于婷；蔡彤；张国来
目的 通过分析我国人血白蛋白制品在执行国家批签发制度前后的质量和问题,评价国内人血白蛋白制品目前的质量状况.方法 采用资料审查和试验室检测,对2002～2008年人血白蛋白的部分关键项目的 结果作质量趋势分析. 结果 6年中我所对人血白蛋白888批记录摘要进行了资料审查,其中831批做试验室检测,平均合格率98.6 %.结论 目前国内人血白蛋白制品质量总体稳定,国家批签发制度的实施促进了该制品的生产和检定愈加规范,但也存在一些问题有待解决.
作者：肖林；赵卉；马力；杨鹏云 刊期： 2009年第08期
目的 了解我院临床药师参与外科各科室围手术期预防用抗菌药物的情况,对比分析临床药师对临床合理使用抗菌药物的干预作用.方法 收集临床药师参与使用前2005年7～11月外科手术病历746份,参与使用后2007年11月～2008年2月手术病历521份,分别采用用药频度(DDDs)排序法原理对比用药频度,分析用药合理性.结果 临床药师参与外科围手术期预防用抗菌药物使用后,其选药、用药时机、用法、剂量、用药方式趋于合理,用药时间大幅缩短;各类手术日趋符合卫生部<抗菌药物指导原则>要求.但仍存在选药广谱、用药疗程偏长、剂量偏大、不必要的联合用药等问题.结论 临床药师的监督作用仍需加强.
作者：杜素芬；李玉珍；吴萍；张虹 刊期： 2009年第08期
目的 了解抗菌药物使用与铜绿假单胞菌耐药率之间的关系,为防治烧伤病区铜绿假单胞菌的感染提供依据.方法 计算2001～2008年6月烧伤病区平均每日每百张床位所消耗各类抗菌药物的每日约定剂量、平均住院日以及同期导致烧伤感染的铜绿假单胞菌对7种抗菌药的耐药率,采用多元线性回归法进行相关分析.结果 近年来烧伤病区使用的抗菌药物中,氨基糖苷类呈明显的下降趋势,第一代头孢菌素类使用量上升幅度较大;同期铜绿假单胞菌对多种抗菌药的耐药率呈波动上升趋势,耐药率维持在较高水平.结论 在烧伤临床抗感染治疗中减少大环内酯类的使用量可以降低铜绿假单胞菌对头孢他啶和头孢噻肟的耐药水平;调整第一代头孢菌素的使用量也可以影响铜绿假单胞菌对亚胺培南和庆大霉素的耐药水平.
作者：曾庆源；熊珍英 刊期： 2009年第08期
目的 探讨目前情况下对我国住院病人执行较佳的发药模式.方法 以复旦大学两家附属医院住院病人的发药情况为背景,对单剂量发药工作流程中的问题加以分析,并结合工作经验与药品的质量管理技术提出解决办法及建议,以保证药品的质量,促进安全用药.结果 国内医院的单剂量摆药还存在缺陷,易出现药品质量问题.其工作模式有待改进.结论 单剂量摆药制仍不能保证药品使用过程中的质量,应实行合格的单剂量包装,但这会导致医疗成本的提高.
作者：夏卫英；许寅；方忠宏 刊期： 2009年第08期
目的 对<中国药典>及<临床用药须知>不妥之处进行讨论.方法 根据有关文献,主要对<临床用药须知>中的血药浓度单位不统一、不符合<中国药典>的有关内容、一些药学名词不统一、有些内容前后矛盾、学术用语欠规范、未采用药品通用名及其他不妥之处加以阐述. 结果 <中国药典>和<临床用药须知>2005年版尚存在一些欠妥之处.结论 希望以后再版时考虑予以修订.
作者：刘琨；刘蜀宝 刊期： 2009年第08期
目的 为生化药品标准物质规范化管理提供参考.方法 建立生化药品标准物质原料成品库,对其进行科学管理.结果 充分发挥了标准物质在量值传递和质量控制中的作用.结论 标准物质库的建立与使用,对标准物质的规范化管理工作具有积极的指导作用.
作者：肖丽华；郝苏丽；杨化新；宋玉娟 刊期： 2009年第08期
目的 进一步促进药品检验系统信息化建设,提高软件建设能力和水平.方法 根据作者十余年从事信息化建设的经历,对药品检验机构信息化软件应用发展历程进行了回顾,提出了一些软件建设中遇到的突出问题和解决问题的对策及未来发展趋势.结果与结论 通过正确认识、有效组织、认真研究解决技术问题,以及制度保障和注重人才储备与培养途径,才能选择、研发出适合药品检验机构的软件系统,实现信息化建设的终目标.
作者：丁宏 刊期： 2009年第08期
目的 完善我国生物仿制药注册制度.方法 对欧洲生物仿制药审批指南体系和美国有望出台的BPCIA法案进行对比研究,并借鉴欧美经验指导我国实践.结果 作为大分子药品,生物制品在药理特性、制备工艺等方面具有众多特性,这使生物仿制药注册必须进行更加精细的生物等效性验证.结论 生物等效性验证不能直接被套用于生物仿制药注册,有必要对其进行更加严格的临床前和临床研究.
作者：邵蓉；张子蔚；常峰 刊期： 2009年第08期
目的 阐述成本效果分析在药事管理中的具体实施与完善的建议.方法 论述成本效果分析的内容,探讨当前我国药事管理中存在的问题,阐述成本效果分析在我国药事管理中的具体应用.结果与结论 成本效果分析在我国药事管理中尚没有得到广泛应用,有必要加强这方面的工作,以促进我国药事管理工作的发展.
作者：杨帅；田侃 刊期： 2009年第08期
目的 评价下呼吸道感染中的3种治疗方案所产生的药物经济学效果.方法 选择374例下呼吸道感染病例并分成3组,运用药物经济学成本-效果分析法对阿奇霉素组(A)、左氧氟沙星组(B)和头孢哌酮组(C)治疗方案进行分析.结果 3组治疗方案的有效率分别为94.08%、96.39%和93.14%;成本-效果比分别为15.84%、15.54%和15.66%.结论 左氧氟沙星组(B)为佳的治疗方案,开展药物经济学分析有利于临床合理用药和选用佳治疗方案.
作者：章登飞；王凤山；俞娟 刊期： 2009年第08期
目的 建立鱼鳔丸中当归、五味子、肉苁蓉的薄层鉴别方法及山茱萸中马钱苷的高效液相含量测定方法.方法 采用Agilent TC-C18色谱柱;流动相为乙腈-水(12∶88);流速为1.0mL·min-1;检测波长240nm;柱温25℃.结果 马钱苷在0.1632～1.632μg范围内呈良好的线性关系,r＝0.9999,平均回收率98.1%,RSD为0.58%(n＝6).结论 该方法操作简便,重复性好,结果准确可靠,适用于该药的质量控制.
作者：刘燕；郑笑为；汪琪；鲁静 刊期： 2009年第08期
目的 研究药品零差价政策对北下关社区卫生服务中心药品处方的影响.方法 采用医院计算机系统,对药品零差价政策实施前后,即2005-12-26至2006-12-25和2006-12-26至2007-12-25两个时间段的就诊人数、各项医疗收入、药品处方进行统计.结果 药品零差价政策改变了医师的处方习惯,减少了患者的药费支出,改变了患者的治疗习惯.增加了就诊人数和处方数.但是同时也反映出一定的问题.结论 药品零差价政策是一项成功的政策,可让利于民.
作者：王荣芳 刊期： 2009年第08期
目的 发挥信息技术在药品技术审评工作中的作用,构建药品技术评价信息化平台.方法 固化审评流程,构建<技术审评系统>,加强组织管理,运用互联网实现药品技术审评的开放性,分析和调研药品技术评价信息需求,构建具有药品技术审评特性的信息支持体系.结果与结论 通过信息技术在药品技术审评过程中的应用,保障了技术审评相关工作制度的落实,加大了信息公开的力度,为审评质量和效率的提高提供了信息保障平台.
作者：范乙 刊期： 2009年第08期
目的 对国家药品不良反应监测中心已发布的22期<药品不良反应信息通报>警戒信息中涉及的品种及风险点进行了梳理,并对我国已尝试开展的药品风险控制措施进行了系统分析.方法 探讨了针对药品风险因素我国从药品生命周期不同阶段和药品风险效益评估两个不同角度已采取的多种药品风险控制模式,提出积极开展药品上市后研究并制定相关技术指南、出台上市后评价法规并制定技术评价规范、制定相对统一共同遵循的风险控制原则和尺度.结果与结论 逐步建立符合我国国情的药品风险管理模式是今后药品风险管理研究的内容及方向.
作者：张力；王钢力；林瑞超 刊期： 2009年第08期
目的 建立反相离子对色谱法测定复方岩白菜素片中岩白菜素和马来酸氯苯那敏含量的方法.方法 采用反相离子对色谱法,色谱柱为Agilent zorbax C8;以0.05mol·L-1磷酸二氢钠(含4mmol·L-1庚烷磺酸钠,用磷酸调节pH至3.0)-乙腈(7∶3,v/v)为流动相;流速为1.0mL·min-1,检测波长:208nm;柱温:26℃.结果 岩白菜素在浓度为0.125～0.375mg·mL-1时呈线性关系,平均回收率为99.88%,RSD为0.44%;马来酸氯苯那敏在浓度为0.002～0.006mg·mL-1时呈线性关系,平均回收率为99.29%,RSD为0.51%.结论 该法简便、可靠、准确,适合于复方岩白菜素片中岩白菜素和马来酸氯苯那敏含量的测定.
作者：湛建峰；张雁；黄海伟 刊期： 2009年第08期
目的 能够全面控制麻黄药材的质量.方法 对<中国药典>麻黄药材中麻黄类生物碱含量测定指标进行探讨.结果与结论 建议在测定单一成分含量的同时,增加测定其他生物碱的含量,从而对麻黄药材质量有更全面的控制和评价.
作者：石上梅；王宝琹 刊期： 2009年第08期
目的 为建立健全食品安全保障体系提供参考意见.方法 简要回顾了食品安全典型事例,分析了食品安全事故频发的原因.结果与结论 必须健全食品安全法律、监管、标准、检测、事故预防和处理、诚信意识、信息网络、宣传教育、中介服务等九大体系,才能确保公众饮食安全.
作者：唐小鹏；王东 刊期： 2009年第08期
目的 介绍我国进口药品注册检验工作.方法 从法律法规、工作内容、指导原则等多方面简要介绍进口药品注册检验管理的方法与经验.结果与结论 通过对现阶段管理方式的分析,为进一步改进我国进口药品注册检验工作提供建议.
作者：王岩；马双成；王雅雯 刊期： 2009年第08期
目的 就建立我国GMP认证检查员的法律地位和资质标准提出建议.方法 简要回顾了中国GMP认证检查员队伍的形成和发展过程,从法理角度分析了检查员的法定地位,结合实际对检查认证方法进行探讨评估.结果与结论 GMP认证是对药品生产行为的法定制度,因此,明确GMP检查员的法律地位与资质标准非常必要.
作者：钟光德 刊期： 2009年第08期
目的 为规范药品说明书提供信息.方法 收集近2年来本院及附近医院临床常用药品说明书676份,进行汇总分析.结果 部分国产西药和中成药说明书中的项目未能按国家规定标注,缺项严重.特别是药物过量、不良反应、禁忌证、孕妇及哺乳期用药、儿童用药、老年患者用药、药理毒性、药代动力学、注意事项、药物相互作用等10项内容缺项多.进口药品说明书项目标注优于国产西药;国产西药优于中成药;注射制剂优于口服制剂;口服制剂优于外用制剂.结论 不规范的药品说明书影响安全合理用药.
作者：周舍典；林羽慧；周甘平；梁平；黄敏 刊期： 2009年第08期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
