潘强；白旭东
目的 探讨目前情况下对我国住院病人执行较佳的发药模式.方法 以复旦大学两家附属医院住院病人的发药情况为背景,对单剂量发药工作流程中的问题加以分析,并结合工作经验与药品的质量管理技术提出解决办法及建议,以保证药品的质量,促进安全用药.结果 国内医院的单剂量摆药还存在缺陷,易出现药品质量问题.其工作模式有待改进.结论 单剂量摆药制仍不能保证药品使用过程中的质量,应实行合格的单剂量包装,但这会导致医疗成本的提高.
作者：夏卫英；许寅；方忠宏 刊期： 2009年第08期
目的 发挥信息技术在药品技术审评工作中的作用,构建药品技术评价信息化平台.方法 固化审评流程,构建<技术审评系统>,加强组织管理,运用互联网实现药品技术审评的开放性,分析和调研药品技术评价信息需求,构建具有药品技术审评特性的信息支持体系.结果与结论 通过信息技术在药品技术审评过程中的应用,保障了技术审评相关工作制度的落实,加大了信息公开的力度,为审评质量和效率的提高提供了信息保障平台.
作者：范乙 刊期： 2009年第08期
目的 研究药品零差价政策对北下关社区卫生服务中心药品处方的影响.方法 采用医院计算机系统,对药品零差价政策实施前后,即2005-12-26至2006-12-25和2006-12-26至2007-12-25两个时间段的就诊人数、各项医疗收入、药品处方进行统计.结果 药品零差价政策改变了医师的处方习惯,减少了患者的药费支出,改变了患者的治疗习惯.增加了就诊人数和处方数.但是同时也反映出一定的问题.结论 药品零差价政策是一项成功的政策,可让利于民.
作者：王荣芳 刊期： 2009年第08期
目的 评价下呼吸道感染中的3种治疗方案所产生的药物经济学效果.方法 选择374例下呼吸道感染病例并分成3组,运用药物经济学成本-效果分析法对阿奇霉素组(A)、左氧氟沙星组(B)和头孢哌酮组(C)治疗方案进行分析.结果 3组治疗方案的有效率分别为94.08%、96.39%和93.14%;成本-效果比分别为15.84%、15.54%和15.66%.结论 左氧氟沙星组(B)为佳的治疗方案,开展药物经济学分析有利于临床合理用药和选用佳治疗方案.
作者：章登飞；王凤山；俞娟 刊期： 2009年第08期
目的 通过分析我国人血白蛋白制品在执行国家批签发制度前后的质量和问题,评价国内人血白蛋白制品目前的质量状况.方法 采用资料审查和试验室检测,对2002～2008年人血白蛋白的部分关键项目的 结果作质量趋势分析. 结果 6年中我所对人血白蛋白888批记录摘要进行了资料审查,其中831批做试验室检测,平均合格率98.6 %.结论 目前国内人血白蛋白制品质量总体稳定,国家批签发制度的实施促进了该制品的生产和检定愈加规范,但也存在一些问题有待解决.
作者：肖林；赵卉；马力；杨鹏云 刊期： 2009年第08期
目的 对毛发中大麻类物质的检测方法进行综述.方法 参考国内外近期的有关文献,介绍了毛发中大麻类物质分析的基本理论及发展概况,从毛发样品的采集、预处理、分析方法、优势和不足等几方面概述了毛发分析的过程.结果 毛发作为生物检材具有不易造假,可反映药物长期滥用的情况等特点.结论 毛发作为生物检材具有广泛的应用前景.
作者：陈华；左宁；南楠 刊期： 2009年第08期
目的 建立测定比沙可啶肠溶片有关物质的高效液相色谱法.方法 采用色谱柱:Kromasil C18 柱;流动相:甲醇-水-冰醋酸(65∶35∶0.1);流速:1mL·min-1;检测波长:263nm;进样量:20μL;柱温:室温.结果 比沙可啶肠在2～10μg·mL -1(r=0.9999)范围内线性关系良好.结论 实验表明,该方法准确、可靠、重现性好,可用于测定比沙可啶肠溶片的有关物质.
作者：袁志江；李晓红 刊期： 2009年第08期
目的 加强药品经营企业GSP认证后的监管.方法 论述了GSP认证对企业产生的效果,分析了GSP认证后存在的问题及原因,提出强化监管的措施与对策.结果与结论 依法解决企业是药品质量第一责任人的问题;对企业实行信用等级管理;尽快修订GSP标准;切实提高GSP检查员的能力,才能保证GSP认证工作的健康发展.
作者：孙淑琴；马晓华；杨晓艳 刊期： 2009年第08期
目的 建立罗红霉素缓释颗粒的微生物限度检查方法.方法 采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用离心薄膜过滤法,即pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液300mL,每次100mL进行冲洗,测定细菌数;用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL,每次100mL进行冲洗,进行控制菌的检查.结果 该药对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用;离心薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率达80%以上.结论 采用离心薄膜过滤法可有效的控制其药物质量,建立的方法准确可靠.
作者：潘强；白旭东 刊期： 2009年第08期
目的 完善我国生物仿制药注册制度.方法 对欧洲生物仿制药审批指南体系和美国有望出台的BPCIA法案进行对比研究,并借鉴欧美经验指导我国实践.结果 作为大分子药品,生物制品在药理特性、制备工艺等方面具有众多特性,这使生物仿制药注册必须进行更加精细的生物等效性验证.结论 生物等效性验证不能直接被套用于生物仿制药注册,有必要对其进行更加严格的临床前和临床研究.
作者：邵蓉；张子蔚；常峰 刊期： 2009年第08期
目的 探讨现行立法中假药定义存在的问题,为<药品管理法>的修订和完善提供参考.方法 主要采用逻辑分析的方法,并结合各种类型药品的特点和药品标准的实际情况,通过分析得出结论.结果与结论 现行<药品管理法>中的假药定义不能有效地适用于各种类型药品的假药判定,需要进行改进.
作者：于培明；郭昆鹏；白腾飞；韩慧丽；赵丹丹 刊期： 2009年第08期
目的 对<中国药典>及<临床用药须知>不妥之处进行讨论.方法 根据有关文献,主要对<临床用药须知>中的血药浓度单位不统一、不符合<中国药典>的有关内容、一些药学名词不统一、有些内容前后矛盾、学术用语欠规范、未采用药品通用名及其他不妥之处加以阐述. 结果 <中国药典>和<临床用药须知>2005年版尚存在一些欠妥之处.结论 希望以后再版时考虑予以修订.
作者：刘琨；刘蜀宝 刊期： 2009年第08期
目的 对国家药品不良反应监测中心已发布的22期<药品不良反应信息通报>警戒信息中涉及的品种及风险点进行了梳理,并对我国已尝试开展的药品风险控制措施进行了系统分析.方法 探讨了针对药品风险因素我国从药品生命周期不同阶段和药品风险效益评估两个不同角度已采取的多种药品风险控制模式,提出积极开展药品上市后研究并制定相关技术指南、出台上市后评价法规并制定技术评价规范、制定相对统一共同遵循的风险控制原则和尺度.结果与结论 逐步建立符合我国国情的药品风险管理模式是今后药品风险管理研究的内容及方向.
作者：张力；王钢力；林瑞超 刊期： 2009年第08期
目的 为建立健全食品安全保障体系提供参考意见.方法 简要回顾了食品安全典型事例,分析了食品安全事故频发的原因.结果与结论 必须健全食品安全法律、监管、标准、检测、事故预防和处理、诚信意识、信息网络、宣传教育、中介服务等九大体系,才能确保公众饮食安全.
作者：唐小鹏；王东 刊期： 2009年第08期
目的 建立盐酸布比卡因注射液的细菌内毒素检查方法. 方法根据<中国药典>2005年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同生产厂家的鲎试剂对盐酸布比卡因注射液进行研究.结果 盐酸布比卡因注射液大不干扰浓度为1.34mg·mL-1,细菌内毒素限值为0.096EU·mg-1.结论 采用细菌内毒素检查法控制盐酸布比卡因注射液的质量是可行的.
作者：于婷；蔡彤；张国来 刊期： 2009年第08期
目的 能够全面控制麻黄药材的质量.方法 对<中国药典>麻黄药材中麻黄类生物碱含量测定指标进行探讨.结果与结论 建议在测定单一成分含量的同时,增加测定其他生物碱的含量,从而对麻黄药材质量有更全面的控制和评价.
作者：石上梅；王宝琹 刊期： 2009年第08期
目的 进一步促进药品检验系统信息化建设,提高软件建设能力和水平.方法 根据作者十余年从事信息化建设的经历,对药品检验机构信息化软件应用发展历程进行了回顾,提出了一些软件建设中遇到的突出问题和解决问题的对策及未来发展趋势.结果与结论 通过正确认识、有效组织、认真研究解决技术问题,以及制度保障和注重人才储备与培养途径,才能选择、研发出适合药品检验机构的软件系统,实现信息化建设的终目标.
作者：丁宏 刊期： 2009年第08期
目的 为做好GMP重新认证工作,执行好新标准,进一步巩固和提高药品GMP水平提供参考.方法 通过比较药品重新认证和首次认证的不同,分析GMP认证企业存在的主要问题.结果 提出了重新认证现场检查应关注的重点内容.结论 药品GMP认证是药品安全监管和药品质量源头控制的重要措施.
作者：姚茂斌 刊期： 2009年第08期
目的 就建立我国GMP认证检查员的法律地位和资质标准提出建议.方法 简要回顾了中国GMP认证检查员队伍的形成和发展过程,从法理角度分析了检查员的法定地位,结合实际对检查认证方法进行探讨评估.结果与结论 GMP认证是对药品生产行为的法定制度,因此,明确GMP检查员的法律地位与资质标准非常必要.
作者：钟光德 刊期： 2009年第08期
目的 阐述成本效果分析在药事管理中的具体实施与完善的建议.方法 论述成本效果分析的内容,探讨当前我国药事管理中存在的问题,阐述成本效果分析在我国药事管理中的具体应用.结果与结论 成本效果分析在我国药事管理中尚没有得到广泛应用,有必要加强这方面的工作,以促进我国药事管理工作的发展.
作者：杨帅；田侃 刊期： 2009年第08期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
