袁志江；李晓红
目的 对国家药品不良反应监测中心已发布的22期<药品不良反应信息通报>警戒信息中涉及的品种及风险点进行了梳理,并对我国已尝试开展的药品风险控制措施进行了系统分析.方法 探讨了针对药品风险因素我国从药品生命周期不同阶段和药品风险效益评估两个不同角度已采取的多种药品风险控制模式,提出积极开展药品上市后研究并制定相关技术指南、出台上市后评价法规并制定技术评价规范、制定相对统一共同遵循的风险控制原则和尺度.结果与结论 逐步建立符合我国国情的药品风险管理模式是今后药品风险管理研究的内容及方向.
作者：张力；王钢力；林瑞超 刊期： 2009年第08期
目的 建立鱼鳔丸中当归、五味子、肉苁蓉的薄层鉴别方法及山茱萸中马钱苷的高效液相含量测定方法.方法 采用Agilent TC-C18色谱柱;流动相为乙腈-水(12∶88);流速为1.0mL·min-1;检测波长240nm;柱温25℃.结果 马钱苷在0.1632～1.632μg范围内呈良好的线性关系,r＝0.9999,平均回收率98.1%,RSD为0.58%(n＝6).结论 该方法操作简便,重复性好,结果准确可靠,适用于该药的质量控制.
作者：刘燕；郑笑为；汪琪；鲁静 刊期： 2009年第08期
目的 为规范药品说明书提供信息.方法 收集近2年来本院及附近医院临床常用药品说明书676份,进行汇总分析.结果 部分国产西药和中成药说明书中的项目未能按国家规定标注,缺项严重.特别是药物过量、不良反应、禁忌证、孕妇及哺乳期用药、儿童用药、老年患者用药、药理毒性、药代动力学、注意事项、药物相互作用等10项内容缺项多.进口药品说明书项目标注优于国产西药;国产西药优于中成药;注射制剂优于口服制剂;口服制剂优于外用制剂.结论 不规范的药品说明书影响安全合理用药.
作者：周舍典；林羽慧；周甘平；梁平；黄敏 刊期： 2009年第08期
目的 就建立我国GMP认证检查员的法律地位和资质标准提出建议.方法 简要回顾了中国GMP认证检查员队伍的形成和发展过程,从法理角度分析了检查员的法定地位,结合实际对检查认证方法进行探讨评估.结果与结论 GMP认证是对药品生产行为的法定制度,因此,明确GMP检查员的法律地位与资质标准非常必要.
作者：钟光德 刊期： 2009年第08期
目的 为采用科学监管手段解决药价虚高问题提供参考.方法 比较了相关国家药价监管模式,分析我国目前药价虚高的原因并提出了一些建议.结果与结论 形成科学合理的定价机制、实施药品出厂价透明、推进医药分业改革、构建统一配送的物流平台,是解决药价虚高的有效途径.
作者：李梦阳 刊期： 2009年第08期
目的 能够全面控制麻黄药材的质量.方法 对<中国药典>麻黄药材中麻黄类生物碱含量测定指标进行探讨.结果与结论 建议在测定单一成分含量的同时,增加测定其他生物碱的含量,从而对麻黄药材质量有更全面的控制和评价.
作者：石上梅；王宝琹 刊期： 2009年第08期
目的 阐述成本效果分析在药事管理中的具体实施与完善的建议.方法 论述成本效果分析的内容,探讨当前我国药事管理中存在的问题,阐述成本效果分析在我国药事管理中的具体应用.结果与结论 成本效果分析在我国药事管理中尚没有得到广泛应用,有必要加强这方面的工作,以促进我国药事管理工作的发展.
作者：杨帅；田侃 刊期： 2009年第08期
目的 建立测定人血浆中磷酸西他列汀含量的高效液相色谱法.方法 采用Symmetrix ODS-H 为分析柱,甲醇-0.1%高氯酸水溶液(40∶60)为流动相;流速为1.0mL·min-1,检测波长为268nm,采用外标法定量测定.结果 进样浓度在5～500μg·mL-1范围内与峰面积呈良好线性关系,r=0.9993,方法回收率为96.1%～100.9%.低检测限为2μg·mL-1.日间、日内精密度均小于4%.结论 此方法操作简便、灵敏,重复性好,适用于人血浆中磷酸西他列汀含量的测定.
作者：孙旭；汤瑶；闻镍；于敏；李佐刚 刊期： 2009年第08期
目的 探讨现行立法中假药定义存在的问题,为<药品管理法>的修订和完善提供参考.方法 主要采用逻辑分析的方法,并结合各种类型药品的特点和药品标准的实际情况,通过分析得出结论.结果与结论 现行<药品管理法>中的假药定义不能有效地适用于各种类型药品的假药判定,需要进行改进.
作者：于培明；郭昆鹏；白腾飞；韩慧丽；赵丹丹 刊期： 2009年第08期
目的 为进一步展开一叶萩碱的研发工作奠定基础. 方法查阅并总结有关一叶萩碱的文献资料. 结果与结论 综述了一叶萩碱的物化性质、提取分离和生物活性等研究现状,相关质量分析工作尚需完善.
作者：刘毅；岳志华；张娜；李婕 刊期： 2009年第08期
目的 为生化药品标准物质规范化管理提供参考.方法 建立生化药品标准物质原料成品库,对其进行科学管理.结果 充分发挥了标准物质在量值传递和质量控制中的作用.结论 标准物质库的建立与使用,对标准物质的规范化管理工作具有积极的指导作用.
作者：肖丽华；郝苏丽；杨化新；宋玉娟 刊期： 2009年第08期
目的 建立盐酸布比卡因注射液的细菌内毒素检查方法. 方法根据<中国药典>2005年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同生产厂家的鲎试剂对盐酸布比卡因注射液进行研究.结果 盐酸布比卡因注射液大不干扰浓度为1.34mg·mL-1,细菌内毒素限值为0.096EU·mg-1.结论 采用细菌内毒素检查法控制盐酸布比卡因注射液的质量是可行的.
作者：于婷；蔡彤；张国来 刊期： 2009年第08期
目的 建立测定比沙可啶肠溶片有关物质的高效液相色谱法.方法 采用色谱柱:Kromasil C18 柱;流动相:甲醇-水-冰醋酸(65∶35∶0.1);流速:1mL·min-1;检测波长:263nm;进样量:20μL;柱温:室温.结果 比沙可啶肠在2～10μg·mL -1(r=0.9999)范围内线性关系良好.结论 实验表明,该方法准确、可靠、重现性好,可用于测定比沙可啶肠溶片的有关物质.
作者：袁志江；李晓红 刊期： 2009年第08期
目的 完善我国生物仿制药注册制度.方法 对欧洲生物仿制药审批指南体系和美国有望出台的BPCIA法案进行对比研究,并借鉴欧美经验指导我国实践.结果 作为大分子药品,生物制品在药理特性、制备工艺等方面具有众多特性,这使生物仿制药注册必须进行更加精细的生物等效性验证.结论 生物等效性验证不能直接被套用于生物仿制药注册,有必要对其进行更加严格的临床前和临床研究.
作者：邵蓉；张子蔚；常峰 刊期： 2009年第08期
目的 为做好GMP重新认证工作,执行好新标准,进一步巩固和提高药品GMP水平提供参考.方法 通过比较药品重新认证和首次认证的不同,分析GMP认证企业存在的主要问题.结果 提出了重新认证现场检查应关注的重点内容.结论 药品GMP认证是药品安全监管和药品质量源头控制的重要措施.
作者：姚茂斌 刊期： 2009年第08期
目的 提高执业药师继续教育的水平.方法 对相关文献进行检索,对执业药师、相关专家进行访谈.对我国执业药师继续教育现状与存在的问题进行研究分析,对更有效地实施执业药师继续教育提出建议.结果与结论 应从内容、形式、师资、经费、时间、评估、考核等各个方面做出精心安排,只有这样,才能切实保证执业药师继续教育的效果.
作者：孟凡莉；黄泰康 刊期： 2009年第08期
目的 了解抗菌药物使用与铜绿假单胞菌耐药率之间的关系,为防治烧伤病区铜绿假单胞菌的感染提供依据.方法 计算2001～2008年6月烧伤病区平均每日每百张床位所消耗各类抗菌药物的每日约定剂量、平均住院日以及同期导致烧伤感染的铜绿假单胞菌对7种抗菌药的耐药率,采用多元线性回归法进行相关分析.结果 近年来烧伤病区使用的抗菌药物中,氨基糖苷类呈明显的下降趋势,第一代头孢菌素类使用量上升幅度较大;同期铜绿假单胞菌对多种抗菌药的耐药率呈波动上升趋势,耐药率维持在较高水平.结论 在烧伤临床抗感染治疗中减少大环内酯类的使用量可以降低铜绿假单胞菌对头孢他啶和头孢噻肟的耐药水平;调整第一代头孢菌素的使用量也可以影响铜绿假单胞菌对亚胺培南和庆大霉素的耐药水平.
作者：曾庆源；熊珍英 刊期： 2009年第08期
目的 介绍我国进口药品注册检验工作.方法 从法律法规、工作内容、指导原则等多方面简要介绍进口药品注册检验管理的方法与经验.结果与结论 通过对现阶段管理方式的分析,为进一步改进我国进口药品注册检验工作提供建议.
作者：王岩；马双成；王雅雯 刊期： 2009年第08期
目的 通过分析我国人血白蛋白制品在执行国家批签发制度前后的质量和问题,评价国内人血白蛋白制品目前的质量状况.方法 采用资料审查和试验室检测,对2002～2008年人血白蛋白的部分关键项目的 结果作质量趋势分析. 结果 6年中我所对人血白蛋白888批记录摘要进行了资料审查,其中831批做试验室检测,平均合格率98.6 %.结论 目前国内人血白蛋白制品质量总体稳定,国家批签发制度的实施促进了该制品的生产和检定愈加规范,但也存在一些问题有待解决.
作者：肖林；赵卉；马力；杨鹏云 刊期： 2009年第08期
目的 探讨目前情况下对我国住院病人执行较佳的发药模式.方法 以复旦大学两家附属医院住院病人的发药情况为背景,对单剂量发药工作流程中的问题加以分析,并结合工作经验与药品的质量管理技术提出解决办法及建议,以保证药品的质量,促进安全用药.结果 国内医院的单剂量摆药还存在缺陷,易出现药品质量问题.其工作模式有待改进.结论 单剂量摆药制仍不能保证药品使用过程中的质量,应实行合格的单剂量包装,但这会导致医疗成本的提高.
作者：夏卫英；许寅；方忠宏 刊期： 2009年第08期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
