从而对麻黄药材质量有更全面的控制和评价.
作者：石上梅；王宝琹 刊期： 2009年第08期
目的 建立测定比沙可啶肠溶片有关物质的高效液相色谱法.方法 采用色谱柱:Kromasil C18 柱;流动相:甲醇-水-冰醋酸(65∶35∶0.1);流速:1mL·min-1;检测波长:263nm;进样量:20μL;柱温:室温.结果 比沙可啶肠在2～10μg·mL -1(r=0.9999)范围内线性关系良好.结论 实验表明,该方法准确、可靠、重现性好,可用于测定比沙可啶肠溶片的有关物质.
作者：袁志江；李晓红 刊期： 2009年第08期
目的 建立盐酸布比卡因注射液的细菌内毒素检查方法. 方法根据<中国药典>2005年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同生产厂家的鲎试剂对盐酸布比卡因注射液进行研究.结果 盐酸布比卡因注射液大不干扰浓度为1.34mg·mL-1,细菌内毒素限值为0.096EU·mg-1.结论 采用细菌内毒素检查法控制盐酸布比卡因注射液的质量是可行的.
作者：于婷；蔡彤；张国来 刊期： 2009年第08期
目的 探讨现行立法中假药定义存在的问题,为<药品管理法>的修订和完善提供参考.方法 主要采用逻辑分析的方法,并结合各种类型药品的特点和药品标准的实际情况,通过分析得出结论.结果与结论 现行<药品管理法>中的假药定义不能有效地适用于各种类型药品的假药判定,需要进行改进.
作者：于培明；郭昆鹏；白腾飞；韩慧丽；赵丹丹 刊期： 2009年第08期
目的 了解抗菌药物使用与铜绿假单胞菌耐药率之间的关系,为防治烧伤病区铜绿假单胞菌的感染提供依据.方法 计算2001～2008年6月烧伤病区平均每日每百张床位所消耗各类抗菌药物的每日约定剂量、平均住院日以及同期导致烧伤感染的铜绿假单胞菌对7种抗菌药的耐药率,采用多元线性回归法进行相关分析.结果 近年来烧伤病区使用的抗菌药物中,氨基糖苷类呈明显的下降趋势,第一代头孢菌素类使用量上升幅度较大;同期铜绿假单胞菌对多种抗菌药的耐药率呈波动上升趋势,耐药率维持在较高水平.结论 在烧伤临床抗感染治疗中减少大环内酯类的使用量可以降低铜绿假单胞菌对头孢他啶和头孢噻肟的耐药水平;调整第一代头孢菌素的使用量也可以影响铜绿假单胞菌对亚胺培南和庆大霉素的耐药水平.
作者：曾庆源；熊珍英 刊期： 2009年第08期
目的 通过分析我国人血白蛋白制品在执行国家批签发制度前后的质量和问题,评价国内人血白蛋白制品目前的质量状况.方法 采用资料审查和试验室检测,对2002～2008年人血白蛋白的部分关键项目的 结果作质量趋势分析. 结果 6年中我所对人血白蛋白888批记录摘要进行了资料审查,其中831批做试验室检测,平均合格率98.6 %.结论 目前国内人血白蛋白制品质量总体稳定,国家批签发制度的实施促进了该制品的生产和检定愈加规范,但也存在一些问题有待解决.
作者：肖林；赵卉；马力；杨鹏云 刊期： 2009年第08期
目的 建立鱼鳔丸中当归、五味子、肉苁蓉的薄层鉴别方法及山茱萸中马钱苷的高效液相含量测定方法.方法 采用Agilent TC-C18色谱柱;流动相为乙腈-水(12∶88);流速为1.0mL·min-1;检测波长240nm;柱温25℃.结果 马钱苷在0.1632～1.632μg范围内呈良好的线性关系,r＝0.9999,平均回收率98.1%,RSD为0.58%(n＝6).结论 该方法操作简便,重复性好,结果准确可靠,适用于该药的质量控制.
作者：刘燕；郑笑为；汪琪；鲁静 刊期： 2009年第08期
目的 加强药品经营企业GSP认证后的监管.方法 论述了GSP认证对企业产生的效果,分析了GSP认证后存在的问题及原因,提出强化监管的措施与对策.结果与结论 依法解决企业是药品质量第一责任人的问题;对企业实行信用等级管理;尽快修订GSP标准;切实提高GSP检查员的能力,才能保证GSP认证工作的健康发展.
作者：孙淑琴；马晓华；杨晓艳 刊期： 2009年第08期
目的 为进一步展开一叶萩碱的研发工作奠定基础. 方法查阅并总结有关一叶萩碱的文献资料. 结果与结论 综述了一叶萩碱的物化性质、提取分离和生物活性等研究现状,相关质量分析工作尚需完善.
作者：刘毅；岳志华；张娜；李婕 刊期： 2009年第08期
目的 就建立我国GMP认证检查员的法律地位和资质标准提出建议.方法 简要回顾了中国GMP认证检查员队伍的形成和发展过程,从法理角度分析了检查员的法定地位,结合实际对检查认证方法进行探讨评估.结果与结论 GMP认证是对药品生产行为的法定制度,因此,明确GMP检查员的法律地位与资质标准非常必要.
作者：钟光德 刊期： 2009年第08期
目的 探讨目前情况下对我国住院病人执行较佳的发药模式.方法 以复旦大学两家附属医院住院病人的发药情况为背景,对单剂量发药工作流程中的问题加以分析,并结合工作经验与药品的质量管理技术提出解决办法及建议,以保证药品的质量,促进安全用药.结果 国内医院的单剂量摆药还存在缺陷,易出现药品质量问题.其工作模式有待改进.结论 单剂量摆药制仍不能保证药品使用过程中的质量,应实行合格的单剂量包装,但这会导致医疗成本的提高.
作者：夏卫英；许寅；方忠宏 刊期： 2009年第08期
目的 为做好GMP重新认证工作,执行好新标准,进一步巩固和提高药品GMP水平提供参考.方法 通过比较药品重新认证和首次认证的不同,分析GMP认证企业存在的主要问题.结果 提出了重新认证现场检查应关注的重点内容.结论 药品GMP认证是药品安全监管和药品质量源头控制的重要措施.
作者：姚茂斌 刊期： 2009年第08期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
