王荣芳
目的 发挥信息技术在药品技术审评工作中的作用,构建药品技术评价信息化平台.方法 固化审评流程,构建<技术审评系统>,加强组织管理,运用互联网实现药品技术审评的开放性,分析和调研药品技术评价信息需求,构建具有药品技术审评特性的信息支持体系.结果与结论 通过信息技术在药品技术审评过程中的应用,保障了技术审评相关工作制度的落实,加大了信息公开的力度,为审评质量和效率的提高提供了信息保障平台.
作者：范乙 刊期： 2009年第08期
目的 为规范药品说明书提供信息.方法 收集近2年来本院及附近医院临床常用药品说明书676份,进行汇总分析.结果 部分国产西药和中成药说明书中的项目未能按国家规定标注,缺项严重.特别是药物过量、不良反应、禁忌证、孕妇及哺乳期用药、儿童用药、老年患者用药、药理毒性、药代动力学、注意事项、药物相互作用等10项内容缺项多.进口药品说明书项目标注优于国产西药;国产西药优于中成药;注射制剂优于口服制剂;口服制剂优于外用制剂.结论 不规范的药品说明书影响安全合理用药.
作者：周舍典；林羽慧；周甘平；梁平；黄敏 刊期： 2009年第08期
目的 阐述成本效果分析在药事管理中的具体实施与完善的建议.方法 论述成本效果分析的内容,探讨当前我国药事管理中存在的问题,阐述成本效果分析在我国药事管理中的具体应用.结果与结论 成本效果分析在我国药事管理中尚没有得到广泛应用,有必要加强这方面的工作,以促进我国药事管理工作的发展.
作者：杨帅；田侃 刊期： 2009年第08期
目的 建立测定比沙可啶肠溶片有关物质的高效液相色谱法.方法 采用色谱柱:Kromasil C18 柱;流动相:甲醇-水-冰醋酸(65∶35∶0.1);流速:1mL·min-1;检测波长:263nm;进样量:20μL;柱温:室温.结果 比沙可啶肠在2～10μg·mL -1(r=0.9999)范围内线性关系良好.结论 实验表明,该方法准确、可靠、重现性好,可用于测定比沙可啶肠溶片的有关物质.
作者：袁志江；李晓红 刊期： 2009年第08期
目的 建立罗红霉素缓释颗粒的微生物限度检查方法.方法 采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用离心薄膜过滤法,即pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液300mL,每次100mL进行冲洗,测定细菌数;用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL,每次100mL进行冲洗,进行控制菌的检查.结果 该药对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用;离心薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率达80%以上.结论 采用离心薄膜过滤法可有效的控制其药物质量,建立的方法准确可靠.
作者：潘强；白旭东 刊期： 2009年第08期
目的 通过分析我国人血白蛋白制品在执行国家批签发制度前后的质量和问题,评价国内人血白蛋白制品目前的质量状况.方法 采用资料审查和试验室检测,对2002～2008年人血白蛋白的部分关键项目的 结果作质量趋势分析. 结果 6年中我所对人血白蛋白888批记录摘要进行了资料审查,其中831批做试验室检测,平均合格率98.6 %.结论 目前国内人血白蛋白制品质量总体稳定,国家批签发制度的实施促进了该制品的生产和检定愈加规范,但也存在一些问题有待解决.
作者：肖林；赵卉；马力；杨鹏云 刊期： 2009年第08期
目的 建立测定人血浆中磷酸西他列汀含量的高效液相色谱法.方法 采用Symmetrix ODS-H 为分析柱,甲醇-0.1%高氯酸水溶液(40∶60)为流动相;流速为1.0mL·min-1,检测波长为268nm,采用外标法定量测定.结果 进样浓度在5～500μg·mL-1范围内与峰面积呈良好线性关系,r=0.9993,方法回收率为96.1%～100.9%.低检测限为2μg·mL-1.日间、日内精密度均小于4%.结论 此方法操作简便、灵敏,重复性好,适用于人血浆中磷酸西他列汀含量的测定.
作者：孙旭；汤瑶；闻镍；于敏；李佐刚 刊期： 2009年第08期
目的 加强药品经营企业GSP认证后的监管.方法 论述了GSP认证对企业产生的效果,分析了GSP认证后存在的问题及原因,提出强化监管的措施与对策.结果与结论 依法解决企业是药品质量第一责任人的问题;对企业实行信用等级管理;尽快修订GSP标准;切实提高GSP检查员的能力,才能保证GSP认证工作的健康发展.
作者：孙淑琴；马晓华；杨晓艳 刊期： 2009年第08期
目的 评价下呼吸道感染中的3种治疗方案所产生的药物经济学效果.方法 选择374例下呼吸道感染病例并分成3组,运用药物经济学成本-效果分析法对阿奇霉素组(A)、左氧氟沙星组(B)和头孢哌酮组(C)治疗方案进行分析.结果 3组治疗方案的有效率分别为94.08%、96.39%和93.14%;成本-效果比分别为15.84%、15.54%和15.66%.结论 左氧氟沙星组(B)为佳的治疗方案,开展药物经济学分析有利于临床合理用药和选用佳治疗方案.
作者：章登飞；王凤山；俞娟 刊期： 2009年第08期
目的 了解抗菌药物使用与铜绿假单胞菌耐药率之间的关系,为防治烧伤病区铜绿假单胞菌的感染提供依据.方法 计算2001～2008年6月烧伤病区平均每日每百张床位所消耗各类抗菌药物的每日约定剂量、平均住院日以及同期导致烧伤感染的铜绿假单胞菌对7种抗菌药的耐药率,采用多元线性回归法进行相关分析.结果 近年来烧伤病区使用的抗菌药物中,氨基糖苷类呈明显的下降趋势,第一代头孢菌素类使用量上升幅度较大;同期铜绿假单胞菌对多种抗菌药的耐药率呈波动上升趋势,耐药率维持在较高水平.结论 在烧伤临床抗感染治疗中减少大环内酯类的使用量可以降低铜绿假单胞菌对头孢他啶和头孢噻肟的耐药水平;调整第一代头孢菌素的使用量也可以影响铜绿假单胞菌对亚胺培南和庆大霉素的耐药水平.
作者：曾庆源；熊珍英 刊期： 2009年第08期
目的 对毛发中大麻类物质的检测方法进行综述.方法 参考国内外近期的有关文献,介绍了毛发中大麻类物质分析的基本理论及发展概况,从毛发样品的采集、预处理、分析方法、优势和不足等几方面概述了毛发分析的过程.结果 毛发作为生物检材具有不易造假,可反映药物长期滥用的情况等特点.结论 毛发作为生物检材具有广泛的应用前景.
作者：陈华；左宁；南楠 刊期： 2009年第08期
目的 对国家药品不良反应监测中心已发布的22期<药品不良反应信息通报>警戒信息中涉及的品种及风险点进行了梳理,并对我国已尝试开展的药品风险控制措施进行了系统分析.方法 探讨了针对药品风险因素我国从药品生命周期不同阶段和药品风险效益评估两个不同角度已采取的多种药品风险控制模式,提出积极开展药品上市后研究并制定相关技术指南、出台上市后评价法规并制定技术评价规范、制定相对统一共同遵循的风险控制原则和尺度.结果与结论 逐步建立符合我国国情的药品风险管理模式是今后药品风险管理研究的内容及方向.
作者：张力；王钢力；林瑞超 刊期： 2009年第08期
目的 为采用科学监管手段解决药价虚高问题提供参考.方法 比较了相关国家药价监管模式,分析我国目前药价虚高的原因并提出了一些建议.结果与结论 形成科学合理的定价机制、实施药品出厂价透明、推进医药分业改革、构建统一配送的物流平台,是解决药价虚高的有效途径.
作者：李梦阳 刊期： 2009年第08期
目的 建立反相离子对色谱法测定复方岩白菜素片中岩白菜素和马来酸氯苯那敏含量的方法.方法 采用反相离子对色谱法,色谱柱为Agilent zorbax C8;以0.05mol·L-1磷酸二氢钠(含4mmol·L-1庚烷磺酸钠,用磷酸调节pH至3.0)-乙腈(7∶3,v/v)为流动相;流速为1.0mL·min-1,检测波长:208nm;柱温:26℃.结果 岩白菜素在浓度为0.125～0.375mg·mL-1时呈线性关系,平均回收率为99.88%,RSD为0.44%;马来酸氯苯那敏在浓度为0.002～0.006mg·mL-1时呈线性关系,平均回收率为99.29%,RSD为0.51%.结论 该法简便、可靠、准确,适合于复方岩白菜素片中岩白菜素和马来酸氯苯那敏含量的测定.
作者：湛建峰；张雁；黄海伟 刊期： 2009年第08期
目的 为进一步展开一叶萩碱的研发工作奠定基础. 方法查阅并总结有关一叶萩碱的文献资料. 结果与结论 综述了一叶萩碱的物化性质、提取分离和生物活性等研究现状,相关质量分析工作尚需完善.
作者：刘毅；岳志华；张娜；李婕 刊期： 2009年第08期
目的 对<中国药典>及<临床用药须知>不妥之处进行讨论.方法 根据有关文献,主要对<临床用药须知>中的血药浓度单位不统一、不符合<中国药典>的有关内容、一些药学名词不统一、有些内容前后矛盾、学术用语欠规范、未采用药品通用名及其他不妥之处加以阐述. 结果 <中国药典>和<临床用药须知>2005年版尚存在一些欠妥之处.结论 希望以后再版时考虑予以修订.
作者：刘琨；刘蜀宝 刊期： 2009年第08期
目的 探讨目前情况下对我国住院病人执行较佳的发药模式.方法 以复旦大学两家附属医院住院病人的发药情况为背景,对单剂量发药工作流程中的问题加以分析,并结合工作经验与药品的质量管理技术提出解决办法及建议,以保证药品的质量,促进安全用药.结果 国内医院的单剂量摆药还存在缺陷,易出现药品质量问题.其工作模式有待改进.结论 单剂量摆药制仍不能保证药品使用过程中的质量,应实行合格的单剂量包装,但这会导致医疗成本的提高.
作者：夏卫英；许寅；方忠宏 刊期： 2009年第08期
目的 介绍我国进口药品注册检验工作.方法 从法律法规、工作内容、指导原则等多方面简要介绍进口药品注册检验管理的方法与经验.结果与结论 通过对现阶段管理方式的分析,为进一步改进我国进口药品注册检验工作提供建议.
作者：王岩；马双成；王雅雯 刊期： 2009年第08期
目的 为建立健全食品安全保障体系提供参考意见.方法 简要回顾了食品安全典型事例,分析了食品安全事故频发的原因.结果与结论 必须健全食品安全法律、监管、标准、检测、事故预防和处理、诚信意识、信息网络、宣传教育、中介服务等九大体系,才能确保公众饮食安全.
作者：唐小鹏；王东 刊期： 2009年第08期
目的 探讨现行立法中假药定义存在的问题,为<药品管理法>的修订和完善提供参考.方法 主要采用逻辑分析的方法,并结合各种类型药品的特点和药品标准的实际情况,通过分析得出结论.结果与结论 现行<药品管理法>中的假药定义不能有效地适用于各种类型药品的假药判定,需要进行改进.
作者：于培明；郭昆鹏；白腾飞；韩慧丽；赵丹丹 刊期： 2009年第08期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
