章登飞；王凤山；俞娟
目的 通过分析我国人血白蛋白制品在执行国家批签发制度前后的质量和问题,评价国内人血白蛋白制品目前的质量状况.方法 采用资料审查和试验室检测,对2002～2008年人血白蛋白的部分关键项目的 结果作质量趋势分析. 结果 6年中我所对人血白蛋白888批记录摘要进行了资料审查,其中831批做试验室检测,平均合格率98.6 %.结论 目前国内人血白蛋白制品质量总体稳定,国家批签发制度的实施促进了该制品的生产和检定愈加规范,但也存在一些问题有待解决.
作者：肖林；赵卉；马力；杨鹏云 刊期： 2009年第08期
目的 为完善医疗器械产品标准档案工作提供参考.方法 对医疗器械标准从收集、建立到保管等档案管理工作提出了实际操作方法和建议.结果与结论 医疗器械监管工作已步入科学、有序的轨道.医疗器械标准及其档案的建立是医疗器械监管工作的一部分.
作者：罗幼明；罗杜鹃 刊期： 2009年第08期
目的 对毛发中大麻类物质的检测方法进行综述.方法 参考国内外近期的有关文献,介绍了毛发中大麻类物质分析的基本理论及发展概况,从毛发样品的采集、预处理、分析方法、优势和不足等几方面概述了毛发分析的过程.结果 毛发作为生物检材具有不易造假,可反映药物长期滥用的情况等特点.结论 毛发作为生物检材具有广泛的应用前景.
作者：陈华；左宁；南楠 刊期： 2009年第08期
目的 为做好GMP重新认证工作,执行好新标准,进一步巩固和提高药品GMP水平提供参考.方法 通过比较药品重新认证和首次认证的不同,分析GMP认证企业存在的主要问题.结果 提出了重新认证现场检查应关注的重点内容.结论 药品GMP认证是药品安全监管和药品质量源头控制的重要措施.
作者：姚茂斌 刊期： 2009年第08期
目的 阐述成本效果分析在药事管理中的具体实施与完善的建议.方法 论述成本效果分析的内容,探讨当前我国药事管理中存在的问题,阐述成本效果分析在我国药事管理中的具体应用.结果与结论 成本效果分析在我国药事管理中尚没有得到广泛应用,有必要加强这方面的工作,以促进我国药事管理工作的发展.
作者：杨帅；田侃 刊期： 2009年第08期
目的 评价下呼吸道感染中的3种治疗方案所产生的药物经济学效果.方法 选择374例下呼吸道感染病例并分成3组,运用药物经济学成本-效果分析法对阿奇霉素组(A)、左氧氟沙星组(B)和头孢哌酮组(C)治疗方案进行分析.结果 3组治疗方案的有效率分别为94.08%、96.39%和93.14%;成本-效果比分别为15.84%、15.54%和15.66%.结论 左氧氟沙星组(B)为佳的治疗方案,开展药物经济学分析有利于临床合理用药和选用佳治疗方案.
作者：章登飞；王凤山；俞娟 刊期： 2009年第08期
目的 对<中国药典>及<临床用药须知>不妥之处进行讨论.方法 根据有关文献,主要对<临床用药须知>中的血药浓度单位不统一、不符合<中国药典>的有关内容、一些药学名词不统一、有些内容前后矛盾、学术用语欠规范、未采用药品通用名及其他不妥之处加以阐述. 结果 <中国药典>和<临床用药须知>2005年版尚存在一些欠妥之处.结论 希望以后再版时考虑予以修订.
作者：刘琨；刘蜀宝 刊期： 2009年第08期
目的 建立测定人血浆中磷酸西他列汀含量的高效液相色谱法.方法 采用Symmetrix ODS-H 为分析柱,甲醇-0.1%高氯酸水溶液(40∶60)为流动相;流速为1.0mL·min-1,检测波长为268nm,采用外标法定量测定.结果 进样浓度在5～500μg·mL-1范围内与峰面积呈良好线性关系,r=0.9993,方法回收率为96.1%～100.9%.低检测限为2μg·mL-1.日间、日内精密度均小于4%.结论 此方法操作简便、灵敏,重复性好,适用于人血浆中磷酸西他列汀含量的测定.
作者：孙旭；汤瑶；闻镍；于敏；李佐刚 刊期： 2009年第08期
目的 研究药品零差价政策对北下关社区卫生服务中心药品处方的影响.方法 采用医院计算机系统,对药品零差价政策实施前后,即2005-12-26至2006-12-25和2006-12-26至2007-12-25两个时间段的就诊人数、各项医疗收入、药品处方进行统计.结果 药品零差价政策改变了医师的处方习惯,减少了患者的药费支出,改变了患者的治疗习惯.增加了就诊人数和处方数.但是同时也反映出一定的问题.结论 药品零差价政策是一项成功的政策,可让利于民.
作者：王荣芳 刊期： 2009年第08期
目的 加强药品经营企业GSP认证后的监管.方法 论述了GSP认证对企业产生的效果,分析了GSP认证后存在的问题及原因,提出强化监管的措施与对策.结果与结论 依法解决企业是药品质量第一责任人的问题;对企业实行信用等级管理;尽快修订GSP标准;切实提高GSP检查员的能力,才能保证GSP认证工作的健康发展.
作者：孙淑琴；马晓华；杨晓艳 刊期： 2009年第08期
目的 了解我院临床药师参与外科各科室围手术期预防用抗菌药物的情况,对比分析临床药师对临床合理使用抗菌药物的干预作用.方法 收集临床药师参与使用前2005年7～11月外科手术病历746份,参与使用后2007年11月～2008年2月手术病历521份,分别采用用药频度(DDDs)排序法原理对比用药频度,分析用药合理性.结果 临床药师参与外科围手术期预防用抗菌药物使用后,其选药、用药时机、用法、剂量、用药方式趋于合理,用药时间大幅缩短;各类手术日趋符合卫生部<抗菌药物指导原则>要求.但仍存在选药广谱、用药疗程偏长、剂量偏大、不必要的联合用药等问题.结论 临床药师的监督作用仍需加强.
作者：杜素芬；李玉珍；吴萍；张虹 刊期： 2009年第08期
目的 为建立健全食品安全保障体系提供参考意见.方法 简要回顾了食品安全典型事例,分析了食品安全事故频发的原因.结果与结论 必须健全食品安全法律、监管、标准、检测、事故预防和处理、诚信意识、信息网络、宣传教育、中介服务等九大体系,才能确保公众饮食安全.
作者：唐小鹏；王东 刊期： 2009年第08期
目的 建立反相离子对色谱法测定复方岩白菜素片中岩白菜素和马来酸氯苯那敏含量的方法.方法 采用反相离子对色谱法,色谱柱为Agilent zorbax C8;以0.05mol·L-1磷酸二氢钠(含4mmol·L-1庚烷磺酸钠,用磷酸调节pH至3.0)-乙腈(7∶3,v/v)为流动相;流速为1.0mL·min-1,检测波长:208nm;柱温:26℃.结果 岩白菜素在浓度为0.125～0.375mg·mL-1时呈线性关系,平均回收率为99.88%,RSD为0.44%;马来酸氯苯那敏在浓度为0.002～0.006mg·mL-1时呈线性关系,平均回收率为99.29%,RSD为0.51%.结论 该法简便、可靠、准确,适合于复方岩白菜素片中岩白菜素和马来酸氯苯那敏含量的测定.
作者：湛建峰；张雁；黄海伟 刊期： 2009年第08期
目的 进一步促进药品检验系统信息化建设,提高软件建设能力和水平.方法 根据作者十余年从事信息化建设的经历,对药品检验机构信息化软件应用发展历程进行了回顾,提出了一些软件建设中遇到的突出问题和解决问题的对策及未来发展趋势.结果与结论 通过正确认识、有效组织、认真研究解决技术问题,以及制度保障和注重人才储备与培养途径,才能选择、研发出适合药品检验机构的软件系统,实现信息化建设的终目标.
作者：丁宏 刊期： 2009年第08期
目的 发挥信息技术在药品技术审评工作中的作用,构建药品技术评价信息化平台.方法 固化审评流程,构建<技术审评系统>,加强组织管理,运用互联网实现药品技术审评的开放性,分析和调研药品技术评价信息需求,构建具有药品技术审评特性的信息支持体系.结果与结论 通过信息技术在药品技术审评过程中的应用,保障了技术审评相关工作制度的落实,加大了信息公开的力度,为审评质量和效率的提高提供了信息保障平台.
作者：范乙 刊期： 2009年第08期
目的 提高执业药师继续教育的水平.方法 对相关文献进行检索,对执业药师、相关专家进行访谈.对我国执业药师继续教育现状与存在的问题进行研究分析,对更有效地实施执业药师继续教育提出建议.结果与结论 应从内容、形式、师资、经费、时间、评估、考核等各个方面做出精心安排,只有这样,才能切实保证执业药师继续教育的效果.
作者：孟凡莉；黄泰康 刊期： 2009年第08期
目的 了解抗菌药物使用与铜绿假单胞菌耐药率之间的关系,为防治烧伤病区铜绿假单胞菌的感染提供依据.方法 计算2001～2008年6月烧伤病区平均每日每百张床位所消耗各类抗菌药物的每日约定剂量、平均住院日以及同期导致烧伤感染的铜绿假单胞菌对7种抗菌药的耐药率,采用多元线性回归法进行相关分析.结果 近年来烧伤病区使用的抗菌药物中,氨基糖苷类呈明显的下降趋势,第一代头孢菌素类使用量上升幅度较大;同期铜绿假单胞菌对多种抗菌药的耐药率呈波动上升趋势,耐药率维持在较高水平.结论 在烧伤临床抗感染治疗中减少大环内酯类的使用量可以降低铜绿假单胞菌对头孢他啶和头孢噻肟的耐药水平;调整第一代头孢菌素的使用量也可以影响铜绿假单胞菌对亚胺培南和庆大霉素的耐药水平.
作者：曾庆源；熊珍英 刊期： 2009年第08期
目的 就建立我国GMP认证检查员的法律地位和资质标准提出建议.方法 简要回顾了中国GMP认证检查员队伍的形成和发展过程,从法理角度分析了检查员的法定地位,结合实际对检查认证方法进行探讨评估.结果与结论 GMP认证是对药品生产行为的法定制度,因此,明确GMP检查员的法律地位与资质标准非常必要.
作者：钟光德 刊期： 2009年第08期
目的 建立测定比沙可啶肠溶片有关物质的高效液相色谱法.方法 采用色谱柱:Kromasil C18 柱;流动相:甲醇-水-冰醋酸(65∶35∶0.1);流速:1mL·min-1;检测波长:263nm;进样量:20μL;柱温:室温.结果 比沙可啶肠在2～10μg·mL -1(r=0.9999)范围内线性关系良好.结论 实验表明,该方法准确、可靠、重现性好,可用于测定比沙可啶肠溶片的有关物质.
作者：袁志江；李晓红 刊期： 2009年第08期
目的 建立罗红霉素缓释颗粒的微生物限度检查方法.方法 采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用离心薄膜过滤法,即pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液300mL,每次100mL进行冲洗,测定细菌数;用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL,每次100mL进行冲洗,进行控制菌的检查.结果 该药对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用;离心薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率达80%以上.结论 采用离心薄膜过滤法可有效的控制其药物质量,建立的方法准确可靠.
作者：潘强；白旭东 刊期： 2009年第08期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
